Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gadobutrol Enhanced MRA ledvinových tepen (GRAMS)

29. července 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti (slepým čtením) gadobutrolem zesílené magnetické rezonanční angiografie (MRA) po jediné injekci 0,1 mmol/kg gadobutrolu u subjektů se známým nebo suspektním onemocněním ledvinových tepen

Subjekty doporučené pro rutinní CTA (angiografie počítačovou tomografií) nebo MRA (angiografie magnetickou rezonancí) budou pozvány k účasti ve studii a subjekty budou do studie zapojeny po dobu 2 až 12 dnů. Budou vyžadovány dvě až tři návštěvy lékaře studie.

Tato studie bude porovnávat diagnostické výsledky gadobutrolem rozšířených MRA snímků s MRA snímky pořízenými bez kontrastní látky za použití snímků z CTA jako standardu reference, které mohly být provedeny až 60 dní před zařazením do studie. Pokud CTA nebyla provedena v tomto předchozím časovém období, je pro studii vyžadována CTA.

Snímky MRA a CTA budou shromážděny pro nezávislou kontrolu (čtení naslepo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentina, B1846DWA
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-061
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Paris, Francie, 75908
      • Paris, Francie, 75877
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54500
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 135-720
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
      • Istanbul, Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76133
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-02
      • Lodz, Polsko, 90-153
      • Lublin, Polsko, 20-090
      • Warszawa, Polsko, 02-097
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Orange, California, Spojené státy, 92660
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4900
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
  • Tchaj-wan
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 81346
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
      • Plzen, Česká republika, 304 60
      • Praha 2, Česká republika, 12808
      • Praha 5, Česká republika, 150 30
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Švýcarsko, 4600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let

  • Známé nebo suspektní onemocnění ledvinových tepen na základě některého z následujících:

    • Doporučeno pro hodnocení renálních arterií na klinicky významnou stenózu
    • Sledování kovového stentu v renální tepně
    • Předchozí zobrazovací studie (CTA) ukazující ≥ 50% stenózu renální arterie (během 60 dnů před udělením souhlasu)
  • Ochota podstoupit rutinní vyšetření pomocí gadobutrolu pomocí kontrastní magnetické rezonanční angiografie (CE MRA).
  • Ochota a schopnost dodržovat pokyny a dokončit všechny studijní postupy uvedené v protokolu.
  • Pouze ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test v den MRA před podáním studovaného léku.
  • Písemný informovaný souhlas (IC), včetně informací o příslušných ustanoveních zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (včetně odsávání pro skladování a krmení)
  • Obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt nebo se účastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení do 30 dnů před zařazením do této studie
  • Předchozí zápis do této studie nebo do jakékoli jiné studie sponzorované společností Bayer využívající gadobutrol
  • Kontraindikace vyšetření MRA (např. neschopnost zadržet dech; těžké arytmie; velmi nízký srdeční výdej, těžká klaustrofobie, defibrilátory nebo jiná kovová zařízení, která nejsou schválena pro MRI)
  • Kontraindikace použití kontrastních látek obsahujících Gd (včetně subjektů s podezřením na nefrogenní systémovou fibrózu (NSF) nebo o nich je známo, že mají nefrogenní systémovou fibrózu)
  • Závažná alergická nebo anafylaktoidní reakce v anamnéze na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek
  • Dostal jakoukoli kontrastní látku do 72 hodin před studií MRA nebo plánovaný příjem jakékoli kontrastní látky do 24 hodin po studii MRA (Poznámka: To platí také pro CTA potenciálně naplánované v průběhu studie.)
  • Hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 odvozené z výsledku sérového kreatininu během 2 týdnů před injekcí gadobutrolu. Z účasti je vyloučen jakýkoli subjekt na hemodialýze nebo peritoneální dialýze. Pokud existuje více hodnot kreatininu, použijte hodnotu získanou před a nejblíže k času MRA. (Nepoužívejte základní laboratorní hodnotu, pokud není k dispozici před MRA.)
  • Akutní renální insuficience jakékoli intenzity, buď v důsledku hepatorenálního syndromu nebo vyskytující se v perioperačním období transplantace jater
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění (např. akutní infarkt myokardu [< 14 dní], nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association) nebo známý syndrom dlouhého QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
jedna bolusová injekce cca. 0,1 mmol/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnotitelných vaskulárních segmentů pomocí gadobutrolem vylepšené MRA a nevylepšené MRA
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Každý vaskulární segment byl vizualizován pomocí nevylepšené MRA a gadobutrolem vylepšené MRA, charakterizované vyšetřovateli na místě, třemi nezávislými zaslepenými čtenáři (čtenáři 1, 2 a 3) a většinovými čtenáři (výsledek určený alespoň dvěma zaslepenými čtenáři). . Segmenty byly předdefinovány tak, aby standardizovaly hodnocení zaslepených čtenářů. Segment byl hodnotitelný, pokud byl vizualizován po celé své délce a pokud nějaká oblast stenózy byla spolehlivě změřena. Na jednoho účastníka bylo hodnoceno 6 segmentů (3 segmenty v pravé renální arterii a 3 segmenty v levé renální arterii) a až 9 segmentů u účastníků s transplantací ledviny.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Citlivost pro detekci klinicky významného onemocnění pomocí gadobutrol-Enhanced MRA a Unenhanced MRA
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Klinicky významné onemocnění bylo definováno jako 50 až 99% (%) stenóza segmentu, ale ne okludovaná, jak bylo hodnoceno SoR. Pro každý segment byla identifikována nejzávažnější stenóza/zúžení a byla zvážena pro hodnocení klinicky významného onemocnění.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Specifičnost pro vyloučení klinicky významného onemocnění pomocí gadobutrol-Enhanced MRA a Unenhanced MRA
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Klinicky významné onemocnění (stenóza) bylo definováno jako 50 až 99% (%) stenóza segmentu, která však nebyla okludována podle hodnocení SoR. Pro každý segment byla identifikována nejzávažnější stenóza/zúžení a byla zvážena pro hodnocení klinicky významného onemocnění. Specifičnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modality (nevylepšené nebo gadobutrolem vylepšené) při detekci a vyloučení klinicky významné stenózy.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Minimální výkon gadobutrolu pro citlivost: Citlivost více než (>) 50 %
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Klinicky signifikantní onemocnění bylo definováno jako >50% stenóza segmentu, ale ne okludovaná, jak bylo hodnoceno SoR. Pro každý segment byla identifikována nejzávažnější stenóza/zúžení a byla zvážena pro hodnocení klinicky významného onemocnění. Minimální výkonnostní kritérium gadobutrolu bylo založeno na stenóze 50 % vypočtené z nativního průměru cévy.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Minimální výkon gadobutrolu pro specifičnost: specifičnost > 50 %
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Klinicky významné onemocnění (stenóza) bylo definováno jako >50% stenóza segmentu, ale nebyla uzavřena, jak bylo hodnoceno SoR. Pro každý segment byla identifikována nejzávažnější stenóza/zúžení a byla zvážena pro hodnocení klinicky významného onemocnění. Minimální výkonnostní kritérium gadobutrolu bylo založeno na stenóze 50 % vypočtené z nativního průměru cévy.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pravé a levé renální arterie hodnocena pomocí gadobutrolem vylepšené MRA a nezpevněné MRA - zaslepená čtečka
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Délka levé a pravé renální arterie byla měřena od počátku v aortě k rozvětvení do arterie horního a dolního pólu nebo nejvzdálenějšího bodu renální arterie, který bylo možné zobrazit. Tento distální okraj byl bodem, kde byl průměr stále měřitelný. Pokud existovaly více než 2 distální větve, byla jako distální bod použita první velká větev, která byla dominantní zásobou renálního pólu.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Délka pravé a levé renální arterie hodnocena počítačovou tomografickou angiografií (CTA) – zaslepená čtečka
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Délka levé a pravé renální arterie byla měřena od počátku v aortě k rozvětvení do arterie horního a dolního pólu nebo nejvzdálenějšího bodu renální arterie, který bylo možné zobrazit. Tento distální okraj byl bodem, kde byl průměr stále měřitelný. Pokud existovaly více než 2 distální větve, byla jako distální bod použita první velká větev, která byla dominantní zásobou renálního pólu.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Průměr cévy (milimetr [mm]) v normálním bodě a nejužším bodě na snímcích gadobutrol-Enhanced MRA, Unenhanced MRA a CTA
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Snížení průměru segmentu (DIA) větší než 10 % bylo považováno za abnormální a bylo měřeno. Průměr každého z těchto abnormálních segmentů byl měřen pomocí elektronických posuvných měřítek (kolmo k dlouhé ose cévy) v bodě nejzávažnější stenózy v každém segmentu. Průměr průměrů cév byl vypočten podle segmentů zvlášť pro čtečky CTA a MRA. Pro usnadnění vyjadřování budou použity následující zkratky: Diameter (DIA), Blinded Reader (BR).
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Procento lokalizace stenózy >= 50 % (do 5 milimetrů a dále od aorty) v proximálních segmentech hodnoceno pomocí gadobutrol-Enhanced MRA a Unenhanced MRA
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Umístění v pravém a levém proximálním segmentu bylo založeno na místě největší stenózy a bylo zaznamenáno pro stenózu >=50 % jako: - Do 5 mm od aorty (nebo okluze proximálně od počátku segmentu); - Více než 5 mm od aorty.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Procento segmentů s přítomností artefaktů
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Artefakty byly shromážděny pro snímky MRA na segmentovém základě.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Typy artefaktů hodnocené pomocí Gadobutrol-enhanced MRA a Unenhanced MRA by Blinded Reader 1
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Byly zvažovány následující typy artefaktů: pohybový artefakt (včetně pulsatility, dýchání, polykání), žilní opacifikace, saturační artefakt (například [např.] proudění v rovině, turbulence, rozfázování, saturační pás), artefakty susceptibility (včetně zařízení, např. stenty), prstencový artefakt (např. proužky), chyba časování bolusu a další (výše nespecifikovaný artefakt nebo žádný artefakt).
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Typy artefaktů hodnocené pomocí Gadobutrol-enhanced MRA a Unenhanced MRA pomocí Blinded Reader 2
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Byly zvažovány následující typy artefaktů: pohybový artefakt (včetně pulsatility, dýchání, polykání), žilní opacifikace, saturační artefakt (například [např.] proudění v rovině, turbulence, rozfázování, saturační pás), artefakty susceptibility (včetně zařízení, např. stenty), prstencový artefakt (např. proužky), chyba časování bolusu a další (výše nespecifikovaný artefakt nebo žádný artefakt).
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Typy artefaktů hodnocené pomocí Gadobutrol-enhanced MRA a Unenhanced MRA pomocí Blinded Reader 3
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Byly zvažovány následující typy artefaktů: pohybový artefakt (včetně pulsatility, dýchání, polykání), žilní opacifikace, saturační artefakt (například [např.] proudění v rovině, turbulence, rozfázování, saturační pás), artefakty susceptibility (včetně zařízení, např. stenty), prstencový artefakt (např. proužky), chyba časování bolusu a další (výše nespecifikovaný artefakt nebo žádný artefakt).
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Procento přítomnosti přídatné (nedominantní) renální artérie hodnocené pomocí gadobutrol-Enhanced MRA a Unenhanced MRA
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Akcesorní renální arterie byla definována jako další, nedominantní, renální arterie typicky vycházející z aorty a anastomózující distálně od proximálního třetího segmentu této renální artérie. Byla zaznamenána pouze jako přítomná nebo nepřítomná vpravo a vlevo, bez ohledu na to, kolik přídatných renálních arterií bylo přítomno.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Přítomnost jakékoli aneuryzmatické dilatace v každém segmentu (proximální, střední a distální) v pravé a levé renální arterii hodnocena pomocí gadobutrolem vylepšené MRA a nezpevněné MRA
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Byla zaznamenána jakákoli fokální dilatace (aneuryzmatická dilatace) segmentu. Průměr v nejširším bodě byl měřen elektronickými posuvnými měřítky, pokud byla v jakémkoli segmentu přítomna dilatace. Byl uveden počet účastníků s aneuryzmatickou dilatací v každém segmentu (proximálním, středním a distálním) v pravé a levé renální tepně hodnocené pomocí gadobutrolem zesílené MRA a nezpevněné MRA.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Procento účastníků s diagnózou fibromuskulární dysplazie a arteriosklerózy hodnocené pomocí gadobutrol-Enhanced MRA a Unenhanced MRA
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Byla zaznamenána jakákoli fokální dilatace (aneuryzmatická dilatace) segmentu. Průměr v nejširším bodě byl měřen elektronickými posuvnými měřítky, pokud byla v jakémkoli segmentu přítomna dilatace. Byl uveden počet účastníků s aneuryzmatickou dilatací v každém segmentu (proximálním, středním a distálním) v pravé a levé renální tepně hodnocené pomocí gadobutrolem zesílené MRA a nezpevněné MRA.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Diagnostická důvěra nevidomých čtenářů pomocí gadobutrolem vylepšené MRA a nezpevněné MRA
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Diagnostická spolehlivost byla hodnocena za účelem stanovení úrovně jistoty, kterou zaslepení čtenáři přiřadili diagnóze pro každý segment. To bylo definováno jako míra spolehlivosti, že informace na snímcích MRA představují pravdivý a úplný klinický obraz určitého segmentu. Stupeň důvěry byl hodnocen na 4-bodové škále: 1=Nevěřím; 2 = Poněkud sebevědomý; 3 = Jistý; 4 = Velmi sebevědomý.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Procento účastníků s dalšími zobrazovacími studiemi doporučenými nevidomými čtenáři a klinickým zkoušejícím po vyhodnocení snímků MRA vylepšených a nezvýšených gadobutrolem
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Měřítkem diagnostické hodnoty bylo snížení počtu doporučených/objednaných dalších diagnostických zobrazovacích studií. Klinickí výzkumníci a zaslepení čtenáři byli dotázáni, zda doporučili další zobrazovací studii pro každého účastníka, a data byla zaznamenána.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Typy dalších zobrazovacích studií doporučených nevidomými čtenáři po vyhodnocení snímků MRA vylepšených a nevylepšených gadobutrolem – slepý čtenář 1
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Doporučená další zobrazovací studie byla specifikována z následujícího seznamu: Nekontrastní MRA, MRA s kontrastem, CTA, Ultrazvuk, Digitální subtrakční katetrový angiogram (DSCA) a Studie nukleární medicíny.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Typy dalších zobrazovacích studií doporučených nevidomými čtenáři po vyhodnocení snímků MRA vylepšených a nevylepšených gadobutrolem – slepý čtenář 2
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Doporučená další zobrazovací studie byla specifikována z následujícího seznamu: Nekontrastní MRA, MRA s kontrastem, CTA, Ultrazvuk, Digitální subtrakční katetrový angiogram (DSCA) a Studie nukleární medicíny.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Typy dalších zobrazovacích studií doporučených nevidomými čtenáři po vyhodnocení gadobutrolem vylepšených a nevylepšených MRA obrázků – slepý čtenář 3
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Doporučená další zobrazovací studie byla specifikována z následujícího seznamu: Nekontrastní MRA, MRA s kontrastem, CTA, Ultrazvuk, Digitální subtrakční katetrový angiogram (DSCA) a Studie nukleární medicíny.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Typy dalších zobrazovacích studií doporučených klinickým výzkumným pracovníkem po vyhodnocení nevylepšených a gadobutrolem vylepšených MRA snímků
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci
Doporučená další zobrazovací studie byla specifikována z následujícího seznamu: Nekontrastní MRA, MRA s kontrastem, CTA, Ultrazvuk, Digitální subtrakční katetrový angiogram (DSCA) a Studie nukleární medicíny.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91759
  • 2010-023002-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce renální tepny

Klinické studie na Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit