Rodzinny Program Szkoleniowy dla Rodziców Używających Substancji Nastoletnich (FTP)
CRAFT: Pomaganie rodzicom w inicjowaniu i wspieraniu leczenia nastolatka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane wskazują, że aż 60% rodziców, którzy są świadomi i zaniepokojeni używaniem substancji przez swoich nastolatków, nie jest w stanie nakłonić ich do leczenia bez pomocy (Szapocznik i in., 1988), a bardzo niewiele badań dotyczyło metod, które mogłyby im pomóc. Program Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) został opracowany, aby pomóc członkom rodziny we wspieraniu rozpoczynania leczenia osób dorosłych opornych na leczenie, ale nie został przetestowany w kontrolowanym badaniu z udziałem rodziców nastolatków nadużywających substancji psychoaktywnych. Ten projekt zmodyfikuje CRAFT (CRAFT-P) i Alanon/Naranon Facilitation (ANF) do użytku z rodzicami, którzy martwią się o nastolatka, który nie jest leczony.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności programu CRAFT-P w pomaganiu rodzicom w: 1) ułatwianiu rozpoczęcia leczenia ich dziecka, 2) osiąganiu pożądanych przez nich rezultatów dla swoich nastolatków, 3) poprawie umiejętności rodzicielskich w ogóle i w w szczególności zdobywanie wiedzy CRAFT oraz 4) poprawę własnego samopoczucia i funkcjonowania. Ponadto badacze zbadają rodziców, których dziecko rozpoczęło leczenie, aby oszacować rozmiary efektu nowych metod CRAFT w celu ułatwienia wspieranej przez rodziców kontynuacji leczenia i zaangażowania w opiekę pooperacyjną w środowiskach lokalnych. Wreszcie, jeśli program CRAFT okaże się skuteczny, we współpracy z Partnerstwem w Drugfree.org zostaną zainicjowane dodatkowe prace translacyjne (dawniej Partnership for a Drug-Free America) w celu zapewnienia rodzicom bezpośredniego dostępu do elementów programu CRAFT.
W dwugrupowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym etapu II porównane zostaną CRAFT-P z ANF. Badacze zbiorą dane od około 308 uczestników (154 rodziców i 154 nastolatków), a każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez maksymalnie 12 miesięcy. Całkowita liczba zapisów nie jest dokładna, ponieważ jest możliwe, że niektórzy nastolatkowie odmówią udziału.
Rodzice zostaną przebadani w celu ustalenia ich uprawnień. Jeśli kwalifikują się i są zainteresowani udziałem w badaniu, rodzic wyrazi świadomą zgodę i wyrazi zgodę na udział ich nastolatka w badaniu. Rodzice zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji, CRAFT-P lub ANF. Każda sesja będzie nagrywana i przechowywana w formie audio, aby badacze mogli dokończyć bieżące monitorowanie w celu zminimalizowania krwawienia z powodu choroby i ochrony przed dryfowaniem trenera. Oprócz przeprowadzania badań przesiewowych i ocen wyjściowych, rodzice i młodzież będą wypełniać pełne baterie ocen po 3, 6 i 12 miesiącach od daty początkowej. Udział młodzieży w badaniach obejmuje jedynie wypełnienie baterii oceny, a dane te zostaną porównane z raportami rodziców w celu zbadania spójności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Family Training Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria rodzicielskie
- rodzic ma ponad 21 lat
- rodzic wyraża zaniepokojenie nadużywaniem narkotyków przez swojego nastolatka lub młodą osobę dorosłą
- rodzic ma możliwość osobistego kontaktu z dzieckiem przez co najmniej 15 z 30 dni bez planowanego zmniejszenia ilości kontaktów w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- rodzic ma nastolatka lub młodą osobę dorosłą z głównym uzależnieniem od alkoholu lub środka psychoaktywnego innego niż tytoń lub kofeina
- nastolatek/młody dorosły w chwili wyrażenia zgody ma od 12 do 25 lat
- dziecko nie jest leczone z powodu nadużywania/uzależnienia od narkotyków i nie wyraża zgody na leczenie w momencie wyrażenia zgody przez rodziców na badanie
Kryteria dotyczące nastolatków/młodych dorosłych
1. rodzic dziecka spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
Kryteria rodzicielskie
- rodzic nie wyraża zgody na udział
- rodzic wyrażający zgodę nie wykazuje zrozumienia uczestnictwa poprzez przeczytanie formularza zgody i zdanie testu zgody sprawdzającego zrozumienie podstawowych elementów świadomej zgody i wymagań protokołu
- rodzic nie chce i nie jest w stanie podać prawidłowych informacji o lokalizacji, zezwolić na nagrywanie sesji treningowych i/lub dokończyć ocenę uzupełniającą (określoną za pomocą quizu zgody)
- rodzic sam ma problem z nadużywaniem narkotyków, co określono na podstawie PSUD (kryteria DSM-IV-TR)
- rodzic ma historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków i nie wracał do zdrowia przez ponad 2 lata
- rodzic jest w bliskim związku z innym uczestnikiem, tak że jest mało prawdopodobne, aby ich udział był niezależny
- rodzic nie jest w stanie zrozumieć treści zawartych w kwestionariuszach nawet po kilkukrotnym ich wyjaśnieniu
- u rodzica lub nastolatka/młodego dorosłego zdiagnozowano u niego lub zachowuje się w sposób odpowiadający znacznemu upośledzeniu funkcji poznawczych (np. nieustępującej psychozie, demencji lub innym poważnym zaburzeniom psychicznym)
- rodzic jest obecnie poddawany leczeniu związanemu z używaniem substancji przez nastolatka (np. terapia rodzinna)
- nastolatek miał ostatnio do czynienia z poważną przemocą wobec rodzica (rodziców) (np. z użyciem broni, poważnymi obrażeniami lub hospitalizacją).
Kryteria dotyczące nastolatków/młodych dorosłych
- nastolatek/młody dorosły nie wyraża zgody na udział
- nastolatek/młody dorosły, który wyraża zgodę, nie wykazuje zrozumienia uczestnictwa poprzez przeczytanie formularza zgody/zgody i zdanie testu sprawdzającego zrozumienie podstawowych elementów świadomej zgody i wymogów protokołu
- młodzież/młody dorosły nie jest w stanie zrozumieć treści zawartych w kwestionariuszach nawet po kilkukrotnym ich wyjaśnieniu
- zdiagnozowano u nastolatka/młodego dorosłego, że ma lub zachowuje się w sposób odpowiadający znacznemu upośledzeniu funkcji poznawczych (np. nieustępującej psychozie, demencji lub innym poważnym zaburzeniom psychicznym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RZEMIOSŁO
Wszyscy rodzice zostaną zaplanowani na 12 indywidualnych sesji szkoleniowych CRAFT-P dotyczących wzmocnienia społeczności i szkolenia rodzinnego dla rodziców (CRAFT-P) w ciągu 120 dni i będą mogli skorzystać z maksymalnie 6 dodatkowych sesji w nagłych wypadkach w dowolnym momencie aż do 12-miesięcznego okresu kontrolnego.
Pierwsza sesja potrwa 90 min; pozostałe sesje będą trwały od 50 do 60 minut.
Sesje ratunkowe trwają zazwyczaj 30 - 60 minut i są wykorzystywane do pomocy rodzicowi w sytuacjach kryzysowych w okresie leczenia (np.
|
Filozofia Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) polega na tym, że nadużywanie narkotyków jest spowodowane wieloma czynnikami biologicznymi i środowiskowymi, z których wiele jest poza kontrolą rodziców.
Jednakże, ponieważ rodzice mają ważny związek ze swoim dzieckiem, mogą wpływać na jego zachowanie.
CRAFT dla rodziców (CRAFT-P) nauczy rodzica nowych sposobów interakcji z dzieckiem.
Sesje będą miały na celu zbudowanie motywacji rodziców do udziału w szkoleniu, przeprowadzenie funkcjonalnej analizy schematu używania narkotyków przez ich dziecko, trening metod zarządzania zachowaniem i umiejętności komunikacyjnych, wzbogacenie życia rodzica oraz zasugerowanie i zmotywowanie do podjęcia leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Facylitacja Al-Anon
Wszyscy rodzice zostaną zaplanowani na 12 indywidualnych sesji Alanon/Naranon Facilitation Training (ANF) w ciągu 120 dni i będą mogli skorzystać z maksymalnie 6 dodatkowych sesji w nagłych wypadkach w dowolnym momencie aż do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Pierwsza sesja potrwa 90 min; pozostałe sesje będą trwały od 50 do 60 minut.
Sesje ratunkowe trwają zazwyczaj 30 - 60 minut i są wykorzystywane do pomocy rodzicowi w sytuacjach kryzysowych w okresie leczenia (np.
|
Facylitacja Al-Anon (ANF) odpowiada interwencji Facylitacji Dwunastu Kroków opracowanej przez Nowinskiego i in. (1992) dla projektu MATCH.
Treść koncentruje się na zapoznawaniu rodziców z celami i filozofią Alanon lub Naranon, edukacji na temat 12-stopniowych koncepcji, wspólnoty społeczności, zaprzeczania i umożliwiania, akceptacji, opiekuńczego dystansu i poddania się sile wyższej.
Rolą trenera jest pomoc rodzicowi w uzyskaniu wglądu w jego interakcje z dzieckiem oraz edukacja i zachęcenie rodzica do aktywnego zaangażowania się w społeczność 12 kroków i skorzystania z jej licznych ofert.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wejście na leczenie
Ramy czasowe: Każda sesja oraz 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
Podstawową miarą wyniku jest rozpoczęcie leczenia przez nastolatka używającego substancji.
Dane te będą gromadzone za pośrednictwem Formularza usług dodatkowych, który wypełniają rodzice uczestników przed każdą sesją ze swoim specjalistą i podczas ocen kontrolnych.
Formularz jest również wypełniany przez nastolatka podczas każdej oceny kontrolnej.
Rodzice lub młodzież mogą również informować personel badawczy o rozpoczęciu leczenia w dowolnym momencie badania.
|
Każda sesja oraz 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie substancji przez młodzież
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Będziemy oceniać używanie substancji przez młodzież na dwa sposoby.
Rodzice wypełnią Linię czasu obserwacji dotyczącą zażywania narkotyków przez ich nastolatka, a nastolatki również wypełnią Linię czasu obserwacji, jeśli są uczestnikami badania.
Ponadto nastoletni uczestnicy badania będą oddawać próbkę moczu do zbadania na obecność 8 leków podczas każdej oceny kontrolnej.
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Problemy z zachowaniem nastolatków
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Problemy z zachowaniem młodzieży będą mierzone za pomocą Listy kontrolnej zachowania dziecka lub Listy kontrolnej zachowania osoby dorosłej (wypełnianej przez rodziców) oraz Raportu samodzielnego osoby dorosłej lub osoby dorosłej (wypełnianej przez osobę dorastającą/młodą osobę dorosłą).
|
Wartość bazowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Doskonalenie umiejętności rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Kwestionariusz Rodzicielstwa Nastolatków zostanie wypełniony przez rodziców uczestniczących w badaniu.
Ponadto rodzice wypełnią ankietę szkolenia rodzinnego i ocenę odgrywania ról przez rodziców, aby ocenić wiedzę na temat CRAFT.
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Funkcjonowanie społeczne rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Funkcjonowanie społeczne będzie mierzone za pomocą Indeksu Stresu dla Rodziców Młodzieży
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Nastrój rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Nastroje rodziców będą mierzone za pomocą skróconego kwestionariusza profilu stanów nastroju.
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zadowolenie ze związku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Uczestnicy-rodzice wypełnią Skalę Szczęścia Rodziców z Młodzieżą, aby zmierzyć satysfakcję z relacji.
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly C Kirby, PhD, Treatment Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5P50DA027841-02 (Grant/umowa NIH USA)
- P50DA027841 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .