Familieopplæringsprogram for rusmiddelbrukende ungdommer (FTP)
HÅNDVERK: Hjelpe foreldre med å starte og støtte ungdomsbehandlingen deres
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data tyder på at så mange som 60 % av foreldrene som er klar over og bekymret for ungdommens rusmiddelbruk ikke klarer å få dem i behandling uten assistanse (Szapocznik et al., 1988) og svært lite forskning har undersøkt metoder for å hjelpe dem. Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) ble utviklet for å hjelpe familiemedlemmer med å fremme behandlingsstart for behandlingsresistente voksne, men det har ikke blitt testet i en kontrollert studie med foreldre til rusmisbrukende ungdommer. Dette prosjektet vil modifisere CRAFT (CRAFT-P) og Alanon/Naranon Facilitation (ANF) for bruk med foreldre som er bekymret for en tenåring som ikke er i behandling.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten til CRAFT-P-programmet for å hjelpe foreldre til å: 1) lette behandlingsstart for deres barn, 2) oppnå de resultatene de ønsker for sine ungdommer, 3) forbedre foreldreferdighetene generelt og i tilegnelse av CRAFT kunnskap spesielt, og 4) forbedre sitt eget humør og funksjon. I tillegg vil etterforskerne undersøke foreldre hvis barn gikk i behandling for å estimere effektstørrelser av de nye CRAFT-metodene for å lette foreldrestøttet behandlingsoppbevaring og ettervernengasjement i lokalsamfunnsbaserte omgivelser. Til slutt, hvis CRAFT-programmet virker effektivt, vil ytterligere oversettelsesarbeid bli satt i gang i samarbeid med partnerskapet på Drugfree.org (tidligere Partnership for a Drug-Free America) for å gi foreldre direkte tilgang til komponenter i CRAFT-programmet.
En Stage II to-gruppe randomisert kontrollert klinisk studie vil sammenligne CRAFT-P vs ANF. Etterforskerne vil samle inn data fra omtrent 308 deltakere (154 foreldre og 154 ungdommer) og hver deltaker vil være involvert i studien i maksimalt 12 måneder. Det totale antallet påmeldinger er ikke nøyaktig fordi det er mulig at noen ungdommer vil avslå å delta.
Foreldre vil bli screenet for å avgjøre om de er kvalifisert. Hvis de er kvalifisert og interessert i å delta i studien, vil forelderen gi informert samtykke og gi tillatelse til at ungdommen deres kan delta i studien. Foreldre vil bli randomisert til en av de to intervensjonene, CRAFT-P eller ANF. Hver økt vil bli tatt opp på lyd og lagret slik at etterforskerne kan fullføre kontinuerlig overvåking for å minimere tilstandsblødninger og beskytte mot trenerdrift. I tillegg til å fullføre screening og baselinevurderinger, vil foreldre og ungdom fullføre fulle vurderingsbatterier 3-, 6- og 12 måneder etter baseline. Ungdommens forskningsdeltakelse innebærer kun å fullføre vurderingsbatteriet, og disse dataene vil bli sammenlignet med foreldrerapporter for å undersøke konsistens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Family Training Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldrekriterier
- forelder er over 21 år gammel
- foreldre uttrykker bekymring for narkotikamisbruket til ungdom eller unge voksne
- foreldre har muligheten til å ha ansikt-til-ansikt kontakt med barnet i minst 15 av 30 dager uten planlagt reduksjon i mengden kontakt i løpet av de neste 12 månedene
- forelder har en ungdom eller ung voksen med primært rusmisbruk av alkohol eller et psykoaktivt rusmiddel annet enn tobakk eller koffein
- ungdommen/ung voksen er mellom 12-25 år på tidspunktet for samtykke
- barnet mottar ikke behandling som adresserer narkotikamisbruket/avhengigheten og er ikke villig til behandling på tidspunktet for samtykke fra foreldrenes studie
Kriterier for ungdom/ung voksen
1. barnets forelder oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og samtykker til å delta
Ekskluderingskriterier:
Foreldrekriterier
- foreldre godtar ikke å delta
- forelder som gir samtykke viser ikke forståelse for deltakelse ved å lese samtykkeskjemaet og bestå en samtykkequiz som tester forståelse av grunnleggende elementer av informert samtykke og kravene i protokollen
- forelder er ikke villig og i stand til å gi gyldig lokaliseringsinformasjon, tillate at treningsøkter registreres og/eller fullføre oppfølgingsvurderinger (bestemt via samtykkequiz)
- forelder har et narkotikamisbruksproblem selv som bestemt gjennom PSUD (DSM-IV-TR-kriterier)
- forelder har en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet og har ikke vært i bedring på mer enn 2 år
- forelder er i et nært forhold til en annen deltaker slik at det er usannsynlig at deres deltakelse vil være uavhengig
- foreldre er ikke i stand til å forstå innholdet i spørreskjemaene selv etter at det er forklart flere ganger
- forelder eller ungdom/ung voksen har blitt diagnostisert som har eller oppfører seg på en måte som er forenlig med betydelig kognitiv svikt (f.eks. uavbrutt psykose, demens eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse)
- foreldre mottar for tiden behandling som tar for seg ungdommens rusmiddelbruk (f.eks. familieterapi)
- ungdom har en nylig historie med alvorlig vold mot foreldrene (f.eks. med våpen, alvorlig skade eller sykehusinnleggelse).
Kriterier for ungdom/ung voksen
- ungdom/ung voksen godtar ikke å delta
- ungdom/ung voksen som gir samtykke eller samtykke viser ikke forståelse for deltakelse ved å lese samtykke/samtykkeskjemaet og bestå en quiz-testing forståelse av grunnleggende elementer av informert samtykke og kravene i protokollen
- ungdom/ung voksen er ikke i stand til å forstå innholdet i spørreskjemaene selv etter at det er forklart flere ganger
- ungdom/ung voksen har blitt diagnostisert som har eller oppfører seg på en måte som er forenlig med betydelig kognitiv svikt (f.eks. uavbrutt psykose, demens eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HÅNDVERK
Alle foreldre vil bli planlagt for 12 individuelle treningsøkter for fellesskapsforsterkning og familietrening for foreldre (CRAFT-P) innen 120 dager og tillatelse til å bruke opptil 6 ekstra nødøkter til enhver tid frem til 12-måneders oppfølging.
Den første økten vil vare i 90 min; de resterende øktene vil vare 50 - 60 minutter.
Akuttøkter varer vanligvis 30 - 60 minutter og brukes til å hjelpe forelder med krisesituasjoner i løpet av behandlingsperioden (f.eks. ungdomsvold, arrestasjon) eller for boosterøkter etter.
|
Filosofien til Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) er at narkotikamisbruk er forårsaket av flere biologiske og miljømessige faktorer, hvorav mange er utenfor foreldrenes kontroll.
Men fordi foreldre har et viktig forhold til barnet sitt, kan de kanskje påvirke hans eller hennes oppførsel.
CRAFT for foreldre (CRAFT-P) vil lære forelderen nye måter å samhandle med barnet sitt på.
Økter vil bli utformet for å bygge opp foreldrenes motivasjon til å følge opplæringen, gjennomføre en funksjonell analyse av barnets rusmiddelbruksmønster, trene metoder for atferdshåndtering og kommunikasjonsevner, berike foreldrenes liv og for å foreslå og motivere til behandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Al-Anon tilrettelegging
Alle foreldre vil bli planlagt for 12 individuelle Alanon/Naranon Facilitation Training (ANF) økter innen 120 dager og tillatelse til å bruke opptil 6 ekstra nødøkter til enhver tid frem til 12-måneders oppfølging.
Den første økten vil vare i 90 min; de resterende øktene vil vare 50 - 60 minutter.
Akuttøkter varer vanligvis 30 - 60 minutter og brukes til å hjelpe forelder med krisesituasjoner i løpet av behandlingsperioden (f.eks. ungdomsvold, arrestasjon) eller for boosterøkter etter.
|
Al-Anon Facilitation (ANF) er en parallell intervensjon med 12 Step Facilitation utviklet av Nowinski et al. (1992) for Project MATCH.
Innholdet fokuserer på å introdusere foreldre til Alanons eller Naranons formål og filosofi, utdanne om 12-trinns konsepter, fellesskapssamfunnet, fornektelse og muliggjøring, aksept, omsorgsfull løsrivelse og overgivelse til en høyere makt.
Trenerens rolle er å hjelpe forelderen til å få innsikt i måten de samhandler med barnet sitt og å utdanne og oppmuntre forelderen til å bli aktivt involvert i et 12-trinns fellesskap og å dra nytte av dets mange tilbud.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inngang til behandling
Tidsramme: Hver økt og 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Det primære utfallsmålet er behandlingsstart for den unge rusbrukeren.
Disse dataene vil bli samlet inn via skjemaet for tilleggstjenester som fylles ut av foreldredeltakere før hver økt med spesialisten deres og under oppfølgingsvurderinger.
Skjemaet fylles også ut av ungdom ved hver oppfølgingsvurdering.
Foreldre eller ungdom kan også informere studiepersonell om behandlingsstart når som helst i løpet av studien.
|
Hver økt og 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rusmiddelbruk for ungdom
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Vi vil vurdere ungdoms rusbruk på to måter.
Foreldre vil fullføre Timeline Follow Back om tenåringens narkotikabruk, og ungdommene vil også fullføre Timeline Follow Back hvis de er en studiedeltaker.
I tillegg vil deltakere i ungdomsstudiene gi en urinprøve som skal testes for 8 legemidler under hver oppfølgingsvurdering.
|
Baseline og 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Adferdsproblemer for ungdom
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Adferdsproblemer for ungdom vil bli målt med sjekklisten for barns atferd eller atferdssjekklisten for voksne (utfylt av foreldredeltakere) og selvrapporten for ungdom eller selvrapporten for voksne (utfylt av deltakere for ungdom/ung voksen).
|
Baseline og 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Forbedring i foreldreferdigheter
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Ungdomsforeldrespørreskjemaet fylles ut av foreldredeltakere.
I tillegg vil foreldre fullføre familietreningsundersøkelsen og foreldrerollespillvurderingen for å vurdere CRAFT-kunnskap.
|
Baseline og 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Foreldres sosial funksjon
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 12 måneder etter baselin
|
Sosial fungering vil bli målt ved hjelp av stressindeksen for foreldre til ungdom
|
Baseline og 3-, 6- og 12 måneder etter baselin
|
|
Foreldres humør
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Foreldrenes humør vil bli målt med Profile of Mood States Questionnaire Brief Form.
|
Baseline og 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Forholdstilfredshet
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 12 måneder etter baseline
|
Foreldredeltakere vil fullføre skalaen Foreldrelykke med ungdom for å måle relasjonstilfredshet.
|
Baseline og 3-, 6-, 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly C Kirby, PhD, Treatment Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5P50DA027841-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P50DA027841 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .