Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost glukokortikoidů u pacientů s pre-ACLF-HBV (preACLF)

2. června 2011 aktualizováno: Third Military Medical University

Randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost glukokortikoidů u pacientů s pre-ACLF-HBV

Toto je randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost glukokortikoidů u pacientů s pre-ACLF asociovaným s HBV.

Sponzor: Infekční oddělení Jihozápadní nemocnice.

Indikace: akutní-on-chronické pre-jaterní selhání spojené s HBV (pre-ACLF-HBV).

Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost glukokortikoidů u pacientů s pre-ACLF-HBV.

Design studie: Randomizovaná, otevřená studie. Pacienti s pre-ACLF-HBV budou randomizováni 1:1 do jedné ze dvou skupin:

A)Dexamethason 10 mg byl podáván intravenózní injekcí perorálně denně po dobu prvních 5 dnů v kombinaci s pokračujícím podáváním lamivudinu 100 mg perorálně denně a tradiční podpůrnou léčbou po dobu 13 týdnů. B) Kontrolní skupina. Žádné glukokortikoidy nebudou podávány všem pacientům. Pokračující léčba lamivudinem 100 mg po denně a tradiční podpůrná léčba bude podávána po dobu 13 týdnů.

Počet pacientů: Přibližný počet pacientů, kteří mají být randomizováni: N=200 (100 pacientů v každé skupině).

Délka studie: Období screeningu: 3 dny; doba léčby: 13 týdnů.

Délka studie: 30 měsíců po prvním randomizovaném pacientovi, včetně období náboru 26 měsíců.

Vyšetřovací léčebný režim:Dexamethason 10 mg, iv, jednou denně po dobu 5 dnů.

Souběžné a srovnávací schéma: Lamivudin 100 mg po denně, tradiční podpůrná léčba.

Hodnocení účinnosti Primární cílový bod: míra přežití ve 13. týdnu. Sekundární cílový bod:①Hladiny T-Bil v séru ≤ 51,3 µmol/L;②PTA >80 %.

Bezpečnost: Nežádoucí účinky, vitální funkce a laboratorní testy.

Postupy (shrnutí): Po podepsání informovaného souhlasu a splnění parametrů screeningu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, jak je popsáno výše v návrhu studie. Po randomizaci budou pacienti sledováni k hodnocení ve dnech 5, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 91.

Statistická analýza: Předpokládejme randomizaci 1:1. Velikost vzorku se vypočítá pro primární proměnnou účinnosti, míru přežití. Za předpokladu, že míra přežití se rovná: 90 % pro skupinu A a 50 % pro skupinu B. 100 pacientů v každé skupině je zapotřebí k získání 80% šance na detekci takového rozdílu, když se použije dvoustranný test na hladinách významnosti 0,05 . Každému způsobilému subjektu bude přidělen randomizační kód a dostane jedno ze dvou ošetření podle pořadí přihlášených.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Synopse protokolu

Protokol číslo: preACLF2011 Název: Randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost glukokortikoidů u pacientů s pre-ACLF asociovaným s HBV.

Sponzor: Infekční oddělení Jihozápadní nemocnice.

Indikace: akutní-on-chronické pre-jaterní selhání spojené s HBV (pre-ACLF-HBV).

Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost glukokortikoidů u pacientů s pre-ACLF-HBV.

Design studie: Randomizovaná, otevřená studie. Pacienti s pre-ACLF-HBV budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: A) 10 mg dexamethasonu bylo podáváno intravenózní injekcí denně po prvních 5 dnů v kombinaci s pokračujícím lamivudinem 100 mg po denně a tradiční podpůrnou léčbou po dobu 13 týdnů . B) Ne všem pacientům nebudou podávány žádné glukokortikoidy. Pokračující léčba lamivudinem 100 mg po denně a tradiční podpůrná léčba bude podávána po dobu 13 týdnů.

