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Ernährungsrehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Muskelatrophie (NUTRAIN)

26. April 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Kosteneffektivitätsanalyse und klinische Ergebnisse der Ernährungsrehabilitation in Bezug auf die körperliche Funktionsfähigkeit und das kardiometabolische Risikoprofil bei COPD-Patienten mit Muskelatrophie

Zur Untersuchung bei klinisch stabilen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Muskelatrophie:

  1. Die kurzfristigen Auswirkungen eines 4-monatigen Bewegungstrainings einschließlich Nahrungsergänzung im Vergleich zu einem reinen Bewegungstraining auf die körperliche Funktionsfähigkeit (Skelettmuskelkraft und Trainingskapazität) und die Körperzusammensetzung.
  2. Die Langzeiteffekte von 4 Monaten Bewegungstraining und Nahrungsergänzung, gefolgt von 8 Monaten Ernährungsberatung (mit Ergänzung auf Empfehlung) und Feedback zum körperlichen Aktivitätsniveau im Vergleich zu 4 Monaten Bewegungstraining und 8 Monaten mit Feedback zum körperlichen Aktivitätsniveau allein körperliche Funktionsfähigkeit, Körperzusammensetzung und kardiometabolisches Risikoprofil;
  3. Die Kosteneffektivität von Bewegungsrehabilitation und Ernährungsintervention gegenüber reiner Bewegungsrehabilitation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung. Neuere Leitlinien besagen, dass die pulmonale Rehabilitation Teil der integrierten Versorgung von COPD-Patienten sein sollte und nicht auf das Endstadium der Erkrankung beschränkt sein sollte. Die Forscher gehen davon aus, dass klinisch stabile Muskelatrophie bei COPD-Patienten, unabhängig vom Schweregrad der Atemwegsobstruktion, nach einem Rehabilitationsprogramm einschließlich Ernährungsintervention (Ergänzung und Beratung) eine ausgeprägtere langfristige Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und des kardiometabolischen Risikoprofils zeigen als nach einer pulmonalen Rehabilitation Programm ohne Ernährungseingriff, zu akzeptablen Kosten. Die Nahrungsergänzung konzentriert sich auf die Steigerung der Wirksamkeit des Bewegungstrainings. Die Ernährungsberatung zielt darauf ab, das Energiegleichgewicht aufrechtzuerhalten und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu modulieren.

Studiendesign. Die Forschungsziele werden in einer multizentrischen, randomisierten, klinischen Studie angegangen.

Phase A, Rehabilitation (4 Monate):

  • Gruppe 1: Betreutes Bewegungstraining und 3 Placebo-Nahrungsergänzungsmittel täglich
  • Gruppe 2: Betreutes Bewegungstraining und 3 Nahrungsergänzungsmittel täglich

Phase B, Wartung (8 Monate):

  • Gruppe 1: Bewegungsberatung (2x)
  • Gruppe 2: Bewegungsberatung (2x), Ernährungsberatung (5x) (und 1 Nahrungsergänzung täglich nach Indikation)

Phase C, Follow-up (3 Monate):

  • Gruppe 1: keine Intervention
  • Gruppe 2: 1 Nahrungsergänzung täglich auf Anfrage

Art und Umfang der mit Beteiligung und Leistungen verbundenen Belastungen und Risiken. Diese Studie zielt darauf ab, die Lungenrehabilitation maßzuschneidern. Die Teilnehmer der Gruppe 1 besuchen innerhalb von 15 Monaten 3 Mal ihr Rehabilitationszentrum für studienbezogene Messungen (2 Mal Feedback zur körperlichen Aktivität, 1 Messbesuch). Die Teilnehmer der Gruppe 2 werden gebeten, ihr Rehabilitationszentrum innerhalb von 15 Monaten 6 Mal (1 Messbesuch, 3 Mal Ernährungsberatung, 1 Mal Feedback zur körperlichen Aktivität, 1 Mal Ernährungsberatung und Feedback zur körperlichen Aktivität kombiniert) zu besuchen. Für beide Gruppen sind Basismessungen und Ergebnismessungen nach der Rehabilitation bereits im CIRO-Rehabilitationsprogramm enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Niederlande, 6085 NM
        • Ciro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Muskelatrophie (ein FFMI unter den geschlechts- und altersspezifischen FFMI-Werten des 25. Perzentils, bewertet von DEXA)
  • Geeignet für Lungenrehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Patienten unter 18 Jahren;
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fisch, Milch oder anderen Bestandteilen des Studienprodukts;
  • Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Protokollanforderungen einzuhalten;
  • Nicht in der Lage, die aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu stoppen oder wenn die Gesamtnutzung über den sicheren Obergrenzen liegt;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor Studieneintritt;
  • Schwangerschaft;
  • Lebensbedrohliche Krankheiten wie Tuberkulose, Karzinom, AIDS (einschließlich HIV+), akute Leukämie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 (Placebokontrolle)
60 klinisch stabile COPD-Patienten mit Muskelatrophie, geeignet für ambulante pulmonale Rehabilitation
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung

Phase A, Rehabilitation (4 Monate): 3 Placebo-Nahrungsergänzungsmittel täglich

Phase B, Erhaltung (8 Monate): Keine Ergänzung

Phase C, Follow-up (3 Monate): Keine Supplementierung

Andere Namen:
  • Nicht aktive Ergänzung
Verhalten: Feedback zum Grad der körperlichen Aktivität

Phase A, Rehabilitation (4 Monate): Keine Bewegungsberatung

Phase B, Erhaltung (8 Monate): Bewegungsberatung (2x)

Phase C, Follow-up (3 Monate): Keine Bewegungsberatung

Ziel:

  1. Integration des Bewegungsverhaltens in den Alltag
  2. Verbesserung der Selbstregulationsfähigkeit (z. Selbstkontrolle, Zielsetzung, Aktionsplanung)
  3. Adhärenz/Compliance erhöhen, indem Themen wie die Bewältigung schwieriger Situationen, individuelle Vorlieben und Lebensstil angesprochen werden
Andere Namen:
  • Übung
  • Beschleunigungsmessung
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (Ernährungsintervention)
60 klinisch stabile COPD-Patienten mit Muskelatrophie, geeignet für ambulante pulmonale Rehabilitation
Verhalten: Feedback zum Grad der körperlichen Aktivität

Phase A, Rehabilitation (4 Monate): Keine Bewegungsberatung

Phase B, Erhaltung (8 Monate): Bewegungsberatung (2x)

Phase C, Follow-up (3 Monate): Keine Bewegungsberatung

Ziel:

  1. Integration des Bewegungsverhaltens in den Alltag
  2. Verbesserung der Selbstregulationsfähigkeit (z. Selbstkontrolle, Zielsetzung, Aktionsplanung)
  3. Adhärenz/Compliance erhöhen, indem Themen wie die Bewältigung schwieriger Situationen, individuelle Vorlieben und Lebensstil angesprochen werden
Andere Namen:
  • Übung
  • Beschleunigungsmessung
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung

Phase A, Rehabilitation (4 Monate): 3 Nahrungsergänzungsmittel täglich

Phase B, Erhaltung (8 Monate): Nahrungsergänzung nach Anweisung (1 Ergänzung täglich)

Phase C, Follow-up (3 Monate): keine Supplementierung

Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel
  • Nahrungsergänzung
Verhalten: Ernährungsberatung

Phase A, Rehabilitation (4 Monate): Keine Beratung

Phase B, Erhaltung (8 Monate): Ernährungsberatung (4x)

Phase C, Follow-up (3 Monate): Keine Beratung

Ziel:

  1. Optimierung der Nahrungsaufnahme auf das körperliche Aktivitätsmuster und den Energieverbrauch.
  2. Minimieren Sie die Verschlechterung der Nahrungsaufnahme während akuter Exazerbationen.
  3. Optimieren Sie das Lipidprofil der Nahrung in Bezug auf die Gesamtfettaufnahme; Transfettsäuren und Anteil mehrfach ungesättigter Fettsäuren zur Modulation des kardiovaskulären Risikos und des Muskelfettsäurestoffwechsels.
  4. Steigerung der Adhärenz/Compliance durch Behandlung von Themen wie Geschmacksermüdung, Magen-Darm-Symptome, individuelle Vorlieben und Lebensstil.
Andere Namen:
  • Beratung
  • Motivierende Gesprächsführung
  • Steigerung der Selbstregulationsfähigkeit
  • Steigerung der wahrgenommenen Kompetenz und Autonomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Skelettmuskelkraft bestimmt durch isokinetische Dynamometrie (Biodex®)
0, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiometabolisches Risikoprofil
Zeitfenster: 0, 4, 12 Monate
  • Lipidprofil (Blut)
  • systemisches Entzündungsprofil (Blut)
  • Blutdruck (Hämatometer)
  • HOMA-Index (Blut)
  • viszerale Fettmasse (DEXA)
  • AGEs Skin (AGE-Reader)
0, 4, 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 4, 12, 15 Monate

Bewertet durch:

  • SGRQ: Atemwegsfragebogen von Saint George
  • SF36: Kurzform - 36
  • EQ5D: EuroQol 5-Domänen, erweitert um die Energie-/Müdigkeitsdomäne
0, 4, 12, 15 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 0, 4, 12, 15 Monate

Bewertet durch:

-MRC-Index: Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
0, 4, 12, 15 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 4, 12 Monate

Bewertet durch

- DEXA-Scan
0, 4, 12 Monate
Übungskapazität
Zeitfenster: 0, 4, 12 Monate

Bewertet durch:

- Constant Work Rate Test (CWRT)
0, 4, 12 Monate
Plasmaspiegel ergänzter (Mikro-)Nährstoffe
Zeitfenster: 0, 4, 12 Monate

Bewertet durch:

  • Plasma-Aminosäuren (Leucin)
  • Vitamin D (Plasmacalcidiol 25(OH)D)
0, 4, 12 Monate
Knochenmassedichte
Zeitfenster: 0, 4, 12 Monate

Bewertet durch:

- DEXA-Scan
0, 4, 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 0, 4, 12, 15 Monate

Bewertet durch:

- Beschleunigungsmessung
0, 4, 12, 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Danone Research
The Netherlands Asthma Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
  • Hauptermittler: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
  • Hauptermittler: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 11-3-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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