Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gadobutrol Enhanced MRA delle arterie renali (GRAMS)

29 luglio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia (mediante lettura in cieco) dell'angiografia a risonanza magnetica (MRA) con gadobutrolo dopo una singola iniezione di 0,1 mmol/kg di gadobutrolo in soggetti con malattia dell'arteria renale nota o sospetta

I soggetti indirizzati a una routine CTA (angiografia con tomografia computerizzata) o MRA (angiografia a risonanza magnetica) saranno invitati a partecipare allo studio e i soggetti saranno coinvolti nello studio per un periodo compreso tra 2 e 12 giorni. Saranno necessarie da due a tre visite al medico dello studio.

Questo studio confronterà i risultati diagnostici delle immagini MRA potenziate con Gadobutrol con le immagini MRA acquisite senza mezzo di contrasto utilizzando le immagini di un CTA come standard di riferimento, che potrebbe essere stato eseguito fino a 60 giorni prima dell'arruolamento. Se un CTA non è stato eseguito in questo periodo di tempo precedente, è richiesto un CTA per lo studio.

Le immagini MRA e CTA saranno raccolte per una revisione indipendente (lettura in cieco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentina, B1846DWA
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-061
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05651-901
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 135-720
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75877
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76133
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-02
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Warszawa, Polonia, 02-097
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Plzen, Repubblica Ceca, 304 60
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 12808
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 30
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Orange, California, Stati Uniti, 92660
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4900
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
      • Zürich, Svizzera, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Svizzera, 4600
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
      • Istanbul, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 81346
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 116
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 anni

  • Malattia dell'arteria renale nota o sospetta sulla base di uno dei seguenti:

    • Deferito per la valutazione delle arterie renali per stenosi clinicamente significativa
    • Follow-up per uno stent metallico in un'arteria renale
    • Precedente studio di imaging (CTA) che mostra ≥ 50% di stenosi dell'arteria renale (entro 60 giorni prima del consenso)
  • Disponibilità a sottoporsi agli esami di routine con angiografia a risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE MRA) con gadobutrolo.
  • Disponibilità e capacità di seguire le indicazioni e completare tutte le procedure di studio specificate nel protocollo.
  • Solo donne in età fertile: test di gravidanza negativo il giorno dell'MRA prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Consenso informato scritto (CI), comprese le informazioni sulle disposizioni dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ove applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (compreso il pompaggio per la conservazione e l'alimentazione)
  • - Ha ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Precedente arruolamento in questo studio o in qualsiasi altro studio sponsorizzato da Bayer con gadobutrolo
  • Controindicazione agli esami MRA (es. incapacità di trattenere il respiro; aritmie gravi; gittata cardiaca molto bassa, grave claustrofobia, defibrillatori o altri dispositivi metallici non approvati per la risonanza magnetica)
  • Controindicazione all'uso di mezzi di contrasto contenenti Gd (compresi i soggetti con sospetta o nota presenza di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto
  • Ricevuto qualsiasi agente di contrasto entro 72 ore prima dell'MRA dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi agente di contrasto entro 24 ore dopo l'MRA dello studio (Nota: questo vale anche per un CTA potenzialmente programmato durante il corso dello studio).
  • Valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 derivato da un risultato di creatinina sierica entro 2 settimane prima dell'iniezione di gadobutrolo. Sono esclusi dalla partecipazione i soggetti in emodialisi o dialisi peritoneale. Utilizzare il valore ottenuto prima e più vicino al momento dell'MRA, se sono presenti più valori di creatinina. (Non utilizzare il valore del core lab se non disponibile prima dell'MRA.)
  • Insufficienza renale acuta di qualsiasi intensità, dovuta a sindrome epato-renale o verificatasi nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato
  • Malattie cardiovascolari gravi (ad es. infarto miocardico acuto [< 14 giorni], angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia classe IV secondo la New York Heart Association) o sindrome nota del QT lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Gadobutrolo (Gadovist, BAY86-4875)
una singola iniezione in bolo di ca. 0,1mmol/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di segmenti vascolari valutabili utilizzando MRA potenziato con gadobutrolo e MRA non potenziato
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Ogni segmento vascolare è stato visualizzato utilizzando MRA non potenziato e MRA potenziato con gadobutrolo, caratterizzato dagli investigatori in loco, tre lettori in cieco indipendenti (lettore 1, 2 e 3) e lettori di maggioranza (il risultato determinato da almeno due dei lettori in cieco) . I segmenti sono stati predefiniti per standardizzare le valutazioni dei lettori in cieco. Un segmento era valutabile se veniva visualizzato per tutta la sua lunghezza e se qualsiasi regione di stenosi veniva misurata in modo affidabile. Sono stati valutati 6 segmenti per partecipante (3 segmenti nell'arteria renale destra e 3 segmenti nell'arteria renale sinistra) e fino a 9 segmenti nei partecipanti con trapianto renale.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Sensibilità per il rilevamento di malattie clinicamente significative utilizzando MRA potenziato con gadobutrolo e MRA non potenziato
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
La malattia clinicamente significativa è stata definita come una stenosi di un segmento compresa tra il 50 e il 99 percento (%) ma non occlusa come valutato dal SoR. Per ogni segmento, la stenosi/restringimento più grave è stata identificata e considerata per la valutazione della malattia clinicamente significativa.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Specificità per l'esclusione di malattie clinicamente significative utilizzando MRA potenziato con gadobutrolo e MRA non potenziato
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
La malattia clinicamente significativa (stenosi) è stata definita come stenosi dal 50 al 99% (%) di un segmento, ma non occlusa come valutato dal SoR. Per ogni segmento, la stenosi/restringimento più grave è stata identificata e considerata per la valutazione della malattia clinicamente significativa. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali le modalità di imaging (non potenziate o potenziate con gadobutrolo) nel rilevamento e nell'esclusione di stenosi clinicamente significative.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Prestazioni minime del gadobutrolo per la sensibilità: sensibilità superiore a (>) 50%
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
La malattia clinicamente significativa è stata definita come >50% di stenosi di un segmento, ma non occluso come valutato dal SoR. Per ogni segmento, la stenosi/restringimento più grave è stata identificata e considerata per la valutazione della malattia clinicamente significativa. I criteri di prestazione minima del gadobutrol erano basati su una stenosi del 50% calcolata dal diametro del vaso nativo.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Prestazioni minime del gadobutrolo per la specificità: specificità > 50%
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
La malattia clinicamente significativa (stenosi) è stata definita come >50% di stenosi di un segmento, ma non occluso come valutato dal SoR. Per ogni segmento, la stenosi/restringimento più grave è stata identificata e considerata per la valutazione della malattia clinicamente significativa. I criteri di prestazione minima del gadobutrol erano basati su una stenosi del 50% calcolata dal diametro del vaso nativo.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza delle arterie renali destra e sinistra valutata mediante MRA potenziato con Gadobutrol e MRA non potenziato - Lettore in cieco
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
La lunghezza delle arterie renali sinistra e destra è stata misurata dall'origine all'aorta fino alla biforcazione nelle arterie del polo superiore e inferiore o nel punto più distale dell'arteria renale che poteva essere visualizzato. Questo margine distale era il punto in cui il diametro era ancora valutabile. Se c'erano più di 2 rami distali allora il primo grande ramo che era il rifornimento dominante a un polo renale veniva usato come punto distale.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Lunghezza delle arterie renali destra e sinistra valutata mediante angiografia tomografica computerizzata (CTA) - Lettore in cieco
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
La lunghezza delle arterie renali sinistra e destra è stata misurata dall'origine all'aorta fino alla biforcazione nelle arterie del polo superiore e inferiore o nel punto più distale dell'arteria renale che poteva essere visualizzato. Questo margine distale era il punto in cui il diametro era ancora valutabile. Se c'erano più di 2 rami distali allora il primo grande ramo che era il rifornimento dominante a un polo renale veniva usato come punto distale.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Diametro del vaso (millimetri [mm]) nel punto normale e nel punto più stretto nelle immagini MRA potenziate con gadobutrolo, MRA non potenziate e CTA
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
La riduzione del segmento di diametro (DIA) superiore al 10% è stata considerata anormale e misurata. Il diametro di ciascuno di questi segmenti anomali è stato misurato utilizzando calibri elettronici (perpendicolari all'asse lungo del vaso) nel punto di stenosi più grave all'interno di ciascun segmento. La media dei diametri dei vasi è stata calcolata per segmento separatamente per i lettori CTA e MRA. Per facilità di espressione verranno utilizzate le seguenti abbreviazioni: Diametro (DIA), Lettore cieco (BR).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Percentuale di localizzazione della stenosi >= 50% (entro e oltre 5 millimetri dall'aorta) nei segmenti prossimali valutati mediante MRA potenziato con gadobutrolo e MRA non potenziato
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
La localizzazione all'interno del segmento prossimale destro e sinistro era basata sul punto di massima stenosi ed è stata registrata per stenosi >=50% come: - Entro 5 mm dall'aorta (o occlusione prossimale all'origine del segmento); - Oltre 5 mm dall'aorta.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
La percentuale di segmenti con presenza di artefatti
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Gli artefatti sono stati raccolti per le immagini MRA su base segmentale.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Tipi di artefatti valutati da MRA potenziato con Gadobutrol e MRA non potenziato da Blinded Reader 1
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Sono stati presi in considerazione i seguenti tipi di artefatti: artefatti da movimento (inclusi pulsatilità, respirazione, deglutizione), opacizzazione venosa, artefatti da saturazione (ad esempio [ad esempio], flusso nel piano, turbolenza, sfasamento, banda di saturazione), artefatti da suscettibilità (inclusi dispositivi, ad es., stent), artefatto che squilla (ad es., bande), errore di temporizzazione del bolo e altro (artefatto non specificato sopra o nessun artefatto).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Tipi di artefatti valutati da MRA potenziato con Gadobutrol e MRA non potenziato da Blinded Reader 2
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Sono stati presi in considerazione i seguenti tipi di artefatti: artefatti da movimento (inclusi pulsatilità, respirazione, deglutizione), opacizzazione venosa, artefatti da saturazione (ad esempio [ad esempio], flusso nel piano, turbolenza, sfasamento, banda di saturazione), artefatti da suscettibilità (inclusi dispositivi, ad es., stent), artefatto che squilla (ad es., bande), errore di temporizzazione del bolo e altro (artefatto non specificato sopra o nessun artefatto).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Tipi di artefatti valutati da MRA potenziato con Gadobutrol e MRA non potenziato da Blinded Reader 3
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Sono stati presi in considerazione i seguenti tipi di artefatti: artefatti da movimento (inclusi pulsatilità, respirazione, deglutizione), opacizzazione venosa, artefatti da saturazione (ad esempio [ad esempio], flusso nel piano, turbolenza, sfasamento, banda di saturazione), artefatti da suscettibilità (inclusi dispositivi, ad es., stent), artefatto che squilla (ad es., bande), errore di temporizzazione del bolo e altro (artefatto non specificato sopra o nessun artefatto).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
La percentuale di presenza dell'arteria renale accessoria (non dominante) valutata da MRA potenziato con Gadobutrol e MRA non potenziato
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Un'arteria renale accessoria è stata definita come un'arteria renale aggiuntiva, non dominante, tipicamente proveniente dall'aorta e anastomizzata distalmente al terzo prossimale, segmento di quell'arteria renale. È stato registrato solo come presente o assente a destra ea sinistra, indipendentemente dal numero di arterie renali accessorie presenti.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
La presenza di qualsiasi dilatazione aneurismatica in ciascun segmento (prossimale, medio e distale) nelle arterie renali destra e sinistra valutata mediante MRA potenziato con gadobutrolo e MRA non potenziato
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
È stata registrata qualsiasi dilatazione focale (dilatazione aneurismatica) di un segmento. Il diametro nel punto più largo è stato misurato con i calibri elettronici se era presente una dilatazione in qualsiasi segmento. È stato riportato il numero di partecipanti con una dilatazione aneurismatica in ciascun segmento (prossimale, medio e distale) nelle arterie renali destra e sinistra valutate mediante MRA potenziato con gadobutrolo e MRA non potenziato.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
La percentuale di partecipanti con diagnosi di displasia fibromuscolare e arteriosclerosi valutata mediante MRA potenziato con gadobutrolo e MRA non potenziato
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
È stata registrata qualsiasi dilatazione focale (dilatazione aneurismatica) di un segmento. Il diametro nel punto più largo è stato misurato con i calibri elettronici se era presente una dilatazione in qualsiasi segmento. È stato riportato il numero di partecipanti con una dilatazione aneurismatica in ciascun segmento (prossimale, medio e distale) nelle arterie renali destra e sinistra valutate mediante MRA potenziato con gadobutrolo e MRA non potenziato.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Fiducia diagnostica da parte dei lettori ciechi che utilizzano MRA potenziato con gadobutrol e MRA non potenziato
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
L'attendibilità diagnostica è stata valutata per determinare il livello di certezza che i lettori ciechi hanno assegnato a una diagnosi per ciascun segmento. Questo è stato definito come il grado di confidenza che le informazioni sulle immagini MRA rappresentassero il quadro clinico vero e completo di un particolare segmento. Il grado di confidenza è stato valutato su una scala a 4 punti: 1=Non sicuro; 2=abbastanza fiducioso; 3=Fiducioso; 4=Molto fiducioso.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
La percentuale di partecipanti con studi di imaging aggiuntivi raccomandati dai lettori ciechi e dallo sperimentatore clinico dopo la valutazione delle immagini MRA potenziate e non potenziate con Gadobutrol
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Una misura del valore diagnostico era la riduzione del numero di ulteriori studi di diagnostica per immagini raccomandati/ordinati. Agli investigatori clinici e ai lettori in cieco è stato chiesto se avevano raccomandato uno studio di imaging aggiuntivo per ciascun partecipante e i dati sono stati registrati.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Tipi di studi di imaging aggiuntivi raccomandati dai lettori in cieco dopo la valutazione delle immagini MRA potenziate e non potenziate con Gadobutrol - Lettore in cieco 1
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Uno studio di imaging aggiuntivo raccomandato è stato specificato dal seguente elenco: MRA senza mezzo di contrasto, MRA con mezzo di contrasto, CTA, ecografia, angiogramma con catetere a sottrazione digitale (DSCA) e studio di medicina nucleare.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Tipi di studi di imaging aggiuntivi raccomandati dai lettori in cieco dopo la valutazione delle immagini MRA potenziate e non potenziate con Gadobutrol - Lettore in cieco 2
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Uno studio di imaging aggiuntivo raccomandato è stato specificato dal seguente elenco: MRA senza mezzo di contrasto, MRA con mezzo di contrasto, CTA, ecografia, angiogramma con catetere a sottrazione digitale (DSCA) e studio di medicina nucleare.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Tipi di studi di imaging aggiuntivi raccomandati dai lettori in cieco dopo la valutazione delle immagini MRA potenziate e non potenziate con Gadobutrol - Lettore in cieco 3
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Uno studio di imaging aggiuntivo raccomandato è stato specificato dal seguente elenco: MRA senza mezzo di contrasto, MRA con mezzo di contrasto, CTA, ecografia, angiogramma con catetere a sottrazione digitale (DSCA) e studio di medicina nucleare.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Tipi di studi di imaging aggiuntivi raccomandati dall'investigatore clinico dopo la valutazione delle immagini MRA non potenziate e potenziate con gadobutrolo
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione
Uno studio di imaging aggiuntivo raccomandato è stato specificato dal seguente elenco: MRA senza mezzo di contrasto, MRA con mezzo di contrasto, CTA, ecografia, angiogramma con catetere a sottrazione digitale (DSCA) e studio di medicina nucleare.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91759
  • 2010-023002-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ostruzione dell'arteria renale

Prove cliniche su Gadobutrolo (Gadovist, BAY86-4875)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi