Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsrehabilitering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med muskelatrofi (NUTRAIN)

26. april 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Kostnadseffektivitetsanalyse og klinisk resultat av ernæringsrehabilitering på fysisk funksjon og kardiometabolsk risikoprofil hos KOLS-pasienter med muskelatrofi

For å studere hos klinisk stabile pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med muskelatrofi:

  1. De kortsiktige effektene av 4 måneders treningstrening inkludert kosttilskudd versus treningstrening alene på fysisk funksjon (skjelettmuskelstyrke og treningskapasitet) og kroppssammensetning.
  2. Langtidseffektene av 4 måneders treningstrening og kosttilskudd etterfulgt av 8 måneders ernæringsrådgivning (med tilskudd etter råd) og tilbakemelding på fysisk aktivitetsnivå kontra 4 måneders treningstrening og 8 måneder med tilbakemelding på fysisk aktivitetsnivå alene på fysisk funksjon, kroppssammensetning og kardiometabolsk risikoprofil;
  3. Kostnadseffektiviteten av treningsrehabilitering og ernæringsintervensjon versus treningsrehabilitering alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse. Nyere retningslinjer sier at lungerehabilitering bør være en del av integrert behandling av pasienter med KOLS og ikke begrenset til sluttstadiumsykdom. Etterforskerne antar at muskelatrofi hos klinisk stabile KOLS-pasienter, uavhengig av alvorlighetsgraden av luftstrømobstruksjon, viser mer uttalt langsiktig forbedring i fysisk funksjon og kardiometabolsk risikoprofil etter et rehabiliteringsprogram inkludert ernæringsintervensjon (supplering og rådgivning) enn etter en lungerehabilitering. program uten ernæringsmessig intervensjon, til akseptable kostnader. Kosttilskudd fokuserer på å øke effekten av treningstreningen. Ernæringsrådgivning tar sikte på å opprettholde energibalanse og modulere risiko for hjerte- og karsykdommer.

Studere design. Forskningsmålene vil bli adressert i en multisenter, randomisert, klinisk studie.

Fase A, rehabilitering (4 måneder):

  • Gruppe 1: Overvåket treningstrening og 3 placebo kosttilskudd daglig
  • Gruppe 2: Veiledet treningstrening og 3 kosttilskudd daglig

Fase B, vedlikehold (8 måneder):

  • Gruppe 1: Treningsveiledning (2x)
  • Gruppe 2: Treningsveiledning (2x), ernæringsrådgivning (5x) (og 1 kosttilskudd om dagen på indikasjon)

Fase C, oppfølging (3 måneder):

  • Gruppe 1: ingen intervensjon
  • Gruppe 2: 1 kosttilskudd om dagen på forespørsel

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse og ytelser. Denne studien har som mål å skreddersy lungerehabilitering. Deltakere i gruppe 1 besøker rehabiliteringssenteret sitt 3 ganger for studierelaterte målinger innen 15 måneder (2 ganger tilbakemelding på fysisk aktivitet, 1 målebesøk). Deltakere i gruppe 2 vil bli bedt om å besøke rehabiliteringssenteret sitt i 6 ganger (1 målebesøk, 3 ganger ernæringsveiledning, 1 gang for tilbakemelding på fysisk aktivitet, 1 gang for ernæringsveiledning og tilbakemelding på fysisk aktivitet kombinert) innen 15 måneder. For begge gruppene er baseline-målinger og utfallsmålinger etter rehabilitering allerede inkludert i CIRO-rehabiliteringsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Nederland, 6085 NM
        • Ciro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Muskelatrofi (en FFMI under kjønns- og aldersspesifikke 25. persentil FFMI-verdier, vurdert av DEXA)
  • Kvalifisert for lungerehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-pasienter under 18 år;
  • Allergi eller intoleranse mot fisk, melk eller andre komponenter i studieproduktet;
  • Utforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til pasienten til å overholde protokollkravene;
  • Ikke i stand til å stoppe gjeldende tilleggsbruk eller hvis total bruk vil være over sikre øvre grenser;
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien;
  • Svangerskap;
  • Livstruende sykdommer som tuberkulose, karsinom, AIDS (inkludert HIV+), akutt leukemi etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 (placebokontroll)
60 klinisk stabile KOLS-pasienter med muskelatrofi, kvalifisert for poliklinisk lungerehabilitering
Kosttilskudd: Placebo supplement

Fase A, Rehabilitering (4 måneder): 3 placebo kosttilskudd daglig

Fase B, Vedlikehold (8 måneder): Ingen tilskudd

Fase C, Oppfølging (3 måneder): Ingen tilskudd

Andre navn:
  • Ikke-aktivt supplement
Atferdsmessig: Tilbakemelding på fysisk aktivitetsnivå

Fase A, Rehabilitering (4 måneder): Ingen treningsveiledning

Fase B, vedlikehold (8 måneder): Treningsveiledning (2x)

Fase C, Oppfølging (3 måneder): Ingen treningsveiledning

Mål:

  1. Integrering av treningsatferd i daglig rutine
  2. Forbedring av selvreguleringsferdigheter (f.eks. egenkontroll, målsetting, handlingsplanlegging)
  3. Øke etterlevelse/compliance ved å ta opp problemer som mestring av vanskelig situasjon, individuelle preferanser og livsstil
Andre navn:
  • Trening
  • Akselerometri
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 (ernæringsintervensjon)
60 klinisk stabile KOLS-pasienter med muskelatrofi, kvalifisert for poliklinisk lungerehabilitering
Atferdsmessig: Tilbakemelding på fysisk aktivitetsnivå

Fase A, Rehabilitering (4 måneder): Ingen treningsveiledning

Fase B, vedlikehold (8 måneder): Treningsveiledning (2x)

Fase C, Oppfølging (3 måneder): Ingen treningsveiledning

Mål:

  1. Integrering av treningsatferd i daglig rutine
  2. Forbedring av selvreguleringsferdigheter (f.eks. egenkontroll, målsetting, handlingsplanlegging)
  3. Øke etterlevelse/compliance ved å ta opp problemer som mestring av vanskelig situasjon, individuelle preferanser og livsstil
Andre navn:
  • Trening
  • Akselerometri
Kosttilskudd: Kosttilskudd

Fase A, Rehabilitering (4 måneder): 3 kosttilskudd daglig

Fase B, vedlikehold (8 måneder): kosttilskudd etter råd (1 tilskudd daglig)

Fase C, Oppfølging (3 måneder): ingen tilskudd

Andre navn:
  • Kosttilskudd
Atferdsmessig: Ernæringsrådgivning

Fase A, Rehabilitering (4 måneder): Ingen rådgivning

Fase B, vedlikehold (8 måneder): Ernæringsrådgivning (4x)

Fase C, Oppfølging (3 måneder): Ingen rådgivning

Mål:

  1. Optimalisering av kostinntaket til fysisk aktivitetsmønster og energiforbruk.
  2. Minimer forringelse av kostinntaket under akutte eksaserbasjoner.
  3. Optimaliser lipidprofilen i kosten med hensyn til totalt fettinntak; transfettsyrer og andel flerumettede fettsyrer for å modulere kardiovaskulær risiko og muskelfettsyremetabolisme.
  4. Øke etterlevelse/compliance ved å ta opp problemer som smakstrøtthet, gastrointestinale symptomer, individuelle preferanser og livsstil.
Andre navn:
  • Rådgivning
  • Motiverende intervju
  • Å øke selvreguleringsevnen
  • Øke opplevd kompetanse og autonomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelstyrke
Tidsramme: 0, 12 måneder
Skjelettmuskelstyrke vurdert ved isokinetisk dynamometri (Biodex®)
0, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolsk risikoprofil
Tidsramme: 0, 4, 12 måneder
  • lipidprofil (blod)
  • systemisk inflammatorisk profil (blod)
  • blodtrykk (hematometer)
  • HOMA-indeks (blod)
  • visceral fettmasse (DEXA)
  • AGEs hud (AGE-leser)
0, 4, 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 4, 12, 15 måneder

Vurdert av:

  • SGRQ: Saint George Respiratory Questionnaire
  • SF36: Short Form - 36
  • EQ5D: EuroQol 5 domener, utvidet med energi/tretthetsdomene
0, 4, 12, 15 måneder
Dyspné
Tidsramme: 0, 4, 12, 15 måneder

Vurdert av:

-MRC-indeks: Medisinsk forskningsråds dyspnéskala
0, 4, 12, 15 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 0, 4, 12 måneder

Vurdert av

- DEXA-skanning
0, 4, 12 måneder
Treningskapasitet
Tidsramme: 0, 4, 12 måneder

Vurdert av:

- Test av konstant arbeidshastighet (CWRT)
0, 4, 12 måneder
Plasmanivåer av tilførte (mikro)næringsstoffer
Tidsramme: 0, 4, 12 måneder

Vurdert av:

  • Plasmaaminosyrer (leucin)
  • Vitamin D (plasma calcidiol 25(OH)D)
0, 4, 12 måneder
Benmassetetthet
Tidsramme: 0, 4, 12 måneder

Vurdert av:

- DEXA-skanning
0, 4, 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 4, 12, 15 måneder

Vurdert av:

- Akselerometri
0, 4, 12, 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Danone Research
The Netherlands Asthma Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Annemie Schols, Prof., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Respiratory Medicine
  • Hovedetterforsker: Maureen Rutten, Dr., Erasmus Medical Centre, Institute for Medical Technology Assessment
  • Hovedetterforsker: Emiel FM Wouters, Prof., Maastricht UMC+ and CIRO, Respiratory Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 11-3-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere