Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoidok hatékonyságát értékelő vizsgálat pre-ACLF-HBV-ben szenvedő betegeknél (preACLF)

2011. június 2. frissítette: Third Military Medical University

Randomizált, nyílt vizsgálat, amely a glükokortikoidok hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a pre-ACLF-HBV-ben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a glükokortikoidok hatékonyságát és biztonságosságát értékeli HBV-vel összefüggő pre-ACLF-ben szenvedő betegeknél.

Támogató: Délnyugati Kórház fertőző betegségek osztálya.

Javallat: HBV-vel összefüggő akut-krónikus májelégtelenség (pre-ACLF-HBV).

Célkitűzés: A glükokortikoidok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése pre-ACLF-HBV-ben szenvedő betegeknél.

Próbatervezés: Randomizált, nyílt címke vizsgálat. A pre-ACLF-HBV-ben szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják a két csoport egyikébe:

A) Az első 5 napban naponta 10 mg dexametazont adtak intravénásan, napi 100 mg lamivudinnal kombinálva, és 13 héten át hagyományos támogató kezelésekkel. B) Vezérlőcsoport. Nem minden beteg kap glükokortikoidokat. Folyamatos napi 100 mg lamivudin és hagyományos támogató kezelések 13 héten át.

Betegek száma: A randomizálandó betegek hozzávetőleges száma: N=200 (100 beteg minden csoportban).

A vizsgálat időtartama: Szűrési időszak: 3 nap; kezelési idő: 13 hét.

A vizsgálat időtartama: 30 hónappal az első beteg randomizálása után, beleértve a 26 hónapos felvételi időszakot.

Vizsgálati kezelési rend: dexametazon 10 mg, iv, naponta egyszer 5 napig.

Egyidejű és összehasonlító kezelési rend: Lamivudin 100 mg naponta, hagyományos támogató kezelések.

A hatékonyság értékelése Elsődleges végpont: a túlélési arány a 13. héten. Másodlagos végpont:①A szérum T-Bil szintje ≤ 51,3 µmol/L; ②PTA >80%.

Biztonság: Nemkívánatos események, életjelek és laboratóriumi vizsgálatok.

Eljárások (összefoglaló): A tájékozott beleegyezés aláírása és a szűrési paraméterek teljesítése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe a fenti vizsgálati tervben leírtak szerint. A randomizálást követően a betegeket az 5., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70., 84., 91. napon látják el értékelésre.

Statisztikai elemzés: Tételezzük fel az 1:1 arányú randomizálást. A minta méretét az elsődleges hatékonysági változóra, a túlélési arányra számítják ki. Feltételezve, hogy a túlélési arány: 90% az A csoportban és 50% a B csoportban. Minden csoportban 100 betegnek kell 80%-os esélyt adni az ilyen eltérés kimutatására, ha kétirányú tesztet alkalmaznak 0,05 szignifikanciaszinten. . Minden jogosult alany egy randomizációs kódot kap, és a beiratkozottak sorrendjének megfelelően megkapja a két kezelés egyikét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Protokoll szinopszisa

Számjegyzőkönyv: preACLF2011 Cím: Randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a glükokortikoidok hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HBV-vel összefüggő pre-ACLF-ben szenvedő betegeknél.

Támogató: Délnyugati Kórház fertőző betegségek osztálya.

Javallat: HBV-vel összefüggő akut-krónikus májelégtelenség (pre-ACLF-HBV).

Célkitűzés: A glükokortikoidok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése pre-ACLF-HBV-ben szenvedő betegeknél.

Próbatervezés: Randomizált, nyílt címke vizsgálat. A pre-ACLF-HBV-ben szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják a két csoport egyikébe: A) Az első 5 napban naponta 10 mg dexametazont adtak intravénásan, folyamatos napi 100 mg lamivudinnal és hagyományos támogató kezelésekkel kombinálva 13 héten keresztül. . B) Nem minden beteg kap glükokortikoidokat. Folyamatos napi 100 mg lamivudin és hagyományos támogató kezelések 13 héten át.

Betegek száma: A randomizálandó betegek hozzávetőleges száma: N=200 (100 beteg minden csoportban)

A vizsgálat időtartama: Szűrési időszak: 3 nap; kezelési idő: 13 hét.

A vizsgálat időtartama: 30 hónappal az első beteg randomizálása után, beleértve a 26 hónapos felvételi időszakot.

Vizsgálati kezelési rend: Rövid távú glükokortikoid kezelés (10 mg dexametazon, iv, naponta egyszer az első 5 napban).

Egyidejű és összehasonlító kezelési rend: Lamivudin 100mg per napi, hagyományos támogató kezelések, beleértve: ① Magnézium-glicirrhizinát injekció (200mg, 1/d) és redukált glutation (1200mg, 1/d) transzfúziója; ②S-adenozil-L-metionin (500 mg, intravénásan, 2/d); ③ Humán albumin (10 g, hetente kétszer) és frissen fagyasztott plazma (200 ml, hetente kétszer) transzfúziója; ④ Táplálék-kiegészítők és profilaktikus terápiák a különböző szövődmények kezelésére.

A hatásosság értékelése: Elsődleges végpont: a túlélési arány a 13. héten. Másodlagos végpont: ①A szérum T-Bil szintje ≤51,3 µmol/L; ②PTA >80%.

Biztonság: Nemkívánatos események, életjelek és laboratóriumi vizsgálatok.

Eljárások (összefoglaló): A tájékozott beleegyezés aláírása és a szűrési paraméterek teljesítése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe a fenti vizsgálati tervben leírtak szerint. A randomizálást követően a betegeket az 5., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 70., 84., 91. napon látják el értékelésre.

Statisztikai elemzés Tegyük fel, hogy 1:1 arányú véletlenszerűsítést alkalmazunk. A minta méretét az elsődleges hatékonysági változóra, a túlélési arányra számítják ki. Feltételezve, hogy a túlélési arány: 90% az A csoportban és 50% a B csoportban. Minden csoportban 100 betegnek kell 80%-os esélyt adni az ilyen eltérés kimutatására, ha kétirányú tesztet alkalmaznak 0,05 szignifikanciaszinten. . Minden jogosult alany egy randomizációs kódot kap, és a beiratkozottak sorrendjének megfelelően megkapja a két kezelés egyikét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Toborzás
        • Department of infectious disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xuqing Zhang, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 és ≤ 65 éves férfi és női betegek;
  • a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg) legalább 12 hónapja pozitív;
  • szérum HBV DNS ≥104 kópia/ml, és 12 hónapon belül nem részesült semmilyen vírusellenes kezelésben interferonnal vagy NA-val;
  • szérum T-Bil≥171 umol/l;
  • PTA>40%;
  • szérum ALT≥10×ULN két hét alatt és >5×ULN a kezelés kezdetén.

Kizárási kritériumok:

  • felülfertőződés vagy társfertőzés HAV-val, HCV-vel, HDV-vel, HEV-vel, CMV-vel, HIV-vel, EBV-vel;
  • egyéb májbetegségek, például alkoholos májbetegség, gyógyszer által kiváltott hepatitis, Wilson-kór és autoimmun hepatitis;
  • hasi ultrahanggal meghatározott ascites;
  • gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekély vagy nyelőcsővarix;
  • cirrhosis hasi ultrahanggal;
  • bakteriális vagy gombás fertőzések;
  • obstruktív vagy hemolitikus sárgaság által kiváltott rosszindulatú sárgaság;
  • cukorbetegség vagy szívbetegség, magas vérnyomás vagy nephrosis anamnézisében szerepel.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a vizsgálat követelményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: glükokortikoid kezelés
Drog: 5 napos dexametazon terápia
dexametazon 10 mg, intravénásan, naponta, az első 5 napban
Más nevek:
  • lamivudin
  • Magnézium-izoglicirrhizinát injekció transzfúziója
  • csökkentett glutation
  • S-adenozil-L-metionin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bizonyítékok a pre-ACLF-HBV túlélési arányának javítására rövid távú glükokortikoid terápia révén
Időkeret: a kezelést követő 13 héten belül
a kezelést követő 13 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pre-ACLF-HBV májfunkciójának javulásának bizonyítéka
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Military Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xuqing Zhang, Prof., Southwest Hospital, Third Military Medical University of China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • preACLF2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel