Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gadobutrol Wzmocniony MRA tętnic nerkowych (GRAMS)

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności (poprzez ślepe czytanie) angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) wzmocnionej gadobutrolem po pojedynczym wstrzyknięciu 0,1 mmol/kg gadobutrolu pacjentom ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą tętnicy nerkowej

Osoby skierowane na rutynowe badanie CTA (angiografia tomografii komputerowej) lub MRA (angiografia rezonansu magnetycznego) zostaną zaproszone do udziału w badaniu i osoby będą uczestniczyć w badaniu przez okres od 2 do 12 dni. Wymagane będą dwie lub trzy wizyty u lekarza prowadzącego badanie.

W tym badaniu porównane zostaną wyniki diagnostyczne obrazów MRA wzmocnionych gadobutrolem z obrazami MRA wykonanymi bez środka kontrastowego przy użyciu obrazów z CTA jako standardu odniesienia, które mogły być wykonane do 60 dni przed włączeniem. Jeśli CTA nie zostało wykonane w tym wcześniejszym okresie, CTA jest wymagane do badania.

Obrazy MRA i CTA zostaną zebrane do niezależnej recenzji (odczyt zaślepiony).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentyna, B1846DWA
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DTC
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-061
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Paris, Francja, 75908
      • Paris, Francja, 75877
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54500
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
      • Istanbul, Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76133
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07740
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-02
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Lublin, Polska, 20-090
      • Warszawa, Polska, 02-097
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
      • Plzen, Republika Czeska, 304 60
      • Praha 2, Republika Czeska, 12808
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 30
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 135-720
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92660
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4900
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Szwajcaria, 4600
  • Tajwan
      • Kaoshiung, Tajwan, 81346
      • Taipei, Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
      • Taipei, Tajwan, 116
      • Taoyuan, Tajwan, 333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat

  • Rozpoznana lub podejrzewana choroba tętnic nerkowych na podstawie któregokolwiek z poniższych:

    • Skierowany do oceny tętnic nerkowych z powodu klinicznie istotnego zwężenia
    • Obserwacja metalowego stentu w tętnicy nerkowej
    • Wcześniejsze badanie obrazowe (CTA) wykazujące zwężenie tętnicy nerkowej ≥ 50% (w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody)
  • Gotowość do poddania się rutynowym badaniom angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE MRA) z użyciem gadobutrolu.
  • Chęć i umiejętność postępowania zgodnie ze wskazówkami i ukończenia wszystkich procedur badawczych określonych w protokole.
  • Tylko kobiety w wieku rozrodczym: Negatywny test ciążowy w dniu MRA przed podaniem badanego leku.
  • Pisemna świadoma zgoda (IC), w tym informacje o odpowiednich przepisach ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią (w tym odciąganie pokarmu do przechowywania i karmienia)
  • Otrzymał jakikolwiek inny badany produkt lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub do innego badania sponsorowanego przez firmę Bayer z użyciem gadobutrolu
  • Przeciwwskazania do badań MRA (np. niemożność wstrzymania oddechu; ciężkie arytmie; bardzo niski rzut serca, ciężka klaustrofobia, defibrylatory lub inne metalowe urządzenia niezatwierdzone do MRI)
  • Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych zawierających Gd (w tym osoby z podejrzeniem lub wiadomo, że mają nefrogenne włóknienie układowe (NSF)
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe
  • Otrzymano jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 72 godzin przed badaniem MRA lub zaplanowano przyjęcie jakiegokolwiek środka kontrastowego w ciągu 24 godzin po badaniu MRA (Uwaga: dotyczy to również CTA potencjalnie zaplanowanej w trakcie badania).
  • Szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 na podstawie wyniku oznaczenia kreatyniny w surowicy w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem gadobutrolu. Każdy pacjent poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej jest wykluczony z udziału. Użyj wartości uzyskanej przed i najbliżej czasu MRA, jeśli istnieje wiele wartości kreatyniny. (Nie używaj podstawowych wartości laboratoryjnych, jeśli nie są dostępne przed MRA.)
  • Ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu, spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym lub występująca w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby
  • Ciężka choroba układu krążenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego [< 14 dni], niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association) lub znany zespół długiego odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Gadobutrol (Gadowista, BAY86-4875)
pojedyncze wstrzyknięcie bolusa ok. 0,1 mmol/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek segmentów naczyniowych możliwych do oceny przy użyciu MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Każdy segment naczyniowy wizualizowano za pomocą niewzmocnionego MRA i wzmocnionego gadobutrolem MRA, scharakteryzowanego przez badaczy na miejscu, trzech niezależnych zaślepionych czytelników (czytelnik 1, 2 i 3) i większość czytelników (wynik określony przez co najmniej dwóch zaślepionych czytelników) . Segmenty zostały wstępnie zdefiniowane w celu ujednolicenia ocen zaślepionych czytelników. Segment można było ocenić, jeśli był uwidoczniony na całej długości i jeśli jakikolwiek obszar zwężenia został rzetelnie zmierzony. Oceniano 6 segmentów na uczestnika (3 segmenty w prawej tętnicy nerkowej i 3 segmenty w lewej tętnicy nerkowej) i do 9 segmentów u uczestników po przeszczepie nerki.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Czułość wykrywania klinicznie istotnych chorób za pomocą MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Klinicznie istotną chorobę zdefiniowano jako zwężenie segmentu o 50 do 99 procent (%), ale nie zamknięte zgodnie z oceną SoR. Dla każdego segmentu zidentyfikowano najcięższe zwężenie/zwężenie i wzięto je pod uwagę przy ocenie klinicznie istotnej choroby.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Swoistość dla wykluczenia klinicznie istotnej choroby przy użyciu MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Klinicznie istotną chorobę (zwężenie) zdefiniowano jako zwężenie segmentu o 50 do 99 procent (%), ale nie zamknięte zgodnie z oceną SoR. Dla każdego segmentu zidentyfikowano najcięższe zwężenie/zwężenie i wzięto je pod uwagę przy ocenie klinicznie istotnej choroby. Swoistość = odsetek uczestników, u których metody obrazowania (niewzmocnione lub wzmocnione gadobutrolem) w wykrywaniu i wykluczaniu klinicznie istotnego zwężenia.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Minimalna wydajność gadobutrolu dla czułości: czułość większa niż (>) 50%
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Klinicznie istotną chorobę zdefiniowano jako >50% zwężenie segmentu, ale nie okluzję, jak oceniono na podstawie SoR. Dla każdego segmentu zidentyfikowano najcięższe zwężenie/zwężenie i wzięto je pod uwagę przy ocenie klinicznie istotnej choroby. Kryteria minimalnego działania gadobutrolu oparto na zwężeniu o 50% obliczonym na podstawie naturalnej średnicy naczynia.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Minimalna wydajność gadobutrolu dla swoistości: swoistość > 50%
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Klinicznie istotną chorobę (zwężenie) zdefiniowano jako >50% zwężenie segmentu, ale nie okluzję, jak oceniono na podstawie SoR. Dla każdego segmentu zidentyfikowano najcięższe zwężenie/zwężenie i wzięto je pod uwagę przy ocenie klinicznie istotnej choroby. Kryteria minimalnego działania gadobutrolu oparto na zwężeniu o 50% obliczonym na podstawie naturalnej średnicy naczynia.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość prawej i lewej tętnicy nerkowej oceniana za pomocą MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia — czytelnik zaślepiony
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Długość lewej i prawej tętnicy nerkowej mierzono od początku w aorcie do rozwidlenia na tętnice górnego i dolnego bieguna lub najbardziej dystalnego punktu tętnicy nerkowej, który można było uwidocznić. Ten dystalny margines był punktem, w którym można było jeszcze ocenić średnicę. Jeśli było więcej niż 2 odgałęzienia dystalne, jako punkt dystalny stosowano pierwsze duże odgałęzienie, które było dominującym ujściem do bieguna nerki.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Długość prawej i lewej tętnicy nerkowej oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) — osoba zaślepiona
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Długość lewej i prawej tętnicy nerkowej mierzono od początku w aorcie do rozwidlenia na tętnice górnego i dolnego bieguna lub najbardziej dystalnego punktu tętnicy nerkowej, który można było uwidocznić. Ten dystalny margines był punktem, w którym można było jeszcze ocenić średnicę. Jeśli było więcej niż 2 odgałęzienia dystalne, jako punkt dystalny stosowano pierwsze duże odgałęzienie, które było dominującym ujściem do bieguna nerki.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Średnica naczynia (milimetry [mm]) w punkcie normalnym i najwęższym w obrazach MRA wzmocnionych gadobutrolem, MRA bez wzmocnienia i CTA
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Zmniejszenie średnicy segmentu (DIA) o ponad 10% uznano za nieprawidłowe i zmierzono. Średnicę każdego z tych nieprawidłowych segmentów mierzono za pomocą suwmiarki elektronicznej (prostopadle do długiej osi naczynia) w punkcie najcięższego zwężenia w każdym segmencie. Średnie średnice naczyń obliczono dla segmentów oddzielnie dla czytników CTA i MRA. Dla ułatwienia posługiwania się skrótami: Średnica (DIA), Czytelnik Ślepy (BR).
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Odsetek lokalizacji zwężenia >= 50% (w odległości 5 milimetrów od aorty i poza nią) w odcinkach proksymalnych oceniany za pomocą MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Lokalizacja w obrębie prawego i lewego segmentu proksymalnego została oparta na punkcie największego zwężenia i została zarejestrowana dla zwężenia >=50% jako: - W obrębie 5 mm od aorty (lub okluzji proksymalnie do początku segmentu); - Poza 5 mm od aorty.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Procent segmentów z obecnością artefaktów
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Artefakty zostały zebrane dla obrazów MRA na zasadzie segmentacji.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Rodzaje artefaktów oceniane przez MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia przez niewidomego czytelnika 1
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Rozważano następujące rodzaje artefaktów: artefakty ruchu (w tym pulsacja, oddychanie, połykanie), zmętnienie żył, artefakty nasycenia (na przykład [np.] np. stenty), artefakt dzwonienia (np. prążki), błąd synchronizacji bolusa i inne (artefakt nieokreślony powyżej lub brak artefaktu).
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Rodzaje artefaktów oceniane przez MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia przez niewidomego czytelnika 2
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Rozważano następujące rodzaje artefaktów: artefakty ruchu (w tym pulsacja, oddychanie, połykanie), zmętnienie żył, artefakty nasycenia (na przykład [np.] np. stenty), artefakt dzwonienia (np. prążki), błąd synchronizacji bolusa i inne (artefakt nieokreślony powyżej lub brak artefaktu).
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Rodzaje artefaktów oceniane przez MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia przez niewidomego czytelnika 3
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Rozważano następujące rodzaje artefaktów: artefakty ruchu (w tym pulsacja, oddychanie, połykanie), zmętnienie żył, artefakty nasycenia (na przykład [np.] np. stenty), artefakt dzwonienia (np. prążki), błąd synchronizacji bolusa i inne (artefakt nieokreślony powyżej lub brak artefaktu).
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Odsetek obecności dodatkowej (niedominującej) tętnicy nerkowej oceniany za pomocą MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Dodatkową tętnicę nerkową zdefiniowano jako dodatkową, niedominującą tętnicę nerkową, zwykle wychodzącą z aorty i zespalającą dystalnie z bliższym trzecim odcinkiem tej tętnicy nerkowej. Został zarejestrowany tylko jako obecny lub nieobecny po prawej i lewej stronie, niezależnie od liczby obecnych tętnic nerkowych.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Obecność jakichkolwiek tętniakowatych poszerzeń w każdym segmencie (proksymalnym, środkowym i dystalnym) w prawej i lewej tętnicy nerkowej oceniana za pomocą MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Rejestrowano każde ogniskowe poszerzenie (rozszerzenie tętniaka) segmentu. Średnicę w najszerszym miejscu mierzono za pomocą suwmiarki elektronicznej, jeśli w jakimkolwiek segmencie występowało rozszerzenie. Zgłoszono liczbę uczestników z poszerzeniem tętniakowatym w każdym segmencie (proksymalnym, środkowym i dystalnym) w prawej i lewej tętnicy nerkowej ocenianej za pomocą MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Odsetek uczestników z rozpoznaniem dysplazji włóknisto-mięśniowej i miażdżycy ocenianych za pomocą MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Rejestrowano każde ogniskowe poszerzenie (rozszerzenie tętniaka) segmentu. Średnicę w najszerszym miejscu mierzono za pomocą suwmiarki elektronicznej, jeśli w jakimkolwiek segmencie występowało rozszerzenie. Zgłoszono liczbę uczestników z poszerzeniem tętniakowatym w każdym segmencie (proksymalnym, środkowym i dystalnym) w prawej i lewej tętnicy nerkowej ocenianej za pomocą MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Pewność diagnostyczna niewidomych czytelników przy użyciu MRA wzmocnionego gadobutrolem i MRA bez wzmocnienia
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Oceniono pewność diagnostyczną, aby określić poziom pewności, jaki zaślepieni czytelnicy przypisywali do diagnozy dla każdego segmentu. Zdefiniowano to jako stopień pewności, że informacje na obrazach MRA przedstawiają prawdziwy i pełny obraz kliniczny określonego segmentu. Stopień pewności oceniano na 4-stopniowej skali: 1 = brak pewności; 2=Nieco pewny siebie; 3=Pewny siebie; 4=Bardzo pewny siebie.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Odsetek uczestników z dodatkowymi badaniami obrazowymi zalecanymi przez niewidomych czytelników i badacza klinicznego po ocenie obrazów MRA wzmocnionych i niewzmocnionych gadobutrolem
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Miarą wartości diagnostycznej było zmniejszenie liczby zalecanych/zlecanych dodatkowych badań obrazowych. Zapytano badaczy klinicznych i zaślepionych czytelników, czy zalecili dodatkowe badanie obrazowe dla każdego uczestnika, a dane zostały zapisane.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Rodzaje dodatkowych badań obrazowych zalecanych przez osoby niewidome po ocenie obrazów MRA wzmocnionych i niewzmocnionych gadobutrolem — osoba zaślepiona 1
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Dodatkowe zalecane badanie obrazowe zostało określone z następującej listy: MRA bez kontrastu, MRA ze wzmocnieniem kontrastowym, CTA, USG, angiogram z cyfrowym cewnikiem subtrakcyjnym (DSCA) i badanie medycyny nuklearnej.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Rodzaje dodatkowych badań obrazowych zalecanych przez osoby niewidome po ocenie obrazów MRA wzmocnionych i niewzmocnionych gadobutrolem — osoba zaślepiona 2
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Dodatkowe zalecane badanie obrazowe zostało określone z następującej listy: MRA bez kontrastu, MRA ze wzmocnieniem kontrastowym, CTA, USG, angiogram z cyfrowym cewnikiem subtrakcyjnym (DSCA) i badanie medycyny nuklearnej.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Rodzaje dodatkowych badań obrazowych zalecanych przez osoby niewidome po ocenie obrazów MRA wzmocnionych i niewzmocnionych gadobutrolem — osoba zaślepiona 3
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Dodatkowe zalecane badanie obrazowe zostało określone z następującej listy: MRA bez kontrastu, MRA ze wzmocnieniem kontrastowym, CTA, USG, angiogram z cyfrowym cewnikiem subtrakcyjnym (DSCA) i badanie medycyny nuklearnej.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Rodzaje dodatkowych badań obrazowych zalecane przez badacza klinicznego po ocenie obrazów MRA bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji
Dodatkowe zalecane badanie obrazowe zostało określone z następującej listy: MRA bez kontrastu, MRA ze wzmocnieniem kontrastowym, CTA, USG, angiogram z cyfrowym cewnikiem subtrakcyjnym (DSCA) i badanie medycyny nuklearnej.
Zdjęcia wykonano przed iniekcją i po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91759
  • 2010-023002-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność tętnicy nerkowej

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadowista, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj