ARM aprimorada com gadobutrol das artérias renais (GRAMS)
29 de julho de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia (por leitura cega) da angiografia por ressonância magnética (ARM) aprimorada com gadobutrol após uma injeção única de 0,1 mmol/kg de gadobutrol em indivíduos com doença arterial renal conhecida ou suspeita
Os indivíduos encaminhados para uma rotina CTA (angiografia por tomografia computadorizada) ou MRA (angiografia por ressonância magnética) serão convidados a participar do estudo e os indivíduos serão envolvidos no estudo por entre 2 e 12 dias. Serão necessárias duas a três visitas ao médico do estudo.
Este estudo irá comparar os resultados diagnósticos de imagens de MRA realçadas com Gadobutrol com imagens de MRA tiradas sem agente de contraste usando imagens de uma CTA como padrão de referência, que pode ter sido realizada até 60 dias antes da inscrição. Se um CTA não foi realizado neste período de tempo anterior, um CTA é necessário para o estudo.
As imagens de MRA e CTA serão coletadas para uma revisão independente (leitura cega).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12351
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76133
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Adrogué, Buenos Aires, Argentina, B1846DWA
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-061
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
-
-
-
-
-
Bogotá, Colômbia
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Colômbia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
-
Orange, California, Estados Unidos, 92660
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4900
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
-
-
-
-
-
La Tronche, França, 38700
-
Paris, França, 75908
-
Paris, França, 75877
-
Paris Cedex 13, França, 75651
-
Rouen Cedex, França, 76031
-
Vandoeuvre-les-nancy, França, 54500
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06500
-
Istanbul, Peru
-
Istanbul, Peru, 34098
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-02
-
Lodz, Polônia, 90-153
-
Lublin, Polônia, 20-090
-
Warszawa, Polônia, 02-097
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
-
Suwon, Republica da Coréia, 443-721
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 110-744
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 135-720
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 625 00
-
Olomouc, República Checa, 775 20
-
Plzen, República Checa, 304 60
-
Praha 2, República Checa, 12808
-
Praha 5, República Checa, 150 30
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, CH-3010
-
Zürich, Suíça, 8091
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Suíça, 4600
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Taiwan, 81346
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 116
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Wien, Áustria, 1090
-
Wiener Neustadt, Áustria, 2700
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos
Doença arterial renal conhecida ou suspeita com base em qualquer um dos seguintes:
- Encaminhado para avaliação das artérias renais para estenose clinicamente significativa
- Acompanhamento de stent metálico em artéria renal
- Estudo de imagem prévio (CTA) mostrando ≥ 50% de estenose da artéria renal (dentro de 60 dias antes do consentimento)
- Disposição para se submeter aos exames de rotina de angiografia por ressonância magnética contrastada (CE MRA) com gadobutrol.
- Vontade e capacidade de seguir as instruções e concluir todos os procedimentos do estudo especificados no protocolo.
- Somente mulheres com potencial para engravidar: Teste de gravidez negativo no dia da ARM antes da administração do medicamento do estudo.
- Consentimento informado por escrito (IC), incluindo informações sobre as disposições da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), conforme aplicável.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando (incluindo bombeamento para armazenamento e alimentação)
- Recebeu qualquer outro produto experimental ou participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
- Inscrição prévia neste estudo ou em qualquer outro estudo patrocinado pela Bayer usando gadobutrol
- Contra-indicação aos exames de ARM (ex. incapacidade de prender a respiração; arritmias graves; débito cardíaco muito baixo, claustrofobia grave, desfibriladores ou outros dispositivos metálicos não aprovados para RM)
- Contra-indicação para o uso de agentes de contraste contendo Gd (incluindo indivíduos com suspeita ou conhecimento de Fibrose Sistêmica Nefrogênica (NSF)
- História de reação alérgica ou anafilactoide grave a qualquer alérgeno, incluindo drogas e agentes de contraste
- Recebeu qualquer agente de contraste dentro de 72 horas antes do estudo MRA, ou recebimento agendado de qualquer agente de contraste dentro de 24 horas após o estudo MRA (Nota: Isso também se aplica a uma CTA potencialmente agendada durante o estudo).
- Valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 derivado de um resultado de creatinina sérica dentro de 2 semanas antes da injeção de gadobutrol. Qualquer sujeito em hemodiálise ou diálise peritoneal é excluído da participação. Use o valor obtido antes e próximo ao momento da ARM, se houver múltiplos valores de creatinina. (Não use o valor do laboratório principal se não estiver disponível antes do MRA.)
- Insuficiência renal aguda de qualquer intensidade, seja devido à síndrome hepatorrenal ou ocorrendo no período perioperatório de transplante hepático
- Doença cardiovascular grave (por ex. infarto agudo do miocárdio [< 14 dias], angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association) ou conhecida síndrome do QT longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
uma única injeção em bolus de aprox.
0,1mmol/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de segmentos vasculares avaliáveis usando ARM aprimorada com Gadobutrol e ARM não aprimorada
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Cada segmento vascular foi visualizado usando ARM não aprimorada e ARM aprimorada com gadobutrol, caracterizada pelos investigadores no local, três leitores cegos independentes (leitores 1, 2 e 3) e leitores majoritários (o resultado determinado por pelo menos dois dos leitores cegos) .
Os segmentos foram predefinidos para padronizar as avaliações cegas do leitor.
Um segmento era avaliável se fosse visualizado ao longo de todo o seu comprimento e se qualquer região de estenose fosse medida de forma confiável.
Foram avaliados 6 segmentos por participante (3 segmentos na artéria renal direita e 3 segmentos na artéria renal esquerda) e até 9 segmentos em participantes com transplante renal.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Sensibilidade para detecção de doença clinicamente significativa usando ARM aprimorada com Gadobutrol e ARM não aprimorada
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Doença clinicamente significativa foi definida como 50 a 99 por cento (%) de estenose de um segmento, mas não ocluído conforme avaliado pelo SoR.
Para cada segmento, a estenose/estreitamento mais grave foi identificada e considerada para avaliação de doença clinicamente significativa.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Especificidade para exclusão de doença clinicamente significativa usando ARM aprimorada com Gadobutrol e ARM não aprimorada
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Doença clinicamente significativa (estenose) foi definida como 50 a 99 por cento (%) de estenose de um segmento, mas não ocluído conforme avaliado pelo SoR.
Para cada segmento, a estenose/estreitamento mais grave foi identificada e considerada para avaliação de doença clinicamente significativa.
Especificidade = porcentagem de participantes para os quais as modalidades de imagem (sem contraste ou com gadobutrol) na detecção e exclusão de estenose clinicamente significativa.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Desempenho Mínimo de Gadobutrol para Sensibilidade: Sensibilidade Superior a (>) 50%
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Doença clinicamente significativa foi definida como >50% de estenose de um segmento, mas não ocluído conforme avaliado pelo SoR.
Para cada segmento, a estenose/estreitamento mais grave foi identificada e considerada para avaliação de doença clinicamente significativa.
O critério mínimo de desempenho do gadobutrol foi baseado em uma estenose de 50% calculada a partir do diâmetro do vaso nativo.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Desempenho Mínimo de Gadobutrol para Especificidade: Especificidade > 50%
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Doença clinicamente significativa (estenose) foi definida como >50% de estenose de um segmento, mas não ocluído conforme avaliado pelo SoR.
Para cada segmento, a estenose/estreitamento mais grave foi identificada e considerada para avaliação de doença clinicamente significativa.
O critério mínimo de desempenho do gadobutrol foi baseado em uma estenose de 50% calculada a partir do diâmetro do vaso nativo.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento das Artérias Renais Direita e Esquerda Avaliado por MRA com Gadobutrol e MRA sem contraste - Leitor Cego
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
O comprimento das artérias renais esquerda e direita foi medido desde a origem na aorta até a bifurcação nas artérias polares superior e inferior ou o ponto mais distal da artéria renal que pode ser visualizado.
Essa margem distal era o ponto onde o diâmetro ainda era avaliável.
Se houvesse mais de 2 ramos distais, o primeiro ramo grande que era o suprimento dominante para um polo renal era usado como ponto distal.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Comprimento das Artérias Renais Direita e Esquerda Avaliado por Angiografia Tomográfica Computadorizada (CTA) - Leitor Cego
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
O comprimento das artérias renais esquerda e direita foi medido desde a origem na aorta até a bifurcação nas artérias polares superior e inferior ou o ponto mais distal da artéria renal que pode ser visualizado.
Essa margem distal era o ponto onde o diâmetro ainda era avaliável.
Se houvesse mais de 2 ramos distais, o primeiro ramo grande que era o suprimento dominante para um polo renal era usado como ponto distal.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Diâmetro do vaso (milímetro [mm]) no ponto normal e no ponto mais estreito em imagens de ARM aprimorada com Gadobutrol, ARM sem aprimoramento e CTA
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
A redução do diâmetro do segmento (DIA) maior que 10% foi considerada anormal e medida.
O diâmetro de cada um desses segmentos anormais foi medido usando paquímetros eletrônicos (perpendiculares ao longo eixo do vaso) no ponto de estenose mais grave dentro de cada segmento.
A média dos diâmetros dos vasos foi calculada por segmento separadamente para leitores de CTA e MRA.
Para facilitar a expressão, serão utilizadas as seguintes abreviaturas: Diameter (DIA), Blinded Reader (BR).
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
A porcentagem de localização da estenose >= 50% (dentro e além de 5 milímetros da aorta) nos segmentos proximais avaliados por ARM aprimorada com Gadobutrol e ARM sem contraste
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
A localização dentro do segmento proximal direito e esquerdo foi baseada no ponto de maior estenose e foi registrada para estenose >=50% como: - Dentro de 5 mm da aorta (ou oclusão proximal à origem do segmento); - Além de 5 mm da aorta.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
A porcentagem de segmentos com presença de artefatos
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Artefatos foram coletados para as imagens MRA em uma base segmentar.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Tipos de artefatos avaliados por MRA aprimorada com Gadobutrol e MRA não aprimorada por leitor cego 1
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Os seguintes tipos de artefatos foram considerados: Artefato de movimento (incluindo pulsatilidade, respiração, deglutição), opacificação venosa, artefato de saturação (por exemplo [por exemplo], fluxo no plano, turbulência, defasagem, banda de saturação), artefatos de suscetibilidade (incluindo dispositivos, por exemplo, stents), artefato de toque (por exemplo, bandas), erro de sincronização do bolus e outros (artefato não especificado acima ou nenhum artefato).
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Tipos de artefatos avaliados por MRA aprimorada com Gadobutrol e MRA não aprimorada por leitor cego 2
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Os seguintes tipos de artefatos foram considerados: Artefato de movimento (incluindo pulsatilidade, respiração, deglutição), opacificação venosa, artefato de saturação (por exemplo [por exemplo], fluxo no plano, turbulência, defasagem, banda de saturação), artefatos de suscetibilidade (incluindo dispositivos, por exemplo, stents), artefato de toque (por exemplo, bandas), erro de sincronização do bolus e outros (artefato não especificado acima ou nenhum artefato).
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Tipos de artefatos avaliados por MRA aprimorada com Gadobutrol e MRA não aprimorada por leitor cego 3
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Os seguintes tipos de artefatos foram considerados: Artefato de movimento (incluindo pulsatilidade, respiração, deglutição), opacificação venosa, artefato de saturação (por exemplo [por exemplo], fluxo no plano, turbulência, defasagem, banda de saturação), artefatos de suscetibilidade (incluindo dispositivos, por exemplo, stents), artefato de toque (por exemplo, bandas), erro de sincronização do bolus e outros (artefato não especificado acima ou nenhum artefato).
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
A porcentagem de presença de artéria renal acessória (não dominante) avaliada por ARM com Gadobutrol e ARM sem contraste
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Uma artéria renal acessória foi definida como uma artéria renal adicional, não dominante, originando-se tipicamente da aorta e anastomosando-se distalmente ao terço proximal, segmento dessa artéria renal.
Foi registrado apenas como presente ou ausente à direita e à esquerda, independentemente de quantas artérias renais acessórias estivessem presentes.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
A presença de qualquer dilatação aneurismática em cada segmento (proximal, médio e distal) nas artérias renais direita e esquerda avaliada por ARM com Gadobutrol e ARM sem contraste
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Qualquer dilatação focal (dilatação aneurismática) de um segmento foi registrada.
O diâmetro no ponto mais largo foi medido com os paquímetros eletrônicos se uma dilatação estava presente em qualquer segmento.
Foi relatado o número de participantes com dilatação aneurismática em cada segmento (proximal, médio e distal) nas artérias renais direita e esquerda avaliados por ARM com gadobutrol e ARM sem contraste.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
A porcentagem de participantes com diagnóstico de displasia fibromuscular e arteriosclerose avaliados por ARM com Gadobutrol e ARM sem contraste
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Qualquer dilatação focal (dilatação aneurismática) de um segmento foi registrada.
O diâmetro no ponto mais largo foi medido com os paquímetros eletrônicos se uma dilatação estava presente em qualquer segmento.
Foi relatado o número de participantes com dilatação aneurismática em cada segmento (proximal, médio e distal) nas artérias renais direita e esquerda avaliados por ARM com gadobutrol e ARM sem contraste.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Confiança diagnóstica pelos leitores cegos usando ARM aprimorada com Gadobutrol e ARM não aprimorada
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
A confiança diagnóstica foi avaliada para determinar o nível de certeza que os leitores cegos atribuíram a um diagnóstico para cada segmento.
Isso foi definido como o grau de confiança de que as informações nas imagens de ARM representavam o quadro clínico verdadeiro e completo de um determinado segmento.
O grau de confiança foi avaliado em uma escala de 4 pontos: 1=Não confiante; 2=Um pouco confiante; 3=Confiante; 4=Muito confiante.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
A porcentagem de participantes com estudos de imagem adicionais recomendados pelos leitores cegos e pelo investigador clínico após a avaliação das imagens de MRA aprimoradas e não aprimoradas com Gadobutrol
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Uma medida de valor diagnóstico foi a redução no número de estudos adicionais de diagnóstico por imagem recomendados/solicitados.
Os investigadores clínicos e os leitores cegos foram questionados se haviam recomendado um estudo de imagem adicional para cada participante, e os dados foram registrados.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Tipos de estudos de imagem adicionais recomendados pelos leitores cegos após a avaliação das imagens de MRA aprimoradas e não aprimoradas com Gadobutrol - Leitor cego 1
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Um estudo de imagem adicional recomendado foi especificado a partir da seguinte lista: ARM sem contraste, ARM com contraste, CTA, Ultrassom, Angiografia por cateter de subtração digital (DSCA) e Estudo de medicina nuclear.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Tipos de estudos de imagem adicionais recomendados pelos leitores cegos após a avaliação das imagens de MRA aprimoradas e não aprimoradas com Gadobutrol - Leitor cego 2
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Um estudo de imagem adicional recomendado foi especificado a partir da seguinte lista: ARM sem contraste, ARM com contraste, CTA, Ultrassom, Angiografia por cateter de subtração digital (DSCA) e Estudo de medicina nuclear.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Tipos de estudos de imagem adicionais recomendados pelos leitores cegos após a avaliação das imagens de MRA aprimoradas e não aprimoradas com Gadobutrol - Leitor cego 3
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Um estudo de imagem adicional recomendado foi especificado a partir da seguinte lista: ARM sem contraste, ARM com contraste, CTA, Ultrassom, Angiografia por cateter de subtração digital (DSCA) e Estudo de medicina nuclear.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
|
Tipos de estudos de imagem adicionais recomendados pelo investigador clínico após a avaliação das imagens de MRA não aprimoradas e aprimoradas com gadobutrol
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Um estudo de imagem adicional recomendado foi especificado a partir da seguinte lista: ARM sem contraste, ARM com contraste, CTA, Ultrassom, Angiografia por cateter de subtração digital (DSCA) e Estudo de medicina nuclear.
|
As imagens foram tiradas antes e depois da injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91759
- 2010-023002-13 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .