Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av glukokortikoider hos pasienter med pre-ACLF-HBV (preACLF)

2. juni 2011 oppdatert av: Third Military Medical University

En randomisert, åpen undersøkelse som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til glukokortikoider hos pasienter med pre-ACLF-HBV

Dette er en randomisert, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til glukokortikoider hos pasienter med HBV-assosiert pre-ACLF.

Sponsor: Avdeling for infeksjonssykdommer, Sykehuset Sørvest.

Indikasjon: HBV-assosiert akutt-på-kronisk pre-leversvikt (pre-ACLF-HBV).

Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til glukokortikoider hos pasienter med pre-ACLF-HBV.

Prøvedesign: Randomisert, åpen studie. Pasienter med pre-ACLF-HBV vil bli randomisert 1:1 til en av de to gruppene:

A) Deksametason 10 mg ble injisert intravenøst ​​daglig de første 5 dagene, i kombinasjon med fortsatt lamivudin 100 mg po daglig og tradisjonelle støttebehandlinger i 13 uker. B) Kontrollgruppe. Eventuelle glukokortikoider vil ikke bli gitt til alle pasienter. Fortsatt lamivudin 100 mg po daglig og tradisjonelle støttebehandlinger vil bli gitt i 13 uker.

Antall pasienter: Omtrentlig antall pasienter som skal randomiseres: N=200 (100 pasienter i hver gruppe).

Studiens varighet: Screeningperiode: 3 dager; behandlingstid: 13 uker.

Studiens varighet: 30 måneder etter første randomisering av pasient, inkludert en rekrutteringsperiode på 26 måneder.

Utredningsbehandlet regime: Deksametason 10 mg, iv, én dag i 5 dager.

Samtidig og sammenlignende regime: Lamivudin 100 mg po daglig, tradisjonelle støttebehandlinger.

Vurderinger av effekt Primært endepunkt: overlevelsesraten ved uke 13. Sekundært endepunkt:①Nivåene av serum T-Bil ≤ 51,3 µmol/L;②PTA >80 %.

Sikkerhet: Uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorietester.

Prosedyrer(oppsummering): Etter å ha signert informert samtykke og imøtekommet screeningsparametere, vil pasienter bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene som beskrevet under utformingen av utprøvingen ovenfor. Etter randomisering vil pasienter bli sett for evaluering på dag 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91.

Statistisk analyse: Anta 1:1 randomisering. Prøvestørrelsen beregnes for den primære effektvariabelen, overlevelsesraten. Forutsatt at overlevelsesraten tilsvarer: 90 % for gruppe A og 50 % for gruppe B. Det kreves 100 pasienter i hver gruppe for å gi en 80 % sjanse for å oppdage en slik forskjell når en to-sidet test brukes på 0,05 signifikansnivåer . Hvert kvalifisert emne vil bli tildelt en randomiseringskode og motta en av de to behandlingene, i henhold til sekvensen av påmeldte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammendrag av protokoll

Protokoll med nummer: preACLF2011 Tittel: En randomisert, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til glukokortikoider hos pasienter med HBV-assosiert pre-ACLF.

Sponsor: Avdeling for infeksjonssykdommer, Sykehuset Sørvest.

Indikasjon: HBV-assosiert akutt-på-kronisk pre-leversvikt (pre-ACLF-HBV).

Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til glukokortikoider hos pasienter med pre-ACLF-HBV.

Prøvedesign: Randomisert, åpen studie. Pasienter med pre-ACLF-HBV vil bli randomisert 1:1 til en av de to gruppene: A)10 mg deksametason ble injisert intravenøst ​​daglig de første 5 dagene, i kombinasjon med fortsatt lamivudin 100 mg po daglig og tradisjonelle støttebehandlinger i 13 uker . B) Eventuelle glukokortikoider vil ikke bli gitt til alle pasienter. Fortsatt lamivudin 100 mg po daglig og tradisjonelle støttebehandlinger vil bli gitt i 13 uker.

Antall pasienter: Omtrentlig antall pasienter som skal randomiseres: N=200 (100 pasienter i hver gruppe)

Studiens varighet: Screeningperiode: 3 dager; behandlingstid: 13 uker.

Studiens varighet: 30 måneder etter første randomisering av pasient, inkludert en rekrutteringsperiode på 26 måneder.

Utredningsbehandlet regime: Korttidsbehandling med glukokortikoider (10 mg deksametason, iv, én dag de første 5 dagene).

Samtidige og sammenlignende behandlinger: Lamivudin 100 mg po daglig, tradisjonelle støttebehandlinger inkludert: ①Transfusjon av magnesiumglycyrrhizinat-injeksjon (200 mg, 1/d) og redusert glutation (1200 mg, 1/d); ②S-adenosyl-L-metionin (500 mg, intravenøst, 2/d); ③Transfusjon av humant albumin (10 g, to ganger i uken) og fersk frossen plasma (200 ml, to ganger i uken); ④Ernæringstilskudd og profylaktiske terapier for ulike komplikasjoner gis.

Vurderinger av effekt: Primært endepunkt: overlevelsesraten ved uke 13. Sekundært endepunkt: ①Nivåene av serum T-Bil ≤51,3 µmol/L; ②PTA >80 %.

Sikkerhet: Bivirkninger, vitale tegn og laboratorietester.

Prosedyrer(oppsummering): Etter å ha signert informert samtykke og imøtekommet screeningsparametere, vil pasienter bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene som beskrevet under utformingen av utprøvingen ovenfor. Etter randomisering vil pasienter bli sett for evaluering på dag 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91.

Statistisk analyse Anta 1:1 randomisering. Prøvestørrelsen beregnes for den primære effektvariabelen, overlevelsesraten. Forutsatt at overlevelsesraten tilsvarer: 90 % for gruppe A og 50 % for gruppe B. Det kreves 100 pasienter i hver gruppe for å gi en 80 % sjanse for å oppdage en slik forskjell når en to-sidet test brukes på 0,05 signifikansnivåer . Hvert kvalifisert emne vil bli tildelt en randomiseringskode og motta en av de to behandlingene, i henhold til sekvensen av påmeldte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Department of infectious disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuqing Zhang, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 og ≤ 65 år;
  • serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) er positivt i minst 12 måneder;
  • serum HBV DNA ≥104 kopier/ml, og mottok ingen antiviral behandling med interferon eller NA innen 12 måneder;
  • serum T-Bil≥171 µmol/L;
  • PTA>40%;
  • serum ALT≥10×ULN i to uker og >5×ULN ved behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • superinfeksjon eller samtidig infeksjon med HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, HIV, EBV;
  • andre leversykdommer som alkoholisk leversykdom, medikamentindusert hepatitt, Wilson sykdom og autoimmun hepatitt;
  • ascites bestemt ved abdominal ultralydskanning;
  • gastrointestinal blødning eller magesår eller esophageal varix;
  • skrumplever ved abdominal ultralydskanning;
  • bakterielle eller soppinfeksjoner;
  • den ondartede gulsott indusert av obstruktiv eller hemolytisk gulsott;
  • en historie med diabetes eller hjertesykdom eller hypertensjon eller nefrose.
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: glukokortikoider behandling
Legemiddel: 5 dagers deksametasonbehandling
deksametason 10 mg, intravenøst, po daglig de første 5 dagene
Andre navn:
  • lamivudin
  • Transfusjon av magnesiumisoglycyrrhizinat injeksjon
  • redusert glutation
  • S-adenosyl-L-metionin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis for å forbedre overlevelsesraten for pre-ACLF-HBV ved kortvarig glukokortikoiderbehandling
Tidsramme: innen 13 uker etter behandling
innen 13 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedring av leverfunksjonen til pre-ACLF-HBV
Tidsramme: innen 4 uker
innen 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuqing Zhang, Prof., Southwest Hospital, Third Military Medical University of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • preACLF2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere