Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности глюкокортикоидов у пациентов с пре-ACLF-HBV (preACLF)

2 июня 2011 г. обновлено: Third Military Medical University

Рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности глюкокортикоидов у пациентов с пре-ACLF-HBV

Это рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности глюкокортикоидов у пациентов с пре-ACLF, ассоциированным с HBV.

Спонсор: Отделение инфекционных болезней Юго-Западной больницы.

Показания: острая хроническая предпеченочная недостаточность, связанная с ВГВ (pre-ACLF-HBV).

Цель: оценить эффективность и безопасность глюкокортикоидов у пациентов с пре-ACLF-HBV.

Дизайн исследования: рандомизированное открытое исследование. Пациенты с pre-ACLF-HBV будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп:

А) Дексаметазон 10 мг вводили внутривенно перорально ежедневно в течение первых 5 дней в сочетании с продолжающимся ламивудином 100 мг перорально ежедневно и традиционным поддерживающим лечением в течение 13 недель. Б) Контрольная группа. Любые глюкокортикоиды назначаются не всем пациентам. Продолжение приема ламивудина в дозе 100 мг перорально ежедневно и традиционное поддерживающее лечение будет проводиться в течение 13 недель.

Количество пациентов: Приблизительное количество пациентов для рандомизации: N=200 (по 100 пациентов в каждой группе).

Продолжительность исследования: Отборочный период: 3 дня; период лечения: 13 недель.

Продолжительность исследования: 30 месяцев после рандомизации первого пациента, включая период набора 26 месяцев.

Исследовательская схема лечения: дексаметазон 10 мг внутривенно один раз в день в течение 5 дней.

Сопутствующая и сравнительная схемы: Ламивудин 100 мг перорально ежедневно, традиционные поддерживающие процедуры.

Оценка эффективности. Первичная конечная точка: выживаемость на 13-й неделе. Вторичная конечная точка: ① Уровни Т-Бил в сыворотке ≤ 51,3 мкмоль/л; ② PTA > 80%.

Безопасность: нежелательные явления, показатели жизнедеятельности и лабораторные тесты.

Процедуры (краткое описание): после подписания информированного согласия и соблюдения параметров скрининга пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения, как описано выше в разделе «Дизайн исследования». После рандомизации пациенты будут обследованы на 5, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 91 дни.

Статистический анализ: предположим рандомизацию 1:1. Размер выборки рассчитывается для основной переменной эффективности, коэффициента выживаемости. Предполагая, что выживаемость равна: 90% для группы А и 50% для группы В. Требуется 100 пациентов в каждой группе, чтобы получить 80%-ную вероятность обнаружения такой разницы при использовании двустороннего теста на уровне значимости 0,05. . Каждому подходящему субъекту будет присвоен код рандомизации, и он получит одно из двух видов лечения в соответствии с последовательностью регистрации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткое содержание протокола

Номер протокола: preACLF2011 Название: Рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности глюкокортикоидов у пациентов с ВГВ-ассоциированным пре-ACLF.

Спонсор: Отделение инфекционных болезней Юго-Западной больницы.

Показания: острая хроническая предпеченочная недостаточность, связанная с ВГВ (pre-ACLF-HBV).

Цель: оценить эффективность и безопасность глюкокортикоидов у пациентов с пре-ACLF-HBV.

Дизайн исследования: рандомизированное открытое исследование. Пациенты с pre-ACLF-HBV будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп: A) 10 мг дексаметазона вводили внутривенно перорально ежедневно в течение первых 5 дней в сочетании с продолжающимся приемом ламивудина 100 мг перорально ежедневно и традиционной поддерживающей терапией в течение 13 недель. . Б) Глюкокортикоиды назначаются не всем пациентам. Продолжение приема ламивудина в дозе 100 мг перорально ежедневно и традиционное поддерживающее лечение будет проводиться в течение 13 недель.

Количество пациентов: Приблизительное количество пациентов для рандомизации: N=200 (по 100 пациентов в каждой группе)

Продолжительность исследования: Отборочный период: 3 дня; период лечения: 13 недель.

Продолжительность исследования: 30 месяцев после рандомизации первого пациента, включая период набора 26 месяцев.

Исследовательская схема лечения: краткосрочное лечение глюкокортикоидами (10 мг дексаметазона, в/в, один раз в день в течение первых 5 дней).

Сопутствующие и сравнительные схемы лечения: ламивудин 100 мг перорально в день, традиционные поддерживающие методы лечения, включая: ① переливание инъекции глицирризината магния (200 мг, 1 раз в день) и восстановленного глутатиона (1200 мг, 1 раз в день); ②S-аденозил-L-метионин (500 мг, внутривенно, 2 раза в день); ③Переливание человеческого альбумина (10 г два раза в неделю) и свежезамороженной плазмы (200 мл два раза в неделю); ④Дают пищевые добавки и профилактическую терапию при различных осложнениях.

Оценка эффективности: Первичная конечная точка: выживаемость на 13-й неделе. Вторичная конечная точка: ①Уровни Т-Бил в сыворотке ≤51,3 мкмоль/л; ②ПТА >80%.

Безопасность: Нежелательные явления, показатели жизнедеятельности и лабораторные тесты.

Процедуры (краткое описание): после подписания информированного согласия и соблюдения параметров скрининга пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения, как описано выше в разделе «Дизайн исследования». После рандомизации пациенты будут обследованы на 5, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 91 дни.

Статистический анализ Предположим рандомизацию 1:1. Размер выборки рассчитывается для основной переменной эффективности, коэффициента выживаемости. Предполагая, что выживаемость равна: 90% для группы А и 50% для группы В. Требуется 100 пациентов в каждой группе, чтобы получить 80%-ную вероятность обнаружения такой разницы при использовании двустороннего теста на уровне значимости 0,05. . Каждому подходящему субъекту будет присвоен код рандомизации, и он получит одно из двух видов лечения в соответствии с последовательностью регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Department of infectious disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University
        • Контакт:
          • Xuqing Zhang, Prof.
          • Номер телефона: 862368765219
          • Электронная почта: xuqing651005@tom.com
        • Контакт:
          • Qing Mao, Prof.
          • Номер телефона: 862368754141
          • Электронная почта: qingmao@tmmu.rdu.cn
        • Главный следователь:
          • Xuqing Zhang, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤ 65 лет;
  • сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный в течение как минимум 12 месяцев;
  • ДНК HBV в сыворотке ≥104 копий/мл и не получали никакого противовирусного лечения интерфероном или НА в течение 12 месяцев;
  • сывороточный T-Bil≥171 мкмоль/л;
  • ПТА>40%;
  • АЛТ в сыворотке ≥10×ВГН через две недели и >5×ВГН в начале лечения.

Критерий исключения:

  • суперинфекция или коинфекция HAV, HCV, HDV,HEV, CMV, HIV, EBV;
  • другие заболевания печени, такие как алкогольная болезнь печени, лекарственный гепатит, болезнь Вильсона и аутоиммунный гепатит;
  • асцит, определяемый при УЗИ органов брюшной полости;
  • желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва или варикоз пищевода;
  • цирроз печени по данным УЗИ брюшной полости;
  • бактериальные или грибковые инфекции;
  • злокачественная желтуха, индуцированная механической или гемолитической желтухой;
  • наличие в анамнезе диабета или сердечных заболеваний, гипертонии или нефроза.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: лечение глюкокортикоидами
Лекарство: 5 дней терапии дексаметазоном
дексаметазон 10 мг внутривенно перорально ежедневно в течение первых 5 дней
Другие имена:
  • ламивудин
  • Переливание инъекции изоглицирризината магния
  • восстановленный глутатион
  • S-аденозил-L-метионин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства улучшения выживаемости пациентов с пре-ACLF-HBV с помощью краткосрочной терапии глюкокортикоидами
Временное ограничение: в течение 13 недель после лечения
в течение 13 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства улучшения функции печени при пре-ACLF-HBV
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Xuqing Zhang, Prof., Southwest Hospital, Third Military Medical University of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • preACLF2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться