Pre-ACLF-HBV 환자에서 글루코코르티코이드의 효능을 평가하는 연구 (preACLF)
Pre-ACLF-HBV 환자에서 글루코코르티코이드의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 연구
이것은 HBV 관련 pre-ACLF 환자에서 글루코코르티코이드의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 연구입니다.
후원: 사우스웨스트 병원 감염내과
적응증: HBV 관련 급성-만성 간부전(pre-ACLF-HBV).
목표: pre-ACLF-HBV 환자에서 글루코코르티코이드의 효능과 안전성을 평가합니다.
시험 설계: 무작위 공개 라벨 연구. pre-ACLF-HBV 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.
A) 덱사메타손 10mg을 처음 5일 동안 매일 정맥 주사하고, 라미부딘 100mg을 매일 지속적으로 투여하고 전통적인 보조 치료를 13주 동안 병행했습니다. B) 대조군. 모든 글루코코르티코이드가 모든 환자에게 투여되는 것은 아닙니다. 매일 라미부딘 100mg 포를 계속 투여하고 전통적인 보조 치료를 13주 동안 제공합니다.
환자 수: 무작위 배정될 대략적인 환자 수: N=200(각 그룹에 환자 100명).
연구 기간: 심사 기간: 3일; 치료 기간: 13주.
연구 기간: 26개월의 모집 기간을 포함하여 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 30개월.
조사 치료 요법: 덱사메타손 10mg, iv, 5일 동안 하루에 한 번.
병용 요법 및 비교 요법: 매일 라미부딘 100mg 포, 전통적인 보조 요법.
효능 평가 1차 종점: 13주차 생존율. 2차 종료점:① 혈청 T-Bil ≤ 51.3µmol/L, ②PTA >80%.
안전성: 이상 반응, 활력 징후 및 실험실 테스트.
절차(요약): 정보에 입각한 동의서에 서명하고 스크리닝 매개변수를 충족한 후 환자는 위의 시험 설계에서 설명한 대로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화 후 환자는 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91일에 평가를 위해 보게 됩니다.
통계 분석: 1:1 무작위화를 가정합니다. 샘플 크기는 1차 유효성 변수인 생존율에 대해 계산됩니다. 생존율이 그룹 A의 경우 90%, 그룹 B의 경우 50%라고 가정합니다. 각 그룹의 100명의 환자는 0.05 유의 수준에서 양측 검정을 사용할 때 이러한 차이를 감지할 80% 확률을 산출해야 합니다. . 적격한 모든 피험자는 무작위 코드가 지정되고 등록 순서에 따라 두 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
의정서 개요
프로토콜 번호: preACLF2011 제목: HBV 관련 pre-ACLF 환자에서 글루코코르티코이드의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 연구.
후원: 사우스웨스트 병원 감염내과
적응증: HBV 관련 급성-만성 간부전(pre-ACLF-HBV).
목표: pre-ACLF-HBV 환자에서 글루코코르티코이드의 효능과 안전성을 평가합니다.
시험 설계: 무작위 공개 라벨 연구. pre-ACLF-HBV 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. A) 처음 5일 동안 매일 10mg 덱사메타손을 정맥 주사하고, 13주 동안 매일 라미부딘 100mg po를 지속적으로 투여하고 전통적인 보조 치료와 병용했습니다. . B) 어떤 글루코코르티코이드도 모든 환자에게 제공되지는 않을 것입니다. 매일 라미부딘 100mg 포를 계속 투여하고 전통적인 보조 치료를 13주 동안 제공합니다.
환자 수: 무작위 배정될 대략적인 환자 수: N=200(각 그룹에 환자 100명)
연구 기간: 심사 기간: 3일; 치료 기간: 13주.
연구 기간: 26개월의 모집 기간을 포함하여 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 30개월.
연구 치료 요법: 단기 글루코코르티코이드 치료(10mg 덱사메타손, iv, 처음 5일 동안 하루에 한 번).
병용 및 비교 요법 치료: 매일 라미부딘 100mg 포, 다음을 포함하는 전통적인 보조 치료: ①글리시리진산마그네슘 주사(200mg, 1/일) 및 환원형 글루타티온(1200mg, 1/일) 수혈; ②S-아데노실-L-메티오닌(500 mg, 정맥내, 2/d); ③ 인간 알부민(10g, 주 2회) 및 신선동결혈장(200ml, 주 2회) 수혈 ④각종 합병증에 대한 영양보충 및 예방요법을 시행하고 있다.
효능 평가: 1차 종점: 13주차 생존율. 2차 종료점: ①혈청 T-Bil ≤51.3μmol/L; ②PTA >80%.
안전성: 부작용, 활력징후 및 실험실 테스트.
절차(요약): 정보에 입각한 동의서에 서명하고 스크리닝 매개변수를 충족한 후 환자는 위의 시험 설계에서 설명한 대로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화 후 환자는 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91일에 평가를 위해 보게 됩니다.
통계 분석 1:1 무작위화를 가정합니다. 샘플 크기는 1차 유효성 변수인 생존율에 대해 계산됩니다. 생존율이 그룹 A의 경우 90%, 그룹 B의 경우 50%라고 가정합니다. 각 그룹의 100명의 환자는 0.05 유의 수준에서 양측 검정을 사용할 때 이러한 차이를 감지할 80% 확률을 산출해야 합니다. . 적격한 모든 피험자는 무작위 코드가 지정되고 등록 순서에 따라 두 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Department of infectious disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
연락하다:
- Xuqing Zhang, Prof.
- 전화번호: 862368765219
- 이메일: xuqing651005@tom.com
-
연락하다:
- Qing Mao, Prof.
- 전화번호: 862368754141
- 이메일: qingmao@tmmu.rdu.cn
-
수석 연구원:
- Xuqing Zhang, Prof.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성 환자;
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 최소 12개월 동안 양성임;
- 혈청 HBV DNA ≥104copies/ml이고 12개월 이내에 인터페론 또는 NA로 항바이러스 치료를 받지 않았습니다.
- 혈청 T-Bil≥171μmol/L;
- PTA>40%;
- 2주 내 혈청 ALT≥10×ULN 및 치료 시작 시 >5×ULN.
제외 기준:
- HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, HIV, EBV에 의한 중첩 감염 또는 동시 감염;
- 알코올성 간질환, 약물 유발성 간염, 윌슨병 및 자가면역성 간염과 같은 기타 간 질환;
- 복부 초음파 스캔에 의해 결정된 복수;
- 위장 출혈 또는 소화성 궤양 또는 식도 정맥류;
- 복부 초음파 스캔에 의한 간경변증;
- 박테리아 또는 곰팡이 감염;
- 폐쇄성 또는 용혈성 황달에 의해 유도된 악성 황달;
- 당뇨병 또는 심장병 또는 고혈압 또는 신증의 병력.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구의 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 글루코 코르티코이드 치료
|
덱사메타손 10mg, 정맥 주사, 처음 5일 동안 매일 포
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단기 글루코코르티코이드 요법에 의한 pre-ACLF-HBV의 생존율 향상의 증거
기간: 치료 후 13주 이내
|
치료 후 13주 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Pre-ACLF-HBV 간 기능 개선의 증거
기간: 4주 이내
|
4주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xuqing Zhang, Prof., Southwest Hospital, Third Military Medical University of China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- preACLF2011
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간부전에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
5일 덱사메타손 요법에 대한 임상 시험
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.종료됨
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou First People's... 그리고 다른 협력자들모병
-
University of Utah종료됨
-
Eurnekian Public Hospital완전한
-
Samsung Medical CenterSeok Jin Kim종료됨