Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritionsrehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med muskelatrofi (NUTRAIN)

26 april 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Kostnadseffektivitetsanalys och kliniskt resultat av nutritionsrehabilitering på fysisk funktion och kardiometabolisk riskprofil hos KOL-patienter med muskelatrofi

För att studera kliniskt stabila patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med muskelatrofi:

  1. De kortsiktiga effekterna av 4 månaders träningsträning inklusive kosttillskott kontra träning enbart på fysisk funktion (skelettmuskelstyrka och träningskapacitet) och kroppssammansättning.
  2. Långtidseffekterna av 4 månaders träning och kosttillskott följt av 8 månaders kostrådgivning (med tillskott på råd) och återkoppling på fysisk aktivitetsnivå kontra 4 månaders träningsträning och 8 månader med återkoppling på enbart fysisk aktivitetsnivå på fysisk funktion, kroppssammansättning och kardiometabolisk riskprofil;
  3. Kostnadseffektiviteten av träningsrehabilitering och näringsintervention kontra enbart träningsrehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund. De senaste riktlinjerna säger att lungrehabilitering bör vara en del av den integrerade vården av patienter med KOL och inte begränsat till slutstadiets sjukdom. Utredarna antar att muskelatrofi hos kliniskt stabila KOL-patienter, oberoende av hur allvarliga luftflödeshinder är, visar mer uttalad långsiktig förbättring av fysisk funktion och kardiometabolisk riskprofil efter ett rehabiliteringsprogram inklusive näringsintervention (tillskott och rådgivning) än efter en lungrehabilitering. program utan näringsintervention, till acceptabla kostnader. Näringstillskott fokuserar på att förbättra träningens effektivitet. Nutritionsrådgivning syftar till att upprätthålla energibalansen och modulera risken för hjärt-kärlsjukdomar.

Studera design. Forskningens mål kommer att behandlas i en multicenter, randomiserad, klinisk prövning.

Fas A, Rehabilitering (4 månader):

  • Grupp 1: Övervakad träningsträning och 3 placebo kosttillskott dagligen
  • Grupp 2: Övervakad träningsträning och 3 kosttillskott dagligen

Fas B, Underhåll (8 månader):

  • Grupp 1: Träningsrådgivning (2x)
  • Grupp 2: Träningsrådgivning (2x), kostrådgivning (5x) (och 1 kosttillskott om dagen på indikation)

Fas C, Uppföljning (3 månader):

  • Grupp 1: ingen intervention
  • Grupp 2: 1 näringstillskott om dagen på begäran

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande och förmåner. Denna studie syftar till att skräddarsy lungrehabilitering. Deltagare i grupp 1 besöker sitt rehabiliteringscenter 3 gånger för studierelaterade mätningar inom 15 månader (2 gånger feedback på fysisk aktivitet, 1 mätbesök). Deltagarna i grupp 2 kommer att uppmanas att besöka sitt rehabiliteringscenter 6 gånger (1 mätbesök, 3 gånger kostrådgivning, 1 gång för feedback på fysisk aktivitet, 1 gång för näringsrådgivning och återkoppling på fysisk aktivitet kombinerat) inom 15 månader. För båda grupperna ingår baslinjemätningar och resultatmätningar efter rehabilitering redan i CIRO-rehabiliteringsprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Muskelatrofi (ett FFMI under de köns- och åldersspecifika FFMI-värdena för 25:e percentilen, utvärderade av DEXA)
  • Kvalificerad för lungrehabilitering

Exklusions kriterier:

  • KOL-patienter under 18 år;
  • Allergi eller intolerans mot fisk, mjölk eller andra komponenter i studieprodukten;
  • Utredarens osäkerhet om patientens vilja eller förmåga att följa protokollkraven;
  • Kan inte stoppa nuvarande tilläggsanvändning eller om den totala användningen kommer att ligga över säkra övre gränser;
  • Deltagande i någon annan studie som involverar undersöknings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträdet i studien;
  • Graviditet;
  • Livshotande sjukdomar som tuberkulos, karcinom, AIDS (inklusive HIV+), akut leukemi etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1 (placebokontroll)
60 kliniskt stabila KOL-patienter med muskelatrofi, kvalificerade för öppen lungrehabilitering
Kosttillskott: Placebo tillägg

Fas A, Rehabilitering (4 månader): 3 placebo kosttillskott dagligen

Fas B, Underhåll (8 månader): Inget tillskott

Fas C, Uppföljning (3 månader): Inget tillskott

Andra namn:
  • Icke-aktivt tillskott
Beteende: Feedback på fysisk aktivitetsnivå

Fas A, Rehabilitering (4 månader): Ingen träningsrådgivning

Fas B, Underhåll (8 månader): Träningsrådgivning (2x)

Fas C, Uppföljning (3 månader): Ingen träningsrådgivning

Syfte:

  1. Integrering av träningsbeteende i den dagliga rutinen
  2. Förbättring av självregleringsförmåga (t.ex. egenkontroll, målsättning, handlingsplanering)
  3. Öka följsamhet/efterlevnad genom att ta itu med frågor som att hantera svåra situationer, individuella preferenser och livsstil
Andra namn:
  • Träning
  • Accelerometri
EXPERIMENTELL: Grupp 2 (näringsintervention)
60 kliniskt stabila KOL-patienter med muskelatrofi, kvalificerade för öppen lungrehabilitering
Beteende: Feedback på fysisk aktivitetsnivå

Fas A, Rehabilitering (4 månader): Ingen träningsrådgivning

Fas B, Underhåll (8 månader): Träningsrådgivning (2x)

Fas C, Uppföljning (3 månader): Ingen träningsrådgivning

Syfte:

  1. Integrering av träningsbeteende i den dagliga rutinen
  2. Förbättring av självregleringsförmåga (t.ex. egenkontroll, målsättning, handlingsplanering)
  3. Öka följsamhet/efterlevnad genom att ta itu med frågor som att hantera svåra situationer, individuella preferenser och livsstil
Andra namn:
  • Träning
  • Accelerometri
Kosttillskott: Kosttillskott

Fas A, Rehabilitering (4 månader): 3 kosttillskott dagligen

Fas B, Underhåll (8 månader): kosttillskott på råd (1 tillskott dagligen)

Fas C, Uppföljning (3 månader): inget tillskott

Andra namn:
  • Kosttillskott
Beteende: Kostrådgivning

Fas A, Rehabilitering (4 månader): Ingen rådgivning

Fas B, Underhåll (8 månader): Kostrådgivning (4x)

Fas C, Uppföljning (3 månader): Ingen rådgivning

Syfte:

  1. Optimera kostintaget till fysiskt aktivitetsmönster och energiförbrukning.
  2. Minimera försämring av kostintaget under akuta exacerbationer.
  3. Optimera kostens lipidprofil med avseende på totalt fettintag; transfettsyror och andel fleromättade fettsyror för att modulera kardiovaskulär risk och muskelfettsyrametabolism.
  4. Öka följsamhet/efterlevnad genom att ta itu med problem som smaktrötthet, gastrointestinala symtom, individuella preferenser och livsstil.
Andra namn:
  • Rådgivning
  • Motiverande intervju
  • Öka självregleringsförmågan
  • Öka upplevd kompetens och autonomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskelstyrka
Tidsram: 0, 12 månader
Skelettmuskelstyrka bedömd med isokinetisk dynamometri (Biodex®)
0, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiometabolisk riskprofil
Tidsram: 0, 4, 12 månader
  • lipidprofil (blod)
  • systemisk inflammatorisk profil (blod)
  • blodtryck (hematometer)
  • HOMA-index (blod)
  • visceral fettmassa (DEXA)
  • AGEs hud (AGE-läsare)
0, 4, 12 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 0, 4, 12, 15 månader

Bedömd av:

  • SGRQ: Saint George Respiratory Questionnaire
  • SF36: Kortform - 36
  • EQ5D: EuroQol 5-domäner, utökade med energi-/utmattningsdomän
0, 4, 12, 15 månader
Dyspné
Tidsram: 0, 4, 12, 15 månader

Bedömd av:

-MRC-index: Medical Research Council dyspnéskala
0, 4, 12, 15 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 0, 4, 12 månader

Bedöms av

- DEXA-skanning
0, 4, 12 månader
Träningskapacitet
Tidsram: 0, 4, 12 månader

Bedömd av:

- Constant Work Rate Test (CWRT)
0, 4, 12 månader
Plasmanivåer av kompletterade (mikro)näringsämnen
Tidsram: 0, 4, 12 månader

Bedömd av:

  • Plasmaaminosyror (leucin)
  • Vitamin D (plasma calcidiol 25(OH)D)
0, 4, 12 månader
Benmassadensitet
Tidsram: 0, 4, 12 månader

Bedömd av:

- DEXA-skanning
0, 4, 12 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 0, 4, 12, 15 månader

Bedömd av:

- Accelerometri
0, 4, 12, 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Danone Research
The Netherlands Asthma Foundation

Utredare

  • Studierektor: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
  • Huvudutredare: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
  • Huvudutredare: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 11-3-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo tillägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera