근육 위축이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 영양 재활 (NUTRAIN)
근육 위축 COPD 환자의 신체 기능 및 심혈관 대사 위험 프로파일에 대한 영양 재활의 비용 효율성 분석 및 임상 결과
근육 위축이 있는 임상적으로 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 연구하려면:
- 영양 보충을 포함한 4개월 간의 운동 훈련과 운동 훈련 단독이 신체 기능(골격근력 및 운동 능력) 및 체성분에 미치는 단기 효과.
- 4개월 운동 훈련 및 영양 보충 후 8개월 영양 상담(조언 보충 포함) 및 신체 활동 수준 피드백의 장기 효과 대 4개월 운동 훈련 및 8개월 신체 활동 수준 피드백 단독 신체 기능, 체성분 및 심장 대사 위험 프로필;
- 운동 재활 및 영양 중재와 운동 재활 단독의 비용 효율성.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석. 최근 지침에서는 폐재활이 COPD 환자의 통합 치료의 일부여야 하며 말기 질병에 국한되지 않아야 한다고 명시하고 있습니다. 연구자들은 임상적으로 안정적인 COPD 환자의 근육 위축이 기류 폐색의 중증도와 상관없이 폐 재활 후보다 영양 개입(보충 및 상담)을 포함한 재활 프로그램 후 신체 기능 및 심장 대사 위험 프로파일에서 더 현저한 장기적 개선을 보인다고 가정합니다. 수용 가능한 비용으로 영양 개입 없이 프로그램합니다. 영양 보충은 운동 훈련의 효과를 높이는 데 중점을 둡니다. 영양 상담은 에너지 균형을 유지하고 심혈관 질환 위험을 조절하는 것을 목표로 합니다.
연구 디자인. 연구 목표는 다중 센터, 무작위, 임상 시험에서 다루어질 것입니다.
Phase A, 재활(4개월):
- 그룹 1: 지도 감독 운동 훈련 및 매일 위약 영양 보충제 3개
- 그룹 2: 지도하에 운동 훈련 및 매일 3가지 영양 보충제
B단계, 유지 관리(8개월):
- 그룹 1: 운동 상담(2x)
- 그룹 2: 운동 상담(2x), 영양 상담(5x) (및 적응증에 따라 하루 1 영양 보충제)
단계 C, 후속 조치(3개월):
- 그룹 1: 개입 없음
- 그룹 2: 요청 시 하루에 영양 보충제 1개
참여 및 혜택과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도. 이 연구는 맞춤형 폐재활을 목표로 합니다. 그룹 1의 참가자는 15개월 이내에 연구 관련 측정을 위해 재활 센터를 3회 방문합니다(신체 활동에 대한 피드백 2회, 측정 방문 1회). 2군 참가자는 15개월 이내에 6회(측정방문, 영양상담 3회, 신체활동 피드백 1회, 영양상담 1회, 신체활동 피드백 통합)을 재활센터에 방문하도록 한다. 두 그룹 모두 재활 후 기준 측정 및 결과 측정이 CIRO 재활 프로그램에 이미 포함되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
-
Horn, Limburg, 네덜란드, 6085 NM
- Ciro
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 근육 위축(성별 및 연령별 25번째 백분위수 FFMI 값 미만의 FFMI, DEXA로 평가)
- 폐 재활에 적합
제외 기준:
- 18세 미만의 COPD 환자;
- 생선, 우유 또는 연구 제품의 기타 성분에 대한 알레르기 또는 불내증;
- 환자가 프로토콜 요건을 준수할 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성;
- 현재 보충제 사용을 중단할 수 없거나 총 사용량이 안전한 상한선을 초과할 경우
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여;
- 임신;
- 결핵, 암종, AIDS(HIV+ 포함), 급성 백혈병 등과 같은 생명을 위협하는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 1(위약 대조군)
임상적으로 안정한 근육 위축 COPD 환자 60명, 외래 폐재활 대상자
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A상, 재활(4개월): 매일 3개의 위약 영양 보충제 B단계, 유지 관리(8개월): 보충 없음 Phase C, 후속 조치(3개월): 보충 없음
다른 이름들:
Phase A, 재활(4개월): 운동 상담 없음 Phase B, 유지(8개월): 운동 상담(2x) Phase C, Follow-up (3개월): 운동 상담 없음 목표:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(영양 중재)
임상적으로 안정한 근육 위축 COPD 환자 60명, 외래 폐재활 대상자
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Phase A, 재활(4개월): 운동 상담 없음 Phase B, 유지(8개월): 운동 상담(2x) Phase C, Follow-up (3개월): 운동 상담 없음 목표:
다른 이름들:
Phase A, 재활(4개월): 매일 3가지 영양 보충제 단계 B, 유지(8개월): 조언에 따른 영양 보충(매일 1회 보충) Phase C, 후속 조치(3개월): 보충 없음
다른 이름들:
Phase A, 재활(4개월): 상담 없음 B상, 유지 관리(8개월): 영양 상담(4회) Phase C, Follow-up (3개월): 상담 없음 목표:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근력
기간: 0, 12개월
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등속 동력계(Biodex®)로 평가한 골격근 강도
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0, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 대사 위험 프로필
기간: 0, 4, 12개월
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0, 4, 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 0, 4, 12, 15개월
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평가자:
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0, 4, 12, 15개월
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호흡곤란
기간: 0, 4, 12, 15개월
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평가자: -MRC-index: 의학연구회 호흡곤란 척도 |
0, 4, 12, 15개월
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체성분
기간: 0, 4, 12개월
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평가자 - DEXA 스캔 |
0, 4, 12개월
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운동능력
기간: 0, 4, 12개월
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평가자: - CWRT(Constant Work Rate Test) |
0, 4, 12개월
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보충된 (마이크로)영양소의 혈장 수준
기간: 0, 4, 12개월
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평가자:
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0, 4, 12개월
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골밀도
기간: 0, 4, 12개월
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평가자: - DEXA 스캔 |
0, 4, 12개월
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신체 활동
기간: 0, 4, 12, 15개월
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평가자: - 가속도계 |
0, 4, 12, 15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
- 수석 연구원: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
- 수석 연구원: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약 보충제에 대한 임상 시험
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Robert E. Pyke빼는
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로