Rehabilitación nutricional en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y atrofia muscular (NUTRAIN)
Análisis de coste-efectividad y resultado clínico de la rehabilitación nutricional sobre el funcionamiento físico y el perfil de riesgo cardiometabólico en pacientes con EPOC y atrofia muscular
Para estudiar en pacientes clínicamente estables con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) con atrofia muscular:
- Los efectos a corto plazo del entrenamiento físico de 4 meses que incluyen suplementos nutricionales versus entrenamiento físico solo sobre el funcionamiento físico (fuerza del músculo esquelético y capacidad de ejercicio) y la composición corporal.
- Los efectos a largo plazo de 4 meses de entrenamiento con ejercicios y suplementos nutricionales seguidos de 8 meses de asesoramiento nutricional (con suplementos por consejo) y retroalimentación sobre el nivel de actividad física versus 4 meses de entrenamiento con ejercicios y 8 meses con retroalimentación sobre el nivel de actividad física solo en funcionamiento físico, composición corporal y perfil de riesgo cardiometabólico;
- La rentabilidad de la rehabilitación con ejercicios y la intervención nutricional versus la rehabilitación con ejercicios sola.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Razón fundamental. Las pautas recientes establecen que la rehabilitación pulmonar debe ser parte de la atención integrada de los pacientes con EPOC y no limitarse a la enfermedad en etapa terminal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la atrofia muscular de los pacientes con EPOC clínicamente estables, independientemente de la gravedad de la obstrucción del flujo de aire, muestran una mejoría a largo plazo más pronunciada en el funcionamiento físico y el perfil de riesgo cardiometabólico después de un programa de rehabilitación que incluye intervención nutricional (suplementos y asesoramiento) que después de una rehabilitación pulmonar. programa sin intervención nutricional, a costos aceptables. La suplementación nutricional se centra en mejorar la eficacia del entrenamiento físico. El asesoramiento nutricional tiene como objetivo mantener el equilibrio energético y modular el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Diseño del estudio. Los objetivos de la investigación se abordarán en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado.
Fase A, Rehabilitación (4 meses):
- Grupo 1: entrenamiento físico supervisado y 3 suplementos nutricionales de placebo al día
- Grupo 2: Entrenamiento físico supervisado y 3 suplementos nutricionales diarios
Fase B, Mantenimiento (8 meses):
- Grupo 1: Asesoramiento sobre ejercicio (2x)
- Grupo 2: Asesoramiento de ejercicio (2x), asesoramiento nutricional (5x) (y 1 suplemento nutricional al día según indicación)
Fase C, Seguimiento (3 meses):
- Grupo 1: sin intervención
- Grupo 2: 1 suplemento nutricional al día bajo petición
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación y los beneficios. Este estudio tiene como objetivo adaptar la rehabilitación pulmonar. Los participantes del grupo 1 visitan su centro de rehabilitación 3 veces para realizar mediciones relacionadas con el estudio en un plazo de 15 meses (2 veces retroalimentación sobre la actividad física, 1 visita de medición). A los participantes del grupo 2 se les pedirá que visiten su centro de rehabilitación 6 veces (1 visita de medición, 3 veces de asesoramiento nutricional, 1 vez para retroalimentación sobre actividad física, 1 vez para asesoramiento nutricional y retroalimentación sobre actividad física combinados) dentro de los 15 meses. Para ambos grupos, las mediciones de referencia y las mediciones de resultados después de la rehabilitación ya están incluidas en el programa de rehabilitación de CIRO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Horn, Limburg, Países Bajos, 6085 NM
- Ciro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Atrofia muscular (un FFMI por debajo de los valores de FFMI del percentil 25 específico para el sexo y la edad, evaluados por DEXA)
- Elegible para rehabilitación pulmonar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EPOC menores de 18 años;
- Alergia o intolerancia al pescado, leche u otros componentes del producto del estudio;
- Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo;
- No puede detener el uso actual del suplemento o si el uso total estará por encima de los límites máximos seguros;
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio;
- El embarazo;
- Enfermedades potencialmente mortales como tuberculosis, carcinoma, SIDA (incluido VIH+), leucemia aguda, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1 (control con placebo)
60 pacientes con EPOC clínicamente estables y con atrofia muscular, elegibles para rehabilitación pulmonar ambulatoria
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Fase A, Rehabilitación (4 meses): 3 suplementos nutricionales de placebo al día Fase B, Mantenimiento (8 meses): Sin suplementación Fase C, Seguimiento (3 meses): Sin suplementación
Otros nombres:
Fase A, Rehabilitación (4 meses): Sin asesoramiento sobre ejercicio Fase B, Mantenimiento (8 meses): Asesoramiento sobre ejercicio (2x) Fase C, Seguimiento (3 meses): Sin asesoramiento sobre ejercicio Apuntar:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (intervención nutricional)
60 pacientes con EPOC clínicamente estables y con atrofia muscular, elegibles para rehabilitación pulmonar ambulatoria
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Fase A, Rehabilitación (4 meses): Sin asesoramiento sobre ejercicio Fase B, Mantenimiento (8 meses): Asesoramiento sobre ejercicio (2x) Fase C, Seguimiento (3 meses): Sin asesoramiento sobre ejercicio Apuntar:
Otros nombres:
Fase A, Rehabilitación (4 meses): 3 suplementos nutricionales diarios Fase B, Mantenimiento (8 meses): suplementación nutricional por consejo (1 suplemento diario) Fase C, Seguimiento (3 meses): sin suplementación
Otros nombres:
Fase A, Rehabilitación (4 meses): Sin asesoramiento Fase B, Mantenimiento (8 meses): Asesoramiento nutricional (4x) Fase C, Seguimiento (3 meses): Sin asesoramiento Apuntar:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
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Fuerza muscular esquelética evaluada por dinamometría isocinética (Biodex®)
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0, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 meses
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0, 4, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 15 meses
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Evaluada por:
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0, 4, 12, 15 meses
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Disnea
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 15 meses
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Evaluada por: -Índice MRC: escala de disnea del Medical Research Council |
0, 4, 12, 15 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 meses
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Evaluada por - Exploración DEXA |
0, 4, 12 meses
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 meses
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Evaluada por: - Prueba de tasa de trabajo constante (CWRT) |
0, 4, 12 meses
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Niveles plasmáticos de (micro)nutrientes suplementados
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 meses
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Evaluada por:
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0, 4, 12 meses
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Densidad de masa ósea
Periodo de tiempo: 0, 4, 12 meses
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Evaluada por: - Exploración DEXA |
0, 4, 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 15 meses
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Evaluada por: - Acelerometria |
0, 4, 12, 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
- Investigador principal: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
- Investigador principal: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad crónica
- Atrofia Muscular
- Atrofia
Otros números de identificación del estudio
- MEC 11-3-004
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