Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemuksellinen kuntoutus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille, joilla on lihasatrofia (NUTRAIN)

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Kustannustehokkuusanalyysi ja ravitsemuksellisen kuntoutuksen kliininen tulos fyysisen toiminnan ja kardiometabolisen riskiprofiilin osalta keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on lihasatrofia

Tutkimus kliinisesti stabiileilla kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joilla on lihasatrofia:

  1. Neljän kuukauden harjoittelun lyhytaikaiset vaikutukset fyysiseen toimintaan (luurankolihasvoimaan ja liikuntakykyyn) ja kehon koostumukseen mukaan lukien ravintolisät verrattuna pelkkään harjoitteluun.
  2. Neljän kuukauden harjoittelun ja ravintolisän pitkäaikaisvaikutukset, joita seuraa 8 kuukauden ravitsemusneuvonta (lisänä neuvojen perusteella) ja palaute fyysisen aktiivisuuden tasosta verrattuna 4 kuukauden harjoitteluun ja 8 kuukauden palautteeseen pelkästään fyysisen aktiivisuuden tasosta fyysinen toiminta, kehon koostumus ja kardiometabolinen riskiprofiili;
  3. Liikuntakuntoutuksen ja ravitsemusinterventioiden kustannustehokkuus verrattuna pelkkään liikuntakuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut. Viimeaikaisissa ohjeissa todetaan, että keuhkojen kuntoutuksen tulee olla osa keuhkoahtaumatautipotilaiden integroitua hoitoa eikä rajoittua loppuvaiheen sairauteen. Tutkijat olettavat, että kliinisesti stabiilin keuhkoahtaumatautipotilaan lihasatrofia ilmavirtauksen tukoksen vakavuudesta riippumatta osoittaa selvempää pitkän aikavälin fyysisen toiminnan ja kardiometabolisen riskiprofiilin paranemista kuntoutusohjelman jälkeen, johon sisältyy ravitsemushoito (lisähoito ja neuvonta) kuin keuhkokuntoutuksen jälkeen. ohjelma ilman ravitsemuksellisia interventioita hyväksyttävin kustannuksin. Ravintolisät keskittyvät harjoittelun tehokkuuden lisäämiseen. Ravitsemusneuvonnan tavoitteena on energiatasapainon ylläpitäminen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin säätely.

Opintojen suunnittelu. Tutkimustavoitteita käsitellään satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.

Vaihe A, kuntoutus (4 kuukautta):

  • Ryhmä 1: Valvottu harjoittelu ja 3 lumelääketä päivittäin
  • Ryhmä 2: Valvottu harjoittelu ja 3 ravintolisää päivittäin

Vaihe B, huolto (8 kuukautta):

  • Ryhmä 1: Liikuntaneuvonta (2x)
  • Ryhmä 2: Liikuntaneuvonta (2x), ravitsemusneuvonta (5x) (ja 1 ravintolisä päivässä ohjeiden mukaan)

Vaihe C, seuranta (3 kuukautta):

  • Ryhmä 1: ei interventiota
  • Ryhmä 2: 1 ravintolisä päivässä pyynnöstä

Osallistumiseen ja etuihin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on räätälöidä keuhkojen kuntoutusta. Ryhmän 1 osallistujat käyvät kuntoutuskeskuksessaan 3 kertaa tutkimukseen liittyvissä mittauksissa 15 kuukauden sisällä (2 kertaa palautetta liikunnasta, 1 mittauskäynti). Ryhmän 2 osallistujia pyydetään vierailemaan kuntoutuskeskuksessaan 15 kuukauden sisällä 6 kertaa (1 mittauskäynti, 3 kertaa ravitsemusneuvonta, 1 kerta palautetta liikunnasta, 1 kerta ravitsemusneuvontaa ja palautetta liikunnasta yhteensä) 15 kuukauden sisällä. Molempien ryhmien perusmittaukset ja tulosmittaukset kuntoutuksen jälkeen sisältyvät jo CIRO-kuntoutusohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Alankomaat, 6085 NM
        • Ciro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Lihasatrofia (FFMI sukupuoli- ja ikäspesifisten FFMI-arvojen 25. persentiilin alapuolella, DEXA:n arvioima)
  • Soveltuu keuhkojen kuntoutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat COPD-potilaat;
  • Allergia tai intoleranssi kalalle, maidolle tai muille tutkimustuotteen aineosille;
  • tutkijan epävarmuus potilaan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia;
  • Ei pysty lopettamaan nykyistä lisäravinteen käyttöä tai jos kokonaiskäyttö ylittää turvalliset ylärajat;
  • Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Raskaus;
  • Henkeä uhkaavat sairaudet, kuten tuberkuloosi, karsinooma, AIDS (mukaan lukien HIV+), akuutti leukemia jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1 (plasebokontrolli)
60 kliinisesti stabiilia keuhkoahtaumatautipotilasta, joilla on lihasatrofia ja jotka ovat oikeutettuja avohoitoon keuhkoihin
Ravintolisä: Placebo-lisäaine

Vaihe A, kuntoutus (4 kuukautta): 3 lumelääkettä päivittäin

Vaihe B, huolto (8 kuukautta): Ei lisäravinteita

Vaihe C, seuranta (3 kuukautta): Ei lisäravinteita

Muut nimet:
  • Ei-aktiivinen lisäosa
Käyttäytyminen: Palaute fyysisen aktiivisuuden tasosta

Vaihe A, kuntoutus (4 kuukautta): Ei liikuntaneuvontaa

Vaihe B, huolto (8 kuukautta): Liikuntaneuvonta (2x)

Vaihe C, seuranta (3 kuukautta): Ei liikuntaneuvontaa

Tavoite:

  1. Liikuntakäyttäytymisen integrointi päivittäiseen rutiiniin
  2. Itsesäätelytaitojen kehittäminen (esim. itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu)
  3. Noudattavuuden lisääminen käsittelemällä ongelmia, kuten selviytymistä vaikeasta tilanteesta, yksilöllisistä mieltymyksistä ja elämäntavoista
Muut nimet:
  • Harjoittele
  • Kiihtyvyysmittaus
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (ravitsemusinterventio)
60 kliinisesti stabiilia keuhkoahtaumatautipotilasta, joilla on lihasatrofia ja jotka ovat oikeutettuja avohoitoon keuhkoihin
Käyttäytyminen: Palaute fyysisen aktiivisuuden tasosta

Vaihe A, kuntoutus (4 kuukautta): Ei liikuntaneuvontaa

Vaihe B, huolto (8 kuukautta): Liikuntaneuvonta (2x)

Vaihe C, seuranta (3 kuukautta): Ei liikuntaneuvontaa

Tavoite:

  1. Liikuntakäyttäytymisen integrointi päivittäiseen rutiiniin
  2. Itsesäätelytaitojen kehittäminen (esim. itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu)
  3. Noudattavuuden lisääminen käsittelemällä ongelmia, kuten selviytymistä vaikeasta tilanteesta, yksilöllisistä mieltymyksistä ja elämäntavoista
Muut nimet:
  • Harjoittele
  • Kiihtyvyysmittaus
Ravintolisä: Ravintolisä

Vaihe A, kuntoutus (4 kuukautta): 3 ravintolisää päivässä

Vaihe B, Ylläpito (8 kuukautta): ravintolisä ohjeen mukaan (1 lisäravinne päivässä)

Vaihe C, seuranta (3 kuukautta): ei lisäravinteita

Muut nimet:
  • Ravintolisä
  • Lisäravinne
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta

Vaihe A, kuntoutus (4 kuukautta): Ei neuvontaa

Vaihe B, huolto (8 kuukautta): Ravitsemusneuvonta (4x)

Vaihe C, seuranta (3 kuukautta): Ei neuvontaa

Tavoite:

  1. Ruokavalion optimointi fyysisen aktiivisuuden ja energiankulutuksen mukaan.
  2. Minimoi ravinnon saannin heikkeneminen akuuttien pahenemisvaiheiden aikana.
  3. Optimoi ruokavalion lipidiprofiili suhteessa rasvan kokonaissaantiin; transrasvahapot ja monityydyttymättömien rasvahappojen osuus kardiovaskulaarisen riskin ja lihasten rasvahappojen aineenvaihdunnan moduloimiseksi.
  4. Noudattavuuden lisääminen puuttumalla asioihin, kuten makuuupumus, maha-suolikanavan oireet, yksilölliset mieltymykset ja elämäntapa.
Muut nimet:
  • Neuvonta
  • Motivoiva haastattelu
  • Itsesäätelytaitojen lisääminen
  • Koetun osaamisen ja autonomian lisääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuston lihasvoima
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
Luuston lihasvoima mitattuna isokineettisellä dynamometrialla (Biodex®)
0, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiometabolinen riskiprofiili
Aikaikkuna: 0, 4, 12 kuukautta
  • lipidiprofiili (veri)
  • systeeminen tulehdusprofiili (veri)
  • verenpaine (hematometri)
  • HOMA-indeksi (veri)
  • viskeraalinen rasvamassa (DEXA)
  • AGEs skin (AGE-lukija)
0, 4, 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 15 kuukautta

Arvioi:

  • SGRQ: Saint George Respiratory Questionnaire
  • SF36: lyhyt muoto - 36
  • EQ5D: EuroQol 5 -alueet, laajennettu energia/väsymys-alueella
0, 4, 12, 15 kuukautta
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 15 kuukautta

Arvioi:

-MRC-indeksi: Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko
0, 4, 12, 15 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 0, 4, 12 kuukautta

Arvioi

- DEXA-skannaus
0, 4, 12 kuukautta
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 0, 4, 12 kuukautta

Arvioi:

- Constant Work Rate Test (CWRT)
0, 4, 12 kuukautta
Lisättyjen (mikro)ravinteiden tasot plasmassa
Aikaikkuna: 0, 4, 12 kuukautta

Arvioi:

  • Plasman aminohapot (leusiini)
  • D-vitamiini (plasman kalsidioli 25(OH)D)
0, 4, 12 kuukautta
Luun massatiheys
Aikaikkuna: 0, 4, 12 kuukautta

Arvioi:

- DEXA-skannaus
0, 4, 12 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 15 kuukautta

Arvioi:

- Kiihtyvyysmittari
0, 4, 12, 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Danone Research
The Netherlands Asthma Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
  • Päätutkija: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
  • Päätutkija: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC 11-3-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa