ガドブトロールによる腎動脈の MRA 増強 (GRAMS)
2015年7月29日 更新者：Bayer
腎動脈疾患の既知または疑いのある被験者にガドブトロール0.1 mmol/kgを単回注射した後のガドブトロール増強磁気共鳴血管造影（MRA）の安全性と有効性（盲読法による）を評価するための多施設共同非盲検研究
ルーチンのCTA（コンピュータ断層撮影血管造影法）またはMRA（磁気共鳴血管造影法）のために紹介された被験者は研究に参加するよう招待され、被験者は2日から12日間研究に参加します。 研究医師の診察は 2 ～ 3 回必要になります。
この研究では、ガドブトロール増強MRA画像の診断結果と、登録の60日前までに実施された可能性のあるCTAからの画像を基準として使用し、造影剤を使用せずに撮影したMRA画像とを比較する。 この以前の期間内に CTA が実行されていない場合、研究には CTA が必要です。
MRA および CTA 画像は独立したレビュー (ブラインドリード) のために収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Orange、California、アメリカ、92660
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4900
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
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Buenos Aires
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Adrogué、Buenos Aires、アルゼンチン、B1846DWA
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEE
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DTC
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Wien、オーストリア、1090
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Wiener Neustadt、オーストリア、2700
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
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Bogotá、コロンビア
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア
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Valle del Cauca
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Cali、Valle del Cauca、コロンビア
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Bern、スイス、CH-3010
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Zürich、スイス、8091
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
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Solothurn
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Olten、Solothurn、スイス、4600
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Brno、チェコ共和国、625 00
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
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Plzen、チェコ共和国、304 60
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Praha 2、チェコ共和国、12808
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Praha 5、チェコ共和国、150 30
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Berlin、ドイツ、12351
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76133
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07740
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La Tronche、フランス、38700
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Paris、フランス、75908
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Paris、フランス、75877
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Paris Cedex 13、フランス、75651
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Rouen Cedex、フランス、76031
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54500
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Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
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Sao Paulo、ブラジル、05403-900
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
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Sao Paulo、ブラジル、04023-061
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05651-901
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Krakow、ポーランド、31-02
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Lodz、ポーランド、90-153
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Lublin、ポーランド、20-090
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Warszawa、ポーランド、02-097
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Ankara、七面鳥、06500
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Istanbul、七面鳥
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Istanbul、七面鳥、34098
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Kaoshiung、台湾、81346
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Taipei、台湾
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Taipei、台湾、11217
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Taipei、台湾、116
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Taoyuan、台湾、333
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Seoul、大韓民国
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Seoul、大韓民国、135-710
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Suwon、大韓民国、443-721
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、110-744
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、135-720
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者
以下のいずれかに基づく腎動脈疾患の既知または疑いのある患者：
- 臨床的に重大な狭窄がある腎動脈の評価のために参照される
- 腎動脈内の金属ステントの経過観察
- -50%以上の腎動脈狭窄を示す以前の画像検査（CTA）（同意前60日以内）
- ガドブトロールを使用した定期的な造影磁気共鳴血管造影（CE MRA）検査を受ける意欲がある。
- 指示に従い、プロトコールに指定されたすべての研究手順を完了する意欲と能力。
- 妊娠の可能性のある女性のみ：治験薬投与前のMRA当日の妊娠検査が陰性。
- 書面によるインフォームド・コンセント (IC)。該当する場合、医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の規定に関する情報が含まれます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（保管および授乳のための搾乳を含む）
- -この研究に登録する前30日以内に他の治験薬を受け取った、または他の臨床試験に参加した
- この研究またはガドブトロールを使用する他のバイエル後援の研究への以前の登録
- MRA検査の禁忌（例： 息を止めることができない。重度の不整脈。非常に低い心拍出量、重度の閉所恐怖症、除細動器またはMRIに承認されていないその他の金属製器具）
- Gd含有造影剤の使用に対する禁忌（腎性全身性線維症（NSF）の疑いがある、または罹患していることが知られている被験者を含む）
- 薬物や造影剤を含むあらゆるアレルゲンに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー様反応の病歴
- -治験MRA前の72時間以内に造影剤の投与を受けた、または治験MRA後24時間以内に造影剤の予定投与を受けた（注：これは、治験期間中に予定されている可能性のあるCTAにも適用されます）。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) 値 < 30 ml/min/1.73 m2 は、ガドブトロール注射前 2 週間以内の血清クレアチニン結果から導き出されます。 血液透析または腹膜透析を受けている被験者は参加から除外されます。 クレアチニン値が複数ある場合は、MRA の時間より前に取得された値、および MRA の時間に最も近い値を使用します。 (MRA 前にコア ラボ値が利用できない場合は、使用しないでください。)
- 肝腎症候群または周術期肝移植期間に発生する、あらゆる強度の急性腎不全
- 重度の心血管疾患（例： 急性心筋梗塞[14日未満]、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）、または既知のQT延長症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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1 回のボーラス注射で約 1 回
0.1mmol/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドブトロール増強型 MRA および非増強型 MRA を使用して評価可能な血管セグメントの割合
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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各血管セグメントは、非増強MRAおよびガドブトロール増強MRAを使用して視覚化され、現場の研究者、3人の独立した盲読リーダー（リーダー1、2、および3）および多数派リーダー（盲読リーダーのうちの少なくとも2人によって決定される結果）によって特徴付けられました。 。
セグメントは、盲検読者の評価を標準化するために事前に定義されています。
セグメントは、全長に沿って視覚化され、狭窄領域が確実に測定された場合に評価可能でした。
参加者あたり 6 つのセグメント (右腎動脈に 3 つのセグメント、左腎動脈に 3 つのセグメント) が評価され、腎移植を受けた参加者では最大 9 つのセグメントが評価されました。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強型MRAおよび非増強型MRAを使用した臨床的に重大な疾患の検出感度
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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臨床的に重大な疾患は、セグメントの 50 ～ 99 パーセント (%) の狭窄であるが、SoR によって評価されるように閉塞されていないものとして定義されました。
各セグメントについて、最も重度の狭窄/狭窄が特定され、臨床的に重要な疾患の評価の対象とされました。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強型MRAおよび非増強型MRAを使用した臨床的に重大な疾患の除外の特異性
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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臨床的に重大な疾患 (狭窄) は、セグメントの 50 ～ 99 パーセント (%) の狭窄であるが、SoR によって評価されるように閉塞されていないものとして定義されました。
各セグメントについて、最も重度の狭窄/狭窄が特定され、臨床的に重要な疾患の評価の対象とされました。
特異度 = 臨床的に重大な狭窄の検出および除外において画像診断法 (非増強またはガドブトロール増強) が適用された参加者の割合。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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感度に対するガドブトロールの最小性能: 感度 (>) 50% 以上
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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臨床的に重大な疾患は、セグメントの > 50% 狭窄であるが、SoR によって評価されるように閉塞されていないものとして定義されました。
各セグメントについて、最も重度の狭窄/狭窄が特定され、臨床的に重要な疾患の評価の対象とされました。
ガドブトロールの最小性能基準は、生来の血管直径から計算された 50% の狭窄に基づいていました。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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特異性に対するガドブトロールの最小パフォーマンス: 特異性 > 50%
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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臨床的に重大な疾患 (狭窄) は、セグメントの >50% 狭窄であるが、SoR による評価では閉塞していないと定義されました。
各セグメントについて、最も重度の狭窄/狭窄が特定され、臨床的に重要な疾患の評価の対象とされました。
ガドブトロールの最小性能基準は、生来の血管直径から計算された 50% の狭窄に基づいていました。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドブトロール増強MRAおよび非増強MRAによって評価された左右の腎動脈の長さ - ブラインドリーダー
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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左右の腎動脈の長さは、大動脈の起点から上極動脈と下極動脈への分岐点、または視覚化できる腎動脈の最遠位点まで測定した。
この遠位マージンは、直径がまだ評価可能なポイントでした。
３つ以上の遠位枝がある場合、腎極への主要な供給源である最初の大きな枝を遠位点として使用した。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) によって評価された右腎動脈と左腎動脈の長さ - Blinded Reader
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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左右の腎動脈の長さは、大動脈の起点から上極動脈と下極動脈への分岐点、または視覚化できる腎動脈の最遠位点まで測定した。
この遠位マージンは、直径がまだ評価可能なポイントでした。
３つ以上の遠位枝がある場合、腎極への主要な供給源である最初の大きな枝を遠位点として使用した。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強MRA、非増強MRAおよびCTA画像における正常点および最狭点における血管直径（ミリメートル[mm]）
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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10%を超えるセグメントの直径減少(DIA)は異常とみなされ、測定されました。
これらの異常なセグメントのそれぞれの直径は、各セグメント内の最も重度の狭窄の点で電子ノギス（血管の長軸に垂直）を使用して測定されました。
血管直径の平均は、CTA リーダーと MRA リーダーのセグメントごとに個別に計算されました。
表現を容易にするために、直径 (DIA)、ブラインド リーダー (BR) の略語を使用します。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強MRAおよび非増強MRAによって評価された近位セグメントにおける狭窄位置の割合>= 50%（大動脈から5ミリメートル以内およびそれを超える）
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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左右の近位セグメント内の位置は最大の狭窄点に基づいており、50% 以上の狭窄については次のように記録されました。 - 大動脈 (またはセグメントの起点に近い閉塞) から 5 mm 以内。 - 大動脈から 5 mm を超える。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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アーティファクトが存在するセグメントの割合
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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MRA 画像のアーティファクトは部分的に収集されました。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強 MRA およびブラインド リーダー 1 による非増強 MRA によって評価されたアーチファクトの種類
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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次のタイプのアーチファクトが考慮されました: 運動アーチファクト (拍動性、呼吸、嚥下を含む)、静脈混濁、飽和アーチファクト (例: 面内流、乱流、ディフェーズ、飽和バンド)、感受性アーチファクト (デバイス、例：ステント）、リンギングアーチファクト（例：バンド）、ボーラスタイミングエラー、およびその他（上記で指定されていないアーチファクト、またはアーチファクトなし）。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強 MRA およびブラインド リーダー 2 による非増強 MRA によって評価されたアーチファクトの種類
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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次のタイプのアーチファクトが考慮されました: 運動アーチファクト (拍動性、呼吸、嚥下を含む)、静脈混濁、飽和アーチファクト (例: 面内流、乱流、ディフェーズ、飽和バンド)、感受性アーチファクト (デバイス、例：ステント）、リンギングアーチファクト（例：バンド）、ボーラスタイミングエラー、およびその他（上記で指定されていないアーチファクト、またはアーチファクトなし）。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強 MRA およびブラインド リーダー 3 による非増強 MRA によって評価されたアーチファクトの種類
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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次のタイプのアーチファクトが考慮されました: 運動アーチファクト (拍動性、呼吸、嚥下を含む)、静脈混濁、飽和アーチファクト (例: 面内流、乱流、ディフェーズ、飽和バンド)、感受性アーチファクト (デバイス、例：ステント）、リンギングアーチファクト（例：バンド）、ボーラスタイミングエラー、およびその他（上記で指定されていないアーチファクト、またはアーチファクトなし）。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強型 MRA および非増強型 MRA によって評価された副腎動脈の存在率（非優勢）
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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副腎動脈は、典型的には大動脈から伸び、その腎動脈の近位 3 分の 1 の部分の遠位で吻合する、追加の非優位な腎動脈として定義されました。
存在する副腎動脈の数に関係なく、右と左の存在または不在としてのみ記録されました。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強MRAおよび非増強MRAによって評価された左右の腎動脈の各セグメント（近位、中間、遠位）における動脈瘤拡張の存在
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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セグメントの焦点拡張（動脈瘤拡張）があれば記録されました。
いずれかのセグメントに拡張が存在する場合は、最も広い点の直径を電子ノギスで測定しました。
ガドブトロール増強MRAおよび非増強MRAによって評価された、左右の腎動脈の各セグメント(近位、中間、遠位)に動脈瘤拡張を有する参加者の数が報告された。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強型MRAおよび非増強型MRAによって評価された線維筋性異形成および動脈硬化の診断を受けた参加者の割合
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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セグメントの焦点拡張（動脈瘤拡張）があれば記録されました。
いずれかのセグメントに拡張が存在する場合は、最も広い点の直径を電子ノギスで測定しました。
ガドブトロール増強MRAおよび非増強MRAによって評価された、左右の腎動脈の各セグメント(近位、中間、遠位)に動脈瘤拡張を有する参加者の数が報告された。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強MRAおよび非増強MRAを使用した盲検読者による診断の信頼性
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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診断の信頼性は、盲検読者が各セグメントの診断に割り当てた確実性のレベルを決定するために評価されました。
これは、MRA 画像の情報が特定のセグメントの真の完全な臨床像を表しているという信頼度として定義されました。
信頼度は 4 段階で評価されました。1= 自信がない。 2=やや自信がある。 3=自信がある。 4=とても自信がある。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強および非増強MRA画像の評価後に盲検読者および臨床研究者によって推奨される追加の画像検査を受けた参加者の割合
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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診断価値の尺度は、推奨/注文された追加の画像診断研究の数の減少でした。
臨床研究者と盲検読者は、各参加者に追加の画像検査を推奨したかどうかを尋ねられ、データが記録されました。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強および非増強 MRA 画像の評価後に盲検読者が推奨する追加の画像研究の種類 - Blinded Reader 1
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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推奨される追加の画像検査は、非造影 MRA、造影 MRA、CTA、超音波、デジタル サブトラクション カテーテル血管造影 (DSCA)、および核医学検査のリストから指定されました。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強および非増強 MRA 画像の評価後に盲検読者が推奨する追加の画像研究の種類 - Blinded Reader 2
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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推奨される追加の画像検査は、非造影 MRA、造影 MRA、CTA、超音波、デジタル サブトラクション カテーテル血管造影 (DSCA)、および核医学検査のリストから指定されました。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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ガドブトロール増強および非増強 MRA 画像の評価後に盲検読者が推奨する追加の画像研究の種類 - Blinded Reader 3
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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推奨される追加の画像検査は、非造影 MRA、造影 MRA、CTA、超音波、デジタル サブトラクション カテーテル血管造影 (DSCA)、および核医学検査のリストから指定されました。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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非造影およびガドブトロール造影 MRA 画像の評価後に臨床研究者が推奨する追加の画像検査の種類
時間枠：画像は注射前と注射後に撮影されました
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推奨される追加の画像検査は、非造影 MRA、造影 MRA、CTA、超音波、デジタル サブトラクション カテーテル血管造影 (DSCA)、および核医学検査のリストから指定されました。
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画像は注射前と注射後に撮影されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。