Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční rehabilitace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se svalovou atrofií (NUTRAIN)

26. dubna 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Analýza nákladové efektivity a klinický výsledek nutriční rehabilitace na fyzické fungování a profil kardiometabolického rizika u pacientů s CHOPN se svalovou atrofií

Ke studii u klinicky stabilních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se svalovou atrofií:

  1. Krátkodobé účinky 4měsíčního cvičebního tréninku včetně doplňků výživy oproti samotnému cvičebnímu tréninku na fyzické fungování (sílu kosterního svalstva a výkonovou kapacitu) a tělesnou stavbu.
  2. Dlouhodobé účinky 4 měsíců cvičebního tréninku a doplňování výživy následovaných 8 měsíčním výživovým poradenstvím (se suplementací na základě doporučení) a zpětnou vazbou na úroveň fyzické aktivity versus 4 měsíce cvičebního tréninku a 8 měsíců se zpětnou vazbou pouze na úroveň fyzické aktivity na fyzické fungování, složení těla a kardiometabolický rizikový profil;
  3. Efektivita nákladů rehabilitace cvičením a nutriční intervence oproti samotné rehabilitaci cvičením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění. Nedávná doporučení uvádějí, že plicní rehabilitace by měla být součástí integrované péče o pacienty s CHOPN a neměla by být omezena na konečné stádium onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že klinicky stabilní svalová atrofie pacientů s CHOPN, bez ohledu na závažnost obstrukce dýchacích cest, vykazuje výraznější dlouhodobé zlepšení fyzického fungování a kardiometabolického rizikového profilu po rehabilitačním programu včetně nutriční intervence (suplementace a poradenství) než po plicní rehabilitaci. program bez nutričních intervencí, za přijatelné náklady. Suplementace výživy se zaměřuje na zvýšení účinnosti pohybového tréninku. Nutriční poradenství se zaměřuje na udržení energetické rovnováhy a modulaci rizika kardiovaskulárních onemocnění.

Studovat design. Výzkumné cíle budou řešeny v multicentrické, randomizované, klinické studii.

Fáze A, Rehabilitace (4 měsíce):

  • Skupina 1: Cvičení pod dohledem a 3 placebo výživové doplňky denně
  • Skupina 2: Cvičení pod dohledem a 3 doplňky výživy denně

Fáze B, Údržba (8 měsíců):

  • Skupina 1: Cvičební poradenství (2x)
  • Skupina 2: Cvičební poradenství (2x), nutriční poradenství (5x) (a 1 doplněk výživy denně dle indikace)

Fáze C, sledování (3 měsíce):

  • Skupina 1: žádný zásah
  • Skupina 2: 1 doplněk výživy denně na vyžádání

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí a výhodami. Tato studie si klade za cíl přizpůsobit plicní rehabilitaci. Účastníci skupiny 1 navštěvují své rehabilitační centrum 3krát za účelem měření souvisejících se studiem během 15 měsíců (2krát zpětná vazba na fyzickou aktivitu, 1 návštěva měření). Účastníci skupiny 2 budou požádáni, aby během 15 měsíců 6krát navštívili jejich rehabilitační centrum (1 návštěva měření, 3krát nutriční poradenství, 1krát zpětná vazba na pohybovou aktivitu, 1krát nutriční poradenství a zpětná vazba na pohybovou aktivitu dohromady). U obou skupin jsou základní měření a měření výsledků po rehabilitaci již zahrnuta do rehabilitačního programu CIRO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Holandsko, 6085 NM
        • Ciro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Svalová atrofie (FFMI pod 25. percentilem FFMI specifických pro pohlaví a věk, hodnoceno DEXA)
  • Způsobilé pro plicní rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s CHOPN mladší 18 let;
  • Alergie nebo intolerance na ryby, mléko nebo jiné složky studovaného produktu;
  • Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu;
  • Není možné zastavit současné užívání doplňku nebo pokud celkové užívání bude nad bezpečnými horními limity;
  • Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie;
  • Těhotenství;
  • Život ohrožující nemoci, jako je tuberkulóza, karcinom, AIDS (včetně HIV+), akutní leukémie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1 (kontrola placeba)
60 klinicky stabilních pacientů s CHOPN se svalovou atrofií, vhodných pro ambulantní plicní rehabilitaci
Doplněk stravy: Placebo doplněk

Fáze A, Rehabilitace (4 měsíce): 3 placebo výživové doplňky denně

Fáze B, Údržba (8 měsíců): Žádná suplementace

Fáze C, sledování (3 měsíce): Žádná suplementace

Ostatní jména:
  • Neaktivní doplněk
Behaviorální: Zpětná vazba na úroveň fyzické aktivity

Fáze A, Rehabilitace (4 měsíce): Bez cvičebního poradenství

Fáze B, Udržovací (8 měsíců): Cvičební poradenství (2x)

Fáze C, sledování (3 měsíce): Žádné cvičební poradenství

Cíl:

  1. Integrace pohybového chování do denního režimu
  2. Zlepšení seberegulačních schopností (např. sebemonitorování, stanovování cílů, plánování akcí)
  3. Zvýšení adherence/compliance řešením problémů, jako je zvládání obtížné situace, individuální preference a životní styl
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Akcelerometrie
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (nutriční intervence)
60 klinicky stabilních pacientů s CHOPN se svalovou atrofií, vhodných pro ambulantní plicní rehabilitaci
Behaviorální: Zpětná vazba na úroveň fyzické aktivity

Fáze A, Rehabilitace (4 měsíce): Bez cvičebního poradenství

Fáze B, Udržovací (8 měsíců): Cvičební poradenství (2x)

Fáze C, sledování (3 měsíce): Žádné cvičební poradenství

Cíl:

  1. Integrace pohybového chování do denního režimu
  2. Zlepšení seberegulačních schopností (např. sebemonitorování, stanovování cílů, plánování akcí)
  3. Zvýšení adherence/compliance řešením problémů, jako je zvládání obtížné situace, individuální preference a životní styl
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Akcelerometrie
Doplněk stravy: Doplněk stravy

Fáze A, Rehabilitace (4 měsíce): 3 doplňky výživy denně

Fáze B, Udržovací (8 měsíců): Doplnění výživy na doporučení (1 doplněk denně)

Fáze C, sledování (3 měsíce): žádná suplementace

Ostatní jména:
  • Doplněk stravy
  • Doplněk výživy
  • Doplňování výživy
Behaviorální: Výživové poradenství

Fáze A, Rehabilitace (4 měsíce): Bez poradenství

Fáze B, Udržovací (8 měsíců): Nutriční poradenství (4x)

Fáze C, sledování (3 měsíce): Žádné poradenství

Cíl:

  1. Optimalizace příjmu potravy podle vzorce fyzické aktivity a výdeje energie.
  2. Minimalizujte zhoršení příjmu potravy během akutních exacerbací.
  3. Optimalizujte dietní lipidový profil s ohledem na celkový příjem tuků; transmastné kyseliny a podíl polynenasycených mastných kyselin pro modulaci kardiovaskulárního rizika a metabolismu mastných kyselin ve svalech.
  4. Zvýšení adherence/compliance řešením problémů, jako je chuťová únava, gastrointestinální symptomy, individuální preference a životní styl.
Ostatní jména:
  • Poradenství
  • Motivační pohovor
  • Zvyšování seberegulačních schopností
  • Zvýšení vnímané kompetence a autonomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kosterního svalstva
Časové okno: 0, 12 měsíců
Síla kosterního svalstva hodnocená izokinetickou dynamometrií (Biodex®)
0, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiometabolický rizikový profil
Časové okno: 0, 4, 12 měsíců
  • lipidový profil (krev)
  • systémový zánětlivý profil (krev)
  • krevní tlak (hematometr)
  • HOMA index (krev)
  • viscerální tuková hmota (DEXA)
  • AGEs skin (AGE čtenář)
0, 4, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0, 4, 12, 15 měsíců

Posouzeno:

  • SGRQ: Saint George Respiratory Questionnaire
  • SF36: Krátká forma - 36
  • EQ5D: domény EuroQol 5, rozšířené o doménu energie/únavy
0, 4, 12, 15 měsíců
Dušnost
Časové okno: 0, 4, 12, 15 měsíců

Posouzeno:

-MRC-index: stupnice dušnosti Medical Research Council
0, 4, 12, 15 měsíců
Složení těla
Časové okno: 0, 4, 12 měsíců

Posouzeno podle

- DEXA sken
0, 4, 12 měsíců
Kapacita cvičení
Časové okno: 0, 4, 12 měsíců

Posouzeno:

- Test konstantní pracovní rychlosti (CWRT)
0, 4, 12 měsíců
Plazmatické hladiny doplněných (mikro)živin
Časové okno: 0, 4, 12 měsíců

Posouzeno:

  • Aminokyseliny v plazmě (leucin)
  • Vitamín D (plazmatický kalcidiol 25(OH)D)
0, 4, 12 měsíců
Hustota kostní hmoty
Časové okno: 0, 4, 12 měsíců

Posouzeno:

- DEXA sken
0, 4, 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 0, 4, 12, 15 měsíců

Posouzeno:

- Akcelerometrie
0, 4, 12, 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Danone Research
The Netherlands Asthma Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
  • Vrchní vyšetřovatel: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 11-3-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit