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Reabilitação Nutricional em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) com Atrofia Muscular (NUTRAIN)

26 de abril de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Análise de custo-efetividade e resultado clínico da reabilitação nutricional na função física e no perfil de risco cardiometabólico em pacientes com DPOC e atrofia muscular

Para estudar em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) clinicamente estáveis ​​com atrofia muscular:

  1. Os efeitos de curto prazo de 4 meses de treinamento físico, incluindo suplementação nutricional versus treinamento físico sozinho, no funcionamento físico (força muscular esquelética e capacidade de exercício) e composição corporal.
  2. Os efeitos a longo prazo de 4 meses de treinamento físico e suplementação nutricional, seguidos por 8 meses de aconselhamento nutricional (com suplementação ou aconselhamento) e feedback sobre o nível de atividade física versus 4 meses de treinamento físico e 8 meses com feedback apenas sobre o nível de atividade física em função física, composição corporal e perfil de risco cardiometabólico;
  3. A relação custo-eficácia da reabilitação com exercícios e intervenção nutricional versus reabilitação com exercícios isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa. Diretrizes recentes afirmam que a reabilitação pulmonar deve fazer parte do cuidado integrado de pacientes com DPOC e não se limitar ao estágio final da doença. Os investigadores levantam a hipótese de que a atrofia muscular de pacientes com DPOC clinicamente estável, independentemente da gravidade da obstrução do fluxo aéreo, apresenta melhora mais pronunciada a longo prazo no funcionamento físico e no perfil de risco cardiometabólico após um programa de reabilitação incluindo intervenção nutricional (suplementação e aconselhamento) do que após uma reabilitação pulmonar programa sem intervenção nutricional, a custos aceitáveis. A suplementação nutricional se concentra em aumentar a eficácia do treinamento físico. O aconselhamento nutricional visa manter o equilíbrio energético e modular o risco de doenças cardiovasculares.

Design de estudo. Os objetivos da pesquisa serão abordados em um ensaio clínico randomizado multicêntrico.

Fase A, Reabilitação (4 meses):

  • Grupo 1: Treinamento físico supervisionado e 3 suplementos nutricionais placebo diariamente
  • Grupo 2: Treinamento físico supervisionado e 3 suplementos nutricionais diários

Fase B, Manutenção (8 meses):

  • Grupo 1: Aconselhamento de exercícios (2x)
  • Grupo 2: Aconselhamento de exercícios (2x), aconselhamento nutricional (5x) (e 1 suplemento nutricional por dia sob indicação)

Fase C, Acompanhamento (3 meses):

  • Grupo 1: sem intervenção
  • Grupo 2: 1 suplemento nutricional por dia a pedido

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação e benefícios. Este estudo visa adequar a reabilitação pulmonar. Os participantes do grupo 1 estão visitando seu centro de reabilitação 3 vezes para medições relacionadas ao estudo dentro de 15 meses (2 vezes feedback sobre atividade física, 1 visita de medição). Os participantes do grupo 2 serão convidados a visitar seu centro de reabilitação por 6 vezes (1 visita de medição, 3 vezes de aconselhamento nutricional, 1 vez para feedback sobre atividade física, 1 vez para aconselhamento nutricional e feedback sobre atividade física combinada) dentro de 15 meses. Para ambos os grupos, as medições iniciais e as medições dos resultados após a reabilitação já estão incluídas no programa de reabilitação CIRO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Holanda, 6085 NM
        • Ciro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Atrofia muscular (um FFMI abaixo dos valores de FFMI do percentil 25 específicos para sexo e idade, avaliados por DEXA)
  • Elegível para reabilitação pulmonar

Critério de exclusão:

  • pacientes com DPOC menores de 18 anos;
  • Alergia ou intolerância a peixe, leite ou outros componentes do produto em estudo;
  • A incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo;
  • Não é capaz de interromper o uso atual do suplemento ou se o uso total estiver acima dos limites superiores de segurança;
  • Participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo;
  • Gravidez;
  • Doenças potencialmente fatais como tuberculose, carcinoma, AIDS (incluindo HIV+), leucemia aguda, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1 (controle placebo)
60 pacientes com DPOC clinicamente estáveis ​​com atrofia muscular, elegíveis para reabilitação pulmonar ambulatorial
Suplemento dietético: Suplemento placebo

Fase A, Reabilitação (4 meses): 3 suplementos nutricionais placebo diariamente

Fase B, Manutenção (8 meses): Sem suplementação

Fase C, Acompanhamento (3 meses): Sem suplementação

Outros nomes:
  • Suplemento não ativo
Comportamental: Feedback sobre o nível de atividade física

Fase A, Reabilitação (4 meses): Sem aconselhamento de exercícios

Fase B, Manutenção (8 meses): Aconselhamento de exercícios (2x)

Fase C, Acompanhamento (3 meses): Sem aconselhamento de exercícios

Mirar:

  1. Integração do comportamento do exercício na rotina diária
  2. Melhoria das habilidades de autorregulação (ex. automonitoramento, estabelecimento de metas, planejamento de ações)
  3. Aumentar a adesão/conformidade abordando questões como lidar com situações difíceis, preferências individuais e estilo de vida
Outros nomes:
  • Exercício
  • Acelerometria
EXPERIMENTAL: Grupo 2 (intervenção nutricional)
60 pacientes com DPOC clinicamente estáveis ​​com atrofia muscular, elegíveis para reabilitação pulmonar ambulatorial
Comportamental: Feedback sobre o nível de atividade física

Fase A, Reabilitação (4 meses): Sem aconselhamento de exercícios

Fase B, Manutenção (8 meses): Aconselhamento de exercícios (2x)

Fase C, Acompanhamento (3 meses): Sem aconselhamento de exercícios

Mirar:

  1. Integração do comportamento do exercício na rotina diária
  2. Melhoria das habilidades de autorregulação (ex. automonitoramento, estabelecimento de metas, planejamento de ações)
  3. Aumentar a adesão/conformidade abordando questões como lidar com situações difíceis, preferências individuais e estilo de vida
Outros nomes:
  • Exercício
  • Acelerometria
Suplemento dietético: Suplementação dietética

Fase A, Reabilitação (4 meses): 3 suplementos nutricionais diários

Fase B, Manutenção (8 meses): suplementação nutricional por indicação (1 suplemento diário)

Fase C, Acompanhamento (3 meses): sem suplementação

Outros nomes:
  • Suplemento dietético
  • Suplemento nutricional
  • Suplementação nutricional
  • Suplemento alimentar
Comportamental: Aconselhamento nutricional

Fase A, Reabilitação (4 meses): Sem aconselhamento

Fase B, Manutenção (8 meses): Aconselhamento nutricional (4x)

Fase C, Acompanhamento (3 meses): Sem aconselhamento

Mirar:

  1. Otimizando a ingestão alimentar ao padrão de atividade física e ao gasto energético.
  2. Minimizar a deterioração da ingestão alimentar durante as exacerbações agudas.
  3. Otimizar o perfil lipídico da dieta em relação à ingestão total de gordura; ácidos graxos trans e proporção de ácidos graxos poliinsaturados para modular o risco cardiovascular e o metabolismo de ácidos graxos musculares.
  4. Aumentar a adesão/cumprimento abordando questões como fadiga gustativa, sintomas gastrointestinais, preferências individuais e estilo de vida.
Outros nomes:
  • Aconselhamento
  • Entrevista motivacional
  • Aumentar as habilidades de autorregulação
  • Aumentar a percepção de competência e autonomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular esquelética
Prazo: 0, 12 meses
Força muscular esquelética avaliada por dinamometria isocinética (Biodex®)
0, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de risco cardiometabólico
Prazo: 0, 4, 12 meses
  • perfil lipídico (sangue)
  • perfil inflamatório sistêmico (sangue)
  • pressão arterial (hematômetro)
  • Índice HOMA (sangue)
  • massa de gordura visceral (DEXA)
  • Pele AGEs (leitor AGE)
0, 4, 12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0, 4, 12, 15 meses

Avaliado por:

  • SGRQ: Questionário Respiratório Saint George
  • SF36: Formulário Resumido - 36
  • EQ5D: domínios EuroQol 5, estendido com domínio energia/fadiga
0, 4, 12, 15 meses
Dispneia
Prazo: 0, 4, 12, 15 meses

Avaliado por:

-Índice MRC: escala de dispneia do Medical Research Council
0, 4, 12, 15 meses
Composição do corpo
Prazo: 0, 4, 12 meses

Avaliado por

- Varredura DEXA
0, 4, 12 meses
Capacidade de exercício
Prazo: 0, 4, 12 meses

Avaliado por:

- Teste de taxa de trabalho constante (CWRT)
0, 4, 12 meses
Níveis plasmáticos de (micro)nutrientes suplementados
Prazo: 0, 4, 12 meses

Avaliado por:

  • Aminoácidos plasmáticos (leucina)
  • Vitamina D (calcidiol 25(OH)D plasmático)
0, 4, 12 meses
Densidade da massa óssea
Prazo: 0, 4, 12 meses

Avaliado por:

- Varredura DEXA
0, 4, 12 meses
Atividade física
Prazo: 0, 4, 12, 15 meses

Avaliado por:

- Acelerometria
0, 4, 12, 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Danone Research
The Netherlands Asthma Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
  • Investigador principal: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
  • Investigador principal: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC 11-3-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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