慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 肌肉萎缩患者的营养康复 (NUTRAIN)
营养康复对伴有肌肉萎缩的慢性阻塞性肺病患者身体功能和心脏代谢风险状况的成本效益分析和临床结果
在临床稳定的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 伴有肌肉萎缩的患者中进行研究：
- 4 个月运动训练（包括营养补充）与单独运动训练对身体机能（骨骼肌力量和运动能力）和身体成分的短期影响。
- 4 个月的运动训练和营养补充随后 8 个月的营养咨询（根据建议补充）和体力活动水平反馈与 4 个月运动训练和 8 个月仅体力活动水平反馈的长期影响身体机能、身体成分和心脏代谢风险状况；
- 运动康复和营养干预与单独运动康复相比的成本效益。
研究概览
详细说明
理由。 最近的指南指出，肺康复应该是 COPD 患者综合护理的一部分，而不仅限于终末期疾病。 研究人员假设临床稳定的 COPD 患者肌肉萎缩，无论气流阻塞的严重程度如何，在包括营养干预（补充和咨询）在内的康复计划后比肺康复后在身体机能和心脏代谢风险状况方面表现出更明显的长期改善无需营养干预的计划，费用可接受。 营养补充的重点是提高运动训练的效果。 营养咨询旨在维持能量平衡和调节心血管疾病风险。
学习规划。 研究目标将在多中心、随机、临床试验中得到解决。
A 阶段，康复（4 个月）：
- 第 1 组：监督运动训练和每天 3 种安慰剂营养补充剂
- 第 2 组：监督运动训练和每天 3 种营养补充剂
B 阶段，维护（8 个月）：
- 第 1 组：运动咨询 (2x)
- 第 2 组：运动咨询 (2x)、营养咨询 (5x)（以及每天 1 次营养补充）
C 期，随访（3 个月）：
- 第 1 组：无干预
- 第 2 组：根据要求每天 1 份营养补充剂
与参与和收益相关的负担和风险的性质和程度。 本研究旨在定制肺康复。 第 1 组的参与者在 15 个月内访问他们的康复中心 3 次以进行与研究相关的测量（2 次身体活动反馈，1 次测量访问）。 第 2 组的参与者将被要求在 15 个月内访问他们的康复中心 6 次（1 次测量访问，3 次营养咨询，1 次身体活动反馈，1 次营养咨询和身体活动反馈合并）。 对于两组，康复后的基线测量和结果测量已包含在 CIRO 康复计划中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Limburg
-
Horn、Limburg、荷兰、6085 NM
- Ciro
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺疾病
- 肌肉萎缩（FFMI 在性别和年龄特定的第 25 个百分位 FFMI 值下，由 DEXA 评估）
- 符合肺康复条件
排除标准：
- 18岁以下慢性阻塞性肺病患者；
- 对鱼、牛奶或研究产品的其他成分过敏或不耐受；
- 研究者对患者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性；
- 无法停止当前补充剂的使用，或者如果总使用量超过安全上限；
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究；
- 怀孕;
- 危及生命的疾病，如肺结核、癌症、艾滋病（包括 HIV+）、急性白血病等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：第 1 组（安慰剂对照）
60 名临床稳定的伴有肌肉萎缩的 COPD 患者，符合门诊肺康复条件
|
A 阶段，康复（4 个月）：每天 3 粒安慰剂营养补充剂 B 阶段，维护（8 个月）：无补充 C 期，随访（3 个月）：无补充
其他名称：
A 阶段，康复（4 个月）：无运动咨询 B 阶段，维护（8 个月）：运动咨询（2 次） C 期，随访（3 个月）：无运动咨询 目的：
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组（营养干预）
60 名临床稳定的伴有肌肉萎缩的 COPD 患者，符合门诊肺康复条件
|
A 阶段，康复（4 个月）：无运动咨询 B 阶段，维护（8 个月）：运动咨询（2 次） C 期，随访（3 个月）：无运动咨询 目的：
其他名称：
A阶段，康复（4个月）：每天3次营养补充剂 B 阶段，维持（8 个月）：建议的营养补充（每日 1 次补充） C 期，随访（3 个月）：无补充
其他名称：
A 阶段，康复（4 个月）：无咨询 B 阶段，维护（8 个月）：营养咨询（4 次） C 阶段，随访（3 个月）：无咨询 目的：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨骼肌力量
大体时间：0、12个月
|
通过等速测力法 (Biodex®) 评估骨骼肌力量
|
0、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏代谢风险概况
大体时间：0、4、12个月
|
|
0、4、12个月
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：0、4、12、15个月
|
评估人：
|
0、4、12、15个月
|
|
呼吸困难
大体时间：0、4、12、15个月
|
评估人： -MRC-指数：医学研究委员会呼吸困难量表 |
0、4、12、15个月
|
|
身体构成
大体时间：0、4、12个月
|
评估者 - DEXA 扫描 |
0、4、12个月
|
|
锻炼能力
大体时间：0、4、12个月
|
评估人： - 恒定工作率测试 (CWRT) |
0、4、12个月
|
|
补充（微量）营养素的血浆水平
大体时间：0、4、12个月
|
评估人：
|
0、4、12个月
|
|
骨密度
大体时间：0、4、12个月
|
评估人： - DEXA 扫描 |
0、4、12个月
|
|
体力活动
大体时间：0、4、12、15个月
|
评估人： - 加速度计 |
0、4、12、15个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Annemie Schols, Prof.、Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
- 首席研究员：Maureen Rutten, Dr.、Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
- 首席研究员：Emiel FM Wouters, Prof.、Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂补充剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的