Počet pacientů: Přibližný počet pacientů, kteří mají být randomizováni: N=200 (100 pacientů v každé skupině)

Délka studie: Období screeningu: 3 dny; doba léčby: 13 týdnů.

Délka studie: 30 měsíců po prvním randomizovaném pacientovi, včetně období náboru 26 měsíců.

Vyšetřovací léčebný režim: Krátkodobá léčba glukokortikoidy (10 mg dexamethasonu, iv, jednou denně po dobu prvních 5 dnů).

Souběžná a srovnávací režimová léčba: Lamivudin 100 mg po denně, tradiční podpůrná léčba včetně: ①Transfuze injekce glycyrrhizinátu hořečnatého (200 mg, 1/den) a redukovaného glutathionu (1200 mg, 1/den); ②S-adenosyl-L-methionin (500 mg, intravenózně, 2/d); ③Transfuze lidského albuminu (10 g, dvakrát týdně) a čerstvé zmrazené plazmy (200 ml, dvakrát týdně); ④Podávají se výživové doplňky a profylaktické terapie pro různé komplikace.

Hodnocení účinnosti: Primární cíl: míra přežití ve 13. týdnu. Sekundární cílový bod: ①hladiny T-Bil v séru ≤51,3 µmol/l; ②PTA >80 %.

Bezpečnost: Nežádoucí účinky, vitální funkce a laboratorní testy.

Postupy (shrnutí): Po podepsání informovaného souhlasu a splnění parametrů screeningu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, jak je popsáno výše v návrhu studie. Po randomizaci budou pacienti sledováni k hodnocení ve dnech 5, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 91.

Statistická analýza Předpokládejme randomizaci 1:1. Velikost vzorku se vypočítá pro primární proměnnou účinnosti, míru přežití. Za předpokladu, že míra přežití se rovná: 90 % pro skupinu A a 50 % pro skupinu B. 100 pacientů v každé skupině je zapotřebí k získání 80% šance na detekci takového rozdílu, když se použije dvoustranný test na hladinách významnosti 0,05 . Každému způsobilému subjektu bude přidělen randomizační kód a dostane jedno ze dvou ošetření podle pořadí přihlášených.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Department of infectious disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuqing Zhang, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤ 65 let;
  • sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní po dobu alespoň 12 měsíců;
  • sérová HBV DNA ≥104 kopií/ml a během 12 měsíců nedostali žádnou antivirovou léčbu interferonem nebo NA;
  • sérový T-Bil>171 umol/l;
  • PTA > 40 %;
  • sérová ALT≥10×ULN za dva týdny a >5×ULN na začátku léčby.

Kritéria vyloučení:

  • superinfekce nebo koinfekce s HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, HIV, EBV;
  • další onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, hepatitida vyvolaná léky, Wilsonova choroba a autoimunitní hepatitida;
  • ascites stanovený ultrazvukovým vyšetřením břicha;
  • gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed nebo ezofageální varix;
  • cirhóza ultrazvukovým vyšetřením břicha;
  • bakteriální nebo plísňové infekce;
  • maligní žloutenku vyvolanou obstrukční nebo hemolytickou žloutenkou;
  • anamnéza diabetu nebo srdečního onemocnění nebo hypertenze nebo nefrózy.
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: léčba glukokortikoidy
Lék: 5denní terapie dexamethasonem
dexamethason 10 mg, intravenózně, po denně po dobu prvních 5 dnů
Ostatní jména:
  • lamivudin
  • Transfuze injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého
  • redukovaný glutathion
  • S-adenosyl-L-metionin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkazy o zlepšení přežití pre-ACLF-HBV krátkodobou terapií glukokortikoidy
Časové okno: do 13 týdnů po léčbě
do 13 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkazy o zlepšení funkce jater u pre-ACLF-HBV
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuqing Zhang, Prof., Southwest Hospital, Third Military Medical University of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • preACLF2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5denní terapie dexamethasonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit