Укрепление семьи и снижение риска посредством сотрудничества в области развития и права (dulce)
Project Dulce: взаимопонимание в целях развития и правовое сотрудничество для всех
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты для проекта dulce будут набраны из числа родителей, которые получают первичную педиатрическую помощь своим новорожденным детям в педиатрической клинике первичной медицинской помощи Бостонского медицинского центра. Субъекты будут рандомизированы для получения исследуемого вмешательства или контроля.
Проект dulce предоставит семейного партнера родителям младенцев в возрасте до шести месяцев. Партнер семьи Дульсе (DFP) будет обучен с использованием модели Healthy Steps, основанного на фактических данных подхода, помогающего родителям понять развитие ребенка, а также с помощью Medical Legal Partnership|Boston для выявления юридических и социальных потребностей, которые могут повлиять на здоровье и развитие ребенка. . Семейный партнер dulce будет связываться с младенцами и семьями посредством их обычных медицинских посещений в течение первых шести месяцев жизни и оказывать им поддержку в удовлетворении неудовлетворенных юридических потребностей, проводить скрининг младенцев на наличие проблем с развитием, скрининг семей на наличие проблем с психическим здоровьем и улучшать знания семей. развития ребенка. Семьи будут встречаться с DFP при первоначальном посещении, при последующих плановых профилактических визитах к врачу и во время посещений на дому, если они того пожелают.
Семьи в контрольной группе будут проходить инструктаж по технике безопасности от обученного сотрудника по безопасному сну и безопасной транспортировке во время двух плановых визитов их ребенка к врачу в возрасте от 1 до 6 месяцев.
Субъекты ответят на два набора стандартных вопросов опроса до и после вмешательства/контроля. Электронная медицинская карта младенца будет проверяться до первого года жизни. Это исследование проверит, способствует ли вмешательство проекта dulce положительным результатам для детей и семей и снижает ли риски и неблагоприятные последствия. Результаты этой тщательной оценки программы могут быть использованы для поддержки распространения проекта dulce в других учреждениях первичной медико-санитарной помощи по всей стране.
ЦЕЛИ ПРОЕКТА 1. Оценить, приводит ли высокоструктурированное вмешательство dulce к: укреплению индивидуальных и семейных сил, снижению рисков и вероятности жестокого обращения с детьми. 2. Предоставьте информацию на системном уровне для оценки затрат, потребностей в ресурсах, барьеров и преимуществ, связанных с внедрением модели дульсе в медицинском центре, ориентированном на пациента. 3. В дополнение к исследовательским целям проекта мы будем собирать сводные данные Службы защиты детей (CPS) по всему сообществу о детских травмах и жестоком обращении, как того требует спонсор.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02127
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Семья пациента должна включать младенца или младенцев для многодетных семей, родившихся за 10 недель или менее до набора.
- Новорожденные должны быть здоровыми, родиться без известных дефектов или осложнений, которые потребуют ранней госпитализации.
- Младенец должен быть выписан из больницы в течение одной недели.
- Во время приема на работу родитель/опекун должен сообщить о своем намерении получить первичную педиатрическую помощь новорожденному в Клинике первичной педиатрической помощи (PPCC) Бостонского медицинского центра (BMC).
- Родитель/опекун ребенка должен иметь возможность участвовать в процессе получения информированного согласия на английском или испанском языке.
- Родитель/опекун ребенка должен быть в состоянии заполнить анкету и/или пройти собеседование (с посторонней помощью или без нее) на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
- Участвующий родитель/опекун младше 18 лет. В качестве SOC в BMC матери в возрасте до 18 лет участвуют в программе The Teen and Tot Program (TTP), специализированной программе, расположенной в подростковом центре BMC.
- Родитель/опекун не может участвовать в необходимых мероприятиях по сбору данных на изучаемых языках даже с помощью.
- Детский/семейный врач считает, что участие в оценке неблагоприятно повлияет на здоровье или благополучие ребенка/семьи или на текущее оказание медицинских услуг. Решение будет принято на основании клинического заключения врача. Все врачи имеют возможность отказаться от своих пациентов.
- Семья уже получает услуги в рамках другой семейной партнерской программы, такой как Project RISE, Healthy Steps и т. д., через центр первичной медико-санитарной помощи BMC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство партнера семьи Дульсе
Семьи-участники закрепляются за специалистом по юридическим вопросам/развитию, который присоединяется к медицинской бригаде во время визитов к ребенку и домашних посещений.
Специалист («партнер семьи Дульсе») поддерживает родителей в вопросах развития ребенка, удовлетворяет неудовлетворенные основные потребности (например, в жилье, коммунальных услугах, еде и т. д.) и направляет к существующим агентствам и службам.
|
Семьи-участники закрепляются за специалистом по юридическим вопросам/развитию, который присоединяется к медицинской бригаде во время визитов к ребенку и домашних посещений.
Специалист («партнер семьи Дульсе») поддерживает родителей в вопросах развития ребенка, удовлетворяет неудовлетворенные основные потребности (например, в жилье, коммунальных услугах, еде и т. д.) и направляет к существующим агентствам и службам.
Специалист встречается с семьей во время всех плановых осмотров ребенка в учреждениях первичного звена в период от рождения до 6 месяцев (1-мес, 2-мес, 4-мес, 6-мес).
Родитель может встретиться со специалистом до или после запланированного приема, а также может запросить посещение на дому.
Специалист свяжется по телефону для консультации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в систему безопасности
Участвующей семье назначается специалист по безопасности, который предоставит родителям рекомендации, оборудование и инструкции по снижению риска травм новорожденного во время транспортировки (автокресло) и во время сна (Pack-and-Play).
|
Участвующей семье назначается специалист по безопасности.
Встреча со специалистом по безопасности произойдет до или после планового осмотра ребенка или в отдельно оговоренное время.
Специалист обсудит риски детских травм, связанные с транспортировкой и сном.
Специалист предоставит защитное снаряжение (автокресло и рюкзак-рюкзак) и проинструктирует родителей по их правильному использованию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества факторов защиты от жестокого обращения с детьми, доступных опекуну в возрасте 6 месяцев, по данным Центра повышения качества в раннем детстве (QIC) «Оценка факторов защиты лицами, осуществляющими уход»
Временное ограничение: t1 (исходный уровень): при наборе, до вмешательства; и t2: 6 месяцев спустя
|
Карандашно-бумажная анкета, заполненная опекуном ребенка
|
t1 (исходный уровень): при наборе, до вмешательства; и t2: 6 месяцев спустя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и суммы поддержки дохода, доступной и доступной для лица, осуществляющего уход, в возрасте 6 месяцев, согласно измерению в Центре повышения качества в раннем детстве (QIC) «Самоотчет семейной инвентаризации» + дополнительные вопросы о стоимости в долларах
Временное ограничение: t1 (исходный уровень): при наборе, до вмешательства; и t2: 6 месяцев спустя
|
Карандашно-бумажная анкета, заполненная опекуном ребенка
|
t1 (исходный уровень): при наборе, до вмешательства; и t2: 6 месяцев спустя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем социального капитала, доступного воспитателю в возрасте 6 месяцев, по данным Центра повышения качества в раннем детстве (QIC) «Сетка социальной сети».
Временное ограничение: t1 (исходный уровень): при наборе, до вмешательства; и t2: 6 месяцев спустя
|
Карандашно-бумажная анкета, заполненная лицом, осуществляющим уход за ребенком, совместно с интервьюером.
Адаптировано из: Трейси, Э.М. и Уиттакер, Дж.К. (1990).
Карта социальной сети: оценка социальной поддержки в клинической практике социальной работы.
Семьи в обществе, 71 (8), 461-470.
|
t1 (исходный уровень): при наборе, до вмешательства; и t2: 6 месяцев спустя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского стресса через 6 месяцев, измеренное с помощью «Индекса родительского стресса (PSI) - длинная форма»
Временное ограничение: t1 (исходный уровень): при наборе, до вмешательства; и t2: 6 месяцев спустя
|
Карандашно-бумажный инструмент, заполненный опекуном ребенка
|
t1 (исходный уровень): при наборе, до вмешательства; и t2: 6 месяцев спустя
|
|
Изменение отношения лица, осуществляющего уход за ребенком, к воспитанию детей и воспитанию детей в возрасте 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, согласно «Опроснику воспитания взрослых и подростков (AAPI-2)».
Временное ограничение: t1 (исходный уровень): при наборе, до вмешательства; и t2: 6 месяцев спустя
|
Карандашно-бумажный инструмент, заполненный опекуном ребенка; 40 элементов типа Лайкерта.
|
t1 (исходный уровень): при наборе, до вмешательства; и t2: 6 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
- Директор по исследованиям: Edward De Vos, EdD, William James College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sege R, Preer G, Morton SJ, Cabral H, Morakinyo O, Lee V, Abreu C, De Vos E, Kaplan-Sanoff M. Medical-Legal Strategies to Improve Infant Health Care: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):97-106. doi: 10.1542/peds.2014-2955. Epub 2015 Jun 1.
- Sege R., Kaplan-Sanoff M., Morton S., Velasco-Hodgson M.C., Preer G., Morakinyo G., De Vos E., Krathen J. Project DULCE: Strengthening families through enhanced primary care. The Journal of Zero to Three. Vol 35(1):10-18, September 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-29958
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .