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青少年を使用した物質の親のための家族トレーニングプログラム (FTP)

2023年3月27日 更新者:Treatment Research Institute

CRAFT: 親が思春期の子供の治療を開始し、支援するのを助ける

このプロジェクトは、コミュニティ強化と家族トレーニング (CRAFT; n=15) とアラノン/ナラノン ファシリテーション (ANF; n=15) を変更して、治療を受けていない青年を心配している親と一緒に使用できるようにします。 アラノンとナラノンが家族を助ける最も一般的に利用可能な方法であるため、ANFが比較として選択されました. 治験責任医師は、両親のCRAFT(CRAFT-P)(n=77)とANF(n=77)を比較して、思春期の治療開始に有意差があるかどうかを判断します。 保護者は、家族の専門家による最大 18 回のセッションに参加し、12 か月にわたって定期的にアンケートに回答します。 親の青年は、親と同じ時点でアンケートに回答することにより、研究に参加する機会があります。 私たちの主な仮説は、CRAFT-P 状態に登録されている参加者が、ANF 状態よりも思春期の治療への参加を報告するかどうかを尋ねます。 私たちの二次仮説は、1) ANF 状態と比較して CRAFT-P グループにおける思春期の物質使用と行動上の問題の減少、2) ANF 状態と比較した CRAFT-P グループにおける子育てスキルの改善、および 3)社会的機能、気分、および親と思春期の関係の満足度の改善に対する治療後の効果。

調査の概要

詳細な説明

データによると、思春期の子供の薬物使用を認識し、心配している親の 60% は、援助なしでは子供を治療に連れて行くことができず (Szapocznik et al., 1988)、彼らを助ける方法を調べた研究はほとんどありません。 Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) は、家族が治療抵抗性の成人の治療への参加を促進するのを助けるために開発されましたが、薬物乱用の青年の両親を対象とした対照試験ではテストされていません。 このプロジェクトは、CRAFT (CRAFT-P) と Alanon/Naranon Facilitation (ANF) を修正して、治療を受けていない思春期の子供を心配している親と一緒に使用できるようにします。

この研究の目的は、親が次のことを支援する際の CRAFT-P プログラムの有効性を調べることです。特にCRAFTの知識の習得、および4)自分の気分と機能を改善します。 さらに、治験責任医師は、子供が治療に参加した親を調べて、親が支援する治療の継続とコミュニティベースの設定でのアフターケアの関与を​​促進するための新しい CRAFT 法の効果の大きさを推定します。 最後に、CRAFT プログラムが効果的であると思われる場合は、Drugfree.org のパートナーシップと協力して、追加の翻訳作業が開始されます。 (以前の薬物のないアメリカのためのパートナーシップ) は、保護者に CRAFT プログラムのコンポーネントへの直接アクセスを提供します。

ステージ II の 2 群ランダム化比較臨床試験では、CRAFT-P と ANF を比較します。 調査員は約 308 人の参加者 (154 人の親と 154 人の青年) からデータを収集し、各参加者は最大 12 か月間研究に関与します。 一部の青少年が参加を辞退する可能性があるため、登録総数は正確ではありません。

保護者は、適格性を判断するためにスクリーニングされます。 資格があり、研究への参加に関心がある場合、親はインフォームドコンセントを提供し、青年が研究に参加することを許可します。 保護者は、CRAFT-P または ANF の 2 つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 各セッションは音声記録され、保存されるため、研究者は進行中のモニタリングを完了して状態の出血を最小限に抑え、トレーナーのドリフトを防ぐことができます. スクリーニングとベースライン評価を完了することに加えて、親と青年は、ベースライン後 3、6、および 12 か月で完全な評価バッテリーを完了します。 青少年の研究への参加は、評価バッテリーのみを完了することを含み、これらのデータは、一貫性を調べるために親レポートと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Family Training Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

親基準

  1. 親が21歳以上
  2. 親は、思春期または若年成人の薬物乱用について懸念を表明しています
  3. 親は、30日のうち少なくとも15日は子供と顔を合わせて接触する能力があり、次の12か月で接触量が減少する予定はありません
  4. 親にアルコールまたはタバコやカフェイン以外の向精神薬を一次的に乱用している思春期または若年成人がいる
  5. -青年/若年成人は、同意時に12〜25歳です
  6. -子供は薬物乱用/依存に対処する治療を受けておらず、親の研究の同意時に治療を望まない

思春期/若年成人基準

1. 子供の保護者がすべての資格基準を満たし、参加に同意する

除外基準:

親基準

  1. 親が参加に同意しない
  2. -同意を提供している親は、同意書を読んで同意クイズに合格することにより、参加の理解を示さない -インフォームドコンセントの基本要素とプロトコルの要件の理解度をテストする
  3. 親は、有効なロケーター情報を提供したり、トレーニングセッションを記録したり、フォローアップ評価を完了したりすることを望んでおらず、行うこともできません(同意クイズで決定されます)
  4. 親は、PSUD (DSM-IV-TR 基準) によって決定されるように、薬物乱用の問題を抱えています。
  5. 親に薬物乱用または依存の病歴があり、2 年以上回復していない
  6. 親が別の参加者と密接な関係にあるため、彼らの参加が独立している可能性は低い
  7. 保護者が質問紙の内容を何度説明しても理解できない
  8. 親または思春期/若年成人が、重大な認知障害 (例: 絶え間ない精神病、認知症、またはその他の重度の精神障害) を持っていると診断されているか、またはそのような方法で行動している
  9. 親は現在、思春期の物質使用に対処する治療を受けています(例:家族療法)
  10. 思春期の子供は、最近、親に対して深刻な暴力を振るったことがあります(武器、重傷、入院など)。

思春期/若年成人基準

  1. 青年/若年成人は参加に同意しない
  2. -同意または同意を提供している青年/若年成人は、同意/同意書を読み、インフォームドコンセントの基本要素とプロトコルの要件の理解をテストするクイズに合格することによって、参加の理解を示さない
  3. 思春期・若年層 質問紙の内容を何度説明しても理解できない
  4. 思春期/若年成人が重大な認知障害を持っていると診断されているか、またはそれと一致する方法で行動している (例えば、絶え間ない精神病、認知症、または他の重度の精神障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クラフト
すべての保護者は、120 日以内に 12 の個別の地域強化および保護者向けファミリー トレーニング (CRAFT-P) トレーニング セッションをスケジュールされ、12 か月のフォローアップまでいつでも最大 6 つの追加の緊急セッションを使用することが許可されます。 最初のセッションは 90 分続きます。残りのセッションは 50 ~ 60 分です。 緊急セッションは通常 30 ~ 60 分続き、治療期間中の危機的状況 (思春期の暴力、逮捕など) で親を支援するため、またはその後のブースター セッションのために使用されます。
Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) の哲学は、薬物乱用は複数の生物学的および環境的要因によって引き起こされ、その多くは親のコントロールを超えているというものです。 ただし、親は子供と重要な関係にあるため、子供の行動に影響を与えることができる場合があります。 親のためのクラフト (CRAFT-P) は、親に子供と対話する新しい方法を教えます。 セッションは、トレーニングを順守し、子供の薬物使用パターンの機能分析を行い、行動管理とコミュニケーションスキルの方法を訓練し、親の生活を豊かにし、治療への参加を提案し、動機づけるために、親の動機を構築するように設計されます.
他の名前:
  • クラフト
アクティブコンパレータ:アラノンファシリテーション
すべての保護者は、120 日以内に 12 回の個別のアラノン / ナラノン ファシリテーション トレーニング (ANF) セッションが予定され、12 か月のフォローアップまでいつでも最大 6 回の追加の緊急セッションを使用できます。 最初のセッションは 90 分続きます。残りのセッションは 50 ~ 60 分です。 緊急セッションは通常 30 ~ 60 分続き、治療期間中の危機的状況 (思春期の暴力、逮捕など) で親を支援するため、またはその後のブースター セッションのために使用されます。
Al-Anon Facilitation (ANF) は、Nowinski らによって開発された Twelve Step Facilitation 介入に類似しています。 (1992)プロジェクトMATCH。 コンテンツは、親にアラノンまたはナラノンの目的と哲学を紹介し、12 段階の概念、フェローシップ コミュニティ、否定と可能性、受容、思いやりのある分離、およびより高い権力への降伏について教育することに焦点を当てています。 トレーナーの役割は、保護者が子供との関わり方について洞察を得られるように支援し、保護者が 12 段階のコミュニティに積極的に参加し、その多くの提供物を活用するように教育し、奨励することです。
他の名前:
  • ANF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療エントリー
時間枠:各セッションおよびベースライン後 3、6、および 12 か月
主要な結果の尺度は、思春期の薬物使用者の治療開始です。 このデータは、専門家との各セッションの前およびフォローアップ評価中に、保護者の参加者が記入する補足サービスフォームを介して収集されます。 フォームはまた、各フォローアップ評価で思春期の若者によって完成されます。 両親または青年は、研究中いつでも研究スタッフに治療開始を知らせることができます。
各セッションおよびベースライン後 3、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年の薬物使用
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3、6、および 12 か月
思春期の薬物使用を 2 つの方法で評価します。 両親は、思春期の子供の薬物使用についてタイムライン フォローバックを完了し、また、彼らが研究参加者である場合、青少年もタイムライン フォローバックを完了します。 さらに、思春期の研究参加者は、各フォローアップ評価中に8つの薬物を検査するために尿サンプルを提供します。
ベースラインおよびベースライン後 3、6、および 12 か月
思春期の問題行動
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3、6、および 12 か月
思春期の行動の問題は、子供の行動チェックリストまたは大人の行動チェックリスト(親の参加者が記入)および青少年の自己報告または成人の自己報告(青年/若年成人の参加者が記入)で測定されます。
ベースラインおよびベースライン後 3、6、および 12 か月
育児スキルの向上
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3、6、および 12 か月
思春期の子育てアンケートは、保護者の参加者が記入します。 さらに、保護者は、CRAFT の知識を評価するために、ファミリー トレーニング調査と保護者のロール プレイ アセスメントに記入します。
ベースラインおよびベースライン後 3、6、および 12 か月
親の社会的機能
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3、6、および 12 か月
社会的機能は、思春期の親のためのストレス指数を使用して測定されます
ベースラインおよびベースライン後 3、6、および 12 か月
親の気分
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3、6、および 12 か月
親の気分は、気分状態のプロファイルのアンケート簡単なフォームで測定されます。
ベースラインおよびベースライン後 3、6、および 12 か月
関係満足度
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3、6、12 か月
親の参加者は、関係の満足度を測定するために、親の幸せと若者の尺度を完成させます。
ベースラインおよびベースライン後 3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kimberly C Kirby, PhD、Treatment Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5P50DA027841-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • P50DA027841 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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