筋萎縮を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における栄養リハビリテーション (NUTRAIN)
筋萎縮症のCOPD患者における身体機能および心血管代謝リスクプロファイルに関する栄養リハビリテーションの費用対効果分析および臨床転帰
筋萎縮を伴う臨床的に安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者で研究するには：
- 身体機能 (骨格筋力と運動能力) と体組成に対する、栄養補給を含む 4 か月の運動トレーニングと運動トレーニングのみの短期効果。
- 4 か月の運動トレーニングと栄養補給、その後の 8 か月の栄養カウンセリング (アドバイスに基づく補足を含む) および身体活動レベルに関するフィードバックと、4 か月の運動トレーニングおよび 8 か月の身体活動レベルに関するフィードバックのみのフィードバックの長期的効果。身体機能、体組成および心血管代謝リスクプロファイル;
- 運動リハビリテーションおよび栄養介入と運動リハビリテーション単独の費用対効果。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
根拠。 最近のガイドラインでは、肺リハビリテーションは COPD 患者の統合ケアの一部であるべきであり、末期疾患に限定されるべきではないと述べています。 研究者らは、臨床的に安定した COPD 患者の筋萎縮は、気流閉塞の重症度に関係なく、肺リハビリテーション後よりも、栄養介入 (サプリメントとカウンセリング) を含むリハビリテーション プログラム後に、身体機能と心血管代謝リスク プロファイルの顕著な長期的改善を示すという仮説を立てています。許容できる費用で、栄養介入なしのプログラム。 栄養補給は、運動トレーニングの効果を高めることに重点を置いています。 栄養カウンセリングは、エネルギーバランスを維持し、心血管疾患のリスクを調節することを目的としています。
デザインを研究します。 研究の目的は、多施設無作為化臨床試験で対処されます。
フェーズ A、リハビリテーション (4 か月):
- グループ 1: 監督下での運動トレーニングと 3 つのプラセボ栄養補助食品を毎日摂取
- グループ 2: 監督下での運動トレーニングと毎日 3 つの栄養補助食品
フェーズ B、メンテナンス (8 か月):
- グループ 1: 運動カウンセリング (2x)
- グループ 2: 運動カウンセリング (2 回)、栄養カウンセリング (5 回) (および指示に応じて 1 日 1 つの栄養補助食品)
フェーズ C、フォローアップ (3 か月):
- グループ 1: 介入なし
- グループ 2: リクエストに応じて 1 日 1 つの栄養補助食品
参加と利益に関連する負担とリスクの性質と程度。 この研究は、肺リハビリテーションを調整することを目的としています。 グループ 1 の参加者は、15 か月以内に研究関連の測定のためにリハビリテーション センターを 3 回訪れています (身体活動に関する 2 回のフィードバック、1 回の測定訪問)。 グループ 2 の参加者は、15 か月以内にリハビリセンターを 6 回訪問するよう求められます (1 回の測定訪問、3 回の栄養カウンセリング、1 回の身体活動に関するフィードバック、1 回の栄養カウンセリングおよび身体活動に関するフィードバックの組み合わせ)。 両方のグループについて、リハビリテーション後のベースライン測定値と結果測定値は、すでに CIRO リハビリテーション プログラムに含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limburg
-
Horn、Limburg、オランダ、6085 NM
- Ciro
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患
- 筋萎縮（DEXAによって評価された、性別および年齢に固有の25パーセンタイルFFMI値未満のFFMI）
- 呼吸リハビリテーションの対象となる
除外基準:
- 18歳未満のCOPD患者;
- 研究製品の魚、牛乳または他の成分に対するアレルギーまたは不耐性;
- 治験実施計画書の要件を遵守する患者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性;
- 現在のサプリメントの使用を止めることができない、または合計使用量が安全な上限を超える場合;
- -治験薬または市販製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の2週間以内;
- 妊娠;
- 結核、癌腫、エイズ (HIV+ を含む)、急性白血病などの生命を脅かす病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 1 (プラセボ コントロール)
筋萎縮を伴う臨床的に安定した 60 人の COPD 患者、外来患者の肺リハビリテーションに適格
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フェーズ A、リハビリテーション (4 か月): 毎日 3 つのプラセボ栄養補助食品 フェーズ B、メンテナンス (8 か月): 補充なし フェーズ C、フォローアップ (3 か月): 補充なし
他の名前：
フェーズ A、リハビリテーション (4 か月): 運動カウンセリングなし フェーズ B、メンテナンス (8 か月): 運動カウンセリング (2 回) フェーズ C、フォローアップ (3 か月): 運動カウンセリングなし 標的：
他の名前：
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実験的：グループ 2 (栄養介入)
筋萎縮を伴う臨床的に安定した 60 人の COPD 患者、外来患者の肺リハビリテーションに適格
|
フェーズ A、リハビリテーション (4 か月): 運動カウンセリングなし フェーズ B、メンテナンス (8 か月): 運動カウンセリング (2 回) フェーズ C、フォローアップ (3 か月): 運動カウンセリングなし 標的：
他の名前：
フェーズ A、リハビリテーション (4 か月): 毎日 3 つの栄養補助食品 フェーズ B、メンテナンス (8 か月): アドバイスによる栄養補給 (1 日 1 サプリメント) フェーズ C、フォローアップ (3 か月): 補充なし
他の名前：
フェーズ A、リハビリテーション (4 か月): カウンセリングなし フェーズ B、メンテナンス (8 か月): 栄養カウンセリング (4x) フェーズ C、フォローアップ (3 か月): カウンセリングなし 標的：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格筋力
時間枠：0、12ヶ月
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等速性ダイナモメトリー (Biodex®) によって評価される骨格筋力
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0、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管代謝リスクプロファイル
時間枠：0、4、12ヶ月
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0、4、12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：0、4、12、15ヶ月
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評価者:
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0、4、12、15ヶ月
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呼吸困難
時間枠：0、4、12、15ヶ月
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評価者: -MRC-index: Medical Research Council 呼吸困難スケール |
0、4、12、15ヶ月
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体組成
時間枠：0、4、12ヶ月
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評価者 - デクサスキャン |
0、4、12ヶ月
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運動能力
時間枠：0、4、12ヶ月
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評価者: - 定作業率試験 (CWRT) |
0、4、12ヶ月
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補給された（微量）栄養素の血漿レベル
時間枠：0、4、12ヶ月
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評価者:
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0、4、12ヶ月
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骨密度
時間枠：0、4、12ヶ月
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評価者: - デクサスキャン |
0、4、12ヶ月
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身体活動
時間枠：0、4、12、15ヶ月
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評価者: - 加速度計 |
0、4、12、15ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Annemie Schols, Prof.、Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
- 主任研究者：Maureen Rutten, Dr.、Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
- 主任研究者：Emiel FM Wouters, Prof.、Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MEC 11-3-004
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