Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadobutrol Enhanced MRA av nyrearteriene (GRAMS)

29. juli 2015 oppdatert av: Bayer

Multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten (ved blind avlesning) av Gadobutrol-forsterket magnetisk resonansangiografi (MRA) etter en enkelt injeksjon av 0,1 mmol/kg gadobutrol hos personer med kjent eller mistenkt nyrearteriesykdom

Forsøkspersoner henvist til en rutinemessig CTA (computertomografi angiografi) eller MRA (magnetisk resonansangiografi) vil bli invitert til å delta i studien og forsøkspersoner vil være involvert i studien i mellom 2 og 12 dager. To til tre besøk til studielegen vil være nødvendig.

Denne studien vil sammenligne de diagnostiske resultatene av Gadobutrol-forsterkede MRA-bilder med MRA-bilder tatt uten kontrastmiddel ved bruk av bilder fra en CTA som referansestandard, som kan ha blitt utført opptil 60 dager før registrering. Hvis en CTA ikke er utført i denne tidligere tidsperioden, kreves en CTA for studien.

MRA- og CTA-bilder vil bli samlet inn for en uavhengig gjennomgang (blindet lesning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentina, B1846DWA
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-061
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Orange, California, Forente stater, 92660
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4900
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Paris, Frankrike, 75877
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 135-720
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-02
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
      • Zürich, Sveits, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Sveits, 4600
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 81346
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 116
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 304 60
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 30
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
      • Istanbul, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen ≥ 18 år

  • Kjent eller mistenkt nyrearteriesykdom basert på ett av følgende:

    • Henvist for evaluering av nyrearteriene for klinisk signifikant stenose
    • Oppfølging for en metallisk stent i en nyrearterie
    • Tidligere bildebehandlingsstudie (CTA) som viser ≥ 50 % nyrearteriestenose (innen 60 dager før samtykke)
  • Vilje til å gjennomgå rutinemessige undersøkelser med kontrastforsterket magnetisk resonansangiografi (CE MRA) med gadobutrol.
  • Vilje og evne til å følge instruksjoner og fullføre alle studieprosedyrer spesifisert i protokollen.
  • Kun kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest på dagen for MRA før administrering av studiemedikamentet.
  • Skriftlig informert samtykke (IC), inkludert informasjon om bestemmelsene i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende (inkludert pumping for lagring og fôring)
  • Mottatt andre undersøkelsesprodukter eller deltagelse i andre kliniske studier innen 30 dager før innmelding til denne studien
  • Tidligere påmelding til denne studien eller til en hvilken som helst annen Bayer-sponset studie med gadobutrol
  • Kontraindikasjoner til MRA-undersøkelser (f.eks. manglende evne til å holde pusten; alvorlige arytmier; svært lavt hjertevolum, alvorlig klaustrofobi, defibrillatorer eller andre metalliske enheter som ikke er godkjent for MR)
  • Kontraindikasjon for bruk av Gd-holdige kontrastmidler (inkludert personer med mistanke om eller kjent for å ha nefrogen systemisk fibrose (NSF)
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaksjon på allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler
  • Mottok et hvilket som helst kontrastmiddel innen 72 timer før studie-MRA, eller planlagt mottak av kontrastmiddel innen 24 timer etter studie-MRA (Merk: Dette gjelder også for en CTA som potensielt er planlagt i løpet av studien.)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi < 30 ml/min/1,73 m2 avledet fra et serumkreatininresultat innen 2 uker før gadobutrol-injeksjonen. Ethvert individ i hemodialyse eller peritonealdialyse er ekskludert fra deltakelse. Bruk verdien oppnådd før og nærmest tidspunktet for MRA, hvis det er flere kreatininverdier. (Ikke bruk kjernelabverdien hvis den ikke er tilgjengelig før MRA.)
  • Akutt nyreinsuffisiens av en hvilken som helst intensitet, enten på grunn av hepato-renalt syndrom eller forekommende i den perioperative levertransplantasjonsperioden
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f. akutt hjerteinfarkt [< 14 dager], ustabil angina, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse IV) eller kjent lang QT-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
en enkelt bolusinjeksjon på ca. 0,1 mmol/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av målbare vaskulære segmenter ved bruk av Gadobutrol-forbedret MRA og ikke-forbedret MRA
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Hvert vaskulært segment ble visualisert ved bruk av uforbedret MRA og gadobutrol-forsterket MRA, karakterisert av etterforskerne på stedet, tre uavhengige blindede lesere (leser 1, 2 og 3) og majoritetslesere (utfallet bestemt av minst to av de blindede leserne) . Segmentene ble forhåndsdefinert for å standardisere de blindede leserevalueringene. Et segment kunne vurderes hvis det ble visualisert langs hele lengden, og om noen region med stenose ble målt pålitelig. Det ble vurdert 6 segmenter per deltaker (3 segmenter i høyre nyrearterie og 3 segmenter i venstre nyrearterie) og opptil 9 segmenter hos deltakere med nyretransplantasjon.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Sensitivitet for påvisning av klinisk signifikant sykdom ved bruk av Gadobutrol-forbedret MRA og uforbedret MRA
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Klinisk signifikant sykdom ble definert som 50 til 99 prosent (%) stenose av et segment, men ikke okkludert som vurdert av SoR. For hvert segment ble den mest alvorlige stenosen/innsnevringen identifisert og vurdert for evaluering av klinisk signifikant sykdom.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Spesifisitet for utelukkelse av klinisk signifikant sykdom ved bruk av Gadobutrol-forbedret MRA og uforbedret MRA
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Klinisk signifikant sykdom (stenose) ble definert som 50 til 99 prosent (%) stenose av et segment, men ikke okkludert som vurdert av SoR. For hvert segment ble den mest alvorlige stenosen/innsnevringen identifisert og vurdert for evaluering av klinisk signifikant sykdom. Spesifisitet = prosentandelen av deltakerne som har avbildningsmodaliteter (uforbedret eller gadobutrolforbedret) ved påvisning og ekskludering av klinisk signifikant stenose.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Minimum Gadobutrol-ytelse for følsomhet: følsomhet mer enn (>) 50 %
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Klinisk signifikant sykdom ble definert som >50 % stenose av et segment, men ikke okkludert som vurdert av SoR. For hvert segment ble den mest alvorlige stenosen/innsnevringen identifisert og vurdert for evaluering av klinisk signifikant sykdom. Minimum ytelseskriterier for gadobutrol var basert på en stenose på 50 % beregnet fra den opprinnelige kardiameteren.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Minimum Gadobutrol-ytelse for spesifisitet: spesifisitet > 50 %
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Klinisk signifikant sykdom (stenose) ble definert som >50 % stenose av et segment, men ikke okkludert som vurdert av SoR. For hvert segment ble den mest alvorlige stenosen/innsnevringen identifisert og vurdert for evaluering av klinisk signifikant sykdom. Minimum ytelseskriterier for gadobutrol var basert på en stenose på 50 % beregnet fra den opprinnelige kardiameteren.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på høyre og venstre nyrearterier vurdert av Gadobutrol-forbedret MRA og uforbedret MRA - Blinded Reader
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Lengden på venstre og høyre nyrearterie ble målt fra opprinnelsen ved aorta til bifurkasjonen inn i øvre og nedre polarterier eller det mest distale punktet av nyrearterien som kunne visualiseres. Denne distale marginen var punktet hvor diameteren fortsatt var mulig å vurdere. Hvis det var mer enn 2 distale grener, ble den første store grenen som var den dominerende forsyningen til en nyrepol brukt som det distale punktet.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Lengde på høyre og venstre nyrearterier vurdert ved hjelp av computertomografisk angiografi (CTA) - blindet leser
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Lengden på venstre og høyre nyrearterie ble målt fra opprinnelsen ved aorta til bifurkasjonen inn i øvre og nedre polarterier eller det mest distale punktet av nyrearterien som kunne visualiseres. Denne distale marginen var punktet hvor diameteren fortsatt var mulig å vurdere. Hvis det var mer enn 2 distale grener, ble den første store grenen som var den dominerende forsyningen til en nyrepol brukt som det distale punktet.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Fartøysdiameter (millimeter [mm]) ved normalpunktet og det smaleste punktet i Gadobutrol-forbedret MRA, uforbedret MRA og CTA-bilder
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Segmentreduksjonen i diameter (DIA) på mer enn 10 % ble ansett som unormal og målt. Diameteren til hvert av disse unormale segmentene ble målt ved hjelp av elektroniske skyvelære (vinkelrett på karets langakse) ved punktet for den mest alvorlige stenose innenfor hvert segment. Gjennomsnitt av kardiametre ble beregnet etter segment separat for CTA- og MRA-lesere. For å lette uttrykket vil følgende forkortelser bli brukt: Diameter (DIA), Blinded Reader (BR).
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Prosentandelen av lokalisering av stenose >= 50 % (innenfor og utover 5 millimeter fra aorta) i de proksimale segmentene vurdert av Gadobutrol-Enhanced MRA og Unenhanced MRA
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Plassering innenfor høyre og venstre proksimale segment var basert på punktet for størst stenose og ble registrert for stenose >=50 % som: - Innenfor 5 mm fra aorta (eller okklusjon proksimalt til segmentets opprinnelse); - Over 5 mm fra aorta.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Prosentandelen av segmenter med tilstedeværelse av artefakter
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Artefakter ble samlet inn for MRA-bildene på segmentbasis.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Typer artefakter vurdert av Gadobutrol-forbedret MRA og uforbedret MRA av Blinded Reader 1
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Følgende typer artefakter ble vurdert: Bevegelsesartefakter (inkludert pulsatilitet, pust, svelging), venøs opasifisering, metningsartefakter (for eksempel [f.eks.], flyt i planet, turbulens, defasering, metningsbånd), følsomhetsartefakter (inkludert enheter, f.eks. stenter), ringeartefakt (f.eks. bånd), bolustidsfeil og annet (artefakt ikke spesifisert ovenfor eller ingen artefakt).
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Typer artefakter vurdert av Gadobutrol-forbedret MRA og uforbedret MRA av Blinded Reader 2
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Følgende typer artefakter ble vurdert: Bevegelsesartefakter (inkludert pulsatilitet, pust, svelging), venøs opasifisering, metningsartefakter (for eksempel [f.eks.], flyt i planet, turbulens, defasering, metningsbånd), følsomhetsartefakter (inkludert enheter, f.eks. stenter), ringeartefakt (f.eks. bånd), bolustidsfeil og annet (artefakt ikke spesifisert ovenfor eller ingen artefakt).
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Typer artefakter vurdert av Gadobutrol-forbedret MRA og uforbedret MRA av Blinded Reader 3
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Følgende typer artefakter ble vurdert: Bevegelsesartefakter (inkludert pulsatilitet, pust, svelging), venøs opasifisering, metningsartefakter (for eksempel [f.eks.], flyt i planet, turbulens, defasering, metningsbånd), følsomhetsartefakter (inkludert enheter, f.eks. stenter), ringeartefakt (f.eks. bånd), bolustidsfeil og annet (artefakt ikke spesifisert ovenfor eller ingen artefakt).
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Prosentandelen av tilbehør (ikke-dominant) nyrearterietilstedeværelse vurdert av Gadobutrol-forbedret MRA og ikke-forbedret MRA
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
En accessorisk nyrearterie ble definert som en ekstra, ikke-dominant, nyrearterie som vanligvis kommer fra aorta og anastomoserer distalt til det proksimale tredje segmentet av den nyrearterien. Det ble registrert bare som tilstede eller fraværende på høyre og venstre side, uavhengig av hvor mange ekstra nyrearterier som var til stede.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Tilstedeværelsen av enhver aneurismedilatasjon i hvert segment (proksimalt, midt- og distalt) i høyre og venstre nyrearterier vurdert av Gadobutrol-forbedret MRA og uforbedret MRA
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Enhver fokal dilatasjon (aneurysmal dilatasjon) av et segment ble registrert. Diameteren på det bredeste punktet ble målt med de elektroniske skyvelærene hvis en dilatasjon var tilstede i noe segment. Antall deltakere med aneurismedilatasjon i hvert segment (proksimalt, midt- og distalt) i høyre og venstre nyrearterier vurdert ved gadobutrol-forsterket MRA og uforbedret MRA ble rapportert.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Prosentandelen av deltakere med diagnose av fibromuskulær dysplasi og arteriosklerose vurdert ved Gadobutrol-forbedret MRA og uforbedret MRA
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Enhver fokal dilatasjon (aneurysmal dilatasjon) av et segment ble registrert. Diameteren på det bredeste punktet ble målt med de elektroniske skyvelærene hvis en dilatasjon var tilstede i noe segment. Antall deltakere med aneurismedilatasjon i hvert segment (proksimalt, midt- og distalt) i høyre og venstre nyrearterier vurdert ved gadobutrol-forsterket MRA og uforbedret MRA ble rapportert.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Diagnostisk selvtillit av blinde lesere som bruker Gadobutrol-forbedret MRA og uforbedret MRA
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Diagnostisk tillit ble evaluert for å bestemme nivået av sikkerhet som de blindede leserne tildelte en diagnose for hvert segment. Dette ble definert som graden av sikkerhet for at informasjonen på MRA-bildene representerte det sanne og fullstendige kliniske bildet av et bestemt segment. Graden av tillit ble vurdert på en 4-punkts skala: 1=Ikke sikker; 2=Noe selvsikker; 3=Sikker; 4=Veldig selvsikker.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Prosentandelen av deltakere med ytterligere bildebehandlingsstudier anbefalt av blinde lesere og den kliniske etterforskeren etter evaluering av Gadobutrol-forbedrede og ikke-forbedrede MRA-bilder
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Et mål på diagnostisk verdi var reduksjonen i antall ytterligere bildediagnostiske studier anbefalt/bestilt. De kliniske etterforskerne og de blindede leserne ble spurt om de hadde anbefalt en ekstra bildebehandlingsstudie for hver deltaker, og dataene ble registrert.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Typer ytterligere bildebehandlingsstudier anbefalt av blinde lesere etter evaluering av Gadobutrol-forbedrede og ikke-forbedrede MRA-bilder - Blinded Reader 1
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
En ytterligere anbefalt bildebehandlingsstudie ble spesifisert fra følgende liste: MRA uten kontrast, kontrastforsterket MRA, CTA, ultralyd, digitalt subtraksjonskateter-angiogram (DSCA) og nukleærmedisinsk studie.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Typer ytterligere bildebehandlingsstudier anbefalt av blinde lesere etter evaluering av Gadobutrol-forbedrede og ikke-forbedrede MRA-bilder - Blinded Reader 2
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
En ytterligere anbefalt bildebehandlingsstudie ble spesifisert fra følgende liste: MRA uten kontrast, kontrastforsterket MRA, CTA, ultralyd, digitalt subtraksjonskateter-angiogram (DSCA) og nukleærmedisinsk studie.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Typer ytterligere bildebehandlingsstudier anbefalt av blinde lesere etter evaluering av Gadobutrol-forbedrede og uforbedrede MRA-bilder - blindet leser 3
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
En ytterligere anbefalt bildebehandlingsstudie ble spesifisert fra følgende liste: MRA uten kontrast, kontrastforsterket MRA, CTA, ultralyd, digitalt subtraksjonskateter-angiogram (DSCA) og nukleærmedisinsk studie.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
Typer ytterligere bildebehandlingsstudier anbefalt av den kliniske etterforskeren etter evaluering av de uforbedrede og gadobutrolforsterkede MRA-bildene
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon
En ytterligere anbefalt bildebehandlingsstudie ble spesifisert fra følgende liste: MRA uten kontrast, kontrastforsterket MRA, CTA, ultralyd, digitalt subtraksjonskateter-angiogram (DSCA) og nukleærmedisinsk studie.
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91759
  • 2010-023002-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrearterieobstruksjon

Kliniske studier på Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere