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Gadobutrol-verstärkte MRA der Nierenarterien (GRAMS)

29. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (durch verblindetes Lesen) der Gadobutrol-verstärkten Magnetresonanzangiographie (MRA) nach einer Einzelinjektion von 0,1 mmol/kg Gadobutrol bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenarterienerkrankung

Probanden, die für eine routinemäßige CTA (Computertomographie-Angiographie) oder MRA (Magnetresonanz-Angiographie) überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und die Probanden werden zwischen 2 und 12 Tage lang an der Studie beteiligt sein. Es sind zwei bis drei Besuche beim Studienarzt erforderlich.

In dieser Studie werden die diagnostischen Ergebnisse von Gadobutrol-verstärkten MRA-Bildern mit MRA-Bildern verglichen, die ohne Kontrastmittel aufgenommen wurden, wobei Bilder von einem CTA als Referenzstandard verwendet wurden, der bis zu 60 Tage vor der Einschreibung durchgeführt worden sein kann. Wenn in diesem vorherigen Zeitraum kein CTA durchgeführt wurde, ist für die Studie ein CTA erforderlich.

MRA- und CTA-Bilder werden für eine unabhängige Überprüfung gesammelt (blinde Lektüre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentinien, B1846DWA
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425BEE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DTC
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76133
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07740
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Paris, Frankreich, 75908
      • Paris, Frankreich, 75877
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54500
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 135-720
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-02
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 81346
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 116
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
      • Istanbul, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Plzen, Tschechische Republik, 304 60
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12808
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 30
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92660
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4900
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren

  • Bekannte oder vermutete Nierenarterienerkrankung aufgrund einer der folgenden Ursachen:

    • Zur Untersuchung der Nierenarterien auf klinisch signifikante Stenose überwiesen
    • Nachuntersuchung eines Metallstents in einer Nierenarterie
    • Vorherige bildgebende Untersuchung (CTA), die eine Nierenarterienstenose von ≥ 50 % zeigt (innerhalb von 60 Tagen vor der Einwilligung)
  • Bereitschaft, sich den routinemäßigen Untersuchungen der kontrastverstärkten Magnetresonanzangiographie (CE MRA) mit Gadobutrol zu unterziehen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und alle im Protokoll festgelegten Studienverfahren abzuschließen.
  • Nur Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest am Tag der MRA vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC), einschließlich Informationen zu den Bestimmungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), soweit anwendbar.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend (einschließlich Abpumpen zum Aufbewahren und Füttern)
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein anderes Prüfprodukt erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie oder eine andere von Bayer gesponserte Studie mit Gadobutrol
  • Kontraindikation für die MRA-Untersuchungen (z.B. Unfähigkeit, den Atem anzuhalten; schwere Arrhythmien; sehr niedriges Herzzeitvolumen, schwere Klaustrophobie, Defibrillatoren oder andere metallische Geräte, die nicht für die MRT zugelassen sind)
  • Kontraindikation für die Verwendung von Gd-haltigen Kontrastmitteln (einschließlich Personen mit Verdacht auf oder bekanntermaßen nefrogener systemischer Fibrose (NSF))
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen auf ein Allergen, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel
  • Innerhalb von 72 Stunden vor der MRA der Studie ein Kontrastmittel erhalten haben oder innerhalb von 24 Stunden nach der MRA der Studie ein Kontrastmittel geplant erhalten haben (Hinweis: Dies gilt auch für eine möglicherweise im Verlauf der Studie geplante CTA.)
  • Geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 abgeleitet aus einem Serumkreatinin-Ergebnis innerhalb von 2 Wochen vor der Gadobutrol-Injektion. Personen, die sich mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse befassen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Verwenden Sie den Wert, der vor und am nächsten zum Zeitpunkt der MRA ermittelt wurde, wenn mehrere Kreatininwerte vorliegen. (Verwenden Sie nicht den Kernlaborwert, wenn dieser nicht vor der MRA verfügbar ist.)
  • Akute Niereninsuffizienz jeglicher Intensität, entweder aufgrund eines hepato-renalen Syndroms oder während der perioperativen Lebertransplantationsphase
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. akuter Myokardinfarkt [< 14 Tage], instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder bekanntes langes QT-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
eine einzelne Bolusinjektion von ca. 0,1 mmol/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der bewertbaren Gefäßsegmente mit Gadobutrol-verstärkter MRA und nicht-verstärkter MRA
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Jedes Gefäßsegment wurde mittels unverstärkter MRA und Gadobutrol-verstärkter MRA visualisiert und von den Prüfern vor Ort, drei unabhängigen verblindeten Beobachtern (Beobachter 1, 2 und 3) und Mehrheitsbeobachtern (das Ergebnis wurde von mindestens zwei der verblindeten Beobachter bestimmt) charakterisiert. . Die Segmente wurden vordefiniert, um die Bewertungen der verblindeten Leser zu standardisieren. Ein Segment war beurteilbar, wenn es über seine gesamte Länge sichtbar war und wenn ein Stenosebereich zuverlässig vermessen wurde. Pro Teilnehmer wurden 6 Segmente beurteilt (3 Segmente in der rechten Nierenarterie und 3 Segmente in der linken Nierenarterie) und bis zu 9 Segmente bei Teilnehmern mit Nierentransplantation.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Empfindlichkeit für die Erkennung klinisch signifikanter Krankheiten mittels Gadobutrol-verstärkter MRA und nicht-verstärkter MRA
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Eine klinisch signifikante Erkrankung wurde als 50 bis 99 Prozent (%) Stenose eines Segments definiert, das laut SoR jedoch nicht verschlossen war. Für jedes Segment wurde die schwerste Stenose/Verengung identifiziert und für die Beurteilung der klinisch signifikanten Erkrankung berücksichtigt.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Spezifität für den Ausschluss klinisch signifikanter Erkrankungen mittels Gadobutrol-verstärkter MRA und nicht-verstärkter MRA
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Eine klinisch signifikante Erkrankung (Stenose) wurde definiert als 50 bis 99 Prozent (%) Stenose eines Segments, das laut SoR jedoch nicht verschlossen war. Für jedes Segment wurde die schwerste Stenose/Verengung identifiziert und für die Beurteilung der klinisch signifikanten Erkrankung berücksichtigt. Spezifität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die bildgebenden Verfahren (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) zur Erkennung und zum Ausschluss einer klinisch signifikanten Stenose eingesetzt wurden.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Mindestleistung von Gadobutrol für Empfindlichkeit: Empfindlichkeit mehr als (>) 50 %
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Eine klinisch signifikante Erkrankung wurde als >50 % Stenose eines Segments definiert, das laut SoR jedoch nicht verschlossen war. Für jedes Segment wurde die schwerste Stenose/Verengung identifiziert und für die Beurteilung der klinisch signifikanten Erkrankung berücksichtigt. Die Mindestleistungskriterien für Gadobutrol basierten auf einer Stenose von 50 %, berechnet aus dem nativen Gefäßdurchmesser.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Mindestleistung von Gadobutrol für Spezifität: Spezifität > 50 %
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Eine klinisch signifikante Erkrankung (Stenose) wurde als Stenose von mehr als 50 % eines Segments definiert, die laut SoR jedoch nicht verschlossen war. Für jedes Segment wurde die schwerste Stenose/Verengung identifiziert und für die Beurteilung der klinisch signifikanten Erkrankung berücksichtigt. Die Mindestleistungskriterien für Gadobutrol basierten auf einer Stenose von 50 %, berechnet aus dem nativen Gefäßdurchmesser.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der rechten und linken Nierenarterien, beurteilt durch Gadobutrol-verstärkte MRA und unverstärkte MRA – verblindeter Leser
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Die Länge der linken und rechten Nierenarterien wurde vom Ursprung an der Aorta bis zur Gabelung in die oberen und unteren Polarterien oder bis zum distalsten sichtbaren Punkt der Nierenarterie gemessen. Dieser distale Rand war der Punkt, an dem der Durchmesser noch abschätzbar war. Wenn mehr als zwei distale Äste vorhanden waren, wurde der erste große Ast, der die dominante Versorgung eines Nierenpols darstellte, als distaler Punkt verwendet.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Länge der rechten und linken Nierenarterien, beurteilt durch computertomographische Angiographie (CTA) – blinder Leser
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Die Länge der linken und rechten Nierenarterien wurde vom Ursprung an der Aorta bis zur Gabelung in die oberen und unteren Polarterien oder bis zum distalsten sichtbaren Punkt der Nierenarterie gemessen. Dieser distale Rand war der Punkt, an dem der Durchmesser noch abschätzbar war. Wenn mehr als zwei distale Äste vorhanden waren, wurde der erste große Ast, der die dominante Versorgung eines Nierenpols darstellte, als distaler Punkt verwendet.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Gefäßdurchmesser (Millimeter [mm]) am Normalpunkt und am engsten Punkt in Gadobutrol-verstärkten MRA-, unverstärkten MRA- und CTA-Bildern
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Eine Segmentverringerung des Durchmessers (DIA) von mehr als 10 % wurde als abnormal angesehen und gemessen. Der Durchmesser jedes dieser abnormalen Segmente wurde mit elektronischen Messschiebern (senkrecht zur Längsachse des Gefäßes) an der Stelle der schwersten Stenose innerhalb jedes Segments gemessen. Der Mittelwert der Gefäßdurchmesser wurde nach Segment getrennt für CTA- und MRA-Lesegeräte berechnet. Der Einfachheit halber werden die folgenden Abkürzungen verwendet: Diameter (DIA), Blinded Reader (BR).
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Der Prozentsatz der Stenoseposition >= 50 % (innerhalb und außerhalb von 5 Millimetern von der Aorta) in den proximalen Segmenten, beurteilt durch Gadobutrol-verstärkte MRA und nicht-verstärkte MRA
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Die Lage innerhalb des rechten und linken proximalen Segments basierte auf dem Punkt der größten Stenose und wurde für Stenosen >=50 % wie folgt aufgezeichnet: - Innerhalb von 5 mm der Aorta (oder Okklusion proximal zum Ursprung des Segments); - Mehr als 5 mm von der Aorta entfernt.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Der Prozentsatz der Segmente mit vorhandenen Artefakten
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Für die MRA-Bilder wurden Artefakte segmentweise gesammelt.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Arten von Artefakten, bewertet durch Gadobutrol-verstärkte MRA und unverstärkte MRA durch verblindeten Leser 1
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Die folgenden Arten von Artefakten wurden berücksichtigt: Bewegungsartefakte (einschließlich Pulsatilität, Atmung, Schlucken), venöse Trübung, Sättigungsartefakte (z. B. In-Plane-Flow, Turbulenz, Dephasierung, Sättigungsband), Suszeptibilitätsartefakte (einschließlich Geräte, B. Stents), Ringing-Artefakte (z. B. Bänder), Bolus-Timing-Fehler und andere (oben nicht spezifizierte Artefakte oder keine Artefakte).
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Arten von Artefakten, bewertet durch Gadobutrol-verstärkte MRA und unverstärkte MRA durch Blinded Reader 2
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Die folgenden Arten von Artefakten wurden berücksichtigt: Bewegungsartefakte (einschließlich Pulsatilität, Atmung, Schlucken), venöse Trübung, Sättigungsartefakte (z. B. In-Plane-Flow, Turbulenz, Dephasierung, Sättigungsband), Suszeptibilitätsartefakte (einschließlich Geräte, B. Stents), Ringing-Artefakte (z. B. Bänder), Bolus-Timing-Fehler und andere (oben nicht spezifizierte Artefakte oder keine Artefakte).
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Arten von Artefakten, bewertet durch Gadobutrol-verstärkte MRA und unverstärkte MRA durch Blinded Reader 3
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Die folgenden Arten von Artefakten wurden berücksichtigt: Bewegungsartefakte (einschließlich Pulsatilität, Atmung, Schlucken), venöse Trübung, Sättigungsartefakte (z. B. In-Plane-Flow, Turbulenz, Dephasierung, Sättigungsband), Suszeptibilitätsartefakte (einschließlich Geräte, B. Stents), Ringing-Artefakte (z. B. Bänder), Bolus-Timing-Fehler und andere (oben nicht spezifizierte Artefakte oder keine Artefakte).
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Der Prozentsatz des Vorhandenseins akzessorischer (nicht dominanter) Nierenarterien, bewertet durch Gadobutrol-verstärkte MRA und nicht-verstärkte MRA
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Eine akzessorische Nierenarterie wurde als zusätzliche, nicht dominante Nierenarterie definiert, die typischerweise von der Aorta ausgeht und distal zum proximalen dritten Segment dieser Nierenarterie anastomosiert. Es wurde nur rechts und links als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst, unabhängig davon, wie viele akzessorische Nierenarterien vorhanden waren.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Das Vorhandensein einer aneurysmatischen Dilatation in jedem Segment (proximal, mittel und distal) in der rechten und linken Nierenarterie, beurteilt durch Gadobutrol-verstärkte MRA und nicht-verstärkte MRA
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Jede fokale Dilatation (aneurysmatische Dilatation) eines Segments wurde aufgezeichnet. Der Durchmesser an der breitesten Stelle wurde mit den elektronischen Messschiebern gemessen, wenn in irgendeinem Segment eine Dilatation vorlag. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer aneurysmatischen Erweiterung in jedem Segment (proximal, in der Mitte und distal) in der rechten und linken Nierenarterie angegeben, die mittels Gadobutrol-verstärkter MRA und unverstärkter MRA beurteilt wurden.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Diagnose fibromuskulärer Dysplasie und Arteriosklerose, bewertet durch Gadobutrol-verstärkte MRA und nicht-verstärkte MRA
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Jede fokale Dilatation (aneurysmatische Dilatation) eines Segments wurde aufgezeichnet. Der Durchmesser an der breitesten Stelle wurde mit den elektronischen Messschiebern gemessen, wenn in irgendeinem Segment eine Dilatation vorlag. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer aneurysmatischen Erweiterung in jedem Segment (proximal, in der Mitte und distal) in der rechten und linken Nierenarterie angegeben, die mittels Gadobutrol-verstärkter MRA und unverstärkter MRA beurteilt wurden.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Diagnostisches Vertrauen der verblindeten Leser unter Verwendung von Gadobutrol-verstärktem MRA und nicht-verstärktem MRA
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Die Diagnosesicherheit wurde bewertet, um den Grad der Sicherheit zu bestimmen, den die verblindeten Leser einer Diagnose für jedes Segment zuordneten. Dies wurde als der Grad der Sicherheit definiert, dass die Informationen auf den MRA-Bildern das wahre und vollständige klinische Bild eines bestimmten Segments darstellten. Der Grad des Vertrauens wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1=Nicht sicher; 2=Eher zuversichtlich; 3=Selbstbewusst; 4=Sehr zuversichtlich.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zusätzlichen Bildgebungsstudien, die von den verblindeten Lesern und dem klinischen Prüfer nach Auswertung der mit Gadobutrol verstärkten und nicht verbesserten MRA-Bilder empfohlen wurden
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Ein Maß für den diagnostischen Wert war die Verringerung der Anzahl zusätzlich empfohlener/angeordneter diagnostischer Bildgebungsstudien. Die klinischen Prüfärzte und die verblindeten Leser wurden gefragt, ob sie für jeden Teilnehmer eine zusätzliche Bildgebungsstudie empfohlen hätten, und die Daten wurden aufgezeichnet.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Arten zusätzlicher Bildgebungsstudien, die von den verblindeten Lesern nach Auswertung der mit Gadobutrol verstärkten und nicht verbesserten MRA-Bilder empfohlen werden – verblindeter Leser 1
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Eine weitere empfohlene Bildgebungsstudie wurde aus der folgenden Liste spezifiziert: MRA ohne Kontrastmittel, MRA mit Kontrastmittel, CTA, Ultraschall, digitales Subtraktionskatheter-Angiogramm (DSCA) und nuklearmedizinische Studie.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Arten zusätzlicher Bildgebungsstudien, die von den verblindeten Lesern nach Auswertung der mit Gadobutrol verstärkten und nicht verbesserten MRA-Bilder empfohlen werden – verblindeter Leser 2
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Eine weitere empfohlene Bildgebungsstudie wurde aus der folgenden Liste spezifiziert: MRA ohne Kontrastmittel, MRA mit Kontrastmittel, CTA, Ultraschall, digitales Subtraktionskatheter-Angiogramm (DSCA) und nuklearmedizinische Studie.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Arten zusätzlicher Bildgebungsstudien, die von den verblindeten Lesern nach Auswertung der mit Gadobutrol verstärkten und nicht verbesserten MRA-Bilder empfohlen werden – verblindeter Leser 3
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Eine weitere empfohlene Bildgebungsstudie wurde aus der folgenden Liste spezifiziert: MRA ohne Kontrastmittel, MRA mit Kontrastmittel, CTA, Ultraschall, digitales Subtraktionskatheter-Angiogramm (DSCA) und nuklearmedizinische Studie.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Arten zusätzlicher Bildgebungsstudien, die vom klinischen Prüfer nach Auswertung der unverstärkten und Gadobutrol-verstärkten MRA-Bilder empfohlen werden
Zeitfenster: Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen
Eine weitere empfohlene Bildgebungsstudie wurde aus der folgenden Liste spezifiziert: MRA ohne Kontrastmittel, MRA mit Kontrastmittel, CTA, Ultraschall, digitales Subtraktionskatheter-Angiogramm (DSCA) und nuklearmedizinische Studie.
Die Bilder wurden vor und nach der Injektion aufgenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91759
  • 2010-023002-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktion der Nierenarterie

Klinische Studien zur Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

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