Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke familier og redusere risiko gjennom utviklingsmessig og juridisk samarbeid (dulce)

16. mai 2016 oppdatert av: Robert Sege, Boston Medical Center

Prosjekt Dulce: Utviklingsforståelse og juridisk samarbeid for alle

Project Dulce er designet for å teste en ny tilnærming til å levere familiestøtte, i sammenheng med det medisinske hjemmet i primærhelsetjenesten. Målpopulasjonen som skal betjenes er spedbarn mellom fødsel og 6 måneder og deres familier som mottar primæromsorg ved Boston Medical Center. En dulce familiepartner vil nå spedbarn og familier gjennom deres rutinemessige helsebesøk i løpet av deres første seks måneder av livet og gi dem støtte for udekkede juridiske behov, screene spedbarn for utviklingsproblemer, screene familier for psykiske helseproblemer og forbedre familiens kunnskap. av barns utvikling. Kontrollgruppen vil få opplæring i trygg søvn og sikker transport for deres nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emner til prosjekt dulce vil bli rekruttert fra foreldre som mottar deres nyfødte barns primære pediatriske omsorg fra Boston Medical Centers Pediatric Primary Care Clinic. Forsøkspersoner vil bli randomisert for å motta studieintervensjonen eller kontrollen.

Project dulce vil gi en familiepartner til foreldre til spedbarn opptil seks måneder. Dulce-familiepartneren (DFP) vil bli opplært ved hjelp av Healthy Steps-modellen, en evidensbasert tilnærming for å støtte foreldrenes forståelse av barns utvikling, og av Medical Legal Partnership|Boston for å identifisere juridiske og sosiale behov som kan påvirke et barns helse og utvikling . Dulce-familiepartneren vil nå spedbarn og familier gjennom deres rutinemessige helsebesøk i løpet av deres første seks måneder av livet og gi dem støtte for udekkede juridiske behov, screene spedbarn for utviklingsproblemer, screene familier for psykiske helseproblemer og forbedre familiens kunnskap. av barns utvikling. Familier vil møte DFP ved det første besøket, ved deres påfølgende rutinemessige vedlikeholdsbesøk og under hjemmebesøk hvis de ønsker det.

Familier i kontrollgruppen vil motta sikkerhetsopplæring fra en opplært medarbeider om trygg søvn og sikker transport, ved to av babyens rutinemessige besøk til et godt barn mellom 1 og 6 måneder.

Forsøkspersonene vil svare på to sett med standard spørreundersøkelser før og etter intervensjon/kontroll. Spedbarnets elektroniske journal vil bli gjennomgått frem til første år. Denne studien vil teste om prosjektet dulce intervensjon fremmer positive resultater for barn og familier, og reduserer risiko og uheldige utfall. Resultatene av denne strenge programevalueringen kan brukes til å støtte spredning av prosjekt dulce til andre primærhelsetjenester over hele landet.

PROSJEKTMÅL 1. Vurder om den svært strukturerte dulce-intervensjonen resulterer i: forbedrede individuelle og familiemessige styrker, redusert risiko og redusert sannsynlighet for mishandling av barn. 2. Gi informasjon på systemnivå for å vurdere kostnadene, ressursbehovene, barrierene og fordelene som kommer av å implementere dulce-modellen i et pasientsentrert medisinsk hjem. 3. I tillegg til prosjektets forskningsmål, vil vi samle inn aggregerte Child Protective Service (CPS) fellesskapsomfattende data angående barndomsskader og mishandling, slik finansiereren ber om.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02127
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientfamilien må inkludere et spedbarn, eller spedbarn for familier med multiple, født 10 uker eller mindre før rekruttering.
  • Nyfødt(e) må være friske, ha blitt født uten kjente defekter eller komplikasjoner som vil kreve tidlig sykehusinnleggelse.
  • Spedbarnet skal ha blitt utskrevet fra sykehus innen en uke.
  • På rekrutteringstidspunktet vil forelderen/foresatte ha kommunisert sin intensjon om å få sitt nyfødte spedbarns primære pediatriske omsorg gjennom Boston Medical Centers (BMCs) Primary Pediatric Care Clinic (PPCC).
  • Barnets forelder/foresatte må være i stand til å delta i en informert samtykkeprosess utført på engelsk eller spansk.
  • Barnets forelder/foresatte må kunne fylle ut et spørreskjema og/eller intervju (med eller uten assistanse) på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakende forelder/foresatte er under 18 år. Som SOC ved BMC blir mødre under 18 år sett i The Teen and Tot Program (TTP), et spesialisert program som ligger innenfor BMCs ungdomssenter.
  • Forelder/foresatte kan ikke delta i nødvendige datainnsamlingsaktiviteter på studiespråkene, selv med assistanse.
  • Barnets/familiens lege mener at deltakelse i evalueringen vil ha negativ innvirkning på barnets/familiens helse eller velvære eller den pågående leveringen av helsetjenester. Avgjørelsen vil bli tatt basert på legens kliniske vurdering. Alle leger har mulighet til å velge bort sine pasienter.
  • Familien mottar allerede tjenester fra et annet familiepartnerprogram som Project RISE, Healthy Steps, etc. gjennom BMC primæromsorgssenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dulce familiepartnerintervensjon
Familier som deltar blir tildelt en juridisk/utviklingsspesialist som slutter seg til helseteamet ved besøk av godt barn og hjemmebesøk. Spesialisten (en "Dulce-familiepartner") støtter foreldre rundt barns utviklingsspørsmål, adresserer udekkede grunnleggende behov (f.eks. bolig, verktøy, mat osv.), og henviser til eksisterende byråer og tjenester.
Familier som deltar blir tildelt en juridisk/utviklingsspesialist som slutter seg til helseteamet ved besøk av godt barn og hjemmebesøk. Spesialisten (en "Dulce-familiepartner") støtter foreldre rundt barns utviklingsspørsmål, adresserer udekkede grunnleggende behov (f.eks. bolig, verktøy, mat osv.), og henviser til eksisterende byråer og tjenester. Spesialist møter med familie under alle rutinemessige besøk hos et godt barn i primærhelsetjenesten mellom fødsel og 6 måneder (1 mnd, 2 mnd, 4 mnd, 6 mnd). Foreldre kan møte med spesialist før eller etter planlagt avtale, og kan be om et hjemmebesøk. Spesialist vil være tilgjengelig på telefon for konsultasjon.
Andre navn:
  • dulce
  • dulce familiepartner
Aktiv komparator: Sikkerhetsinngrep
Familien som deltar får tildelt en sikkerhetsspesialist som vil gi foreldrene veiledning, utstyr og instruksjoner for å redusere risikoen for nyfødte skader under transport (bilsete) og mens de sover (Pack-and-Play).
Familien som deltar får tildelt en sikkerhetsspesialist. Møte med sikkerhetsspesialisten vil finne sted før eller etter et rutinemessig brønnbarnsbesøk eller til et særskilt avtalt tidspunkt. Spesialisten vil diskutere spedbarnsskaderisiko forbundet med transport og søvn. Spesialisten vil sørge for sikkerhetsutstyr (bilsete og pack-and-play) og instruere forelderen i riktig bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall beskyttelsesfaktorer for barnemishandling tilgjengelig for omsorgsperson ved 6 måneder, målt på Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Caregivers Assessment of Protective Factors"
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
Papir-og-blyant spørreskjema utfylt av barnets omsorgsperson
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
Endring fra baseline i antall og mengde inntektsstøtte tilgjengelig for og tilgjengelig for omsorgsperson ved 6 måneder, målt på Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Self-Report Family Inventory" + tilleggsspørsmål om $-verdi
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
Papir-og-blyant spørreskjema utfylt av barnets omsorgsperson
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
Endring fra baseline i sosial kapital tilgjengelig for omsorgspersoner ved 6 måneder, målt på Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Social Network Grid"
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
Papir-og-blyant spørreskjema utfylt av barnets omsorgsperson som arbeider med forskningsintervjuer. Tilpasset fra: Tracy, EM & Whittaker, JK (1990). The Social Network Map: Vurdering av sosial støtte i klinisk sosialarbeidspraksis. Familier i samfunnet, 71(8), 461-470.
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
Endring fra baseline i foreldrestress ved 6 måneder, målt ved "Parenting Stress Index (PSI) - long form"
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
Papir-og-blyantinstrument ferdigstilt av barnets omsorgsperson
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
Endring fra baseline i holdninger til foreldre og barneoppdragelse hos barnets omsorgsperson ved 6 måneder, målt på "Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)"
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere
Papir-og-blyant-instrument fullført av barnets omsorgsperson; 40 Likert-type elementer.
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervensjon; og t2: 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
  • Studieleder: Edward De Vos, EdD, William James College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnemishandling

Kliniske studier på Prosjekt dulce

3
Abonnere