Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie rodzin i zmniejszanie ryzyka poprzez współpracę rozwojową i prawną (dulce)

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Robert Sege, Boston Medical Center

Projekt Dulce: zrozumienie rozwojowe i współpraca prawna dla każdego

Projekt Dulce ma na celu przetestowanie nowego podejścia do udzielania wsparcia rodzinie w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej. Populacją docelową, która ma zostać obsłużona, są niemowlęta w wieku od urodzenia do 6 miesięcy oraz ich rodziny, które otrzymują podstawową opiekę medyczną w Boston Medical Center. Partner rodziny dulce dotrze do niemowląt i rodzin podczas ich rutynowych wizyt lekarskich w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia i zapewni im wsparcie w zakresie niezaspokojonych potrzeb prawnych, prześwietli niemowlęta pod kątem problemów rozwojowych, prześwietli rodziny pod kątem problemów ze zdrowiem psychicznym oraz poprawi wiedzę rodzin rozwoju dziecka. Grupa kontrolna przejdzie szkolenie z bezpiecznego snu i bezpiecznego transportu noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci do projektu dulce będą rekrutowani spośród rodziców, którzy otrzymują podstawową opiekę pediatryczną nad nowo narodzonym dzieckiem w Klinice Pediatrycznej Podstawowej Opieki Zdrowotnej Boston Medical Center. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję badawczą lub grupę kontrolną.

Projekt dulce zapewni partnera rodzinnego rodzicom niemowląt do szóstego miesiąca życia. Partner rodziny dulce (DFP) zostanie przeszkolony przy użyciu modelu Zdrowych Kroków, podejścia opartego na dowodach, aby pomóc rodzicom zrozumieć rozwój dziecka, oraz przez Medical Legal Partnership|Boston w celu określenia potrzeb prawnych i społecznych, które mogą mieć wpływ na zdrowie i rozwój dziecka . Partner rodziny dulce dotrze do niemowląt i rodzin poprzez ich rutynowe wizyty w placówce opieki zdrowotnej w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ich życia i zapewni im wsparcie w zakresie niezaspokojonych potrzeb prawnych, prześwietli niemowlęta pod kątem problemów rozwojowych, prześwietli rodziny pod kątem problemów ze zdrowiem psychicznym oraz poprawi wiedzę rodzin rozwoju dziecka. Rodziny spotkają się z DFP podczas pierwszej wizyty, podczas kolejnych rutynowych wizyt konserwacyjnych oraz podczas wizyt domowych, jeśli sobie tego życzą.

Rodziny z grupy kontrolnej otrzymają szkolenie w zakresie bezpieczeństwa od przeszkolonego członka personelu na temat bezpiecznego snu i bezpiecznego transportu podczas dwóch rutynowych wizyt ich dziecka w wieku od 1 do 6 miesięcy.

Badani odpowiedzą na dwa zestawy standardowych pytań ankietowych przed i po interwencji/kontroli. Elektroniczna dokumentacja medyczna niemowlęcia będzie przeglądana do pierwszego roku życia. Badanie to sprawdzi, czy interwencja projektu dulce promuje pozytywne wyniki dla dzieci i rodzin oraz zmniejsza ryzyko i niekorzystne skutki. Wyniki tej rygorystycznej oceny programu mogą być wykorzystane do wspierania rozpowszechniania projektu dulce w innych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w całym kraju.

CELE PROJEKTU 1. Oceń, czy wysoce ustrukturyzowana interwencja dulce skutkuje: poprawą mocnych stron jednostki i rodziny, zmniejszeniem ryzyka i zmniejszeniem prawdopodobieństwa krzywdzenia dziecka. 2. Dostarcz informacje na poziomie systemu, aby ocenić koszty, potrzeby w zakresie zasobów, bariery i korzyści wynikające z wdrożenia modelu dulce w domu opieki medycznej skoncentrowanym na pacjencie. 3. Oprócz celów badawczych projektu, będziemy gromadzić zagregowane dane z całej społeczności Child Protective Service (CPS) dotyczące urazów i maltretowania w dzieciństwie, zgodnie z prośbą fundatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02127
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina pacjenta musi obejmować niemowlę lub niemowlęta w przypadku rodzin wielodzietnych, urodzone 10 tygodni lub mniej przed rekrutacją.
  • Noworodek (noworodki) musi być zdrowy, urodzony bez znanych wad lub powikłań, które wymagałyby wczesnej hospitalizacji.
  • Niemowlę musiało zostać wypisane ze szpitala w ciągu tygodnia.
  • W momencie rekrutacji rodzic/opiekun poinformuje o swoim zamiarze objęcia noworodka podstawową opieką pediatryczną za pośrednictwem Kliniki Podstawowej Opieki Pediatrycznej (PPCC) Boston Medical Center (BMC).
  • Rodzic/opiekun dziecka musi być w stanie zaangażować się w proces świadomej zgody prowadzony w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Rodzic/opiekun dziecka musi być w stanie wypełnić kwestionariusz i/lub wywiad (z pomocą lub bez) w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczący rodzic/opiekun ma mniej niż 18 lat. Jako SOC w BMC, matki poniżej 18 roku życia są postrzegane w The Teen and Tot Program (TTP), specjalistycznym programie zlokalizowanym w Centrum Młodzieży BMC.
  • Rodzic/opiekun nie jest w stanie uczestniczyć w wymaganych czynnościach związanych z gromadzeniem danych w językach, których się uczy, nawet z pomocą.
  • Lekarz dziecka/rodziny uważa, że ​​udział w badaniu może niekorzystnie wpłynąć na zdrowie lub dobre samopoczucie dziecka/rodziny lub bieżące świadczenie usług opieki zdrowotnej. Decyzja zostanie podjęta na podstawie oceny klinicznej lekarza. Wszyscy lekarze mają możliwość rezygnacji ze swoich pacjentów.
  • Rodzina korzysta już z usług innego programu partnerskiego rodziny, takiego jak Project RISE, Healthy Steps itp. za pośrednictwem centrum podstawowej opieki zdrowotnej BMC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja partnera rodziny Dulce
Uczestniczące rodziny są przydzielane do specjalisty prawnego/rozwojowego, który dołącza do zespołu opieki zdrowotnej podczas wizyt dzieci zdrowych i wizyt domowych. Specjalista („partner rodziny Dulce”) wspiera rodziców w kwestiach związanych z rozwojem dziecka, zajmuje się niezaspokojonymi podstawowymi potrzebami (np. mieszkanie, usługi komunalne, żywność itp.) oraz kieruje do istniejących agencji i służb.
Behawioralne: Projekt dulce
Uczestniczące rodziny są przydzielane do specjalisty prawnego/rozwojowego, który dołącza do zespołu opieki zdrowotnej podczas wizyt dzieci zdrowych i wizyt domowych. Specjalista („partner rodziny Dulce”) wspiera rodziców w kwestiach związanych z rozwojem dziecka, zajmuje się niezaspokojonymi podstawowymi potrzebami (np. mieszkanie, usługi komunalne, żywność itp.) oraz kieruje do istniejących agencji i służb. Specjalista spotyka się z rodziną podczas wszystkich rutynowych wizyt dziecka zdrowego zaplanowanych w podstawowej opiece zdrowotnej od urodzenia do 6 miesięcy (1-mies., 2-mc, 4-mc, 6-mc). Rodzic może spotkać się ze specjalistą przed lub po umówionej wizycie, a także może poprosić o wizytę domową. Specjalista będzie dostępny pod telefonem w celu konsultacji.
Inne nazwy:
  • słodkie
  • dulce, partner rodziny
Aktywny komparator: Interwencja bezpieczeństwa
Uczestnicząca rodzina ma przydzielonego specjalistę ds. bezpieczeństwa, który zapewni rodzicowi wskazówki, sprzęt i instrukcje, jak zmniejszyć ryzyko obrażeń noworodka podczas transportu (fotelik samochodowy) i podczas snu (pakuj i baw się).
Behawioralne: Interwencja bezpieczeństwa
Uczestnicząca rodzina ma przydzielonego specjalistę ds. bezpieczeństwa. Spotkanie ze specjalistą ds. bezpieczeństwa odbędzie się przed lub po rutynowej wizycie dziecka zdrowego lub w odrębnie uzgodnionym terminie. Specjalista omówi ryzyko obrażeń niemowląt związane z transportem i snem. Specjalista zapewni sprzęt bezpieczeństwa (fotelik samochodowy i pack and play) oraz poinstruuje rodzica, jak prawidłowo z nich korzystać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby czynników chroniących przed maltretowaniem dzieci dostępnych dla opiekuna w wieku 6 miesięcy, mierzona w Centrum poprawy jakości we wczesnym dzieciństwie (QIC) „Caregivers Assessment of Protective Factors”
Ramy czasowe: t1 (linia bazowa): podczas rekrutacji, przed interwencją; i t2: 6 miesięcy później
Ankieta typu papier-ołówek wypełniana przez opiekuna dziecka
t1 (linia bazowa): podczas rekrutacji, przed interwencją; i t2: 6 miesięcy później
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby i wysokości zasiłków dochodowych dostępnych dla opiekuna i dostępnych dla opiekuna w wieku 6 miesięcy, mierzona w Centrum Poprawy Jakości we wczesnym dzieciństwie (QIC) „Self-Report Family Inventory” + dodatkowe pytania dotyczące wartości $
Ramy czasowe: t1 (linia bazowa): podczas rekrutacji, przed interwencją; i t2: 6 miesięcy później
Ankieta typu papier-ołówek wypełniana przez opiekuna dziecka
t1 (linia bazowa): podczas rekrutacji, przed interwencją; i t2: 6 miesięcy później
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kapitale społecznym dostępnym dla opiekuna po 6 miesiącach, mierzona w Centrum Poprawy Jakości we wczesnym dzieciństwie (QIC) „Social Network Grid”
Ramy czasowe: t1 (linia bazowa): podczas rekrutacji, przed interwencją; i t2: 6 miesięcy później
Ankieta typu papier-ołówek wypełniana przez opiekuna dziecka we współpracy z ankieterem. Na podstawie: Tracy, EM i Whittaker, JK (1990). Mapa sieci społecznościowej: ocena wsparcia społecznego w praktyce klinicznej pracy socjalnej. Rodziny w społeczeństwie, 71(8), 461-470.
t1 (linia bazowa): podczas rekrutacji, przed interwencją; i t2: 6 miesięcy później
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stresu rodzicielskiego po 6 miesiącach, mierzona za pomocą „Parenting Stress Index (PSI) – forma długa”
Ramy czasowe: t1 (linia bazowa): podczas rekrutacji, przed interwencją; i t2: 6 miesięcy później
Instrument z papieru i ołówka wypełniony przez opiekuna dziecka
t1 (linia bazowa): podczas rekrutacji, przed interwencją; i t2: 6 miesięcy później
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w postawach rodzicielskich i wychowawczych opiekuna dziecka po 6 miesiącach, mierzona w „Inwentarzu rodzicielskim dorosłych i nastolatków (AAPI-2)”
Ramy czasowe: t1 (linia bazowa): podczas rekrutacji, przed interwencją; i t2: 6 miesięcy później
Instrument papierowo-ołówkowy wypełniony przez opiekuna dziecka; 40 pozycji typu Likert.
t1 (linia bazowa): podczas rekrutacji, przed interwencją; i t2: 6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Center for the Study of Social Policy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
  • Dyrektor Studium: Edward De Vos, EdD, William James College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-29958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci

Badania kliniczne na Projekt dulce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj