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Riabilitazione nutrizionale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con atrofia muscolare (NUTRAIN)

26 aprile 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Analisi costo-efficacia e risultati clinici della riabilitazione nutrizionale sul funzionamento fisico e sul profilo di rischio cardiometabolico nei pazienti con BPCO con atrofia muscolare

Per studiare in pazienti clinicamente stabili con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con atrofia muscolare:

  1. Gli effetti a breve termine di 4 mesi di allenamento fisico, inclusa l'integrazione nutrizionale rispetto al solo allenamento fisico, sul funzionamento fisico (forza dei muscoli scheletrici e capacità di esercizio) e sulla composizione corporea.
  2. Gli effetti a lungo termine di 4 mesi di allenamento fisico e supplementazione nutrizionale seguiti da 8 mesi di consulenza nutrizionale (con integrazione su consiglio) e feedback sul livello di attività fisica rispetto a 4 mesi di allenamento fisico e 8 mesi con feedback sul solo livello di attività fisica su funzionamento fisico, composizione corporea e profilo di rischio cardiometabolico;
  3. Il rapporto costo-efficacia della riabilitazione fisica e dell'intervento nutrizionale rispetto alla sola riabilitazione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico. Linee guida recenti affermano che la riabilitazione polmonare dovrebbe far parte della cura integrata dei pazienti con BPCO e non limitarsi alla malattia allo stadio terminale. I ricercatori ipotizzano che l'atrofia muscolare dei pazienti con BPCO clinicamente stabile, indipendentemente dalla gravità dell'ostruzione del flusso aereo, mostri un miglioramento a lungo termine più pronunciato del funzionamento fisico e del profilo di rischio cardiometabolico dopo un programma di riabilitazione che include un intervento nutrizionale (integrazione e consulenza) rispetto a dopo una riabilitazione polmonare programma senza intervento nutrizionale, a costi accettabili. L'integrazione nutrizionale si concentra sul miglioramento dell'efficacia dell'esercizio fisico. La consulenza nutrizionale mira al mantenimento dell'equilibrio energetico e alla modulazione del rischio di malattie cardiovascolari.

Progettazione dello studio. Gli obiettivi della ricerca saranno affrontati in uno studio clinico multicentrico, randomizzato.

Fase A, Riabilitazione (4 mesi):

  • Gruppo 1: allenamento fisico supervisionato e 3 supplementi nutrizionali placebo al giorno
  • Gruppo 2: Allenamento fisico supervisionato e 3 supplementi nutrizionali al giorno

Fase B, Mantenimento (8 mesi):

  • Gruppo 1: consulenza sull'esercizio (2x)
  • Gruppo 2: consulenza fisica (2x), consulenza nutrizionale (5x) (e 1 integratore alimentare al giorno su indicazione)

Fase C, follow-up (3 mesi):

  • Gruppo 1: nessun intervento
  • Gruppo 2: 1 integratore alimentare al giorno su richiesta

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione e ai benefici. Questo studio mira a personalizzare la riabilitazione polmonare. I partecipanti del gruppo 1 stanno visitando il loro centro di riabilitazione 3 volte per misurazioni relative allo studio entro 15 mesi (2 volte feedback sull'attività fisica, 1 visita di misurazione). Ai partecipanti del gruppo 2 verrà chiesto di visitare il loro centro di riabilitazione per 6 volte (1 visita di misurazione, 3 volte consulenza nutrizionale, 1 volta per feedback sull'attività fisica, 1 volta per consulenza nutrizionale e feedback sull'attività fisica combinati) entro 15 mesi. Per entrambi i gruppi le misurazioni di base e le misurazioni dei risultati dopo la riabilitazione sono già incluse nel programma di riabilitazione del CIRO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Olanda, 6085 NM
        • Ciro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Atrofia muscolare (un FFMI inferiore ai valori FFMI del 25° percentile specifici per sesso ed età, valutati da DEXA)
  • Idoneo alla riabilitazione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BPCO di età inferiore ai 18 anni;
  • Allergia o intolleranza al pesce, al latte o ad altri componenti del prodotto in studio;
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo;
  • Non è in grado di interrompere l'attuale uso di integratori o se l'uso totale sarà al di sopra dei limiti massimi di sicurezza;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Gravidanza;
  • Malattie potenzialmente letali come tubercolosi, carcinoma, AIDS (incluso HIV+), leucemia acuta ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1 (controllo placebo)
60 pazienti con BPCO clinicamente stabile con atrofia muscolare, eleggibili per la riabilitazione polmonare ambulatoriale
Integratore alimentare: Integratore placebo

Fase A, Riabilitazione (4 mesi): 3 supplementi nutrizionali placebo al giorno

Fase B, mantenimento (8 mesi): nessuna integrazione

Fase C, follow-up (3 mesi): nessuna integrazione

Altri nomi:
  • Supplemento non attivo
Comportamentale: Feedback sul livello di attività fisica

Fase A, riabilitazione (4 mesi): nessuna consulenza sull'esercizio

Fase B, mantenimento (8 mesi): consulenza sull'esercizio (2x)

Fase C, follow-up (3 mesi): nessuna consulenza sull'esercizio

Scopo:

  1. Integrazione del comportamento di esercizio nella routine quotidiana
  2. Miglioramento delle capacità di autoregolamentazione (es. automonitoraggio, definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni)
  3. Aumentare l'aderenza/conformità affrontando problemi come far fronte a situazioni difficili, preferenze individuali e stile di vita
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Accelerometro
SPERIMENTALE: Gruppo 2 (intervento nutrizionale)
60 pazienti con BPCO clinicamente stabile con atrofia muscolare, eleggibili per la riabilitazione polmonare ambulatoriale
Comportamentale: Feedback sul livello di attività fisica

Fase A, riabilitazione (4 mesi): nessuna consulenza sull'esercizio

Fase B, mantenimento (8 mesi): consulenza sull'esercizio (2x)

Fase C, follow-up (3 mesi): nessuna consulenza sull'esercizio

Scopo:

  1. Integrazione del comportamento di esercizio nella routine quotidiana
  2. Miglioramento delle capacità di autoregolamentazione (es. automonitoraggio, definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni)
  3. Aumentare l'aderenza/conformità affrontando problemi come far fronte a situazioni difficili, preferenze individuali e stile di vita
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Accelerometro
Integratore alimentare: Integrazione alimentare

Fase A, Riabilitazione (4 mesi): 3 integratori alimentari al giorno

Fase B, Mantenimento (8 mesi): integrazione nutrizionale su consiglio (1 integrazione al giorno)

Fase C, follow-up (3 mesi): nessuna integrazione

Altri nomi:
  • Integratore alimentare
  • Supplemento nutrizionale
  • Integrazione nutrizionale
  • Supplemento di cibo
Comportamentale: Consulenza nutrizionale

Fase A, riabilitazione (4 mesi): nessuna consulenza

Fase B, Mantenimento (8 mesi): Consulenza nutrizionale (4x)

Fase C, follow-up (3 mesi): nessuna consulenza

Scopo:

  1. Ottimizzazione dell'assunzione dietetica in base al modello di attività fisica e al dispendio energetico.
  2. Ridurre al minimo il deterioramento dell'apporto dietetico durante le riacutizzazioni.
  3. Ottimizzare il profilo lipidico della dieta rispetto all'assunzione totale di grassi; acidi grassi trans e proporzione di acidi grassi polinsaturi per modulare il rischio cardiovascolare e il metabolismo degli acidi grassi muscolari.
  4. Aumentare l'aderenza/compliance affrontando problemi come l'affaticamento del gusto, i sintomi gastrointestinali, le preferenze individuali e lo stile di vita.
Altri nomi:
  • Consulenza
  • Colloquio motivazionale
  • Aumentare le capacità di autoregolamentazione
  • Aumentare la competenza percepita e l'autonomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Forza muscolare scheletrica valutata mediante dinamometria isocinetica (Biodex®)
0, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: 0, 4, 12 mesi
  • profilo lipidico (sangue)
  • profilo infiammatorio sistemico (sangue)
  • pressione sanguigna (ematometro)
  • Indice HOMA (sangue)
  • massa grassa viscerale (DEXA)
  • Pelle AGEs (lettore AGE)
0, 4, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 15 mesi

Valutato da:

  • SGRQ: questionario respiratorio di San Giorgio
  • SF36: Forma breve - 36
  • EQ5D: domini EuroQol 5, estesi con dominio energia/fatica
0, 4, 12, 15 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 15 mesi

Valutato da:

-Indice MRC: scala della dispnea del Medical Research Council
0, 4, 12, 15 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 0, 4, 12 mesi

Valutato da

- Scansione DEXA
0, 4, 12 mesi
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 0, 4, 12 mesi

Valutato da:

- Test del tasso di lavoro costante (CWRT)
0, 4, 12 mesi
Livelli plasmatici di (micro)nutrienti integrati
Lasso di tempo: 0, 4, 12 mesi

Valutato da:

  • Aminoacidi plasmatici (leucina)
  • Vitamina D (calcidiolo plasmatico 25(OH)D)
0, 4, 12 mesi
Densità di massa ossea
Lasso di tempo: 0, 4, 12 mesi

Valutato da:

- Scansione DEXA
0, 4, 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 15 mesi

Valutato da:

- Accelerometro
0, 4, 12, 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Danone Research
The Netherlands Asthma Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
  • Investigatore principale: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
  • Investigatore principale: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 11-3-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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