Pre-ACLF-HBV患者におけるグルココルチコイドの有効性を評価する研究 (preACLF)
Pre-ACLF-HBV患者におけるグルココルチコイドの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検試験
これは、HBV 関連 pre-ACLF 患者におけるグルココルチコイドの有効性と安全性を評価するランダム化非盲検試験です。
スポンサー: サウスウェスト病院感染症科。
適応症：HBV関連の急性-慢性前肝不全（pre-ACLF-HBV）。
目的: pre-ACLF-HBV 患者におけるグルココルチコイドの有効性と安全性を評価すること。
試験デザイン: 無作為化、非盲検試験。 pre-ACLF-HBV 患者は、1:1 で次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
A) 最初の5日間はデキサメタゾン10mgを毎日経口で静脈内注射し、ラミブジン100mgを毎日経口で継続し、13週間は従来の補助治療を併用した。 B) 対照群。 すべての患者に糖質コルチコイドが投与されるわけではありません。 ラミブジン 100mg を毎日経口投与し続け、従来の補助治療を 13 週間実施します。
患者数: 無作為化される患者のおおよその数: N=200 (各グループに 100 人の患者)。
研究期間: スクリーニング期間: 3 日間。治療期間：13週間。
研究期間：最初の患者を無作為化してから30ヶ月（26ヶ月の募集期間を含む）。
研究中の治療レジメン: デキサメタゾン 10mg、静脈内、1 日 1 回、5 日間。
併用および比較レジメン: ラミブジン 100mg 経口毎日、従来のサポート療法。
有効性の評価 主要エンドポイント: 13 週目の生存率。 副次評価項目:①血清 T-Bil レベル ≤ 51.3μmol/L、②PTA >80%。
安全性: 有害事象、バイタルサイン、臨床検査。
手順（概要）：インフォームドコンセントに署名し、スクリーニングパラメータを満たした後、患者は、上記の試験デザインで説明した2つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 無作為化後、患者は5、10、14、21、28、42、56、70、84、91日目に評価のために診察される。
統計分析: 1:1 のランダム化を想定します。 サンプルサイズは、主要な有効性変数である生存率に対して計算されます。 生存率がグループ A で 90%、グループ B で 50% に等しいと仮定します。有意水準 0.05 で両側検定を使用した場合、そのような差異を検出する確率が 80% になるには、各グループの 100 人の患者が必要です。 。 すべての適格な被験者にはランダム化コードが割り当てられ、登録された順序に従って 2 つの治療のうちの 1 つが受けられます。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要
番号のプロトコル: preACLF2011 タイトル: HBV 関連 pre-ACLF 患者におけるグルココルチコイドの有効性と安全性を評価するランダム化非盲検研究。
スポンサー: サウスウェスト病院感染症科。
適応症：HBV関連の急性-慢性前肝不全（pre-ACLF-HBV）。
目的: pre-ACLF-HBV 患者におけるグルココルチコイドの有効性と安全性を評価すること。
試験デザイン: 無作為化、非盲検試験。 プレACLF-HBV患者は、1:1で2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる: A)最初の5日間はデキサメタゾン10mgを毎日経口静脈注射し、ラミブジン100mgを毎日経口で継続投与し、13週間従来の補助療法を併用した。 。 B) すべての患者に糖質コルチコイドが投与されるわけではありません。 ラミブジン 100mg を毎日経口投与し続け、従来の補助治療を 13 週間実施します。
患者数: ランダム化される患者のおおよその数: N=200 (各グループに 100 人の患者)
研究期間: スクリーニング期間: 3 日間。治療期間：13週間。
研究期間：最初の患者を無作為化してから30ヶ月（26ヶ月の募集期間を含む）。
研究的治療計画: 短期グルココルチコイド治療 (最初の 5 日間、10 mg デキサメタゾン、静脈内、1 日 1 回)。
併用および比較レジメン治療: ラミブジン 100mg 経口毎日、以下を含む従来の補助治療: ①グリチルリチン酸マグネシウム注射 (200mg、1 日 1 回) および還元グルタチオン (1200mg、1 日 1 回) の輸血。 ②S-アデノシル-L-メチオニン（500 mg、静脈内、2/日）。 ③ヒトアルブミン（10g、週2回）と新鮮凍結血漿（200ml、週2回）の輸血。 ④栄養補給や各種合併症の予防療法を行っています。
有効性の評価: 主要エンドポイント: 13 週目の生存率。 副次評価項目: ①血清 T-Bil 値 ≤51.3μmol/L。 ②PTA＞80％。
安全性:有害事象、バイタルサイン、臨床検査。
手順（概要）：インフォームドコンセントに署名し、スクリーニングパラメータを満たした後、患者は、上記の試験デザインで説明した2つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 無作為化後、患者は5、10、14、21、28、42、56、70、84、91日目に評価のために診察される。
統計分析 1:1 のランダム化を想定します。 サンプルサイズは、主要な有効性変数である生存率に対して計算されます。 生存率がグループ A で 90%、グループ B で 50% に等しいと仮定します。有意水準 0.05 で両側検定を使用した場合、そのような差異を検出する確率が 80% になるには、各グループの 100 人の患者が必要です。 。 すべての適格な被験者にはランダム化コードが割り当てられ、登録された順序に従って 2 つの治療のうちの 1 つが受けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Department of infectious disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
コンタクト：
- Xuqing Zhang, Prof.
- 電話番号：862368765219
- メール：xuqing651005@tom.com
-
コンタクト：
- Qing Mao, Prof.
- 電話番号：862368754141
- メール：qingmao@tmmu.rdu.cn
-
主任研究者：
- Xuqing Zhang, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の男性および女性患者。
- 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）が少なくとも12か月間陽性である。
- 血清HBV DNA ≧104コピー/mlで、12か月以内にインターフェロンまたはNAによる抗ウイルス治療を受けていない。
- 血清T-Bil≧171μmol/L;
- PTA>40%;
- 2週間後の血清ALT≧10×ULN、および治療開始時の血清ALT≧5×ULN。
除外基準:
- HAV、HCV、HDV、HEV、CMV、HIV、EBVとの重複感染または同時感染。
- アルコール性肝疾患、薬物性肝炎、ウィルソン病、自己免疫性肝炎などの他の肝疾患。
- 腹水は腹部超音波スキャンによって測定されます。
- 胃腸出血、消化性潰瘍、食道静脈瘤。
- 腹部超音波検査による肝硬変。
- 細菌または真菌感染症;
- 閉塞性黄疸または溶血性黄疸によって引き起こされる悪性黄疸。
- 糖尿病、心臓病、高血圧、ネフローゼの病歴。
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究の要件に従うことができない、またはその気がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グルココルチコイド治療
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デキサメタゾン 10mg、静脈内、最初の 5 日間毎日経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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短期グルココルチコイド療法によるpre-ACLF-HBVの生存率改善の証拠
時間枠：治療後13週間以内
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治療後13週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Pre-ACLF-HBVの肝機能改善の証拠
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xuqing Zhang, Prof.、Southwest Hospital, Third Military Medical University of China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- preACLF2011
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