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Réadaptation nutritionnelle chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) atteints d'atrophie musculaire (NUTRAIN)

26 avril 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Analyse coût-efficacité et résultat clinique de la réadaptation nutritionnelle sur le fonctionnement physique et le profil de risque cardiométabolique chez les patients atteints de MPOC atteints d'atrophie musculaire

Pour étudier chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) cliniquement stables présentant une atrophie musculaire :

  1. Les effets à court terme d'un entraînement physique de 4 mois comprenant une supplémentation nutritionnelle par rapport à un entraînement physique seul sur le fonctionnement physique (force musculaire squelettique et capacité d'exercice) et la composition corporelle.
  2. Les effets à long terme de 4 mois d'entraînement physique et de supplémentation nutritionnelle suivis de 8 mois de conseils nutritionnels (avec supplémentation sur conseil) et de rétroaction sur le niveau d'activité physique par rapport à 4 mois d'entraînement physique et 8 mois avec rétroaction sur le niveau d'activité physique seul sur fonctionnement physique, composition corporelle et profil de risque cardiométabolique ;
  3. Le rapport coût-efficacité de la rééducation par l'exercice et de l'intervention nutritionnelle par rapport à la rééducation par l'exercice seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement. Des lignes directrices récentes indiquent que la réadaptation pulmonaire devrait faire partie des soins intégrés des patients atteints de MPOC et ne pas se limiter à la phase terminale de la maladie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'atrophie musculaire des patients atteints de MPOC cliniquement stables, quelle que soit la gravité de l'obstruction des voies respiratoires, montre une amélioration à long terme plus prononcée du fonctionnement physique et du profil de risque cardiométabolique après un programme de réadaptation comprenant une intervention nutritionnelle (supplémentation et conseils) qu'après une réadaptation pulmonaire. programme sans intervention nutritionnelle, à des coûts acceptables. La supplémentation nutritionnelle vise à améliorer l'efficacité de l'entraînement physique. Le conseil nutritionnel vise à maintenir l'équilibre énergétique et à moduler le risque de maladies cardiovasculaires.

Étudier le design. Les objectifs de la recherche seront abordés dans le cadre d'un essai clinique multicentrique randomisé.

Phase A, Rééducation (4 mois) :

  • Groupe 1 : Entraînement physique supervisé et 3 suppléments nutritionnels placebo par jour
  • Groupe 2 : Entraînement physique supervisé et 3 suppléments nutritionnels par jour

Phase B, Maintenance (8 mois) :

  • Groupe 1 : Conseils d'exercice (2x)
  • Groupe 2 : Conseils sportifs (2x), conseils nutritionnels (5x) (et 1 supplément nutritionnel par jour sur indication)

Phase C, suivi (3 mois) :

  • Groupe 1 : aucune intervention
  • Groupe 2 : 1 complément alimentaire par jour sur demande

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation et aux avantages. Cette étude vise à adapter la réadaptation pulmonaire. Les participants du groupe 1 visitent leur centre de rééducation 3 fois pour des mesures liées à l'étude dans les 15 mois (2 fois un retour sur l'activité physique, 1 visite de mesure). Les participants du groupe 2 seront invités à se rendre 6 fois dans leur centre de rééducation (1 visite de mesure, 3 fois conseil nutritionnel, 1 temps de retour d'activité physique, 1 temps de conseil nutritionnel et retour d'activité physique combinés) dans un délai de 15 mois. Pour les deux groupes, les mesures de base et les mesures des résultats après la rééducation sont déjà incluses dans le programme de rééducation du CIRO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Pays-Bas, 6085 NM
        • Ciro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Atrophie musculaire (un FFMI sous les valeurs FFMI du 25e centile spécifiques au sexe et à l'âge, évaluées par DEXA)
  • Admissible à la réadaptation pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de MPOC de moins de 18 ans ;
  • Allergie ou intolérance au poisson, au lait ou à d'autres composants du produit à l'étude ;
  • L'incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du patient de se conformer aux exigences du protocole ;
  • Incapable d'arrêter l'utilisation actuelle du supplément ou si l'utilisation totale sera supérieure aux limites supérieures de sécurité ;
  • Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
  • Grossesse;
  • Maladies potentiellement mortelles comme la tuberculose, le carcinome, le SIDA (y compris le VIH +), la leucémie aiguë, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1 (contrôle placebo)
60 patients BPCO cliniquement stables présentant une atrophie musculaire, éligibles à la réadaptation pulmonaire ambulatoire
Complément alimentaire: Supplément placebo

Phase A, Rééducation (4 mois) : 3 suppléments nutritionnels placebo par jour

Phase B, Entretien (8 mois) : Aucune supplémentation

Phase C, suivi (3 mois) : aucune supplémentation

Autres noms:
  • Supplément non actif
Comportemental: Rétroaction sur le niveau d'activité physique

Phase A, Rééducation (4 mois) : Pas de conseil en matière d'exercice

Phase B, entretien (8 mois) : conseils en matière d'exercice (2 x)

Phase C, suivi (3 mois) : aucun conseil en matière d'exercice

But:

  1. Intégration du comportement d'exercice dans la routine quotidienne
  2. Amélioration des compétences d'autorégulation (par ex. autosurveillance, établissement d'objectifs, planification d'action)
  3. Accroître l'adhésion/conformité en abordant des problèmes tels que la gestion de situations difficiles, les préférences individuelles et le mode de vie
Autres noms:
  • Exercer
  • Accélérométrie
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 (intervention nutritionnelle)
60 patients BPCO cliniquement stables présentant une atrophie musculaire, éligibles à la réadaptation pulmonaire ambulatoire
Comportemental: Rétroaction sur le niveau d'activité physique

Phase A, Rééducation (4 mois) : Pas de conseil en matière d'exercice

Phase B, entretien (8 mois) : conseils en matière d'exercice (2 x)

Phase C, suivi (3 mois) : aucun conseil en matière d'exercice

But:

  1. Intégration du comportement d'exercice dans la routine quotidienne
  2. Amélioration des compétences d'autorégulation (par ex. autosurveillance, établissement d'objectifs, planification d'action)
  3. Accroître l'adhésion/conformité en abordant des problèmes tels que la gestion de situations difficiles, les préférences individuelles et le mode de vie
Autres noms:
  • Exercer
  • Accélérométrie
Complément alimentaire: Complément alimentaire

Phase A, Rééducation (4 mois) : 3 suppléments nutritionnels par jour

Phase B, Maintenance (8 mois) : supplémentation nutritionnelle sur conseil (1 supplément par jour)

Phase C, suivi (3 mois) : pas de supplémentation

Autres noms:
  • Complément alimentaire
  • Supplémentation nutritionnelle
Comportemental: Conseils nutritionnels

Phase A, Réadaptation (4 mois) : Pas de conseil

Phase B, Maintenance (8 mois) : Conseils nutritionnels (4x)

Phase C, suivi (3 mois) : aucun conseil

But:

  1. Optimisation de l'apport alimentaire en fonction du modèle d'activité physique et de la dépense énergétique.
  2. Minimiser la détérioration de l'apport alimentaire pendant les exacerbations aiguës.
  3. Optimiser le profil lipidique alimentaire par rapport à l'apport total en matières grasses ; acides gras trans et proportion d'acides gras poly-insaturés pour moduler le risque cardiovasculaire et le métabolisme des acides gras musculaires.
  4. Accroître l'observance/conformité en traitant des problèmes tels que la fatigue gustative, les symptômes gastro-intestinaux, les préférences individuelles et le mode de vie.
Autres noms:
  • Conseils
  • Entrevue motivationnelle
  • Accroître les compétences d'autorégulation
  • Accroître la compétence et l'autonomie perçues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire squelettique
Délai: 0, 12 mois
Force musculaire squelettique évaluée par dynamométrie isocinétique (Biodex®)
0, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de risque cardiométabolique
Délai: 0, 4, 12 mois
  • profil lipidique (sang)
  • profil inflammatoire systémique (sang)
  • tension artérielle (hématomètre)
  • Indice HOMA (sang)
  • masse grasse viscérale (DEXA)
  • Peau AGEs (lecteur AGE)
0, 4, 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 0, 4, 12, 15 mois

Évalué par:

  • SGRQ : Questionnaire respiratoire de Saint George
  • SF36 : Forme abrégée - 36
  • EQ5D : domaines EuroQol 5, étendus au domaine énergie/fatique
0, 4, 12, 15 mois
Dyspnée
Délai: 0, 4, 12, 15 mois

Évalué par:

-Indice MRC : échelle de dyspnée du Medical Research Council
0, 4, 12, 15 mois
La composition corporelle
Délai: 0, 4, 12 mois

Évalué par

- Balayage DEXA
0, 4, 12 mois
Capacité d'exercice
Délai: 0, 4, 12 mois

Évalué par:

- Test de taux de travail constant (CWRT)
0, 4, 12 mois
Niveaux plasmatiques de (micro)nutriments supplémentés
Délai: 0, 4, 12 mois

Évalué par:

  • Acides aminés plasmatiques (leucine)
  • Vitamine D (calcidiol plasmatique 25(OH)D )
0, 4, 12 mois
Densité de la masse osseuse
Délai: 0, 4, 12 mois

Évalué par:

- Balayage DEXA
0, 4, 12 mois
Activité physique
Délai: 0, 4, 12, 15 mois

Évalué par:

- Accélérométrie
0, 4, 12, 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Danone Research
The Netherlands Asthma Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
  • Chercheur principal: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
  • Chercheur principal: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC 11-3-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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