Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutritionele revalidatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met spieratrofie (NUTRAIN)

26 april 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Kosteneffectiviteitsanalyse en klinisch resultaat van nutritionele revalidatie op fysiek functioneren en cardiometabolisch risicoprofiel bij COPD-patiënten met spieratrofie

Onderzoeken bij klinisch stabiele patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met spieratrofie:

  1. De kortetermijneffecten van 4 maanden bewegingstraining inclusief voedingssuppletie versus lichaamstraining alleen op fysiek functioneren (skeletspierkracht en inspanningscapaciteit) en lichaamssamenstelling.
  2. De langetermijneffecten van 4 maanden bewegingstraining en voedingssuppletie gevolgd door 8 maanden voedingsadvisering (met suppletie op advies) en feedback op het niveau van fysieke activiteit versus 4 maanden bewegingstraining en 8 maanden alleen feedback op het niveau van fysieke activiteit fysiek functioneren, lichaamssamenstelling en cardiometabool risicoprofiel;
  3. De kosteneffectiviteit van inspanningsrevalidatie en voedingsinterventie versus alleen inspanningsrevalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

grondgedachte. Recente richtlijnen stellen dat longrevalidatie onderdeel moet zijn van geïntegreerde zorg voor patiënten met COPD en niet beperkt moet blijven tot terminale ziekte. De onderzoekers veronderstellen dat spieratrofie van klinisch stabiele COPD-patiënten, ongeacht de ernst van de luchtstroomobstructie, een meer uitgesproken verbetering op de lange termijn laat zien in fysiek functioneren en cardiometabolisch risicoprofiel na een revalidatieprogramma inclusief voedingsinterventie (suppletie en counseling) dan na een longrevalidatie. programma zonder voedingsinterventie, tegen aanvaardbare kosten. Voedingssuppletie richt zich op het vergroten van de effectiviteit van de oefentraining. Voedingsadvisering is gericht op het handhaven van de energiebalans en het moduleren van het risico op hart- en vaatziekten.

Studie ontwerp. De onderzoeksdoelen zullen worden aangepakt in een multicenter, gerandomiseerde, klinische studie.

Fase A, Revalidatie (4 maanden):

  • Groep 1: Begeleide lichaamsbeweging en dagelijks 3 placebo-voedingssupplementen
  • Groep 2: Begeleide lichaamsbeweging en dagelijks 3 voedingssupplementen

Fase B, Onderhoud (8 maanden):

  • Groep 1: Beweegbegeleiding (2x)
  • Groep 2: Beweegbegeleiding (2x), voedingsbegeleiding (5x) (en 1 voedingssupplement per dag op indicatie)

Fase C, Follow-up (3 maanden):

  • Groep 1: geen tussenkomst
  • Groep 2: 1 voedingssupplement per dag op aanvraag

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan deelname en baten. Dit onderzoek beoogt longrevalidatie op maat te maken. Deelnemers van groep 1 bezoeken hun revalidatiecentrum 3 keer voor studiegerelateerde metingen binnen 15 maanden (2 keer feedback op fysieke activiteit, 1 meetbezoek). Deelnemers van groep 2 wordt gevraagd om binnen 15 maanden 6 keer (1 meetbezoek, 3 keer voedingsvoorlichting, 1 keer voor terugkoppeling op bewegen, 1 keer voor voedingsvoorlichting en terugkoppeling op beweging samen) hun revalidatiecentrum te bezoeken. Voor beide groepen zijn nulmetingen en uitkomstmetingen na revalidatie al opgenomen in het CIRO-revalidatieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Nederland, 6085 NM
        • Ciro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte
  • Spieratrofie (een FFMI onder de geslachts- en leeftijdsspecifieke 25e percentiel FFMI-waarden, beoordeeld door DEXA)
  • Komt in aanmerking voor longrevalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-patiënten jonger dan 18 jaar;
  • Allergie of intolerantie voor vis, melk of andere bestanddelen van het onderzoeksproduct;
  • Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten;
  • Niet in staat om het huidige supplementengebruik te stoppen of als het totale gebruik boven veilige bovengrenzen komt;
  • Deelname aan enig ander onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Zwangerschap;
  • Levensbedreigende ziekten zoals tuberculose, carcinoom, AIDS (inclusief HIV+), acute leukemie etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1 (placebocontrole)
60 klinisch stabiele COPD-patiënten met spieratrofie, die in aanmerking komen voor poliklinische longrevalidatie
Voedingssupplement: Placebo-supplement

Fase A, Revalidatie (4 maanden): 3 placebo-voedingssupplementen per dag

Fase B, Onderhoud (8 maanden): Geen suppletie

Fase C, Follow-up (3 maanden): Geen suppletie

Andere namen:
  • Niet-actieve aanvulling
Gedragsmatig: Feedback op fysieke activiteitsniveau

Fase A, Revalidatie (4 maanden): Geen bewegingsbegeleiding

Fase B, Onderhoud (8 maanden): Beweegbegeleiding (2x)

Fase C, Follow-up (3 maanden): Geen bewegingsbegeleiding

Doel:

  1. Integratie van beweeggedrag in de dagelijkse routine
  2. Verbetering van zelfregulatievaardigheden (bijv. zelfcontrole, doelen stellen, actieplanning)
  3. Toename van therapietrouw/naleving door problemen aan te pakken zoals het omgaan met moeilijke situaties, individuele voorkeuren en levensstijl
Andere namen:
  • Oefening
  • Versnellingsmeting
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (voedingsinterventie)
60 klinisch stabiele COPD-patiënten met spieratrofie, die in aanmerking komen voor poliklinische longrevalidatie
Gedragsmatig: Feedback op fysieke activiteitsniveau

Fase A, Revalidatie (4 maanden): Geen bewegingsbegeleiding

Fase B, Onderhoud (8 maanden): Beweegbegeleiding (2x)

Fase C, Follow-up (3 maanden): Geen bewegingsbegeleiding

Doel:

  1. Integratie van beweeggedrag in de dagelijkse routine
  2. Verbetering van zelfregulatievaardigheden (bijv. zelfcontrole, doelen stellen, actieplanning)
  3. Toename van therapietrouw/naleving door problemen aan te pakken zoals het omgaan met moeilijke situaties, individuele voorkeuren en levensstijl
Andere namen:
  • Oefening
  • Versnellingsmeting
Voedingssupplement: Voedingssupplementen

Fase A, Revalidatie (4 maanden): 3 voedingssupplementen per dag

Fase B, Onderhoud (8 maanden): voedingssuppletie op advies (1 supplement per dag)

Fase C, Follow-up (3 maanden): geen suppletie

Andere namen:
  • Voedingssupplement
  • Voedingssupplementen
Gedragsmatig: Voedingsadvies

Fase A, revalidatie (4 maanden): geen begeleiding

Fase B, Onderhoud (8 maanden): Voedingsbegeleiding (4x)

Fase C, Follow-up (3 maanden): Geen begeleiding

Doel:

  1. Optimaliseren van de inname via de voeding op het bewegingspatroon en het energieverbruik.
  2. Minimaliseer verslechtering van de inname via de voeding tijdens acute exacerbaties.
  3. Optimaliseren van het lipidenprofiel van de voeding met betrekking tot de totale vetinname; transvetzuren en aandeel meervoudig onverzadigde vetzuren om het cardiovasculaire risico en spiervetzuurmetabolisme te moduleren.
  4. Toename van therapietrouw/naleving door problemen als smaakmoeheid, gastro-intestinale symptomen, individuele voorkeuren en levensstijl aan te pakken.
Andere namen:
  • Advisering
  • Motiverende gespreksvoering
  • Het vergroten van zelfregulatievaardigheden
  • Het vergroten van ervaren competentie en autonomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspierkracht
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
Skeletspierkracht beoordeeld door isokinetische dynamometrie (Biodex®)
0, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiometabool risicoprofiel
Tijdsspanne: 0, 4, 12 maanden
  • lipidenprofiel (bloed)
  • systemisch ontstekingsprofiel (bloed)
  • bloeddruk (hematometer)
  • HOMA-index (bloed)
  • viscerale vetmassa (DEXA)
  • AGEs-skin (AGE-lezer)
0, 4, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 15 maanden

Geëvalueerd door:

  • SGRQ: Saint George Ademhalingsvragenlijst
  • SF36: korte vorm - 36
  • EQ5D: EuroQol 5 domeinen, uitgebreid met energie/vermoeidheid domein
0, 4, 12, 15 maanden
Dyspneu
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 15 maanden

Geëvalueerd door:

-MRC-index: Dyspneuschaal van de Medical Research Council
0, 4, 12, 15 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0, 4, 12 maanden

Geëvalueerd door

- DEXA-scan
0, 4, 12 maanden
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 0, 4, 12 maanden

Geëvalueerd door:

- Constante werksnelheidstest (CWRT)
0, 4, 12 maanden
Plasmawaarden van toegevoegde (micro)nutriënten
Tijdsspanne: 0, 4, 12 maanden

Geëvalueerd door:

  • Plasma-aminozuren (leucine)
  • Vitamine D (plasma calcidiol 25(OH)D )
0, 4, 12 maanden
Botmassa dichtheid
Tijdsspanne: 0, 4, 12 maanden

Geëvalueerd door:

- DEXA-scan
0, 4, 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 15 maanden

Geëvalueerd door:

- Versnellingsmeting
0, 4, 12, 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Danone Research
The Netherlands Asthma Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
  • Hoofdonderzoeker: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 11-3-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren