一项评估糖皮质激素对前 ACLF-HBV 患者疗效的研究 (preACLF)
一项评估糖皮质激素在 ACLF-HBV 前期患者中的疗效和安全性的随机、开放标签研究
这是一项随机、开放标签研究，评估糖皮质激素对 HBV 相关前 ACLF 患者的疗效和安全性。
主办单位：西南医院感染科。
适应症：HBV相关的慢加急性肝衰竭前期（pre-ACLF-HBV）。
目的：评价糖皮质激素治疗前ACLF-HBV患者的疗效和安全性。
试验设计：随机、开放标签研究。 患有前 ACLF-HBV 的患者将按 1:1 的比例随机分配至以下两组之一：
A) 前 5 天每日静脉注射地塞米松 10mg，并联合持续每日口服拉米夫定 100mg 和传统支持治疗，持续 13 周。 B) 对照组。 不会对所有患者给予任何糖皮质激素。 持续拉米夫定 100mg po 每日和传统支持治疗将给予 13 周。
患者数量：被随机化的大约患者数量：N=200（每组 100 名患者）。
学习时间：筛选期：3天；疗程：13周。
研究持续时间：第一位患者随机分组后 30 个月，包括 26 个月的招募期。
研究性治疗方案：地塞米松 10mg，静脉注射，每天一次，持续 5 天。
伴随和比较方案：拉米夫定 100 毫克每日口服，传统支持治疗。
疗效评估 主要终点：第 13 周的存活率。 次要终点：①血清T-Bil水平≤51.3μmol/L；②PTA>80%。
安全性：不良事件、生命体征和实验室测试。
程序（概要）： 在签署知情同意书并满足筛选参数后，患者将被随机分配到上述试验设计中所述的两个治疗组之一。 随机分组后，将在第 5、10、14、21、28、42、56、70、84、91 天对患者进行评估。
统计分析：假设 1:1 随机化。 样本量是针对主要疗效变量（存活率）计算的。 假设存活率等于：A 组为 90%，B 组为 50%。当采用显着性水平为 0.05 的双尾检验时，每组需要 100 名患者才能有 80% 的机会检测到这种差异. 每个符合条件的受试者都将分配一个随机代码，并根据入组顺序接受两种治疗中的一种。
研究概览
详细说明
协议概要
协议编号：preACLF2011 标题：一项随机、开放标签研究，评估糖皮质激素对 HBV 相关 pre-ACLF 患者的疗效和安全性。
主办单位：西南医院感染科。
适应症：HBV相关的慢加急性肝衰竭前期（pre-ACLF-HBV）。
目的：评价糖皮质激素治疗前ACLF-HBV患者的疗效和安全性。
试验设计：随机、开放标签研究。 ACLF-HBV 前期患者将以 1:1 的比例随机分配至以下两组中的一组：A) 前 5 天每天静脉注射 10mg 地塞米松，并联合持续每天 100mg 口服拉米夫定和传统支持治疗 13 周. B) 不会对所有患者给予任何糖皮质激素。 持续拉米夫定 100mg po 每日和传统支持治疗将给予 13 周。
患者数量：被随机分组的大约患者数量：N=200（每组 100 名患者）
学习时间：筛选期：3天；疗程：13周。
研究持续时间：第一位患者随机分组后 30 个月，包括 26 个月的招募期。
研究治疗方案：短期糖皮质激素治疗（10 毫克地塞米松，静脉注射，前 5 天每天一次）。
伴随和对比方案治疗：拉米夫定 100mg 每日口服，传统支持治疗包括： ①输注甘草酸镁注射液（200mg，1/d）和还原型谷胱甘肽（1200mg，1/d）； ②S-腺苷-L-甲硫氨酸（500mg，静脉注射，2次/d）； ③输注人白蛋白（10g，每周2次）和新鲜冰冻血浆（200ml，每周2次）； ④针对各种并发症给予营养补充和预防治疗。
疗效评估：主要终点：第 13 周的存活率。 次要终点：①血清T-Bil水平≤51.3μmol/L； ②PTA>80%。
安全性：不良事件、生命体征和实验室测试。
程序（概要）： 在签署知情同意书并满足筛选参数后，患者将被随机分配到上述试验设计中所述的两个治疗组之一。 随机分组后，将在第 5、10、14、21、28、42、56、70、84、91 天对患者进行评估。
统计分析 假设 1:1 随机化。 样本量是针对主要疗效变量（存活率）计算的。 假设存活率等于：A 组为 90%，B 组为 50%。当采用显着性水平为 0.05 的双尾检验时，每组需要 100 名患者才能有 80% 的机会检测到这种差异. 每个符合条件的受试者都将分配一个随机代码，并根据入组顺序接受两种治疗中的一种。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 招聘中
- Department of infectious disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
接触：
- Xuqing Zhang, Prof.
- 电话号码：862368765219
- 邮箱：xuqing651005@tom.com
-
接触：
- Qing Mao, Prof.
- 电话号码：862368754141
- 邮箱：qingmao@tmmu.rdu.cn
-
首席研究员：
- Xuqing Zhang, Prof.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁的男性和女性患者；
- 血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性至少 12 个月；
- 血清HBV DNA≥104copies/ml，且12个月内未接受任何干扰素或NA抗病毒治疗；
- 血清T-Bil≥171μmol/L；
- PTA>40%；
- 两周内血清 ALT≥10×ULN 且治疗开始时 >5×ULN。
排除标准：
- HAV、HCV、HDV、HEV、CMV、HIV、EBV重叠感染或合并感染；
- 其他肝脏疾病，如酒精性肝病、药物性肝炎、威尔逊病和自身免疫性肝炎；
- 通过腹部超声扫描确定的腹水；
- 消化道出血或消化性溃疡或食管静脉曲张；
- 腹部超声扫描显示肝硬化；
- 细菌或真菌感染；
- 阻塞性或溶血性黄疸引起的恶性黄疸；
- 糖尿病或心脏病或高血压或肾病病史。
- 不能或不愿意提供知情同意或遵守研究的要求。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：糖皮质激素治疗
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地塞米松 10mg，静脉内，前 5 天每日口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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短期糖皮质激素治疗提高前ACLF-HBV生存率的证据
大体时间：治疗后13周内
|
治疗后13周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善前ACLF-HBV肝功能的证据
大体时间：4周内
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4周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xuqing Zhang, Prof.、Southwest Hospital, Third Military Medical University of China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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