- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01344382
Familjeträningsprogram för föräldrar med missbruk av tonåringar (FTP)
HANTVERK: Att hjälpa föräldrar att initiera och stödja sin tonårsbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data tyder på att så många som 60 % av föräldrarna som är medvetna om och oroade över sin tonårs missbruk inte kan få dem i behandling utan hjälp (Szapocznik et al., 1988) och mycket lite forskning har undersökt metoder för att hjälpa dem. Gemenskapsförstärkning och familjeträning (CRAFT) utvecklades för att hjälpa familjemedlemmar att främja behandlingsinträde för behandlingsresistenta vuxna, men det har inte testats i en kontrollerad studie med föräldrar till missbrukande ungdomar. Detta projekt kommer att modifiera CRAFT (CRAFT-P) och Alanon/Naranon Facilitation (ANF) för användning med föräldrar som är oroliga över en tonåring som inte behandlas.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av CRAFT-P-programmet för att hjälpa föräldrar att: 1) underlätta inträde i behandling för sitt barn, 2) uppnå de resultat de önskar för sina tonåringar, 3) förbättra föräldrafärdigheter i allmänhet och i inhämtning av CRAFT-kunskaper i synnerhet, och 4) förbättra sitt eget humör och funktion. Dessutom kommer utredarna att undersöka föräldrar vars barn gick in i behandling för att uppskatta effektstorlekar av de nya CRAFT-metoderna för att underlätta förälderstödd behandlingsretention och eftervårdsengagemang i gemenskapsbaserade miljöer. Slutligen, om CRAFT-programmet verkar effektivt, kommer ytterligare översättningsarbete att initieras i samarbete med partnerskapet på Drugfree.org (tidigare Partnership for a Drug-Free America) för att ge föräldrar direkt tillgång till komponenter i CRAFT-programmet.
En randomiserad kontrollerad klinisk studie med två grupper i steg II kommer att jämföra CRAFT-P och ANF. Utredarna kommer att samla in data från cirka 308 deltagare (154 föräldrar och 154 ungdomar) och varje deltagare kommer att vara involverad i studien under maximalt 12 månader. Det totala antalet anmälningar är inte exakt eftersom det är möjligt att vissa ungdomar kommer att tacka nej till att delta.
Föräldrar kommer att undersökas för att fastställa deras behörighet. Om de är berättigade och intresserade av att delta i studien kommer föräldern att ge informerat samtycke och ge sin tonåring tillstånd att delta i studien. Föräldrar kommer att randomiseras till en av de två interventionerna, CRAFT-P eller ANF. Varje session kommer att ljudinspelas och lagras så att utredarna kan slutföra pågående övervakning för att minimera tillståndsblödning och skydda mot tränardrift. Förutom att slutföra screening och baslinjebedömningar, kommer föräldrar och ungdomar att slutföra fullständiga bedömningsbatterier 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen. Ungdomarnas deltagande i forskningen innebär att de endast fyller i bedömningsbatteriet och dessa data kommer att jämföras med föräldrarapporter för att undersöka överensstämmelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Family Training Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förälderns kriterier
- förälder är över 21 år gammal
- förälder uttrycker oro över deras tonåringars eller unga vuxnas drogmissbruk
- förälder har möjlighet att ha öga mot öga kontakt med barnet under minst 15 av 30 dagar utan någon planerad minskning av mängden kontakt under de kommande 12 månaderna
- förälder har en tonåring eller ung vuxen med primärt drogmissbruk av alkohol eller en annan psykoaktiv drog än tobak eller koffein
- tonåringen/ung vuxen är mellan 12-25 år vid tidpunkten för samtycke
- barnet får inte behandling för att ta itu med drogmissbruket/beroendet och är inte villigt till behandling vid tidpunkten för samtycke från föräldrarnas studie
Kriterier för ungdom/ung vuxen
1. barnets förälder uppfyller alla behörighetskriterier och samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
Förälderns kriterier
- föräldern går inte med på att delta
- förälder som ger samtycke visar inte förståelse för deltagande genom att läsa samtyckesformuläret och klara ett samtyckesquiz som testar förståelsen av grundläggande delar av informerat samtycke och kraven i protokollet
- föräldern är inte villig och kapabel att tillhandahålla giltig lokaliseringsinformation, att tillåta att träningssessioner registreras och/eller att slutföra uppföljningsbedömningar (fastställs via samtyckesquiz)
- förälder har ett drogmissbruksproblem själva som fastställts genom PSUD (DSM-IV-TR-kriterier)
- förälder har en historia av drogmissbruk eller -beroende och har inte återhämtat sig på mer än 2 år
- föräldern har en nära relation med en annan deltagare så att deras deltagande sannolikt inte är självständigt
- föräldern kan inte förstå innehållet i frågeformulären även efter att det förklarats flera gånger
- förälder eller tonåring/ung vuxen har diagnostiserats ha eller beter sig på ett sätt som överensstämmer med betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. oförtruten psykos, demens eller annan allvarlig psykiatrisk störning)
- föräldern får för närvarande behandling som tar itu med tonåringens missbruk (t.ex. familjeterapi)
- tonåring har nyligen haft allvarligt våld mot föräldern (t.ex. med vapen, allvarlig skada eller sjukhusvistelse).
Kriterier för ungdom/ung vuxen
- tonåring/ung vuxen accepterar inte att delta
- tonåring/ung vuxen som ger samtycke eller samtycke visar inte förståelse för deltagande genom att läsa samtyckes-/samtyckesformuläret och klara en frågesport som testar förståelsen av grundläggande delar av informerat samtycke och kraven i protokollet
- tonåring/ung vuxen kan inte förstå innehållet i frågeformulären även efter att det förklarats flera gånger
- tonåring/ung vuxen har diagnostiserats ha eller beter sig på ett sätt som överensstämmer med betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. oförtruten psykos, demens eller annan allvarlig psykiatrisk störning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HANTVERK
Alla föräldrar kommer att schemaläggas för 12 individuella gemenskapsförstärknings- och familjeträningssessioner för föräldrar (CRAFT-P) inom 120 dagar och får använda upp till 6 extra nödsessioner när som helst upp till 12-månadersuppföljningen.
Den första sessionen tar 90 minuter; de återstående sessionerna kommer att vara 50 - 60 minuter långa.
Akutsessioner varar vanligtvis 30 - 60 minuter och används för att hjälpa föräldern med krissituationer under behandlingsperioden (t.ex. våld hos ungdomar, arrestering) eller för boostersessioner efter.
|
Filosofin för Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) är att drogmissbruk orsakas av flera biologiska och miljömässiga faktorer, av vilka många ligger utanför föräldrarnas kontroll.
Men eftersom föräldrar har en viktig relation till sitt barn kan de påverka hans eller hennes beteende.
CRAFT för föräldrar (CRAFT-P) kommer att lära föräldern nya sätt att interagera med sitt barn.
Sessionerna kommer att utformas för att bygga upp föräldrarnas motivation att följa utbildningen, genomföra en funktionell analys av deras barns droganvändningsmönster, träna metoder för beteendehantering och kommunikationsförmåga, berika förälderns liv och för att föreslå och motivera att de påbörjar behandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Al-Anon Facilitering
Alla föräldrar kommer att schemaläggas för 12 individuella Alanon/Naranon Facilitation Training (ANF)-sessioner inom 120 dagar och får använda upp till 6 extra nödsessioner när som helst upp till 12-månadersuppföljningen.
Den första sessionen tar 90 minuter; de återstående sessionerna kommer att vara 50 - 60 minuter långa.
Akutsessioner varar vanligtvis 30 - 60 minuter och används för att hjälpa föräldern med krissituationer under behandlingsperioden (t.ex. våld hos ungdomar, arrestering) eller för boostersessioner efter.
|
Al-Anon Facilitation (ANF) är parallell med interventionen för tolvstegsfacilitering som utvecklats av Nowinski et al. (1992) för Project MATCH.
Innehållet fokuserar på att introducera föräldrar till Alanons eller Naranons syfte och filosofi, utbilda om 12-stegskoncept, gemenskapsgemenskapen, förnekelse och möjliggörande, acceptans, omtänksam avskildhet och överlämnande till en högre makt.
Utbildarens roll är att hjälpa föräldern att få insikt i hur de interagerar med sitt barn och att utbilda och uppmuntra föräldern att bli aktivt involverad i en 12-stegsgemenskap och att dra nytta av dess många erbjudanden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsinträde
Tidsram: Varje session och 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
|
Det primära utfallsmåttet är inträde i behandling av den tonårsmissbrukare.
Dessa data kommer att samlas in via formuläret för tilläggstjänster som fylls i av förälderdeltagare före varje session med sin specialist och under uppföljningsbedömningar.
Blanketten fylls också i av ungdomen vid varje uppföljningsbedömning.
Föräldrar eller ungdomar kan också informera studiepersonalen om behandlingsstart när som helst under studien.
|
Varje session och 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av tonåringar
Tidsram: Baslinje och 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
|
Vi kommer att bedöma ungdomars missbruk på två sätt.
Föräldrar kommer att fylla i Timeline Follow Back om deras tonåringars droganvändning och ungdomarna kommer också att fylla i Timeline Follow Back om de är en studiedeltagare.
Dessutom kommer deltagare i ungdomsstudien att ge ett urinprov som ska testas för 8 läkemedel under varje uppföljningsbedömning.
|
Baslinje och 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
|
|
Beteendeproblem hos ungdomar
Tidsram: Baslinje och 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
|
Ungdomsbeteendeproblem kommer att mätas med checklistan för barns beteende eller vuxenbeteendechecklistan (ifylld av förälderdeltagare) och självrapporten för ungdomar eller självrapporten för vuxna (som fylls i av deltagare från ungdomar/ungvuxna).
|
Baslinje och 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förbättring av föräldrafärdigheter
Tidsram: Baslinje och 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
|
Föräldraenkäten för ungdomar kommer att fyllas i av föräldrarnas deltagare.
Dessutom kommer föräldrar att fylla i Family Training Survey och Parent Roll Play Assessment för att bedöma CRAFT-kunskaper.
|
Baslinje och 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förälders sociala funktion
Tidsram: Baseline och 3-, 6- och 12 månader efter baselin
|
Social funktion kommer att mätas med hjälp av stressindex för föräldrar till ungdomar
|
Baseline och 3-, 6- och 12 månader efter baselin
|
|
Förälders humör
Tidsram: Baslinje och 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
|
Föräldrarnas humör kommer att mätas med Profile of Mood States Questionnaire Brief Form.
|
Baslinje och 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
|
|
Relationstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Föräldrars deltagare kommer att slutföra skalan för föräldrars lycka med ungdomar för att mäta tillfredsställelse i förhållandet.
|
Baslinje och 3-, 6-, 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly C Kirby, PhD, Treatment Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5P50DA027841-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P50DA027841 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .