Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadobutroli tehostettu munuaisvaltimoiden MRA (GRAMS)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin gadobutrolilla tehostetun magneettiresonanssiangiografian (MRA) turvallisuutta ja tehokkuutta (sokkolukemalla) 0,1 mmol/kg gadobutrolia kertainjektion jälkeen potilailla, joilla tiedetään tai epäillään munuaisvaltimotautia

Koehenkilöt, joille on lähetetty rutiini CTA (tietokonetomografiaangiografia) tai MRA (magneettiresonanssiangiografia), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja koehenkilöt ovat mukana tutkimuksessa 2–12 päivän ajan. Tutkimuslääkärin käyntiä tarvitaan kahdesta kolmeen.

Tässä tutkimuksessa verrataan Gadobutrolilla tehostettujen MRA-kuvien diagnostisia tuloksia MRA-kuviin, jotka on otettu ilman varjoainetta käyttäen vertailustandardina CTA-kuvia, jotka on saatettu tehdä jopa 60 päivää ennen ilmoittautumista. Jos CTA:ta ei ole tehty tämän aikaisemman ajanjakson aikana, tutkimukseen vaaditaan CTA.

MRA- ja CTA-kuvat kerätään riippumatonta tarkistusta (sokkoluku) varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

317

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentiina, B1846DWA
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DTC
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-061
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbia
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 135-720
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-02
      • Lodz, Puola, 90-153
      • Lublin, Puola, 20-090
      • Warszawa, Puola, 02-097
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
      • Paris, Ranska, 75908
      • Paris, Ranska, 75877
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54500
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76133
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07740
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
      • Zürich, Sveitsi, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Sveitsi, 4600
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 81346
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 116
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
      • Istanbul, Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34098
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 304 60
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 12808
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 30
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92660
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4900
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, ikä ≥ 18 vuotta

  • Tunnettu tai epäilty munuaisvaltimotauti, joka perustuu johonkin seuraavista:

    • Tarkoitettu munuaisvaltimoiden kliinisesti merkittävän ahtauman arvioimiseksi
    • Munuaisvaltimossa olevan metallistentin seuranta
    • Aikaisempi kuvantamistutkimus (CTA), joka osoitti ≥ 50 % munuaisvaltimon ahtautta (60 päivän sisällä ennen suostumusta)
  • Halukkuus rutiininomaisiin kontrastitehostemagneettisen resonanssiangiografian (CE MRA) tutkimuksiin gadobutrolin kanssa.
  • Halu ja kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa kaikki pöytäkirjassa määritellyt tutkimustoimenpiteet.
  • Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen raskaustesti MRA-päivänä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (IC), mukaan lukien tiedot sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) säännöksistä soveltuvin osin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä (mukaan lukien pumppaus varastointia ja ruokintaa varten)
  • saanut minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun Bayerin sponsoroimaan gadobutrolia käyttävään tutkimukseen
  • MRA-tutkimusten vasta-aihe (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä; vakavat rytmihäiriöt; erittäin alhainen sydämen minuuttitilavuus, vaikea klaustrofobia, defibrillaattorit tai muut metalliset laitteet, joita ei ole hyväksytty magneettikuvaukseen)
  • Gd:tä sisältävien varjoaineiden käytön vasta-aihe (mukaan lukien henkilöt, joilla epäillään tai joilla tiedetään olevan nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF)
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktoidinen reaktio mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet
  • Saatiin mitä tahansa varjoainetta 72 tunnin sisällä ennen tutkimuksen MRA:ta tai minkä tahansa varjoaineen ajoitettu vastaanottaminen 24 tunnin sisällä tutkimuksen MRA:sta (Huomaa: Tämä koskee myös CTA:ta, joka on mahdollisesti suunniteltu tutkimuksen aikana.)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, joka on saatu seerumin kreatiniinituloksesta 2 viikon sisällä ennen gadobutroli-injektiota. Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat suljetaan pois osallistumisesta. Käytä arvoa, joka on saatu ennen MRA:ta ja lähinnä sitä, jos kreatiniiniarvoja on useita. (Älä käytä laboratorion ydinarvoa, jos se ei ole saatavilla ennen MRA:ta.)
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta, vaikeudeltaan mikä tahansa, joko hepato-munuaisoireyhtymästä tai perioperatiivisen maksansiirron aikana
  • Vaikeat sydän- ja verisuonitaudit (esim. akuutti sydäninfarkti [< 14 päivää], epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV) tai tunnettu pitkän QT-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Gadobutroli (Gadovist, BAY86-4875)
yksi bolusinjektio noin. 0,1 mmol/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitavien verisuonisegmenttien prosenttiosuus käyttämällä gadobutrolia tehostettua ja tehostamatonta MRA:ta
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Jokainen verisuonisegmentti visualisoitiin käyttämällä tehostamatonta MRA:ta ja gadobutrolilla tehostettua MRA:ta, jolle oli tunnusomaista paikan päällä olevat tutkijat, kolme riippumatonta sokaisua lukijaa (lukija 1, 2 ja 3) ja enemmistölukijat (vähintään kahden sokkoutetuista lukijoista määritti tuloksen) . Segmentit määriteltiin ennalta standardisoimaan sokean lukijan arvioinnit. Segmentti oli arvioitavissa, jos se oli visualisoitu koko pituudeltaan ja jos jokin ahtauma-alue mitattiin luotettavasti. Osallistujaa kohden arvioitiin 6 segmenttiä (3 segmenttiä oikean munuaisvaltimossa ja 3 segmenttiä vasemmassa munuaisvaltimossa) ja jopa 9 segmenttiä osallistujilla, joilla oli munuaissiirto.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Herkkyys kliinisesti merkittävien sairauksien havaitsemiseen käyttämällä gadobutrolia tehostettua ja tehostamatonta MRA:ta
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Kliinisesti merkittävä sairaus määriteltiin 50-99 prosentin (%) segmentin ahtaumaksi, mutta ei tukkeutuneeksi SoR:n arvioiden mukaan. Kunkin segmentin osalta vakavin ahtauma/kapeneminen tunnistettiin ja otettiin huomioon kliinisesti merkittävän sairauden arvioinnissa.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Spesifisyys kliinisesti merkittävien sairauksien poissulkemiseksi käyttämällä gadobutrolia tehostettua ja tehostamatonta MRA:ta
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Kliinisesti merkittävä sairaus (stenoosi) määriteltiin 50-99 prosentin (%) segmentin ahtaumaksi, mutta ei tukkeutuneeksi SoR:n arvioiden mukaan. Kunkin segmentin osalta vakavin ahtauma/kapeneminen tunnistettiin ja otettiin huomioon kliinisesti merkittävän sairauden arvioinnissa. Spesifisyys = niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kuvantamismenetelmät (tehostamaton tai gadobutroli tehostettu) kliinisesti merkittävän ahtauden havaitsemiseksi ja poissulkemiseksi.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Gadobutrolin vähimmäisteho herkkyydelle: herkkyys yli (>) 50 %
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Kliinisesti merkittävä sairaus määriteltiin > 50 %:n segmentin ahtaumaksi, mutta ei tukkeutuneeksi SoR:n arvioiden mukaan. Kunkin segmentin osalta vakavin ahtauma/kapeneminen tunnistettiin ja otettiin huomioon kliinisesti merkittävän sairauden arvioinnissa. Gadobutrolin suorituskyvyn vähimmäiskriteerit perustuivat 50 % ahtaumaan laskettuna alkuperäisestä suonen halkaisijasta.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Gadobutrolin vähimmäissuorituskyky spesifisyydellä: Spesifisyys > 50 %
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Kliinisesti merkittävä sairaus (stenoosi) määriteltiin > 50 %:n segmentin ahtaumaksi, mutta ei tukkeutuneeksi SoR:n arvioiden mukaan. Kunkin segmentin osalta vakavin ahtauma/kapeneminen tunnistettiin ja otettiin huomioon kliinisesti merkittävän sairauden arvioinnissa. Gadobutrolin suorituskyvyn vähimmäiskriteerit perustuivat 50 % ahtaumaan laskettuna alkuperäisestä suonen halkaisijasta.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean ja vasemman munuaisvaltimoiden pituus Gadobutrolilla tehostetulla MRA:lla ja tehostamattomalla MRA:lla - sokea lukija
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Vasemman ja oikean munuaisvaltimon pituus mitattiin aortan alkupisteestä haarautumiskohtaan ylempään ja alempaan napavaltimoon tai munuaisvaltimon kaukaisimpaan pisteeseen, joka voitiin visualisoida. Tämä distaalinen marginaali oli kohta, jossa halkaisija oli vielä arvioitavissa. Jos distaalisia haaroja oli enemmän kuin 2, ensimmäistä suurta haaraa, joka oli hallitseva syöttö munuaisnapaan, käytettiin distaalipisteenä.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Oikean ja vasemman munuaisvaltimoiden pituus laskettu tietokonetomografisella angiografialla (CTA) - sokea lukija
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Vasemman ja oikean munuaisvaltimon pituus mitattiin aortan alkupisteestä haarautumiskohtaan ylempään ja alempaan napavaltimoon tai munuaisvaltimon kaukaisimpaan pisteeseen, joka voitiin visualisoida. Tämä distaalinen marginaali oli kohta, jossa halkaisija oli vielä arvioitavissa. Jos distaalisia haaroja oli enemmän kuin 2, ensimmäistä suurta haaraa, joka oli hallitseva syöttö munuaisnapaan, käytettiin distaalipisteenä.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Verisuonen halkaisija (millimetriä [mm]) normaalipisteessä ja kapeimmassa kohdassa Gadobutrolilla tehostetuissa MRA-, tehostamattomissa MRA- ja CTA-kuvissa
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Segmentin halkaisijan pienenemistä (DIA) yli 10 % pidettiin epänormaalina ja mitattiin. Kunkin näiden epänormaalien segmenttien halkaisija mitattiin käyttämällä elektronisia jarrusatureita (suoraan verisuonen pitkää akselia vastaan) vakavimman ahtauman kohdasta kunkin segmentin sisällä. Verisuonten halkaisijoiden keskiarvo laskettiin segmenteittain erikseen CTA- ja MRA-lukijoiden osalta. Ilmaisun helpottamiseksi käytetään seuraavia lyhenteitä: Halkaisija (DIA), Blinded Reader (BR).
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Ahtauman sijainnin prosenttiosuus >= 50 % (5 millimetrin sisällä ja kauempana aortasta) proksimaalisissa segmenteissä Gadobutrolilla tehostetulla MRA:lla ja tehostamattomalla MRA:lla
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Sijainti oikean ja vasemman proksimaalisen segmentin sisällä perustui suurimman ahtauman kohtaan ja rekisteröitiin >=50 % ahtaumalle seuraavasti: - 5 mm:n sisällä aortasta (tai okkluusiosta proksimaalisesti segmentin alkukohtaa); - Yli 5 mm aortasta.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Artefakteja sisältävien segmenttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Artefaktit kerättiin MRA-kuvia varten segmentaalisesti.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Gadobutrolilla tehostetulla MRA:lla ja tehostamattomalla sokean lukijan MRA:lla arvioimat artefaktien tyypit 1
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Seuraavat artefaktityypit otettiin huomioon: Liikeartefaktit (mukaan lukien pulsaatio, hengitys, nieleminen), laskimoiden samentuminen, kyllästysartefaktit (esim. [esim.], tasossa oleva virtaus, turbulenssi, vaiheen aleneminen, saturaatiokaista), herkkyysartefaktit (mukaan lukien laitteet, esim. stentit), soittoartefakti (esim. nauhat), boluksen ajoitusvirhe ja muu (artefaktia ei ole määritelty yllä tai ei artefaktia).
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Gadobutrolilla tehostetulla MRA:lla ja Blinded Reader 2:n parantamattomalla MRA:lla arvioimat artefaktien tyypit
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Seuraavat artefaktityypit otettiin huomioon: Liikeartefaktit (mukaan lukien pulsaatio, hengitys, nieleminen), laskimoiden samentuminen, kyllästysartefaktit (esim. [esim.], tasossa oleva virtaus, turbulenssi, vaiheen aleneminen, saturaatiokaista), herkkyysartefaktit (mukaan lukien laitteet, esim. stentit), soittoartefakti (esim. nauhat), boluksen ajoitusvirhe ja muu (artefaktia ei ole määritelty yllä tai ei artefaktia).
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Gadobutrolilla tehostetulla MRA:lla ja Blinded Reader 3:n parantamattomalla MRA:lla arvioimat artefaktien tyypit
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Seuraavat artefaktityypit otettiin huomioon: Liikeartefaktit (mukaan lukien pulsaatio, hengitys, nieleminen), laskimoiden samentuminen, kyllästysartefaktit (esim. [esim.], tasossa oleva virtaus, turbulenssi, vaiheen aleneminen, saturaatiokaista), herkkyysartefaktit (mukaan lukien laitteet, esim. stentit), soittoartefakti (esim. nauhat), boluksen ajoitusvirhe ja muu (artefaktia ei ole määritelty yllä tai ei artefaktia).
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Lisävarusteiden (ei-dominoivan) munuaisvaltimoiden esiintymisen prosenttiosuus, arvioituna gadobutrolilla tehostetulla ja tehostamattomalla MRA:lla
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Lisämunuaisvaltimo määriteltiin ylimääräiseksi, ei-dominoivaksi munuaisvaltimoksi, joka tyypillisesti lähtee aortasta ja joka on anastomoitunut distaalisesti tämän munuaisvaltimon proksimaaliseen kolmanteen segmenttiin. Se kirjattiin vain oikealla ja vasemmalla olevana tai puuttuvana riippumatta siitä, kuinka monta munuaisvaltimoa oli läsnä.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Aneurysmaalisen laajentumisen esiintyminen kussakin segmentissä (proksimaalinen, keski- ja distaalinen) oikean ja vasemman munuaisvaltimossa Gadobutrolitehostetulla MRA:lla ja tehostamattomalla MRA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Segmentin mahdollinen fokaalinen laajeneminen (aneurysmaalinen laajentuminen) kirjattiin. Halkaisija leveimmästä kohdasta mitattiin elektronisilla jarrusatulalla, jos jossakin segmentissä esiintyi laajentumista. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli aneurysmaalinen laajentuminen kussakin segmentissä (proksimaalinen, keski- ja distaalinen) oikean ja vasemman munuaisvaltimossa arvioituna gadobutrolia tehostetulla MRA:lla ja tehostamattomalla MRA:lla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu fibromuskulaarinen dysplasia ja arterioskleroosi, arvioituna gadobutrolilla tehostetulla ja tehostamattomalla MRA:lla
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Segmentin mahdollinen fokaalinen laajeneminen (aneurysmaalinen laajentuminen) kirjattiin. Halkaisija leveimmästä kohdasta mitattiin elektronisilla jarrusatulalla, jos jossakin segmentissä esiintyi laajentumista. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli aneurysmaalinen laajentuminen kussakin segmentissä (proksimaalinen, keski- ja distaalinen) oikean ja vasemman munuaisvaltimossa arvioituna gadobutrolia tehostetulla MRA:lla ja tehostamattomalla MRA:lla.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Sokettujen lukijoiden diagnostinen luottamus käyttämällä gadobutrolilla tehostettua MRA:ta ja tehostamatonta MRA:ta
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Diagnostinen luottamus arvioitiin sen varmuuden tason määrittämiseksi, jonka sokeat lukijat määrittelivät kunkin segmentin diagnoosiin. Tämä määriteltiin luotettavuuden asteena, että MRA-kuvien tiedot edustivat todellista ja täydellistä kliinistä kuvaa tietystä segmentistä. Luottamusaste arvioitiin 4 pisteen asteikolla: 1 = En ole varma; 2=Jonkin verran itsevarma; 3 = itsevarma; 4=Erittäin itsevarma.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sokettujen lukijoiden ja kliinisen tutkijan suosittelemia lisäkuvaustutkimuksia gadobutrolia sisältävien ja parantamattomien MRA-kuvien arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Diagnostisen arvon mittana oli suositeltujen/tilattujen diagnostisten kuvantamistutkimusten määrän väheneminen. Kliinisiltä tutkijoilta ja sokeilta lukijoilta kysyttiin, olivatko he suositelleet lisäkuvaustutkimusta jokaiselle osallistujalle, ja tiedot kirjattiin.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Sokettujen lukijoiden suosittelemat lisäkuvaustutkimukset gadobutrolia sisältävien ja tehostamattomien MRA-kuvien arvioinnin jälkeen - sokea lukija 1
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Suositeltu lisäkuvaustutkimus määritettiin seuraavasta luettelosta: Ei-kontrastinen MRA, Varjoaine MRA, CTA, Ultraääni, Digitaalinen vähennyskatetriangiogrammi (DSCA) ja ydinlääketieteen tutkimus.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Sokettujen lukijoiden suosittelemat lisäkuvaustutkimukset gadobutrolia sisältävien ja tehostamattomien MRA-kuvien arvioinnin jälkeen – sokea lukija 2
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Suositeltu lisäkuvaustutkimus määritettiin seuraavasta luettelosta: Ei-kontrastinen MRA, Varjoaine MRA, CTA, Ultraääni, Digitaalinen vähennyskatetriangiogrammi (DSCA) ja ydinlääketieteen tutkimus.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Sokettujen lukijoiden suosittelemat lisäkuvaustutkimukset gadobutrolia sisältävien ja tehostamattomien MRA-kuvien arvioinnin jälkeen - sokea lukija 3
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Suositeltu lisäkuvaustutkimus määritettiin seuraavasta luettelosta: Ei-kontrastinen MRA, Varjoaine MRA, CTA, Ultraääni, Digitaalinen vähennyskatetriangiogrammi (DSCA) ja ydinlääketieteen tutkimus.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Kliinisen tutkijan suosittelemat lisäkuvaustutkimukset tehostamattomien ja gadobutrolia sisältävien MRA-kuvien arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen
Suositeltu lisäkuvaustutkimus määritettiin seuraavasta luettelosta: Ei-kontrastinen MRA, Varjoaine MRA, CTA, Ultraääni, Digitaalinen vähennyskatetriangiogrammi (DSCA) ja ydinlääketieteen tutkimus.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91759
  • 2010-023002-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisvaltimoiden tukos

Kliiniset tutkimukset Gadobutroli (Gadovist, BAY86-4875)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa