Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid van glucocorticoïden bij patiënten met pre-ACLF-HBV (preACLF)

2 juni 2011 bijgewerkt door: Third Military Medical University

Een gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glucocorticoïden bij patiënten met pre-ACLF-HBV

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie die de werkzaamheid en veiligheid van glucocorticoïden evalueert bij patiënten met HBV-geassocieerde pre-ACLF.

Sponsor: Afdeling infectieziekten, Southwest Hospital.

Indicatie: HBV-geassocieerd acuut-op-chronisch pre-leverfalen (pre-ACLF-HBV).

Doel: de werkzaamheid en veiligheid van glucocorticoïden evalueren bij patiënten met pre-ACLF-HBV.

Proefopzet: gerandomiseerde, open-label studie. Patiënten met pre-ACLF-HBV worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee groepen:

A) Dexamethason 10 mg werd gedurende de eerste 5 dagen intraveneus oraal geïnjecteerd gedurende de eerste 5 dagen, in combinatie met continue lamivudine 100 mg oraal dagelijks en traditionele ondersteunende behandelingen gedurende 13 weken. B) Controlegroep. Eventuele glucocorticoïden zullen niet bij alle patiënten worden gegeven. Voortgezette lamivudine 100 mg po per dag en traditionele ondersteunende behandelingen zullen gedurende 13 weken worden gegeven.

Aantal patiënten: Geschat aantal te randomiseren patiënten: N=200 (100 patiënten in elke groep).

Duur van de studie: Screeningperiode: 3 dagen; behandelingsduur: 13 weken.

Duur van de studie: 30 maanden na de eerste gerandomiseerde patiënt, inclusief een wervingsperiode van 26 maanden.

Onderzoeksbehandeling: dexamethason 10 mg, iv, eenmaal daags gedurende 5 dagen.

Gelijktijdig en vergelijkend regime: Lamivudine 100 mg po per dag, traditionele ondersteunende behandelingen.

Beoordeling van de werkzaamheid Primair eindpunt: het overlevingspercentage in week 13. Secundair eindpunt:①De niveaus van serum T-Bil ≤ 51,3 µmol/L;②PTA >80%.

Veiligheid: bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumtests.

Procedures (samenvatting): Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en het voldoen aan de screeningparameters, worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen, zoals beschreven onder onderzoeksopzet hierboven. Na randomisatie zullen patiënten voor evaluatie worden gezien op dag 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91.

Statistische analyse: Ga uit van 1:1 randomisatie. De steekproefomvang wordt berekend voor de primaire werkzaamheidsvariabele, het overlevingspercentage. Ervan uitgaande dat het overlevingspercentage gelijk is aan: 90% voor groep A en 50% voor groep B. Er zijn 100 patiënten in elke groep nodig om een ​​kans van 80% te hebben om een ​​dergelijk verschil te detecteren wanneer een tweezijdige toets wordt gebruikt bij significantieniveaus van 0,05 . Elke in aanmerking komende proefpersoon krijgt een randomisatiecode toegewezen en krijgt een van de twee behandelingen, in overeenstemming met de volgorde van inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Synopsis van protocol

Protocol van nummer: preACLF2011 Titel: Een gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glucocorticoïden bij patiënten met HBV-geassocieerde pre-ACLF.

Sponsor: Afdeling infectieziekten, Southwest Hospital.

Indicatie: HBV-geassocieerd acuut-op-chronisch pre-leverfalen (pre-ACLF-HBV).

Doel: de werkzaamheid en veiligheid van glucocorticoïden evalueren bij patiënten met pre-ACLF-HBV.

Proefopzet: gerandomiseerde, open-label studie. Patiënten met pre-ACLF-HBV worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee groepen: A) 10 mg dexamethason werd intraveneus oraal geïnjecteerd gedurende de eerste 5 dagen, in combinatie met continue lamivudine 100 mg oraal dagelijks en traditionele ondersteunende behandelingen gedurende 13 weken . B) Eventuele glucocorticoïden zullen niet aan alle patiënten worden gegeven. Voortgezette lamivudine 100 mg po per dag en traditionele ondersteunende behandelingen zullen gedurende 13 weken worden gegeven.

Aantal patiënten: Geschat aantal te randomiseren patiënten: N=200 (100 patiënten in elke groep)

Duur van de studie: Screeningperiode: 3 dagen; behandelingsduur: 13 weken.

Duur van de studie: 30 maanden na de eerste gerandomiseerde patiënt, inclusief een wervingsperiode van 26 maanden.

Onderzoeksbehandeling: kortdurende behandeling met glucocorticoïden (10 mg dexamethason, iv, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen).

Gelijktijdige en vergelijkende behandelingen: lamivudine 100 mg po per dag, traditionele ondersteunende behandelingen waaronder: ①Transfusie van magnesiumglycyrrhizinaat-injectie (200 mg, 1/d) en gereduceerd glutathion (1200 mg, 1/d); ②S-adenosyl-L-methionine (500 mg, intraveneus, 2/d); ③Transfusie van humaan albumine (10 g, tweemaal per week) en vers ingevroren plasma (200 ml, tweemaal per week); ④Voedingssupplementen en profylactische therapieën voor verschillende complicaties die worden gegeven.

Beoordeling van de werkzaamheid: Primair eindpunt: het overlevingspercentage in week 13. Secundair eindpunt: ①De niveaus van serum T-Bil ≤51,3 µmol/L; ②PTA >80%.

Veiligheid: Bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumtests.

Procedures (samenvatting): Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en het voldoen aan de screeningparameters, worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen, zoals beschreven onder onderzoeksopzet hierboven. Na randomisatie zullen patiënten voor evaluatie worden gezien op dag 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91.

Statistische analyse Ga uit van 1:1 randomisatie. De steekproefomvang wordt berekend voor de primaire werkzaamheidsvariabele, het overlevingspercentage. Ervan uitgaande dat het overlevingspercentage gelijk is aan: 90% voor groep A en 50% voor groep B. Er zijn 100 patiënten in elke groep nodig om een ​​kans van 80% te hebben om een ​​dergelijk verschil te detecteren wanneer een tweezijdige toets wordt gebruikt bij significantieniveaus van 0,05 . Elke in aanmerking komende proefpersoon krijgt een randomisatiecode toegewezen en krijgt een van de twee behandelingen, in overeenstemming met de volgorde van inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Department of infectious disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuqing Zhang, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 en ≤ 65 jaar;
  • serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief gedurende ten minste 12 maanden;
  • serum HBV DNA ≥104 kopieën/ml, en geen antivirale behandeling met interferon of NA binnen 12 maanden;
  • serum T-Bil≥171 µmol/L;
  • PTA>40%;
  • serum ALT≥10×ULN in twee weken en >5×ULN bij aanvang van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • superinfectie of co-infectie met HAV, HCV, HDV,HEV, CMV, HIV, EBV;
  • andere leverziekten zoals alcoholische leverziekte, door drugs geïnduceerde hepatitis, de ziekte van Wilson en auto-immuunhepatitis;
  • ascites bepaald door echografie van de buik;
  • gastro-intestinale bloeding of maagzweer of slokdarmvarix;
  • cirrose door echografie van de buik;
  • bacteriële of schimmelinfecties;
  • de kwaadaardige geelzucht veroorzaakt door obstructieve of hemolytische geelzucht;
  • een voorgeschiedenis van diabetes of hartziekte of hypertensie of nefrose.
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: behandeling met glucocorticoïden
Geneesmiddel: 5 dagen dexamethasontherapie
dexamethason 10 mg, intraveneus, po dagelijks gedurende de eerste 5 dagen
Andere namen:
  • lamivudine
  • Transfusie van magnesiumisoglycyrrhizinaat-injectie
  • verlaagd glutathion
  • S-adenosyl-L-metionine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van verbetering van de overlevingskans van pre-ACLF-HBV door kortdurende therapie met glucocorticoïden
Tijdsspanne: binnen 13 weken na de behandeling
binnen 13 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van verbetering van de leverfunctie van pre-ACLF-HBV
Tijdsspanne: binnen 4 weken
binnen 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuqing Zhang, Prof., Southwest Hospital, Third Military Medical University of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • preACLF2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren