Пищевая реабилитация у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с мышечной атрофией (NUTRAIN)
Анализ экономической эффективности и клинический результат нутритивной реабилитации в отношении физического функционирования и кардиометаболического профиля риска у пациентов с ХОБЛ с мышечной атрофией
Для исследования у клинически стабильных пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с мышечной атрофией:
- Краткосрочные эффекты 4-месячных тренировок, включая пищевые добавки, по сравнению с только тренировками, на физическое функционирование (сила скелетных мышц и способность к физической нагрузке) и состав тела.
- Долгосрочные эффекты 4 месяцев тренировок и пищевых добавок с последующими 8 месяцами консультирования по питанию (с добавками по совету) и отзывами об уровне физической активности по сравнению с 4 месяцами тренировок и 8 месяцами с отзывами только об уровне физической активности на физическое функционирование, состав тела и профиль кардиометаболического риска;
- Экономическая эффективность реабилитации с помощью упражнений и вмешательства в области питания по сравнению с одной только реабилитацией с помощью упражнений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование. В недавних руководствах говорится, что легочная реабилитация должна быть частью комплексного ухода за пациентами с ХОБЛ и не ограничиваться терминальной стадией заболевания. Исследователи предполагают, что у клинически стабильных пациентов с ХОБЛ мышечная атрофия, независимо от тяжести обструкции дыхательных путей, демонстрирует более выраженное долгосрочное улучшение физического функционирования и профиля кардиометаболического риска после программы реабилитации, включающей диетическое вмешательство (пищевые добавки и консультирование), чем после легочной реабилитации. программа без диетического вмешательства, по приемлемым ценам. Пищевые добавки направлены на повышение эффективности тренировок. Консультации по питанию направлены на поддержание энергетического баланса и снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Дизайн исследования. Цели исследования будут решаться в многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании.
Фаза А, реабилитация (4 месяца):
- Группа 1: тренировки под наблюдением и 3 пищевые добавки плацебо в день.
- Группа 2: тренировки под наблюдением и 3 пищевых добавки в день.
Фаза B, техническое обслуживание (8 месяцев):
- Группа 1: Консультации по физическим упражнениям (2 раза)
- Группа 2: Консультации по физическим упражнениям (2 раза), консультации по питанию (5 раз) (и 1 пищевая добавка в день по показаниям)
Фаза C, последующее наблюдение (3 месяца):
- Группа 1: без вмешательства
- Группа 2: 1 пищевая добавка в день по запросу.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием и преимуществами. Это исследование направлено на индивидуальную легочную реабилитацию. Участники группы 1 посещают свой реабилитационный центр 3 раза для проведения измерений, связанных с исследованием, в течение 15 месяцев (2 раза с обратной связью по физической активности, 1 посещение для измерения). Участников группы 2 попросят посетить их реабилитационный центр 6 раз (1 визит для измерения, 3 раза консультации по питанию, 1 раз для отзыва о физической активности, 1 раз для консультации по питанию и отзыва о физической активности) в течение 15 месяцев. Для обеих групп исходные измерения и измерения результатов после реабилитации уже включены в реабилитационную программу CIRO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Horn, Limburg, Нидерланды, 6085 NM
- Ciro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Мышечная атрофия (ИМФМИ ниже значений 25-го процентиля 25-го процентиля в зависимости от пола и возраста, оцененных с помощью DEXA)
- Право на легочную реабилитацию
Критерий исключения:
- больные ХОБЛ в возрасте до 18 лет;
- Аллергия или непереносимость рыбы, молока или других компонентов исследуемого продукта;
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности пациента соблюдать требования протокола;
- Не в состоянии прекратить текущее использование добавки или если общее использование будет выше безопасных верхних пределов;
- Участие в любом другом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до начала исследования;
- Беременность;
- Опасные для жизни заболевания, такие как туберкулез, карцинома, СПИД (в том числе ВИЧ+), острый лейкоз и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1 (плацебо-контроль)
60 клинически стабильных больных ХОБЛ с мышечной атрофией, которым показана амбулаторная легочная реабилитация
|
Фаза А, реабилитация (4 месяца): 3 пищевые добавки плацебо в день Фаза B, поддерживающая (8 месяцев): без добавок Фаза C, последующее наблюдение (3 месяца): без добавок
Другие имена:
Фаза A, реабилитация (4 месяца): без консультаций по физическим упражнениям Фаза B, поддерживающая (8 месяцев): консультация по физическим упражнениям (2 раза) Фаза C, последующее наблюдение (3 месяца): без консультирования по физическим упражнениям Цель:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 (пищевое вмешательство)
60 клинически стабильных больных ХОБЛ с мышечной атрофией, которым показана амбулаторная легочная реабилитация
|
Фаза A, реабилитация (4 месяца): без консультаций по физическим упражнениям Фаза B, поддерживающая (8 месяцев): консультация по физическим упражнениям (2 раза) Фаза C, последующее наблюдение (3 месяца): без консультирования по физическим упражнениям Цель:
Другие имена:
Фаза А, реабилитация (4 месяца): 3 пищевые добавки в день Фаза B, Поддерживающая (8 месяцев): пищевые добавки по рекомендации (1 добавка в день) Фаза C, последующее наблюдение (3 месяца): без добавок
Другие имена:
Фаза A, реабилитация (4 месяца): без консультации Фаза B, Поддерживающая (8 месяцев): Консультации по питанию (4 раза) Фаза C, последующее наблюдение (3 месяца): без консультирования Цель:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила скелетных мышц
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
|
Сила скелетных мышц, оцененная с помощью изокинетической динамометрии (Biodex®)
|
0, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиометаболический профиль риска
Временное ограничение: 0, 4, 12 месяцев
|
|
0, 4, 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0, 4, 12, 15 месяцев
|
Оценено:
|
0, 4, 12, 15 месяцев
|
|
Одышка
Временное ограничение: 0, 4, 12, 15 месяцев
|
Оценено: -MRC-индекс: шкала одышки Совета медицинских исследований |
0, 4, 12, 15 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 0, 4, 12 месяцев
|
Оценено - DEXA-сканирование |
0, 4, 12 месяцев
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 0, 4, 12 месяцев
|
Оценено: - Тест постоянной скорости работы (CWRT) |
0, 4, 12 месяцев
|
|
Уровни пищевых добавок (микро)нутриентов в плазме
Временное ограничение: 0, 4, 12 месяцев
|
Оценено:
|
0, 4, 12 месяцев
|
|
Плотность костной массы
Временное ограничение: 0, 4, 12 месяцев
|
Оценено: - DEXA-сканирование |
0, 4, 12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 0, 4, 12, 15 месяцев
|
Оценено: - Акселерометрия |
0, 4, 12, 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
- Главный следователь: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
- Главный следователь: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Хроническое заболевание
- Мышечная атрофия
- Атрофия
Другие идентификационные номера исследования
- MEC 11-3-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .