Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gadobutrol Enhanced MRA a veseartériákban (GRAMS)

2015. július 29. frissítette: Bayer

Multicentrikus, nyílt vizsgálat a gadobutrollal javított mágneses rezonancia angiográfia (MRA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (vakolvasással) 0,1 mmol/kg gadobutrol egyszeri injekciója után ismert vagy feltételezett veseartéria-betegségben szenvedő betegeknél

A rutin CTA-ra (számítógépes tomográfiás angiográfiára) vagy MRA-ra (mágneses rezonancia angiográfiára) utalt alanyokat meghívják a vizsgálatban való részvételre, és az alanyokat 2 és 12 napig vonják be a vizsgálatba. Két-három látogatásra lesz szükség a vizsgálati orvosnál.

Ez a tanulmány összehasonlítja a Gadobutrollal javított MRA-képek diagnosztikai eredményeit kontrasztanyag nélkül készített MRA-képekkel, referenciaként a CTA-ból származó képeket használva, amelyeket akár 60 nappal a felvétel előtt végeztek. Ha ebben az előző időszakban nem végeztek CTA-t, akkor a vizsgálathoz CTA-ra van szükség.

Az MRA- és CTA-képeket független felülvizsgálat céljából gyűjtjük össze (vakolvasás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

317

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentína, B1846DWA
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1425BEE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DTC
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
      • Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22281-100
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-900
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
      • Sao Paulo, Brazília, 04023-061
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-001
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05651-901
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 304 60
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 12808
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 30
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92660
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903-4900
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
      • Paris, Franciaország, 75908
      • Paris, Franciaország, 75877
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54500
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 110-744
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 135-720
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-02
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Németország, 76133
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Németország, 07740
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
      • Istanbul, Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34098
  • Svájc
      • Bern, Svájc, CH-3010
      • Zürich, Svájc, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Svájc, 4600
  • Tajvan
      • Kaoshiung, Tajvan, 81346
      • Taipei, Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
      • Taipei, Tajvan, 116
      • Taoyuan, Tajvan, 333

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, ≥ 18 évesek

  • Ismert vagy feltételezett veseartéria-betegség a következők bármelyike ​​alapján:

    • A veseartériák klinikailag jelentős szűkülete miatti értékelésére utalták
    • Nyomon követés fémes stenthez a veseartériában
    • Korábbi képalkotó vizsgálat (CTA), amely ≥ 50%-os veseartéria szűkületet mutatott (a beleegyezés előtt 60 napon belül)
  • Hajlandóság a gadobutrollal végzett rutin kontrasztanyagos mágneses rezonancia angiográfiás (CE MRA) vizsgálatokra.
  • Hajlandóság és képesség az utasítások követésére és a protokollban meghatározott összes vizsgálati eljárás elvégzésére.
  • Csak fogamzóképes korú nők: Negatív terhességi teszt az MRA napján a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC), beleértve az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) rendelkezéseire vonatkozó információkat is.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató (beleértve a tároláshoz és etetéshez való pumpálást is)
  • Bármilyen más vizsgálati terméket kapott, vagy bármely más klinikai vizsgálatban részt vett a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül
  • Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy bármely más Bayer által szponzorált, gadobutrolt használó vizsgálatba
  • Az MRA vizsgálatok ellenjavallata (pl. képtelenség visszatartani a lélegzetet; súlyos aritmiák; nagyon alacsony perctérfogat, súlyos klausztrofóbia, defibrillátorok vagy más, MRI-re nem jóváhagyott fémeszközök)
  • A Gd-tartalmú kontrasztanyagok használatának ellenjavallata (beleértve azokat az alanyokat is, akiknél nefrogén szisztémás fibrózisra (NSF) gyanítható vagy ismert
  • Súlyos allergiás vagy anafilaktoid reakció a kórtörténetben bármely allergénre, beleértve a gyógyszereket és a kontrasztanyagokat
  • Bármilyen kontrasztanyagot kapott a vizsgálati MRA előtt 72 órával, vagy a vizsgálati MRA után 24 órán belül tervezett kontrasztanyagot (Megjegyzés: Ez vonatkozik a vizsgálat során esetlegesen tervezett CTA-ra is.)
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2, amely a gadobutrol injekció beadása előtti 2 héten belül mért szérum kreatinin eredményből származik. A hemodializált vagy peritoneális dialízis alatt álló személyeket kizárják a részvételből. Ha több kreatinin érték van, használja az MRA előtt és ahhoz legközelebb kapott értéket. (Ne használja az alapvető laborértéket, ha az MRA előtt nem állt rendelkezésre.)
  • Bármilyen intenzitású akut veseelégtelenség, akár hepato-renalis szindróma miatt, akár a perioperatív májátültetési időszakban
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. akut szívinfarktus [< 14 nap], instabil angina, pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association IV osztálya) vagy ismert hosszú QT-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
egyszeri bolus injekció kb. 0,1 mmol/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gadobutrollal javított és nem javított MRA-val értékelhető vaszkuláris szegmensek százalékos aránya
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
Minden vaszkuláris szegmenst nem javított MRA-val és gadobutrollal javított MRA-val vizualizáltak, amelyet a helyszíni vizsgálók, három független vakolvasó (1., 2. és 3. olvasó) és többségi olvasók (az eredményt a vak olvasók közül legalább kettő határozta meg) jellemeztek. . A szegmenseket előre meghatároztuk, hogy szabványosítsuk a vakolvasó értékelését. Egy szegmens akkor volt értékelhető, ha teljes hosszában látható volt, és ha volt-e szűkület bármely régiója, akkor megbízhatóan mértük. Résztvevőnként 6 szegmenst értékeltek (3 szegmens a jobb veseartériában és 3 szegmens a bal veseartériában), és legfeljebb 9 szegmenst a vesetranszplantált résztvevőknél.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
Klinikailag jelentős betegség kimutatásának érzékenysége gadobutrollal javított MRA és nem javított MRA alkalmazásával
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
Klinikailag szignifikáns betegségként egy szegmens 50-99 százalékos (%) szűkületét határozták meg, de a SoR szerint nem volt elzárva. Minden szegmensben azonosították a legsúlyosabb szűkületet/szűkületet, és figyelembe vették a klinikailag jelentős betegség értékeléséhez.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
Specifikusság a klinikailag jelentős betegségek kizárására gadobutrollal javított MRA és nem javított MRA alkalmazásával
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
Klinikailag szignifikáns betegségnek (stenosis) egy szegmens 50-99 százalékos (%) szűkületét határoztuk meg, de a SoR szerint nem volt elzárva. Minden szegmensben azonosították a legsúlyosabb szűkületet/szűkületet, és figyelembe vették a klinikailag jelentős betegség értékeléséhez. Specificitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó módszerek (nem javított vagy gadobutrollal javítottak) a klinikailag jelentős szűkület kimutatására és kizárására.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
Minimális Gadobutrol teljesítmény érzékenység esetén: érzékenység több mint (>) 50%
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
Klinikailag szignifikáns betegségként egy szegmens >50%-os szűkületét határozták meg, de a SoR szerint nem záródott el. Minden szegmensben azonosították a legsúlyosabb szűkületet/szűkületet, és figyelembe vették a klinikailag jelentős betegség értékeléséhez. A Gadobutrol minimális teljesítménykritériumai a natív érátmérő alapján számított 50%-os szűkületen alapultak.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A Gadobutrol minimális teljesítménye a specifikussághoz: Specificitás > 50%
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A klinikailag szignifikáns betegséget (stenosis) úgy határoztuk meg, hogy egy szegmens >50%-os szűkülete volt, de a SoR szerint nem záródott el. Minden szegmensben azonosították a legsúlyosabb szűkületet/szűkületet, és figyelembe vették a klinikailag jelentős betegség értékeléséhez. A Gadobutrol minimális teljesítménykritériumai a natív érátmérő alapján számított 50%-os szűkületen alapultak.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb és a bal veseartéria hossza Gadobutrollal javított MRA és nem javított MRA alapján - Vakolvasó
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A bal és a jobb veseartéria hosszát az aorta origójától a felső és alsó pólus artériákba vagy a veseartéria legtávolabbi, vizualizálható pontjáig terjedő bifurkációig mértük. Ez a disztális szél volt az a pont, ahol az átmérő még értékelhető volt. Ha 2-nél több disztális ág volt, akkor az első nagy ágat, amely a vesepólus domináns ellátása volt, használtuk disztális pontként.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A jobb és a bal veseartéria hossza számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) meghatározva – vak olvasó
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A bal és a jobb veseartéria hosszát az aorta origójától a felső és alsó pólus artériákba vagy a veseartéria legtávolabbi, vizualizálható pontjáig terjedő bifurkációig mértük. Ez a disztális szél volt az a pont, ahol az átmérő még értékelhető volt. Ha 2-nél több disztális ág volt, akkor az első nagy ágat, amely a vesepólus domináns ellátása volt, használtuk disztális pontként.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
Érátmérő (milliméter [mm]) a normál ponton és a legkeskenyebb ponton a Gadobutrollal továbbfejlesztett MRA, nem javított MRA és CTA képeken
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A szegmens átmérőjének 10%-nál nagyobb csökkenését (DIA) abnormálisnak tekintették és mérték. Ezen abnormális szegmensek mindegyikének átmérőjét elektronikus tolómérőkkel (az ér hossztengelyére merőlegesen) mértük az egyes szegmenseken belüli legsúlyosabb szűkületi pontokon. Az érátmérők átlagát szegmensenként külön-külön számítottuk ki a CTA és MRA olvasók esetében. A kifejezés megkönnyítése érdekében a következő rövidítéseket használjuk: Átmérő (DIA), Vakolvasó (BR).
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A szűkület lokalizációjának százalékos aránya >= 50% (az aortától 5 milliméteren belül és azon túl) a proximális szegmensekben Gadobutrollal javított MRA és nem javított MRA alapján
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A jobb és bal proximális szegmensen belüli elhelyezkedés a legnagyobb szűkület pontján alapult, és a szűkület >=50%-át a következőképpen jegyezték fel: - Az aortától 5 mm-en belül (vagy a szegmens origójához közeli elzáródáson belül); - Az aortától 5 mm-en túl.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A műtermékeket tartalmazó szegmensek százalékos aránya
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
Az MRA-képekhez szegmentálisan gyűjtöttük a műtermékeket.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A gadobutrollal megerősített MRA-val és a vak olvasó által nem javított MRA-val értékelt műtermékek típusai 1
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A következő típusú műtermékeket vették figyelembe: mozgási műtermékek (beleértve a lüktetést, a légzést, a nyelést), a vénás homályosodás, a telítési műtermék (például [pl.], síkon belüli áramlás, turbulencia, dephasing, telítési sáv), érzékenységi műtermékek (beleértve az eszközöket, pl. sztentek), csengetési műtermék (pl. sávok), bólusidőzítési hiba és egyéb (fent nem részletezett műtermék vagy nincs műtermék).
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A Gadobutrollal javított MRA és a Blinded Reader 2 által nem javított MRA által értékelt műtermékek típusai
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A következő típusú műtermékeket vették figyelembe: mozgási műtermékek (beleértve a lüktetést, a légzést, a nyelést), a vénás homályosodás, a telítési műtermék (például [pl.], síkon belüli áramlás, turbulencia, dephasing, telítési sáv), érzékenységi műtermékek (beleértve az eszközöket, pl. sztentek), csengetési műtermék (pl. sávok), bolusidőzítési hiba és egyéb (fent nem részletezett műtermék vagy nincs műtermék).
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A Gadobutrollal javított MRA és a Blinded Reader által javított MRA által értékelt műtermékek típusai 3
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A következő típusú műtermékeket vették figyelembe: mozgási műtermékek (beleértve a lüktetést, a légzést, a nyelést), a vénás homályosodás, a telítési műtermék (például [pl.], síkon belüli áramlás, turbulencia, dephasing, telítési sáv), érzékenységi műtermékek (beleértve az eszközöket, pl. sztentek), csengetési műtermék (pl. sávok), bólusidőzítési hiba és egyéb (fent nem részletezett műtermék vagy nincs műtermék).
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A járulékos (nem domináns) veseartéria jelenlétének százalékos aránya Gadobutrollal javított MRA és nem javított MRA alapján
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A járulékos veseartériát egy további, nem domináns veseartériaként határozták meg, amely jellemzően az aortából származik, és a veseartéria proximális harmadához distalisan anasztomizálódik. Csak a jobb és a bal oldalon volt jelen vagy hiányzik, függetlenül attól, hogy hány járulékos veseartéria volt jelen.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
Bármilyen aneurizmális dilatáció jelenléte minden szegmensben (proximális, középső és disztális) a jobb és a bal veseartériákban Gadobutrol-enhanced MRA és Unenhanced MRA által értékelve
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
Egy szegmens bármely fokális dilatációját (aneurizmális dilatációját) rögzítettük. Az átmérőt a legszélesebb ponton mértük meg az elektronikus tolómérővel, ha bármely szegmensben volt tágulás. A jobb és a bal veseartériákban aneurizmális dilatációt szenvedő résztvevők számát gadobutrollal javított MRA-val és nem fokozott MRA-val értékelték.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A fibromuszkuláris dysplasia és arterioszklerózis diagnosztizált résztvevőinek százalékos aránya Gadobutrollal javított MRA és nem javított MRA alapján
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
Egy szegmens bármely fokális dilatációját (aneurizmális dilatációját) rögzítettük. Az átmérőt a legszélesebb ponton mértük meg az elektronikus tolómérővel, ha bármely szegmensben volt tágulás. A jobb és a bal veseartériákban aneurizmális dilatációt szenvedő résztvevők számát gadobutrollal javított MRA-val és nem fokozott MRA-val értékelték.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
Diagnosztikai magabiztosság a vak olvasók részéről Gadobutrollal javított MRA és nem javított MRA használatával
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A diagnosztikai megbízhatóságot értékelték annak meghatározására, hogy a vak olvasók milyen bizonyossági szintet rendeltek hozzá a diagnózishoz az egyes szegmensekre. Ezt annak mértékeként határozták meg, hogy az MRA-képeken lévő információ egy adott szegmens valódi és teljes klinikai képét képviseli. A bizalom mértékét egy 4-fokú skálán értékelték: 1=Nem vagyok magabiztos; 2=Kicsit magabiztos; 3=Magabiztos; 4=Nagyon magabiztos.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A vak olvasók és a klinikai kutató által javasolt további képalkotó vizsgálatokban résztvevők százalékos aránya a Gadobutrollal javított és javítatlan MRA-képek értékelése után
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A diagnosztikai érték mércéje az ajánlott/elrendelt további diagnosztikai képalkotó vizsgálatok számának csökkenése volt. A klinikai kutatókat és a vak olvasókat megkérdezték, hogy javasoltak-e további képalkotó vizsgálatot minden résztvevő számára, és az adatokat rögzítették.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A vak olvasók által javasolt további képalkotó vizsgálatok típusai a gadobutrollal javított és nem javított MRA-képek értékelése után – Vakolvasó 1
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A következő listából egy további javasolt képalkotó vizsgálat került meghatározásra: nem kontrasztos MRA, kontrasztos MRA, CTA, ultrahang, digitális kivonásos katéteres angiogram (DSCA) és nukleáris medicina vizsgálat.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A vak olvasók által javasolt további képalkotó vizsgálatok típusai a gadobutrollal javított és nem javított MRA-képek értékelése után – Vakolvasó 2
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A következő listából egy további javasolt képalkotó vizsgálat került meghatározásra: nem kontrasztos MRA, kontrasztos MRA, CTA, ultrahang, digitális kivonásos katéteres angiogram (DSCA) és nukleáris medicina vizsgálat.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A vak olvasók által javasolt további képalkotó vizsgálatok típusai a gadobutrollal javított és nem javított MRA-képek értékelése után – Vakolvasó 3
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A következő listából egy további javasolt képalkotó vizsgálat került meghatározásra: nem kontrasztos MRA, kontrasztos MRA, CTA, ultrahang, digitális kivonásos katéteres angiogram (DSCA) és nukleáris medicina vizsgálat.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A klinikai kutató által javasolt további képalkotó vizsgálatok típusai a nem javított és gadobutrollal javított MRA-képek értékelése után
Időkeret: A képek az injekció beadása előtt és után készültek
A következő listából egy további javasolt képalkotó vizsgálat került meghatározásra: nem kontrasztos MRA, kontrasztos MRA, CTA, ultrahang, digitális kivonásos katéteres angiogram (DSCA) és nukleáris medicina vizsgálat.
A képek az injekció beadása előtt és után készültek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91759
  • 2010-023002-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseartéria elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel