Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsrehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med muskelatrofi (NUTRAIN)

26. april 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Omkostningseffektivitetsanalyse og klinisk resultat af ernæringsrehabilitering på fysisk funktion og kardiometabolisk risikoprofil hos KOL-patienter med muskelatrofi

At studere i klinisk stabile patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med muskelatrofi:

  1. De kortsigtede effekter af 4 måneders motionstræning inklusive kosttilskud versus motionstræning alene på fysisk funktion (skeletmuskelstyrke og træningskapacitet) og kropssammensætning.
  2. Langtidseffekterne af 4 måneders motionstræning og kosttilskud efterfulgt af 8 måneders ernæringsrådgivning (med tilskud efter rådgivning) og feedback på fysisk aktivitetsniveau versus 4 måneders træningstræning og 8 måneder med feedback på fysisk aktivitetsniveau alene vedr. fysisk funktion, kropssammensætning og kardiometabolisk risikoprofil;
  3. Omkostningseffektiviteten af ​​træningsrehabilitering og ernæringsintervention versus træningsrehabilitering alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse. Nyere retningslinjer fastslår, at lungerehabilitering bør være en del af integreret pleje af patienter med KOL og ikke begrænset til slutstadiesygdom. Forskerne antager, at klinisk stabile KOL-patienter muskelatrofi, uanset sværhedsgraden af ​​luftstrømsobstruktion, viser mere udtalt langsigtet forbedring i fysisk funktion og kardiometabolisk risikoprofil efter et rehabiliteringsprogram inklusive ernæringsintervention (supplering og rådgivning) end efter en lungerehabilitering. program uden ernæringsintervention til acceptable omkostninger. Kosttilskud fokuserer på at øge effektiviteten af ​​træningstræningen. Ernæringsrådgivning har til formål at opretholde energibalancen og modulere risikoen for hjertekarsygdomme.

Studere design. Forskningsmålene vil blive behandlet i et multicenter, randomiseret, klinisk forsøg.

Fase A, Rehabilitering (4 måneder):

  • Gruppe 1: Superviseret træningstræning og 3 placebo kosttilskud dagligt
  • Gruppe 2: Superviseret træningstræning og 3 kosttilskud dagligt

Fase B, Vedligeholdelse (8 måneder):

  • Gruppe 1: Træningsrådgivning (2x)
  • Gruppe 2: Træningsvejledning (2x), ernæringsvejledning (5x) (og 1 kosttilskud om dagen på indikation)

Fase C, Opfølgning (3 måneder):

  • Gruppe 1: ingen indgriben
  • Gruppe 2: 1 kosttilskud om dagen på forespørgsel

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse og fordele. Denne undersøgelse har til formål at skræddersy lungerehabilitering. Deltagerne i gruppe 1 besøger deres rehabiliteringscenter 3 gange for undersøgelsesrelaterede målinger inden for 15 måneder (2 gange feedback på fysisk aktivitet, 1 målebesøg). Deltagerne i gruppe 2 vil blive bedt om at besøge deres rehabiliteringscenter i 6 gange (1 målebesøg, 3 gange ernæringsrådgivning, 1 gang til feedback på fysisk aktivitet, 1 gang til ernæringsrådgivning og feedback på fysisk aktivitet kombineret) inden for 15 måneder. For begge grupper er baseline-målinger og resultatmålinger efter rehabilitering allerede inkluderet i CIRO-rehabiliteringsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Holland, 6085 NM
        • Ciro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Muskelatrofi (en FFMI under de køns- og aldersspecifikke 25. percentil FFMI-værdier, vurderet af DEXA)
  • Berettiget til lungerehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-patienter under 18 år;
  • Allergi eller intolerance over for fisk, mælk eller andre komponenter i undersøgelsesproduktet;
  • Undersøgerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene;
  • Ikke i stand til at stoppe den nuværende supplementsbrug, eller hvis den samlede brug vil være over sikre øvre grænser;
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen;
  • Graviditet;
  • Livstruende sygdomme som tuberkulose, karcinom, AIDS (inklusive HIV+), akut leukæmi osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 (placebokontrol)
60 klinisk stabile KOL-patienter med muskelatrofi, berettiget til ambulant lungerehabilitering
Kosttilskud: Placebo tilskud

Fase A, Rehabilitering (4 måneder): 3 placebo kosttilskud dagligt

Fase B, Vedligeholdelse (8 måneder): Ingen tilskud

Fase C, Opfølgning (3 måneder): Ingen tilskud

Andre navne:
  • Ikke-aktivt tilskud
Adfærdsmæssigt: Feedback på fysisk aktivitetsniveau

Fase A, Rehabilitering (4 måneder): Ingen træningsrådgivning

Fase B, Vedligeholdelse (8 måneder): Træningsrådgivning (2x)

Fase C, Opfølgning (3 måneder): Ingen træningsrådgivning

Sigte:

  1. Integration af træningsadfærd i dagligdagen
  2. Forbedring af selvreguleringsfærdigheder (f. selvovervågning, målsætning, handlingsplanlægning)
  3. Øge overholdelse/compliance ved at tage fat på problemer som håndtering af vanskelige situationer, individuelle præferencer og livsstil
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Accelerometri
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (ernæringsintervention)
60 klinisk stabile KOL-patienter med muskelatrofi, berettiget til ambulant lungerehabilitering
Adfærdsmæssigt: Feedback på fysisk aktivitetsniveau

Fase A, Rehabilitering (4 måneder): Ingen træningsrådgivning

Fase B, Vedligeholdelse (8 måneder): Træningsrådgivning (2x)

Fase C, Opfølgning (3 måneder): Ingen træningsrådgivning

Sigte:

  1. Integration af træningsadfærd i dagligdagen
  2. Forbedring af selvreguleringsfærdigheder (f. selvovervågning, målsætning, handlingsplanlægning)
  3. Øge overholdelse/compliance ved at tage fat på problemer som håndtering af vanskelige situationer, individuelle præferencer og livsstil
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Accelerometri
Kosttilskud: Kosttilskud

Fase A, Rehabilitering (4 måneder): 3 kosttilskud dagligt

Fase B, Vedligeholdelse (8 måneder): kosttilskud efter råd (1 tilskud dagligt)

Fase C, Opfølgning (3 måneder): ingen tilskud

Andre navne:
  • Kosttilskud
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning

Fase A, Rehabilitering (4 måneder): Ingen rådgivning

Fase B, Vedligeholdelse (8 måneder): Ernæringsrådgivning (4x)

Fase C, Opfølgning (3 måneder): Ingen rådgivning

Sigte:

  1. Optimering af kostindtaget til fysisk aktivitetsmønster og energiforbrug.
  2. Minimer forringelse af kostindtaget under akutte eksacerbationer.
  3. Optimere kostens lipidprofil med hensyn til det samlede fedtindtag; transfedtsyrer og andel af flerumættede fedtsyrer for at modulere kardiovaskulær risiko og muskelfedtsyremetabolisme.
  4. Øget overholdelse/compliance ved at tage fat på problemer som smagstræthed, gastrointestinale symptomer, individuelle præferencer og livsstil.
Andre navne:
  • Rådgivning
  • Motiverende samtale
  • Forøgelse af selvreguleringsevner
  • Øge den oplevede kompetence og autonomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelstyrke
Tidsramme: 0, 12 måneder
Skeletmuskelstyrke vurderet ved isokinetisk dynamometri (Biodex®)
0, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolisk risikoprofil
Tidsramme: 0, 4, 12 måneder
  • lipidprofil (blod)
  • systemisk inflammatorisk profil (blod)
  • blodtryk (hæmatometer)
  • HOMA-indeks (blod)
  • visceral fedtmasse (DEXA)
  • AGEs hud (AGE-læser)
0, 4, 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0, 4, 12, 15 måneder

Vurderet af:

  • SGRQ: Saint George Respiratory Questionnaire
  • SF36: Kort form - 36
  • EQ5D: EuroQol 5 domæner, udvidet med energi/træthedsdomæne
0, 4, 12, 15 måneder
Dyspnø
Tidsramme: 0, 4, 12, 15 måneder

Vurderet af:

-MRC-indeks: Medical Research Council dyspnøskala
0, 4, 12, 15 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 0, 4, 12 måneder

Vurderet af

- DEXA scanning
0, 4, 12 måneder
Træningskapacitet
Tidsramme: 0, 4, 12 måneder

Vurderet af:

- Constant Work Rate Test (CWRT)
0, 4, 12 måneder
Plasmaniveauer af supplerede (mikro)næringsstoffer
Tidsramme: 0, 4, 12 måneder

Vurderet af:

  • Plasmaaminosyrer (leucin)
  • Vitamin D (plasma calcidiol 25(OH)D)
0, 4, 12 måneder
Knoglemassetæthed
Tidsramme: 0, 4, 12 måneder

Vurderet af:

- DEXA scanning
0, 4, 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 4, 12, 15 måneder

Vurderet af:

- Accelerometri
0, 4, 12, 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Danone Research
The Netherlands Asthma Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
  • Ledende efterforsker: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
  • Ledende efterforsker: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (SKØN)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 11-3-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner