Gadobutrol Forstærket MRA af nyrearterierne (GRAMS)
29. juli 2015 opdateret af: Bayer
Multicenter, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten (ved blind læsning) af Gadobutrol-forstærket magnetisk resonansangiografi (MRA) efter en enkelt injektion af 0,1 mmol/kg gadobutrol i forsøgspersoner med kendt eller mistænkt nyrearteriesygdom
Forsøgspersoner henvist til en rutinemæssig CTA (computertomografi angiografi) eller MRA (magnetisk resonansangiografi) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og forsøgspersoner vil blive involveret i undersøgelsen i mellem 2 og 12 dage. To til tre besøg hos undersøgelseslægen vil være påkrævet.
Denne undersøgelse vil sammenligne de diagnostiske resultater af Gadobutrol-forstærkede MRA-billeder med MRA-billeder taget uden kontrastmiddel ved hjælp af billeder fra en CTA som referencestandard, som kan være blevet udført op til 60 dage før tilmelding. Hvis en CTA ikke er blevet udført i denne tidligere tidsperiode, kræves en CTA for undersøgelsen.
MRA- og CTA-billeder vil blive indsamlet til en uafhængig gennemgang (blind læsning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
317
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Adrogué, Buenos Aires, Argentina, B1846DWA
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
-
Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Colombia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
-
Orange, California, Forenede Stater, 92660
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903-4900
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
-
Paris, Frankrig, 75908
-
Paris, Frankrig, 75877
-
Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
-
Rouen Cedex, Frankrig, 76031
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54500
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
-
Istanbul, Kalkun
-
Istanbul, Kalkun, 34098
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 110-744
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 135-720
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-02
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Lublin, Polen, 20-090
-
Warszawa, Polen, 02-097
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
-
Zürich, Schweiz, 8091
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Taiwan, 81346
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 116
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
-
Plzen, Tjekkiet, 304 60
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 30
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
-
Wiener Neustadt, Østrig, 2700
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i alderen ≥ 18 år
Kendt eller mistænkt nyrearteriesygdom baseret på et af følgende:
- Henvist til evaluering af nyrearterierne for klinisk signifikant stenose
- Opfølgning for en metallisk stent i en nyrearterie
- Tidligere billeddiagnostisk undersøgelse (CTA), der viser ≥ 50 % nyrearteriestenose (inden for 60 dage før samtykke)
- Villighed til at gennemgå de rutinemæssige Contrast Enhanced Magnetic Resonance Angiography (CE MRA) undersøgelser med gadobutrol.
- Vilje og evne til at følge anvisninger og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen.
- Kun kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest på dagen for MRA før administration af undersøgelseslægemidlet.
- Skriftligt informeret samtykke (IC), herunder oplysninger om bestemmelserne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvor det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende (inklusive pumpning til opbevaring og fodring)
- Modtaget ethvert andet forsøgsprodukt eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller i enhver anden Bayer-sponsoreret undersøgelse med gadobutrol
- Kontraindikationer til MRA-undersøgelser (f.eks. manglende evne til at holde vejret; svære arytmier; meget lavt hjertevolumen, svær klaustrofobi, defibrillatorer eller andre metalliske enheder, der ikke er godkendt til MR)
- Kontraindikation til brug af Gd-holdige kontrastmidler (inklusive personer med mistanke om eller kendt for at have nefrogen systemisk fibrose (NSF)
- Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler og kontrastmidler
- Modtog ethvert kontrastmiddel inden for 72 timer før undersøgelsens MRA, eller planlagt modtagelse af ethvert kontrastmiddel inden for 24 timer efter undersøgelsens MRA (Bemærk: Dette gælder også for en CTA, der potentielt er planlagt i løbet af undersøgelsen).
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi < 30 ml/min/1,73 m2 afledt af et serumkreatininresultat inden for 2 uger før gadobutrol-injektionen. Ethvert forsøgsperson i hæmodialyse eller peritonealdialyse er udelukket fra deltagelse. Brug værdien opnået før og tættest på tidspunktet for MRA, hvis der er flere kreatininværdier. (Brug ikke kerneværdien for laboratoriet, hvis den ikke er tilgængelig før MRA.)
- Akut nyreinsufficiens af enhver intensitet, enten på grund af hepato-renalt syndrom eller forekommende i den perioperative levertransplantationsperiode
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom (f. akut myokardieinfarkt [< 14 dage], ustabil angina, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse IV) eller kendt lang QT-syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
en enkelt bolusinjektion på ca.
0,1 mmol/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af målbare vaskulære segmenter, der bruger Gadobutrol-forbedret MRA og ikke-forbedret MRA
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Hvert vaskulært segment blev visualiseret ved hjælp af uforstærket MRA og gadobutrol-forstærket MRA, karakteriseret ved undersøgelserne på stedet, tre uafhængige blindede læsere (læser 1, 2 og 3) og majoritetslæsere (resultatet bestemt af mindst to af de blindede læsere) .
Segmenterne blev foruddefineret for at standardisere de blindede læser-evalueringer.
Et segment kunne vurderes, hvis det blev visualiseret langs hele dets længde, og hvis et område med stenose blev målt pålideligt.
Der blev vurderet 6 segmenter pr. deltager (3 segmenter i højre nyrearterie og 3 segmenter i venstre nyrearterie) og op til 9 segmenter hos deltagere med nyretransplantation.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Følsomhed for påvisning af klinisk signifikant sygdom ved brug af Gadobutrol-forstærket MRA og uforstærket MRA
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Klinisk signifikant sygdom blev defineret som 50 til 99 procent (%) stenose af et segment, men ikke okkluderet som vurderet af SoR.
For hvert segment blev den mest alvorlige stenose/forsnævring identificeret og overvejet til evaluering af klinisk signifikant sygdom.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Specificitet for udelukkelse af klinisk signifikant sygdom ved brug af Gadobutrol-forstærket MRA og ikke-forstærket MRA
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Klinisk signifikant sygdom (stenose) blev defineret som 50 til 99 procent (%) stenose af et segment, men ikke okkluderet som vurderet af SoR.
For hvert segment blev den mest alvorlige stenose/forsnævring identificeret og overvejet til evaluering af klinisk signifikant sygdom.
Specificitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteterne (uforstærket eller gadobutrol-forstærket) ved påvisning og udelukkelse af klinisk signifikant stenose.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Minimum Gadobutrol ydeevne for følsomhed: Følsomhed mere end (>) 50 %
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Klinisk signifikant sygdom blev defineret som >50 % stenose af et segment, men ikke okkluderet som vurderet af SoR.
For hvert segment blev den mest alvorlige stenose/forsnævring identificeret og overvejet til evaluering af klinisk signifikant sygdom.
Gadobutrols minimumskriterier for ydeevne var baseret på en stenose på 50 % beregnet ud fra den native kardiameter.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Minimum Gadobutrol ydeevne for specificitet: Specificitet > 50 %
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Klinisk signifikant sygdom (stenose) blev defineret som >50 % stenose af et segment, men ikke okkluderet som vurderet af SoR.
For hvert segment blev den mest alvorlige stenose/forsnævring identificeret og overvejet til evaluering af klinisk signifikant sygdom.
Gadobutrols minimumskriterier for ydeevne var baseret på en stenose på 50 % beregnet ud fra den native kardiameter.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af højre og venstre nyrearterier vurderet af Gadobutrol-forstærket MRA og ikke-forstærket MRA - Blinded Reader
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Længden af de venstre og højre nyrearterier blev målt fra oprindelsen ved aorta til bifurkationen i de øvre og nedre polarterier eller det mest distale punkt af nyrearterien, som kunne visualiseres.
Denne distale margin var det punkt, hvor diameteren stadig kunne vurderes.
Hvis der var mere end 2 distale grene, blev den første store gren, der var den dominerende forsyning til en nyrepol, brugt som det distale punkt.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Længde af højre og venstre nyrearterier vurderet ved computertomografisk angiografi (CTA) - Blinded Reader
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Længden af de venstre og højre nyrearterier blev målt fra oprindelsen ved aorta til bifurkationen i de øvre og nedre polarterier eller det mest distale punkt af nyrearterien, som kunne visualiseres.
Denne distale margin var det punkt, hvor diameteren stadig kunne vurderes.
Hvis der var mere end 2 distale grene, blev den første store gren, der var den dominerende forsyning til en nyrepol, brugt som det distale punkt.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Kardiameter (millimeter [mm]) ved det normale punkt og det smalleste punkt i Gadobutrol-forbedret MRA, uforbedret MRA og CTA-billeder
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Segmentreduktionen i diameter (DIA) på mere end 10 % blev betragtet som unormal og målt.
Diameteren af hvert af disse unormale segmenter blev målt ved hjælp af elektroniske skydemåtter (vinkelret på karrets lange akse) ved det punkt, hvor der var mest alvorlig stenose i hvert segment.
Gennemsnit af kardiametre blev beregnet efter segment separat for CTA- og MRA-læsere.
For at lette udtrykket vil følgende forkortelser blive brugt: Diameter (DIA), Blinded Reader (BR).
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Procentdelen af lokalisering af stenose >= 50 % (inden for og ud over 5 millimeter fra aorta) i de proksimale segmenter vurderet ved Gadobutrol-forbedret MRA og ikke-forbedret MRA
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Placering inden for højre og venstre proksimale segment var baseret på punktet for største stenose og blev registreret for stenose >=50 % som: - Inden for 5 mm fra aorta (eller okklusion proksimalt til segmentets oprindelse); - Ud over 5 mm fra aorta.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Procentdelen af segmenter med tilstedeværelse af artefakter
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Artefakter blev indsamlet til MRA-billederne på segmentbasis.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Typer af artefakter vurderet af Gadobutrol-forbedret MRA og ikke-forbedret MRA af Blinded Reader 1
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Følgende typer artefakter blev overvejet: Bevægelsesartefakter (inklusive pulsatilitet, vejrtrækning, synke), venøs opacificering, mætningsartefakter (for eksempel [f.eks.], flow i planet, turbulens, defasering, mætningsbånd), følsomhedsartefakter (inklusive enheder, f.eks. stents), ringeartefakt (f.eks. bånd), bolustidsfejl og andet (artefakt ikke specificeret ovenfor eller ingen artefakt).
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Typer af artefakter vurderet af Gadobutrol-forbedret MRA og ikke-forbedret MRA af Blinded Reader 2
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Følgende typer artefakter blev overvejet: Bevægelsesartefakter (inklusive pulsatilitet, vejrtrækning, synke), venøs opacificering, mætningsartefakter (for eksempel [f.eks.], flow i planet, turbulens, defasering, mætningsbånd), følsomhedsartefakter (inklusive enheder, f.eks. stents), ringeartefakt (f.eks. bånd), bolustidsfejl og andet (artefakt ikke specificeret ovenfor eller ingen artefakt).
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Typer af artefakter vurderet af Gadobutrol-forbedret MRA og ikke-forbedret MRA af Blinded Reader 3
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Følgende typer artefakter blev overvejet: Bevægelsesartefakter (inklusive pulsatilitet, vejrtrækning, synke), venøs opacificering, mætningsartefakter (for eksempel [f.eks.], flow i planet, turbulens, defasering, mætningsbånd), følsomhedsartefakter (inklusive enheder, f.eks. stents), ringeartefakt (f.eks. bånd), bolustidsfejl og andet (artefakt ikke specificeret ovenfor eller ingen artefakt).
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Procentdelen af tilbehør (ikke-dominerende) nyrearterietilstedeværelse vurderet ved Gadobutrol-forbedret MRA og ikke-forbedret MRA
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
En accessorisk nyrearterie blev defineret som en yderligere, ikke-dominant, nyrearterie, der typisk emanerede fra aorta og anastomoserede distalt til det proksimale tredje segment af den nyrearterie.
Det blev kun registreret som til stede eller fraværende til højre og venstre, uanset hvor mange accessoriske nyrearterier, der var til stede.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Tilstedeværelsen af enhver aneurismedilatation i hvert segment (proksimalt, midt- og distalt) i højre og venstre nyrearterier vurderet ved Gadobutrol-forstærket MRA og ikke-forstærket MRA
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Enhver fokal dilatation (aneurysmal dilatation) af et segment blev registreret.
Diameteren på det bredeste sted blev målt med de elektroniske skydelære, hvis en dilatation var til stede i et hvilket som helst segment.
Antallet af deltagere med en aneurismedilatation i hvert segment (proksimalt, midt- og distalt) i højre og venstre nyrearterier vurderet ved gadobutrol-forstærket MRA og ikke-forstærket MRA blev rapporteret.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Procentdelen af deltagere med diagnose af fibromuskulær dysplasi og arteriosklerose vurderet ved Gadobutrol-forstærket MRA og ikke-forstærket MRA
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Enhver fokal dilatation (aneurysmal dilatation) af et segment blev registreret.
Diameteren på det bredeste sted blev målt med de elektroniske skydelære, hvis en dilatation var til stede i et hvilket som helst segment.
Antallet af deltagere med en aneurismedilatation i hvert segment (proksimalt, midt- og distalt) i højre og venstre nyrearterier vurderet ved gadobutrol-forstærket MRA og ikke-forstærket MRA blev rapporteret.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Diagnostisk tillid fra blinde læsere, der bruger Gadobutrol-forbedret MRA og uforbedret MRA
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Diagnostisk tillid blev evalueret for at bestemme niveauet af sikkerhed, som de blindede læsere tildelte en diagnose for hvert segment.
Dette blev defineret som graden af sikkerhed for, at oplysningerne på MRA-billederne repræsenterede det sande og komplette kliniske billede af et bestemt segment.
Graden af tillid blev vurderet på en 4-trins skala: 1=Ikke sikker; 2=Lidt selvsikker; 3=Sikker; 4=Meget selvsikker.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Procentdelen af deltagere med yderligere billeddannelsesundersøgelser anbefalet af blindede læsere og den kliniske efterforsker efter evaluering af Gadobutrol-forbedrede og uforbedrede MRA-billeder
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Et mål for diagnostisk værdi var reduktionen i antallet af yderligere billeddiagnostiske undersøgelser anbefalet/bestilt.
De kliniske efterforskere og de blindede læsere blev spurgt, om de havde anbefalet en yderligere billeddannelsesundersøgelse for hver deltager, og dataene blev registreret.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Typer af yderligere billedbehandlingsundersøgelser anbefalet af blindede læsere efter evaluering af Gadobutrol-forbedrede og ikke-forbedrede MRA-billeder - Blinded Reader 1
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
En yderligere anbefalet billeddannelsesundersøgelse blev specificeret fra følgende liste: MRA uden kontrast, kontrastforstærket MRA, CTA, ultralyd, digitalt subtraktionskateter-angiogram (DSCA) og nuklearmedicinsk undersøgelse.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Typer af yderligere billedbehandlingsundersøgelser anbefalet af blindede læsere efter evaluering af Gadobutrol-forbedrede og ikke-forbedrede MRA-billeder - Blinded Reader 2
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
En yderligere anbefalet billeddannelsesundersøgelse blev specificeret fra følgende liste: MRA uden kontrast, kontrastforstærket MRA, CTA, ultralyd, digitalt subtraktionskateter-angiogram (DSCA) og nuklearmedicinsk undersøgelse.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Typer af yderligere billedbehandlingsundersøgelser anbefalet af blindede læsere efter evaluering af Gadobutrol-forbedrede og ikke-forbedrede MRA-billeder - Blinded Reader 3
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
En yderligere anbefalet billeddannelsesundersøgelse blev specificeret fra følgende liste: MRA uden kontrast, kontrastforstærket MRA, CTA, ultralyd, digitalt subtraktionskateter-angiogram (DSCA) og nuklearmedicinsk undersøgelse.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
|
Typer af yderligere billeddannelsesundersøgelser anbefalet af den kliniske efterforsker efter evaluering af de uforbedrede og Gadobutrol-forstærkede MRA-billeder
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
En yderligere anbefalet billeddannelsesundersøgelse blev specificeret fra følgende liste: MRA uden kontrast, kontrastforstærket MRA, CTA, ultralyd, digitalt subtraktionskateter-angiogram (DSCA) og nuklearmedicinsk undersøgelse.
|
Billeder blev taget før injektion og efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2011
Først opslået (Skøn)
29. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91759
- 2010-023002-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .