Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja żywieniowa u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z zanikiem mięśni (NUTRAIN)

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Analiza opłacalności i klinicznego wpływu rehabilitacji żywieniowej na funkcjonowanie fizyczne i profil ryzyka kardiometabolicznego u chorych na POChP z zanikiem mięśni

Aby przeprowadzić badanie u stabilnych klinicznie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z zanikiem mięśni:

  1. Krótkoterminowy wpływ 4-miesięcznego treningu fizycznego, w tym suplementacji żywieniowej, w porównaniu z samym treningiem fizycznym na funkcjonowanie fizyczne (siła mięśni szkieletowych i wydolność wysiłkowa) oraz skład ciała.
  2. Długoterminowe efekty 4-miesięcznego treningu fizycznego i suplementacji żywieniowej, po których następowało 8-miesięczne doradztwo żywieniowe (z suplementacją za poradą) i informacja zwrotna na temat poziomu aktywności fizycznej w porównaniu z 4-miesięcznym treningiem fizycznym i 8-miesięcznym z informacją zwrotną na temat samego poziomu aktywności fizycznej na funkcjonowanie fizyczne, skład ciała i profil ryzyka kardiometabolicznego;
  3. Opłacalność rehabilitacji ruchowej i interwencji żywieniowej w porównaniu z samą rehabilitacją ruchową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie. Najnowsze wytyczne wskazują, że rehabilitacja pulmonologiczna powinna być częścią zintegrowanej opieki nad chorym na POChP, a nie ograniczać się do schyłkowej fazy choroby. Badacze stawiają hipotezę, że zanik mięśni u stabilnych klinicznie pacjentów z POChP, niezależnie od ciężkości obturacji dróg oddechowych, wykazuje bardziej wyraźną długoterminową poprawę funkcjonowania fizycznego i profilu ryzyka kardiometabolicznego po programie rehabilitacji obejmującym interwencję żywieniową (suplementacja i poradnictwo) niż po rehabilitacji pulmonologicznej program bez interwencji żywieniowej, po akceptowalnych kosztach. Suplementacja żywieniowa koncentruje się na zwiększeniu efektywności treningu wysiłkowego. Poradnictwo żywieniowe ma na celu utrzymanie równowagi energetycznej i modulację ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Projekt badania. Cele badawcze zostaną uwzględnione w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym.

Faza A, Rehabilitacja (4 miesiące):

  • Grupa 1: nadzorowany trening fizyczny i 3 suplementy diety placebo dziennie
  • Grupa 2: nadzorowany trening fizyczny i 3 suplementy diety dziennie

Faza B, Konserwacja (8 miesięcy):

  • Grupa 1: Porady dotyczące ćwiczeń (2x)
  • Grupa 2: poradnictwo dotyczące ćwiczeń fizycznych (2x), poradnictwo żywieniowe (5x) (oraz 1 suplement diety dziennie według wskazań)

Faza C, obserwacja (3 miesiące):

  • Grupa 1: brak interwencji
  • Grupa 2: 1 suplement diety dziennie na żądanie

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem i korzyściami. Badanie to ma na celu dostosowanie rehabilitacji oddechowej. Uczestnicy grupy 1 odwiedzają swój ośrodek rehabilitacyjny 3 razy w celu pomiarów związanych z badaniem w ciągu 15 miesięcy (2 razy informacja zwrotna na temat aktywności fizycznej, 1 wizyta pomiarowa). Uczestnicy grupy 2 zostaną poproszeni o 6 wizyt w swoim ośrodku rehabilitacyjnym (1 wizyta pomiarowa, 3 razy poradnictwo żywieniowe, 1 raz w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat aktywności fizycznej, 1 raz w celu uzyskania porady żywieniowej i informacji zwrotnej na temat aktywności fizycznej łącznie) w ciągu 15 miesięcy. Dla obu grup pomiary wyjściowe i pomiary wyników po rehabilitacji są już uwzględnione w programie rehabilitacji CIRO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Holandia, 6085 NM
        • Ciro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Zanik mięśni (FFMI poniżej wartości 25 percentyla FFMI właściwych dla płci i wieku, oceniany przez DEXA)
  • Kwalifikujący się do rehabilitacji pulmonologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z POChP w wieku poniżej 18 lat;
  • Alergia lub nietolerancja na ryby, mleko lub inne składniki badanego produktu;
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu;
  • Nie jest w stanie zaprzestać bieżącego stosowania suplementów lub jeśli całkowite spożycie przekroczy bezpieczne górne limity;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Ciąża;
  • Choroby zagrażające życiu, takie jak gruźlica, rak, AIDS (w tym HIV+), ostra białaczka itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1 (kontrola placebo)
60 stabilnych klinicznie chorych na POChP z zanikiem mięśni, kwalifikujących się do ambulatoryjnej rehabilitacji pulmonologicznej
Suplement diety: Suplement placebo

Faza A, Rehabilitacja (4 miesiące): 3 suplementy diety placebo dziennie

Faza B, Konserwacja (8 miesięcy): Bez suplementacji

Faza C, Obserwacja (3 miesiące): Bez suplementacji

Inne nazwy:
  • Nieaktywny suplement
Behawioralne: Informacje zwrotne na temat poziomu aktywności fizycznej

Faza A, Rehabilitacja (4 miesiące): Brak porad dotyczących ćwiczeń

Faza B, Konserwacja (8 miesięcy): Doradztwo w zakresie ćwiczeń (2x)

Faza C, obserwacja (3 miesiące): Brak porad dotyczących ćwiczeń

Cel:

  1. Integracja ćwiczeń fizycznych z codzienną rutyną
  2. Doskonalenie umiejętności samoregulacji (m.in. samokontrola, wyznaczanie celów, planowanie działań)
  3. Zwiększenie przestrzegania/zgodności poprzez zajęcie się takimi kwestiami, jak radzenie sobie w trudnej sytuacji, indywidualne preferencje i styl życia
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Akcelerometria
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (interwencja żywieniowa)
60 stabilnych klinicznie chorych na POChP z zanikiem mięśni, kwalifikujących się do ambulatoryjnej rehabilitacji pulmonologicznej
Behawioralne: Informacje zwrotne na temat poziomu aktywności fizycznej

Faza A, Rehabilitacja (4 miesiące): Brak porad dotyczących ćwiczeń

Faza B, Konserwacja (8 miesięcy): Doradztwo w zakresie ćwiczeń (2x)

Faza C, obserwacja (3 miesiące): Brak porad dotyczących ćwiczeń

Cel:

  1. Integracja ćwiczeń fizycznych z codzienną rutyną
  2. Doskonalenie umiejętności samoregulacji (m.in. samokontrola, wyznaczanie celów, planowanie działań)
  3. Zwiększenie przestrzegania/zgodności poprzez zajęcie się takimi kwestiami, jak radzenie sobie w trudnej sytuacji, indywidualne preferencje i styl życia
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Akcelerometria
Suplement diety: Suplementacja diety

Faza A, Rehabilitacja (4 miesiące): 3 suplementy diety dziennie

Faza B, Podtrzymanie (8 miesięcy): suplementacja żywieniowa na zalecenie (1 suplement dziennie)

Faza C, Obserwacja (3 miesiące): bez suplementacji

Inne nazwy:
  • Suplement diety
  • Suplementacja diety
Behawioralne: Doradztwo żywieniowe

Faza A, Rehabilitacja (4 miesiące): Brak poradnictwa

Faza B, Podtrzymanie (8 miesięcy): Poradnictwo żywieniowe (4x)

Faza C, Obserwacja (3 miesiące): Brak poradnictwa

Cel:

  1. Optymalizacja spożycia diety do wzorca aktywności fizycznej i wydatku energetycznego.
  2. Zminimalizować pogorszenie spożycia pokarmu podczas ostrych zaostrzeń.
  3. Zoptymalizować profil lipidowy diety w odniesieniu do całkowitego spożycia tłuszczu; kwasów tłuszczowych trans i udziału wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w modulowaniu ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolizmu kwasów tłuszczowych w mięśniach.
  4. Zwiększenie przestrzegania/zgodności poprzez rozwiązywanie problemów, takich jak zmęczenie smakowe, objawy żołądkowo-jelitowe, indywidualne preferencje i styl życia.
Inne nazwy:
  • Doradztwo
  • Wywiady motywacyjne
  • Zwiększenie umiejętności samoregulacji
  • Zwiększenie postrzeganej kompetencji i autonomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Siła mięśni szkieletowych oceniana za pomocą dynamometrii izokinetycznej (Biodex®)
0, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: 0, 4, 12 miesięcy
  • profil lipidowy (krew)
  • ogólnoustrojowy profil zapalny (krew)
  • ciśnienie krwi (hematometr)
  • Indeks HOMA (krew)
  • trzewna masa tłuszczowa (DEXA)
  • Skóra AGE (czytnik AGE)
0, 4, 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 15 miesięcy

Oceniony przez:

  • SGRQ: Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
  • SF36: Krótka forma - 36
  • EQ5D: Domeny EuroQol 5, rozszerzone o domenę energii/zmęczenia
0, 4, 12, 15 miesięcy
Duszność
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 15 miesięcy

Oceniony przez:

-MRC-index: Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych
0, 4, 12, 15 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 0, 4, 12 miesięcy

Oceniony przez

- skan DEXA
0, 4, 12 miesięcy
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 0, 4, 12 miesięcy

Oceniony przez:

- Test stałej szybkości pracy (CWRT)
0, 4, 12 miesięcy
Poziomy suplementowanych (mikro)składników odżywczych w osoczu
Ramy czasowe: 0, 4, 12 miesięcy

Oceniony przez:

  • Aminokwasy osocza (leucyna)
  • Witamina D (kalcydiol osocza 25(OH)D )
0, 4, 12 miesięcy
Gęstość masy kostnej
Ramy czasowe: 0, 4, 12 miesięcy

Oceniony przez:

- skan DEXA
0, 4, 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 15 miesięcy

Oceniony przez:

- Akcelerometria
0, 4, 12, 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Danone Research
The Netherlands Asthma Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
  • Główny śledczy: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
  • Główny śledczy: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 11-3-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Suplement placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj