ARM améliorée au gadobutrol des artères rénales (GRAMS)
29 juillet 2015 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité (par lecture en aveugle) de l'angiographie par résonance magnétique (ARM) assistée par le gadobutrol après une injection unique de 0,1 mmol/kg de gadobutrol chez des sujets atteints d'une maladie artérielle rénale connue ou suspectée
Les sujets référés pour un CTA (angiographie par tomodensitométrie) ou ARM (angiographie par résonance magnétique) de routine seront invités à participer à l'étude et les sujets seront impliqués dans l'étude pendant 2 à 12 jours. Deux à trois visites chez le médecin de l'étude seront nécessaires.
Cette étude comparera les résultats diagnostiques des images ARM améliorées au gadobutrol avec des images ARM prises sans agent de contraste en utilisant des images d'un CTA comme norme de référence, qui peuvent avoir été réalisées jusqu'à 60 jours avant l'inscription. Si un CTA n'a pas été effectué au cours de cette période antérieure, un CTA est requis pour l'étude.
Les images MRA et CTA seront collectées pour un examen indépendant (lecture en aveugle).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
317
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12351
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76133
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
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Buenos Aires
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Adrogué, Buenos Aires, Argentine, B1846DWA
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425BEE
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DTC
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Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
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Sao Paulo, Brésil, 05403-900
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
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Sao Paulo, Brésil, 04023-061
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05651-901
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Bogotá, Colombie
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, Colombie
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Seoul, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de, 135-710
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Suwon, Corée, République de, 443-721
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 110-744
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 135-720
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La Tronche, France, 38700
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Paris, France, 75908
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Paris, France, 75877
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Paris Cedex 13, France, 75651
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Rouen Cedex, France, 76031
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54500
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Wien, L'Autriche, 1090
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Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
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Krakow, Pologne, 31-02
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Lodz, Pologne, 90-153
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Lublin, Pologne, 20-090
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Warszawa, Pologne, 02-097
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Brno, République tchèque, 625 00
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Olomouc, République tchèque, 775 20
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Plzen, République tchèque, 304 60
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Praha 2, République tchèque, 12808
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Praha 5, République tchèque, 150 30
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Bern, Suisse, CH-3010
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Zürich, Suisse, 8091
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
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Solothurn
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Olten, Solothurn, Suisse, 4600
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Kaoshiung, Taïwan, 81346
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Taipei, Taïwan
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Taipei, Taïwan, 11217
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Taipei, Taïwan, 116
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Taoyuan, Taïwan, 333
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Ankara, Turquie, 06500
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Istanbul, Turquie
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Istanbul, Turquie, 34098
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
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Orange, California, États-Unis, 92660
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4900
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans
Maladie artérielle rénale connue ou suspectée sur la base de l'un des éléments suivants :
- Adressé pour évaluation des artères rénales pour sténose cliniquement significative
- Suivi d'un stent métallique dans une artère rénale
- Étude d'imagerie préalable (CTA) montrant une sténose de l'artère rénale ≥ 50 % (dans les 60 jours précédant le consentement)
- Volonté de se soumettre aux examens de routine d'angiographie par résonance magnétique de contraste (CE ARM) avec du gadobutrol.
- Volonté et capacité de suivre les instructions et de terminer toutes les procédures d'étude spécifiées dans le protocole.
- Femmes en âge de procréer uniquement : test de grossesse négatif le jour de l'ARM avant l'administration du médicament à l'étude.
- Consentement éclairé écrit (CI), y compris des informations sur les dispositions de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante (y compris le pompage pour le stockage et l'alimentation)
- A reçu tout autre produit expérimental ou participé à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
- Inscription antérieure à cette étude ou à toute autre étude parrainée par Bayer utilisant le gadobutrol
- Contre-indication aux examens ARM (ex. incapacité à retenir son souffle; arythmies sévères; débit cardiaque très faible, claustrophobie sévère, défibrillateurs ou autres appareils métalliques non approuvés pour l'IRM)
- Contre-indication à l'utilisation d'agents de contraste contenant du Gd (y compris les sujets suspects ou connus pour avoir une fibrose systémique néfrogénique (NSF)
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactoïde sévère à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste
- A reçu un agent de contraste dans les 72 heures précédant l'ARM de l'étude, ou a reçu un agent de contraste dans les 24 heures suivant l'ARM de l'étude (Remarque : ceci s'applique également à un DEC potentiellement programmé au cours de l'étude.)
- Valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 dérivé d'un résultat de créatinine sérique dans les 2 semaines précédant l'injection de gadobutrol. Tout sujet sous hémodialyse ou dialyse péritonéale est exclu de la participation. Utilisez la valeur obtenue avant et la plus proche du moment de l'ARM, s'il existe plusieurs valeurs de créatinine. (N'utilisez pas la valeur de laboratoire de base si elle n'est pas disponible avant l'ARM.)
- Insuffisance rénale aiguë de toute intensité, soit due à un syndrome hépato-rénal, soit survenant en période péri-opératoire de transplantation hépatique
- Maladie cardiovasculaire grave (par ex. infarctus aigu du myocarde [< 14 jours], angor instable, insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association classe IV) ou syndrome du QT long connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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une seule injection bolus d'env.
0,1 mmol/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de segments vasculaires évaluables à l'aide d'une ARM enrichie au gadobutrol et d'une ARM non enrichie
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Chaque segment vasculaire a été visualisé à l'aide d'une ARM sans injection et d'une ARM avec injection de gadobutrol, caractérisé par les enquêteurs sur place, trois lecteurs indépendants en aveugle (lecteurs 1, 2 et 3) et des lecteurs majoritaires (le résultat étant déterminé par au moins deux des lecteurs en aveugle) .
Les segments ont été prédéfinis pour standardiser les évaluations des lecteurs en aveugle.
Un segment était évaluable s'il était visualisé sur toute sa longueur et si une région de sténose était mesurée de manière fiable.
Il y avait 6 segments évalués par participant (3 segments dans l'artère rénale droite et 3 segments dans l'artère rénale gauche) et jusqu'à 9 segments chez les participants ayant subi une transplantation rénale.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Sensibilité pour la détection d'une maladie cliniquement significative à l'aide d'une ARM renforcée au gadobutrol et d'une ARM non renforcée
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Une maladie cliniquement significative a été définie comme une sténose de 50 à 99 % (%) d'un segment, mais non occluse, comme l'a évalué le SoR.
Pour chaque segment, la sténose/le rétrécissement le plus sévère a été identifié et pris en compte pour l'évaluation de la maladie cliniquement significative.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Spécificité pour l'exclusion d'une maladie cliniquement significative à l'aide d'une ARM renforcée au gadobutrol et d'une ARM non renforcée
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Une maladie cliniquement significative (sténose) a été définie comme une sténose de 50 à 99 % (%) d'un segment, mais non occluse, comme l'a évalué le SoR.
Pour chaque segment, la sténose/le rétrécissement le plus sévère a été identifié et pris en compte pour l'évaluation de la maladie cliniquement significative.
Spécificité = pourcentage de participants pour lesquels les modalités d'imagerie (sans injection ou avec injection de gadobutrol) dans la détection et l'exclusion des sténoses cliniquement significatives.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Performances minimales du gadobutrol pour la sensibilité : sensibilité supérieure à (>) 50 %
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Une maladie cliniquement significative a été définie comme une sténose > 50 % d'un segment, mais non occluse, comme l'a évalué le SoR.
Pour chaque segment, la sténose/le rétrécissement le plus sévère a été identifié et pris en compte pour l'évaluation de la maladie cliniquement significative.
Les critères de performance minimum du gadobutrol étaient basés sur une sténose de 50 % calculée à partir du diamètre du vaisseau natif.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Performance minimale du gadobutrol pour la spécificité : spécificité > 50 %
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Une maladie cliniquement significative (sténose) a été définie comme une sténose > 50 % d'un segment, mais non occluse, comme l'a évalué le SoR.
Pour chaque segment, la sténose/le rétrécissement le plus sévère a été identifié et pris en compte pour l'évaluation de la maladie cliniquement significative.
Les critères de performance minimum du gadobutrol étaient basés sur une sténose de 50 % calculée à partir du diamètre du vaisseau natif.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur des artères rénales droite et gauche évaluée par ARM avec injection de gadobutrol et ARM sans injection - Lecteur en aveugle
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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La longueur des artères rénales gauche et droite a été mesurée depuis l'origine au niveau de l'aorte jusqu'à la bifurcation dans les artères polaires supérieures et inférieures ou le point le plus distal de l'artère rénale qui pouvait être visualisé.
Cette marge distale était le point où le diamètre était encore évaluable.
S'il y avait plus de 2 branches distales, la première grande branche qui était l'alimentation dominante d'un pôle rénal était utilisée comme point distal.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Longueur des artères rénales droite et gauche évaluée par angiographie tomodensitométrique (CTA) - Lecteur en aveugle
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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La longueur des artères rénales gauche et droite a été mesurée depuis l'origine au niveau de l'aorte jusqu'à la bifurcation dans les artères polaires supérieures et inférieures ou le point le plus distal de l'artère rénale qui pouvait être visualisé.
Cette marge distale était le point où le diamètre était encore évaluable.
S'il y avait plus de 2 branches distales, la première grande branche qui était l'alimentation dominante d'un pôle rénal était utilisée comme point distal.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Diamètre du vaisseau (millimètre [mm]) au point normal et au point le plus étroit dans les images ARM améliorées au gadobutrol, ARM non améliorées et CTA
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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La réduction du diamètre du segment (DIA) supérieure à 10 % a été considérée comme anormale et mesurée.
Le diamètre de chacun de ces segments anormaux a été mesuré à l'aide d'un pied à coulisse électronique (perpendiculaire au grand axe du vaisseau) au point de sténose la plus sévère dans chaque segment.
La moyenne des diamètres des vaisseaux a été calculée par segment séparément pour les lecteurs CTA et MRA.
Pour la facilité d'expression, les abréviations suivantes seront utilisées : Diamètre (DIA), Lecteur en aveugle (BR).
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Le pourcentage de localisation de la sténose >= 50 % (à moins de 5 millimètres de l'aorte) dans les segments proximaux évalués par l'ARM renforcée au gadobutrol et l'ARM non renforcée
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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L'emplacement dans le segment proximal droit et gauche était basé sur le point de plus grande sténose et a été enregistré pour une sténose >= 50 % comme : - À moins de 5 mm de l'aorte (ou occlusion proximale à l'origine du segment) ; - Au-delà de 5 mm de l'aorte.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Le pourcentage de segments avec présence d'artefacts
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Les artefacts ont été collectés pour les images MRA sur une base segmentaire.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Types d'artefacts évalués par ARM enrichie au gadobutrol et ARM non enrichi par lecteur aveugle 1
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Les types d'artefacts suivants ont été pris en compte : artefact de mouvement (y compris pulsatilité, respiration, déglutition), opacification veineuse, artefact de saturation (par exemple [p. ex.], flux dans le plan, turbulence, déphasage, bande de saturation), artefacts de susceptibilité (y compris dispositifs, ex., stents), artefact de sonnerie (p. ex., bandes), erreur de synchronisation du bolus et autre (artefact non spécifié ci-dessus ou pas d'artefact).
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Types d'artefacts évalués par ARM enrichie au gadobutrol et ARM non enrichi par lecteur aveugle 2
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Les types d'artefacts suivants ont été pris en compte : artefact de mouvement (y compris pulsatilité, respiration, déglutition), opacification veineuse, artefact de saturation (par exemple [p. ex.], flux dans le plan, turbulence, déphasage, bande de saturation), artefacts de susceptibilité (y compris dispositifs, ex., stents), artefact de sonnerie (p. ex., bandes), erreur de synchronisation du bolus et autre (artefact non spécifié ci-dessus ou pas d'artefact).
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Types d'artefacts évalués par ARM enrichie au gadobutrol et ARM non enrichi par lecteur aveugle 3
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Les types d'artefacts suivants ont été pris en compte : artefact de mouvement (y compris pulsatilité, respiration, déglutition), opacification veineuse, artefact de saturation (par exemple [p. ex.], flux dans le plan, turbulence, déphasage, bande de saturation), artefacts de susceptibilité (y compris dispositifs, ex., stents), artefact de sonnerie (p. ex., bandes), erreur de synchronisation du bolus et autre (artefact non spécifié ci-dessus ou pas d'artefact).
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Le pourcentage de présence d'artère rénale accessoire (non dominante) évalué par l'ARM avec injection de gadobutrol et l'ARM sans injection
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Une artère rénale accessoire a été définie comme une artère rénale supplémentaire, non dominante, émanant généralement de l'aorte et s'anastomosant en aval du tiers proximal, segment de cette artère rénale.
Il a été enregistré uniquement comme présent ou absent à droite et à gauche, quel que soit le nombre d'artères rénales accessoires présentes.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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La présence de toute dilatation anévrismale dans chaque segment (proximal, médian et distal) dans les artères rénales droite et gauche évaluée par ARM renforcée au gadobutrol et ARM non renforcée
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Toute dilatation focale (dilatation anévrismale) d'un segment a été enregistrée.
Le diamètre au point le plus large a été mesuré avec les pieds à coulisse électroniques si une dilatation était présente dans n'importe quel segment.
Le nombre de participants présentant une dilatation anévrismale dans chaque segment (proximal, moyen et distal) des artères rénales droite et gauche évaluées par ARM avec injection de gadobutrol et ARM sans injection a été rapporté.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Le pourcentage de participants ayant reçu un diagnostic de dysplasie fibromusculaire et d'artériosclérose évalués par une ARM renforcée au gadobutrol et une ARM non renforcée
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Toute dilatation focale (dilatation anévrismale) d'un segment a été enregistrée.
Le diamètre au point le plus large a été mesuré avec les pieds à coulisse électroniques si une dilatation était présente dans n'importe quel segment.
Le nombre de participants présentant une dilatation anévrismale dans chaque segment (proximal, moyen et distal) des artères rénales droite et gauche évaluées par ARM avec injection de gadobutrol et ARM sans injection a été rapporté.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Confiance du diagnostic par les lecteurs en aveugle utilisant l'ARM enrichie au gadobutrol et l'ARM non enrichie
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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La confiance diagnostique a été évaluée pour déterminer le niveau de certitude que les lecteurs en aveugle ont attribué à un diagnostic pour chaque segment.
Cela a été défini comme le degré de confiance que les informations sur les images ARM représentaient le tableau clinique vrai et complet d'un segment particulier.
Le degré de confiance a été évalué sur une échelle de 4 points : 1 = Pas confiant ; 2=Assez confiant ; 3=confiant ; 4=Très confiant.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Le pourcentage de participants avec des études d'imagerie supplémentaires recommandées par les lecteurs en aveugle et l'investigateur clinique après l'évaluation des images d'ARM améliorées et non améliorées au gadobutrol
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Une mesure de la valeur diagnostique était la réduction du nombre d'examens d'imagerie diagnostique supplémentaires recommandés/ordonnés.
On a demandé aux investigateurs cliniques et aux lecteurs en aveugle s'ils avaient recommandé une étude d'imagerie supplémentaire pour chaque participant, et les données ont été enregistrées.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Types d'études d'imagerie supplémentaires recommandées par les lecteurs en aveugle après évaluation des images d'ARM avec et sans amélioration du gadobutrol - Lecteur en aveugle 1
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Une étude d'imagerie supplémentaire recommandée a été spécifiée dans la liste suivante : ARM sans contraste, ARM avec contraste amélioré, CTA, échographie, angiographie par cathéter de soustraction numérique (DSCA) et étude de médecine nucléaire.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Types d'études d'imagerie supplémentaires recommandées par les lecteurs en aveugle après évaluation des images d'ARM avec et sans amélioration du gadobutrol - Lecteur en aveugle 2
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Une étude d'imagerie supplémentaire recommandée a été spécifiée dans la liste suivante : ARM sans contraste, ARM avec contraste amélioré, CTA, échographie, angiographie par cathéter de soustraction numérique (DSCA) et étude de médecine nucléaire.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Types d'études d'imagerie supplémentaires recommandées par les lecteurs en aveugle après évaluation des images d'ARM améliorées et non améliorées au gadobutrol - Lecteur en aveugle 3
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Une étude d'imagerie supplémentaire recommandée a été spécifiée dans la liste suivante : ARM sans contraste, ARM avec contraste amélioré, CTA, échographie, angiographie par cathéter de soustraction numérique (DSCA) et étude de médecine nucléaire.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Types d'études d'imagerie supplémentaires recommandées par l'investigateur clinique après évaluation des images d'ARM non améliorées et améliorées au gadobutrol
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection
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Une étude d'imagerie supplémentaire recommandée a été spécifiée dans la liste suivante : ARM sans contraste, ARM avec contraste amélioré, CTA, échographie, angiographie par cathéter de soustraction numérique (DSCA) et étude de médecine nucléaire.
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Les images ont été prises avant et après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2011
Première publication (Estimation)
29 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91759
- 2010-023002-13 (Numéro EudraCT)
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