Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení rodin a snížení rizik díky rozvojové a právní spolupráci (dulce)

16. května 2016 aktualizováno: Robert Sege, Boston Medical Center

Projekt Dulce: Rozvojové porozumění a právní spolupráce pro každého

Projekt Dulce je navržen tak, aby otestoval nový přístup k poskytování rodinné podpory v kontextu lékařského domova primární péče. Cílovou populací, která má být obsluhována, jsou kojenci od narození do 6 měsíců a jejich rodiny, kterým je poskytnuta primární péče v Boston Medical Center. Milý rodinný partner se dostane k kojencům a rodinám prostřednictvím jejich běžných návštěv zdravotní péče během jejich prvních šesti měsíců života a poskytne jim podporu pro nenaplněné zákonné potřeby, prověří vývojové problémy kojenců, prověří rodiny kvůli problémům duševního zdraví a zlepší znalosti rodin. vývoje dítěte. Kontrolní skupina absolvuje školení o bezpečném spánku a bezpečné přepravě svého novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty pro projekt dulce budou vybrány z rodičů, kteří dostávají primární pediatrickou péči o své novorozené dítě z kliniky pediatrické primární péče v Boston Medical Center. Subjekty budou randomizovány, aby obdržely studijní intervenci nebo kontrolu.

Projekt dulce poskytne rodinného partnera rodičům kojenců do šesti měsíců věku. Partner dulce family (DFP) bude vyškolen pomocí modelu Healthy Steps, přístupu založeného na důkazech, který podporuje porozumění rodičům vývoji dítěte, a společností Medical Legal Partnership|Boston, aby identifikoval právní a sociální potřeby, které mohou ovlivnit zdraví a vývoj dítěte. . Partner dulce family se dostane k kojencům a rodinám prostřednictvím jejich rutinních návštěv zdravotní péče během jejich prvních šesti měsíců života a poskytne jim podporu pro nenaplněné právní potřeby, bude prověřovat vývojové problémy kojenců, prověřovat rodiny kvůli problémům duševního zdraví a zlepšit znalosti rodin. vývoje dítěte. Rodiny se setkají s DFP při první návštěvě, při následných pravidelných návštěvách zdravotní péče a, pokud si to přejí, během návštěv doma.

Rodiny v kontrolní skupině získají od školeného zaměstnance bezpečnostní školení o bezpečném spánku a bezpečné přepravě při dvou běžných návštěvách dítěte ve věku od 1 do 6 měsíců.

Subjekty zodpoví dvě sady standardních dotazníkových otázek před a po intervenci/kontrole. Elektronická zdravotní knížka kojence bude revidována až do prvního roku. Tato studie otestuje, zda projekt tlumená intervence podporuje pozitivní výsledky pro děti a rodiny a snižuje rizika a nepříznivé výsledky. Výsledky tohoto přísného vyhodnocení programu lze využít k podpoře šíření projektu dulce do dalších míst primární péče po celé zemi.

CÍLE PROJEKTU 1. Posuďte, zda vysoce strukturovaná mentální intervence vede k: zlepšení individuálních a rodinných silných stránek, snížení rizik a snížení pravděpodobnosti špatného zacházení s dětmi. 2. Poskytněte informace na úrovni systému k posouzení nákladů, potřeb zdrojů, překážek a přínosů, které pocházejí z implementace modelu dulce v rámci zdravotnického zařízení zaměřeného na pacienta. 3. Kromě výzkumných cílů projektu budeme shromažďovat agregovaná data Child Protective Service (CPS) z celé komunity týkající se dětských úrazů a špatného zacházení, jak požaduje sponzor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02127
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina pacienta musí zahrnovat kojence nebo kojence v rodinách s vícerčaty, narozené 10 týdnů nebo méně před náborem.
  • Novorozenec (novorozenci) musí být zdravý, narozený bez známých vad nebo komplikací, které by vyžadovaly časnou hospitalizaci.
  • Dítě muselo být propuštěno z nemocnice do jednoho týdne.
  • V době náboru sdělí rodič/opatrovník svůj záměr získat primární dětskou péči svého novorozence prostřednictvím kliniky primární dětské péče (PPCC) Boston Medical Center (BMC).
  • Rodič/opatrovník dítěte musí být schopen zapojit se do procesu informovaného souhlasu vedeného v angličtině nebo španělštině.
  • Rodič/opatrovník dítěte musí být schopen vyplnit dotazník a/nebo rozhovor (s pomocí nebo bez pomoci) v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Zúčastněný rodič/opatrovník je mladší 18 let. Jako SOC v BMC jsou matky mladší 18 let vidět v programu The Teen and Tot Program (TTP), což je specializovaný program umístěný v rámci Adolescent Center BMC.
  • Rodič/opatrovník se nemůže účastnit požadovaných činností sběru dat ve studijních jazycích, a to ani s pomocí.
  • Lékař dítěte/rodiny se domnívá, že účast na hodnocení by nepříznivě ovlivnila zdraví nebo pohodu dítěte/rodiny nebo průběžné poskytování zdravotních služeb. Rozhodnutí bude učiněno na základě klinického úsudku lékaře. Všichni lékaři mají možnost své pacienty odhlásit.
  • Rodina již využívá služeb jiného rodinného partnerského programu, jako je Project RISE, Healthy Steps atd. prostřednictvím centra primární péče BMC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence partnera rodiny Dulce
Zúčastněné rodiny jsou přiděleny právnímu/vývojovému specialistovi, který se připojí ke zdravotnickému týmu při návštěvách zdravých dětí a návštěvách doma. Specialista ("partner rodiny Dulce") podporuje rodiče v otázkách vývoje dítěte, řeší nenaplněné základní potřeby (např. bydlení, služby, jídlo atd.) a poskytuje doporučení stávajícím agenturám a službám.
Behaviorální: Projekt dulce
Zúčastněné rodiny jsou přiděleny právnímu/vývojovému specialistovi, který se připojí ke zdravotnickému týmu při návštěvách zdravých dětí a návštěvách doma. Specialista ("partner rodiny Dulce") podporuje rodiče v otázkách vývoje dítěte, řeší nenaplněné základní potřeby (např. bydlení, služby, jídlo atd.) a poskytuje doporučení stávajícím agenturám a službám. Specialista se setkává s rodinou při všech běžných návštěvách zdravých dětí naplánovaných v primární péči mezi narozením a 6. měsícem (1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců). Rodič se může sejít se specialistou před nebo po plánované schůzce a může požádat o návštěvu doma. Specialista bude k dispozici telefonicky pro konzultaci.
Ostatní jména:
  • dulce
  • dulce rodinný partner
Aktivní komparátor: Bezpečnostní zásah
Zúčastněné rodině je přidělen bezpečnostní specialista, který poskytne rodiči vedení, vybavení a instrukce ke snížení rizika poranění novorozence během přepravy (autosedačka) a během spánku (Pack-and-Play).
Behaviorální: Bezpečnostní zásah
Zúčastněné rodině je přidělen bezpečnostní specialista. Schůzka s bezpečnostním specialistou se uskuteční před nebo po rutinní návštěvě zdravého dítěte nebo v samostatně dohodnutý čas. Specialista bude diskutovat o rizicích poranění kojenců spojených s přepravou a spánkem. Specialista poskytne bezpečnostní vybavení (autosedačku a pack-and-play) a poučí rodiče o jejich správném používání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu ochranných faktorů týrání dětí, které má pečovatel k dispozici po 6 měsících, měřeno Centrem zlepšování kvality v raném dětství (QIC) „Posouzení ochranných faktorů pečovateli“
Časové okno: t1 (základní hodnota): při náboru, před zásahem; a t2: o 6 měsíců později
Dotazník z papíru a tužky vyplněný pečovatelem o dítě
t1 (základní hodnota): při náboru, před zásahem; a t2: o 6 měsíců později
Změna od výchozího stavu v počtu a výši podpory příjmu dostupné a přístupné pečovateli po 6 měsících, měřeno v „Self-Report Family Inventory“ Centra zlepšování kvality v raném dětství (QIC) + doplňující otázky o hodnotě $
Časové okno: t1 (základní hodnota): při náboru, před zásahem; a t2: o 6 měsíců později
Dotazník z papíru a tužky vyplněný pečovatelem o dítě
t1 (základní hodnota): při náboru, před zásahem; a t2: o 6 měsíců později
Změna sociálního kapitálu dostupného pečovateli od výchozí hodnoty po 6 měsících, měřeno na „Social Network Grid“ Centra zlepšování kvality v raném dětství (QIC)
Časové okno: t1 (základní hodnota): při náboru, před zásahem; a t2: o 6 měsíců později
Dotazník z papíru a tužky vyplněný pečovatelkou o dítě ve spolupráci s tazatelem. Upraveno podle: Tracy, EM & Whittaker, JK (1990). Mapa sociálních sítí: Hodnocení sociální opory v praxi klinické sociální práce. Rodiny ve společnosti, 71(8), 461-470.
t1 (základní hodnota): při náboru, před zásahem; a t2: o 6 měsíců později
Změna rodičovského stresu od výchozí hodnoty po 6 měsících, měřená „Indexem rodičovského stresu (PSI) – dlouhá forma“
Časové okno: t1 (základní hodnota): při náboru, před zásahem; a t2: o 6 měsíců později
Nástroj z papíru a tužky doplněný pečovatelem dítěte
t1 (základní hodnota): při náboru, před zásahem; a t2: o 6 měsíců později
Změna od výchozích hodnot v postojích pečovatele o dítě ve výchově a výchově dětí v 6 měsících, měřeno na základě „Inventáře rodičovství dospělých-adolescentů (AAPI-2)“
Časové okno: t1 (základní hodnota): při náboru, před zásahem; a t2: o 6 měsíců později
Pomůcka z papíru a tužky doplněná pečovatelem o dítě; 40 položek typu Likert.
t1 (základní hodnota): při náboru, před zásahem; a t2: o 6 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Center for the Study of Social Policy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
  • Ředitel studie: Edward De Vos, EdD, William James College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-29958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání dětí

Klinické studie na Projekt dulce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit