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ARM mejorada con gadobutrol de las arterias renales (GRAMS)

29 de julio de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y eficacia (mediante lectura ciega) de la angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada con gadobutrol después de una inyección única de 0,1 mmol/kg de gadobutrol en sujetos con enfermedad arterial renal conocida o sospechada

Los sujetos remitidos para una CTA (angiografía por tomografía computarizada) o ARM (angiografía por resonancia magnética) de rutina serán invitados a participar en el estudio y los sujetos estarán involucrados en el estudio entre 2 y 12 días. Se requerirán de dos a tres visitas al médico del estudio.

Este estudio comparará los resultados de diagnóstico de imágenes de ARM mejoradas con gadobutrol con imágenes de ARM tomadas sin agente de contraste utilizando imágenes de una CTA como estándar de referencia, que pueden haberse realizado hasta 60 días antes de la inscripción. Si no se ha realizado una CTA en este período de tiempo anterior, se requiere una CTA para el estudio.

Las imágenes de MRA y CTA se recopilarán para una revisión independiente (lectura ciega).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

317

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76133
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07740
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentina, B1846DWA
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-061
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 135-720
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Orange, California, Estados Unidos, 92660
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4900
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75877
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
      • Istanbul, Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-02
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Warszawa, Polonia, 02-097
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Plzen, República Checa, 304 60
      • Praha 2, República Checa, 12808
      • Praha 5, República Checa, 150 30
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH-3010
      • Zürich, Suiza, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Suiza, 4600
  • Taiwán
      • Kaoshiung, Taiwán, 81346
      • Taipei, Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
      • Taipei, Taiwán, 116
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, de edad ≥ 18 años

  • Enfermedad de la arteria renal conocida o sospechada basada en cualquiera de los siguientes:

    • Derivado para evaluación de las arterias renales por estenosis clínicamente significativa
    • Seguimiento de un stent metálico en una arteria renal
    • Estudio de imagen previo (CTA) que muestra estenosis de la arteria renal ≥ 50% (dentro de los 60 días anteriores al consentimiento)
  • Disponibilidad para someterse a los exámenes de rutina de Angiografía por Resonancia Magnética Realzada con Contraste (CE MRA) con gadobutrol.
  • Voluntad y capacidad para seguir instrucciones y completar todos los procedimientos de estudio especificados en el protocolo.
  • Solo mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa el día de la ARM antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Consentimiento informado (IC) por escrito, incluida la información sobre las disposiciones de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactante (incluido el bombeo para almacenamiento y alimentación)
  • Recibió cualquier otro producto de investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días antes de la inscripción en este estudio
  • Inscripción previa en este estudio o en cualquier otro estudio patrocinado por Bayer usando gadobutrol
  • Contraindicación para los exámenes MRA (p. incapacidad para contener la respiración; arritmias severas; gasto cardíaco muy bajo, claustrofobia severa, desfibriladores u otros dispositivos metálicos no aprobados para resonancia magnética)
  • Contraindicación para el uso de agentes de contraste que contienen Gd (incluidos sujetos con sospecha o que se sabe que tienen fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafilactoide grave a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y agentes de contraste
  • Recibió cualquier agente de contraste dentro de las 72 horas anteriores a la ARM del estudio, o recibió un agente de contraste programado dentro de las 24 horas posteriores a la ARM del estudio (Nota: Esto también se aplica a una ATC potencialmente programada durante el transcurso del estudio).
  • Valor estimado de la tasa de filtración glomerular (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 derivado de un resultado de creatinina sérica dentro de las 2 semanas anteriores a la inyección de gadobutrol. Queda excluido de la participación cualquier sujeto en hemodiálisis o diálisis peritoneal. Utilice el valor obtenido antes y más cercano al momento de la MRA, si hay múltiples valores de creatinina. (No utilice el valor del laboratorio central si no está disponible antes de la MRA).
  • Insuficiencia renal aguda de cualquier intensidad, ya sea por síndrome hepato-renal o que ocurra en el período perioperatorio del trasplante hepático
  • Enfermedad cardiovascular grave (p. infarto agudo de miocardio [< 14 días], angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association) o síndrome de QT prolongado conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
una única inyección en bolo de aprox. 0,1 mmol/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de segmentos vasculares evaluables mediante MRA mejorada con gadobutrol y MRA sin contraste
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Cada segmento vascular se visualizó utilizando MRA sin contraste y MRA con gadobutrol mejorado, caracterizado por los investigadores en el sitio, tres lectores ciegos independientes (lector 1, 2 y 3) y lectores mayoritarios (el resultado determinado por al menos dos de los lectores ciegos) . Los segmentos fueron predefinidos para estandarizar las evaluaciones de lectores ciegos. Un segmento era evaluable si se visualizaba en toda su longitud y si alguna región de estenosis se midió de forma fiable. Se evaluaron 6 segmentos por participante (3 segmentos en la arteria renal derecha y 3 segmentos en la arteria renal izquierda) y hasta 9 segmentos en participantes con trasplante renal.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Sensibilidad para la detección de enfermedades clínicamente significativas usando MRA mejorado con gadobutrol y MRA sin contraste
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
La enfermedad clínicamente significativa se definió como una estenosis del 50 al 99 por ciento (%) de un segmento, pero no ocluido según lo evaluado por el SoR. Para cada segmento, se identificó la estenosis/estrechamiento más grave y se consideró para la evaluación de la enfermedad clínicamente significativa.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Especificidad para la exclusión de enfermedades clínicamente significativas usando MRA mejorado con gadobutrol y MRA sin contraste
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
La enfermedad clínicamente significativa (estenosis) se definió como una estenosis del 50 al 99 por ciento (%) de un segmento, pero no ocluido según lo evaluado por el SoR. Para cada segmento, se identificó la estenosis/estrechamiento más grave y se consideró para la evaluación de la enfermedad clínicamente significativa. Especificidad = porcentaje de participantes para los cuales las modalidades de imaginología (sin contraste o con contraste de gadobutrol) en la detección y exclusión de estenosis clínicamente significativa.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Rendimiento mínimo de gadobutrol para la sensibilidad: sensibilidad superior al (>) 50 %
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
La enfermedad clínicamente significativa se definió como >50% de estenosis de un segmento, pero no ocluido según lo evaluado por el SoR. Para cada segmento, se identificó la estenosis/estrechamiento más grave y se consideró para la evaluación de la enfermedad clínicamente significativa. Los criterios mínimos de rendimiento de gadobutrol se basaron en una estenosis del 50 % calculada a partir del diámetro del vaso nativo.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Rendimiento mínimo de gadobutrol para especificidad: Especificidad > 50 %
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
La enfermedad clínicamente significativa (estenosis) se definió como >50 % de estenosis de un segmento, pero no ocluido según lo evaluado por el SoR. Para cada segmento, se identificó la estenosis/estrechamiento más grave y se consideró para la evaluación de la enfermedad clínicamente significativa. Los criterios mínimos de rendimiento de gadobutrol se basaron en una estenosis del 50 % calculada a partir del diámetro del vaso nativo.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de las arterias renales derecha e izquierda evaluada por MRA mejorada con gadobutrol y MRA sin contraste - Lector cegado
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
La longitud de las arterias renales izquierda y derecha se midió desde el origen en la aorta hasta la bifurcación en las arterias de los polos superior e inferior o el punto más distal de la arteria renal que podía visualizarse. Este margen distal era el punto donde el diámetro aún era evaluable. Si había más de 2 ramas distales, entonces se usaba como punto distal la primera rama grande que era el suministro dominante a un polo renal.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Longitud de las arterias renales derecha e izquierda evaluada mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) - Lector cegado
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
La longitud de las arterias renales izquierda y derecha se midió desde el origen en la aorta hasta la bifurcación en las arterias de los polos superior e inferior o el punto más distal de la arteria renal que podía visualizarse. Este margen distal era el punto donde el diámetro aún era evaluable. Si había más de 2 ramas distales, entonces se usaba como punto distal la primera rama grande que era el suministro dominante a un polo renal.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Diámetro del vaso (milímetro [mm]) en el punto normal y el punto más estrecho en imágenes de MRA mejoradas con gadobutrol, MRA sin contraste y CTA
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
La reducción del diámetro del segmento (DIA) de más del 10% se consideró anormal y se midió. El diámetro de cada uno de estos segmentos anormales se midió usando calibradores electrónicos (perpendiculares al eje longitudinal del vaso) en el punto de estenosis más severa dentro de cada segmento. La media de los diámetros de los vasos se calculó por segmento por separado para los lectores CTA y MRA. Para facilitar la expresión, se utilizarán las siguientes abreviaturas: Diámetro (DIA), Blinded Reader (BR).
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
El porcentaje de ubicación de la estenosis >= 50 % (dentro y más allá de 5 milímetros de la aorta) en los segmentos proximales evaluados por ARM mejorada con gadobutrol y ARM sin contraste
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
La ubicación dentro del segmento proximal derecho e izquierdo se basó en el punto de mayor estenosis y se registró para estenosis >=50% como: - Dentro de los 5 mm de la aorta (u oclusión proximal al origen del segmento); - Más allá de 5 mm de la aorta.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
El porcentaje de segmentos con presencia de artefactos
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Se recolectaron artefactos para las imágenes de MRA en forma segmentaria.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Tipos de artefactos evaluados por MRA mejorado con gadobutrol y MRA no mejorado por Blinded Reader 1
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Se consideraron los siguientes tipos de artefactos: artefacto de movimiento (incluyendo pulsatilidad, respiración, deglución), opacificación venosa, artefacto de saturación (por ejemplo, flujo en plano, turbulencia, desfase, banda de saturación), artefactos de susceptibilidad (incluyendo dispositivos, por ejemplo, stents), artefacto de timbre (por ejemplo, bandas), error de temporización del bolo y otros (artefacto no especificado anteriormente o sin artefacto).
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Tipos de artefactos evaluados por MRA mejorado con gadobutrol y MRA no mejorado por Blinded Reader 2
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Se consideraron los siguientes tipos de artefactos: artefacto de movimiento (incluyendo pulsatilidad, respiración, deglución), opacificación venosa, artefacto de saturación (por ejemplo, flujo en plano, turbulencia, desfase, banda de saturación), artefactos de susceptibilidad (incluyendo dispositivos, por ejemplo, stents), artefacto de timbre (por ejemplo, bandas), error de temporización del bolo y otros (artefacto no especificado anteriormente o sin artefacto).
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Tipos de artefactos evaluados por MRA mejorado con gadobutrol y MRA no mejorado por Blinded Reader 3
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Se consideraron los siguientes tipos de artefactos: artefacto de movimiento (incluyendo pulsatilidad, respiración, deglución), opacificación venosa, artefacto de saturación (por ejemplo, flujo en plano, turbulencia, desfase, banda de saturación), artefactos de susceptibilidad (incluyendo dispositivos, por ejemplo, stents), artefacto de timbre (por ejemplo, bandas), error de temporización del bolo y otros (artefacto no especificado anteriormente o sin artefacto).
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
El porcentaje de presencia de la arteria renal accesoria (no dominante) evaluada por MRA mejorada con gadobutrol y MRA no mejorada
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Una arteria renal accesoria se definió como una arteria renal adicional, no dominante, que normalmente emana de la aorta y se anastomosa distal al tercio proximal, segmento de esa arteria renal. Se registró solo como presente o ausente a derecha e izquierda, independientemente de cuántas arterias renales accesorias estuvieran presentes.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
La presencia de cualquier dilatación aneurismática en cada segmento (proximal, medio y distal) en las arterias renales derecha e izquierda evaluada mediante MRA mejorada con gadobutrol y MRA sin contraste
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Se registró cualquier dilatación focal (dilatación aneurismática) de un segmento. El diámetro en el punto más ancho se midió con los calibres electrónicos si había dilatación en algún segmento. Se informó el número de participantes con una dilatación aneurismática en cada segmento (proximal, medio y distal) en las arterias renales derecha e izquierda evaluados mediante ARM con contraste de gadobutrol y ARM sin contraste.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
El porcentaje de participantes con diagnóstico de displasia fibromuscular y arteriosclerosis evaluados mediante MRA mejorada con gadobutrol y MRA sin contraste
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Se registró cualquier dilatación focal (dilatación aneurismática) de un segmento. El diámetro en el punto más ancho se midió con los calibres electrónicos si había dilatación en algún segmento. Se informó el número de participantes con una dilatación aneurismática en cada segmento (proximal, medio y distal) en las arterias renales derecha e izquierda evaluados mediante ARM con contraste de gadobutrol y ARM sin contraste.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Confianza diagnóstica de los lectores cegados que utilizan MRA mejorado con gadobutrol y MRA no mejorado
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Se evaluó la confianza diagnóstica para determinar el nivel de certeza que los lectores cegados asignaron a un diagnóstico para cada segmento. Esto se definió como el grado de confianza de que la información en las imágenes de MRA representaba el cuadro clínico verdadero y completo de un segmento en particular. El grado de confianza se calificó en una escala de 4 puntos: 1=No estoy seguro; 2=Algo confiado; 3=Confiado; 4=Muy confiado.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
El porcentaje de participantes con estudios de imágenes adicionales recomendados por los lectores cegados y el investigador clínico después de la evaluación de las imágenes de MRA mejoradas y no mejoradas con gadobutrol
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Una medida de valor diagnóstico fue la reducción en el número de estudios de imágenes de diagnóstico adicionales recomendados/pedidos. Se preguntó a los investigadores clínicos y a los lectores ciegos si habían recomendado un estudio de imagen adicional para cada participante, y se registraron los datos.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Tipos de estudios de imágenes adicionales recomendados por los lectores cegados después de la evaluación de las imágenes de ARM con y sin contraste con gadobutrol - Lector cegado 1
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Se especificó un estudio de imagen adicional recomendado de la siguiente lista: ARM sin contraste, ARM con contraste, CTA, ultrasonido, angiograma con catéter de sustracción digital (DSCA) y estudio de medicina nuclear.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Tipos de estudios de imágenes adicionales recomendados por los lectores ciegos después de la evaluación de las imágenes de ARM con y sin contraste con gadobutrol - Lector ciego 2
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Se especificó un estudio de imagen adicional recomendado de la siguiente lista: ARM sin contraste, ARM con contraste, CTA, ultrasonido, angiograma con catéter de sustracción digital (DSCA) y estudio de medicina nuclear.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Tipos de estudios de imágenes adicionales recomendados por los lectores ciegos después de la evaluación de las imágenes de ARM con y sin contraste con gadobutrol - Lector ciego 3
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Se especificó un estudio de imagen adicional recomendado de la siguiente lista: ARM sin contraste, ARM con contraste, CTA, ultrasonido, angiograma con catéter de sustracción digital (DSCA) y estudio de medicina nuclear.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Tipos de estudios de imágenes adicionales recomendados por el investigador clínico después de la evaluación de las imágenes de ARM sin contraste y con contraste de gadobutrol
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.
Se especificó un estudio de imagen adicional recomendado de la siguiente lista: ARM sin contraste, ARM con contraste, CTA, ultrasonido, angiograma con catéter de sustracción digital (DSCA) y estudio de medicina nuclear.
Se tomaron imágenes antes de la inyección y después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91759
  • 2010-023002-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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