- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01343940
Styrke familier og redusere risiko gjennom utviklingsmessig og juridisk samarbeid (dulce)
Prosjekt Dulce: Utviklingsforståelse og juridisk samarbeid for alle
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner til prosjekt dulce vil bli rekruttert fra foreldre som mottar deres nyfødte barns primære pediatriske omsorg fra Boston Medical Centers Pediatric Primary Care Clinic. Forsøkspersoner vil bli randomisert for å motta studieintervensjonen eller kontrollen.
Project dulce vil gi en familiepartner til foreldre til spedbarn opptil seks måneder. Dulce-familiepartneren (DFP) vil bli opplært ved hjelp av Healthy Steps-modellen, en evidensbasert tilnærming for å støtte foreldrenes forståelse av barns utvikling, og av Medical Legal Partnership|Boston for å identifisere juridiske og sosiale behov som kan påvirke et barns helse og utvikling . Dulce-familiepartneren vil nå spedbarn og familier gjennom deres rutinemessige helsebesøk i løpet av deres første seks måneder av livet og gi dem støtte for udekkede juridiske behov, screene spedbarn for utviklingsproblemer, screene familier for psykiske helseproblemer og forbedre familiens kunnskap. av barns utvikling. Familier vil møte DFP ved det første besøket, ved deres påfølgende rutinemessige vedlikeholdsbesøk og under hjemmebesøk hvis de ønsker det.
Familier i kontrollgruppen vil motta sikkerhetsopplæring fra en opplært medarbeider om trygg søvn og sikker transport, ved to av babyens rutinemessige besøk til et godt barn mellom 1 og 6 måneder.
Forsøkspersonene vil svare på to sett med standard spørreundersøkelser før og etter intervensjon/kontroll. Spedbarnets elektroniske journal vil bli gjennomgått frem til første år. Denne studien vil teste om prosjektet dulce intervensjon fremmer positive resultater for barn og familier, og reduserer risiko og uheldige utfall. Resultatene av denne strenge programevalueringen kan brukes til å støtte spredning av prosjekt dulce til andre primærhelsetjenester over hele landet.
PROSJEKTMÅL 1. Vurder om den svært strukturerte dulce-intervensjonen resulterer i: forbedrede individuelle og familiemessige styrker, redusert risiko og redusert sannsynlighet for mishandling av barn. 2. Gi informasjon på systemnivå for å vurdere kostnadene, ressursbehovene, barrierene og fordelene som kommer av å implementere dulce-modellen i et pasientsentrert medisinsk hjem. 3. I tillegg til prosjektets forskningsmål, vil vi samle inn aggregerte Child Protective Service (CPS) fellesskapsomfattende data angående barndomsskader og mishandling, slik finansiereren ber om.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02127
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientfamilien må inkludere et spedbarn, eller spedbarn for familier med multiple, født 10 uker eller mindre før rekruttering.
- Nyfødt(e) må være friske, ha blitt født uten kjente defekter eller komplikasjoner som vil kreve tidlig sykehusinnleggelse.
- Spedbarnet skal ha blitt utskrevet fra sykehus innen en uke.
- På rekrutteringstidspunktet vil forelderen/foresatte ha kommunisert sin intensjon om å få sitt nyfødte spedbarns primære pediatriske omsorg gjennom Boston Medical Centers (BMCs) Primary Pediatric Care Clinic (PPCC).
- Barnets forelder/foresatte må være i stand til å delta i en informert samtykkeprosess utført på engelsk eller spansk.
- Barnets forelder/foresatte må kunne fylle ut et spørreskjema og/eller intervju (med eller uten assistanse) på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakende forelder/foresatte er under 18 år. Som SOC ved BMC blir mødre under 18 år sett i The Teen and Tot Program (TTP), et spesialisert program som ligger innenfor BMCs ungdomssenter.
- Forelder/foresatte kan ikke delta i nødvendige datainnsamlingsaktiviteter på studiespråkene, selv med assistanse.
- Barnets/familiens lege mener at deltakelse i evalueringen vil ha negativ innvirkning på barnets/familiens helse eller velvære eller den pågående leveringen av helsetjenester. Avgjørelsen vil bli tatt basert på legens kliniske vurdering. Alle leger har mulighet til å velge bort sine pasienter.
- Familien mottar allerede tjenester fra et annet familiepartnerprogram som Project RISE, Healthy Steps, etc. gjennom BMC primæromsorgssenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dulce familiepartnerintervensjon
Familier som deltar blir tildelt en juridisk/utviklingsspesialist som slutter seg til helseteamet ved besøk av godt barn og hjemmebesøk.
Spesialisten (en "Dulce-familiepartner") støtter foreldre rundt barns utviklingsspørsmål, adresserer udekkede grunnleggende behov (f.eks. bolig, verktøy, mat osv.), og henviser til eksisterende byråer og tjenester.
|
Familier som deltar blir tildelt en juridisk/utviklingsspesialist som slutter seg til helseteamet ved besøk av godt barn og hjemmebesøk.
Spesialisten (en "Dulce-familiepartner") støtter foreldre rundt barns utviklingsspørsmål, adresserer udekkede grunnleggende behov (f.eks. bolig, verktøy, mat osv.), og henviser til eksisterende byråer og tjenester.
Spesialist møter med familie under alle rutinemessige besøk hos et godt barn i primærhelsetjenesten mellom fødsel og 6 måneder (1 mnd, 2 mnd, 4 mnd, 6 mnd).
Foreldre kan møte med spesialist før eller etter planlagt avtale, og kan be om et hjemmebesøk.
Spesialist vil være tilgjengelig på telefon for konsultasjon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sikkerhetsinngrep
Familien som deltar får tildelt en sikkerhetsspesialist som vil gi foreldrene veiledning, utstyr og instruksjoner for å redusere risikoen for nyfødte skader under transport (bilsete) og mens de sover (Pack-and-Play).
|
Familien som deltar får tildelt en sikkerhetsspesialist.
Møte med sikkerhetsspesialisten vil finne sted før eller etter et rutinemessig brønnbarnsbesøk eller til et særskilt avtalt tidspunkt.
Spesialisten vil diskutere spedbarnsskaderisiko forbundet med transport og søvn.
Spesialisten vil sørge for sikkerhetsutstyr (bilsete og pack-and-play) og instruere forelderen i riktig bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i antall beskyttelsesfaktorer for barnemishandling tilgjengelig for omsorgsperson ved 6 måneder, målt på Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Caregivers Assessment of Protective Factors"
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
|
Papir-og-blyant spørreskjema utfylt av barnets omsorgsperson
|
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
|
Endring fra baseline i antall og mengde inntektsstøtte tilgjengelig for og tilgjengelig for omsorgsperson ved 6 måneder, målt på Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Self-Report Family Inventory" + tilleggsspørsmål om $-verdi
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
|
Papir-og-blyant spørreskjema utfylt av barnets omsorgsperson
|
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
|
Endring fra baseline i sosial kapital tilgjengelig for omsorgspersoner ved 6 måneder, målt på Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Social Network Grid"
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
|
Papir-og-blyant spørreskjema utfylt av barnets omsorgsperson som arbeider med forskningsintervjuer.
Tilpasset fra: Tracy, EM & Whittaker, JK (1990).
The Social Network Map: Vurdering av sosial støtte i klinisk sosialarbeidspraksis.
Familier i samfunnet, 71(8), 461-470.
|
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
|
Endring fra baseline i foreldrestress ved 6 måneder, målt ved "Parenting Stress Index (PSI) - long form"
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
|
Papir-og-blyantinstrument ferdigstilt av barnets omsorgsperson
|
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
|
Endring fra baseline i holdninger til foreldre og barneoppdragelse hos barnets omsorgsperson ved 6 måneder, målt på "Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)"
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
|
Papir-og-blyant-instrument fullført av barnets omsorgsperson; 40 Likert-type elementer.
|
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
- Studieleder: Edward De Vos, EdD, William James College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sege R, Preer G, Morton SJ, Cabral H, Morakinyo O, Lee V, Abreu C, De Vos E, Kaplan-Sanoff M. Medical-Legal Strategies to Improve Infant Health Care: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):97-106. doi: 10.1542/peds.2014-2955. Epub 2015 Jun 1.
- Sege R., Kaplan-Sanoff M., Morton S., Velasco-Hodgson M.C., Preer G., Morakinyo G., De Vos E., Krathen J. Project DULCE: Strengthening families through enhanced primary care. The Journal of Zero to Three. Vol 35(1):10-18, September 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-29958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Prosjekt dulce
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyFullførtHIV-forebygging | Overholdelse, medisinering | Ungdomsadferd | Mobil helse | Seksuell helseThailand
-
Duke UniversityFullførtStoffbruk | Mental HelseForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationAvsluttetKlamydiaForente stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Fullført
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringType 1 diabetes | SpiseforstyrrelserForente stater, Norge, Nederland
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationAvsluttetFôring og spiseforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 1 | KroppsbildeNorge
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramFullført
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicFullført