Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gadobutrol Verbeterde MRA van de nierslagaders (GRAMS)

29 juli 2015 bijgewerkt door: Bayer

Open-label onderzoek in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid (door geblindeerde aflezing) van gadobutrol-versterkte magnetische resonantie-angiografie (MRA) na een enkele injectie van 0,1 mmol/kg gadobutrol bij proefpersonen met een bekende of vermoede nierslagaderaandoening

Proefpersonen die zijn doorverwezen voor een routinematige CTA (computertomografie-angiografie) of MRA (magnetische resonantie-angiografie) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en de proefpersonen zullen 2 tot 12 dagen bij het onderzoek betrokken zijn. Er zijn twee tot drie bezoeken aan de onderzoeksarts nodig.

Deze studie zal de diagnostische resultaten van met gadobutrol verbeterde MRA-beelden vergelijken met MRA-beelden die zonder contrastmiddel zijn gemaakt, waarbij beelden van een CTA als referentiestandaard worden gebruikt, die mogelijk tot 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn gemaakt. Als er in deze voorafgaande periode geen CTA is uitgevoerd, is een CTA vereist voor het onderzoek.

MRA- en CTA-afbeeldingen worden verzameld voor een onafhankelijke beoordeling (blind gelezen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

317

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentinië, B1846DWA
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1425BEE
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DTC
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023-061
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76133
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07740
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
      • Paris, Frankrijk, 75908
      • Paris, Frankrijk, 75877
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54500
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
      • Istanbul, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 135-720
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-02
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 81346
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 116
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 304 60
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 12808
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 30
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92660
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4900
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
      • Zürich, Zwitserland, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Zwitserland, 4600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 jaar oud

  • Bekende of vermoede nierziekte op basis van een van de volgende:

    • Verwezen voor evaluatie van de nierslagaders voor klinisch significante stenose
    • Follow-up voor een metalen stent in een nierslagader
    • Voorafgaand beeldvormend onderzoek (CTA) dat ≥ 50% nierarteriestenose aantoont (binnen 60 dagen voorafgaand aan toestemming)
  • Bereidheid om de routine-onderzoeken met Contrast Enhanced Magnetic Resonance Angiography (CE MRA) met gadobutrol te ondergaan.
  • Bereidheid en bekwaamheid om de aanwijzingen op te volgen en alle in het protocol gespecificeerde onderzoeksprocedures te voltooien.
  • Alleen vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest op de dag van de MRA voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC), inclusief informatie over de bepalingen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zoals van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding (inclusief kolven voor opslag en voeding)
  • Een ander onderzoeksproduct of deelname aan een ander klinisch onderzoek ontvangen binnen 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek
  • Eerdere deelname aan deze studie of aan een andere door Bayer gesponsorde studie met gebruik van gadobutrol
  • Contra-indicatie voor de MRA-onderzoeken (bijv. onvermogen om adem in te houden; ernstige hartritmestoornissen; zeer laag hartminuutvolume, ernstige claustrofobie, defibrillatoren of andere metalen apparaten die niet zijn goedgekeurd voor MRI)
  • Contra-indicatie voor het gebruik van Gd-bevattende contrastmiddelen (inclusief proefpersonen met verdenking op of waarvan bekend is dat ze nefrogene systemische fibrose (NSF) hebben)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactoïde reactie op allergenen, waaronder medicijnen en contrastmiddelen
  • Een contrastmiddel ontvangen binnen 72 uur vóór de studie-MRA, of een geplande ontvangst van een contrastmiddel binnen 24 uur na de studie-MRA (Opmerking: dit geldt ook voor een CTA die mogelijk gepland is in de loop van de studie.)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) waarde < 30 ml/min/1,73 m2 afgeleid van een serumcreatinineresultaat binnen 2 weken voor de gadobutrolinjectie. Elke persoon die hemodialyse of peritoneaaldialyse ondergaat, is uitgesloten van deelname. Gebruik de waarde verkregen vóór en het dichtst bij de tijd van de MRA, als er meerdere creatininewaarden zijn. (Gebruik de kernlaboratoriumwaarde niet als deze niet beschikbaar was voorafgaand aan de MRA.)
  • Acute nierinsufficiëntie van welke intensiteit dan ook, hetzij als gevolg van hepato-renaal syndroom, hetzij optredend tijdens de peri-operatieve levertransplantatieperiode
  • Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. acuut myocardinfarct [< 14 dagen], onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen New York Heart Association klasse IV) of bekend lang QT-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
een enkele bolusinjectie van ca. 0,1 mmol/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage beoordeelbare vasculaire segmenten met behulp van met gadobutrol versterkte MRA en niet-verbeterde MRA
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Elk vasculair segment werd gevisualiseerd met behulp van niet-versterkte MRA en met gadobutrol versterkte MRA, gekenmerkt door de onderzoekers ter plaatse, drie onafhankelijke geblindeerde lezers (lezer 1, 2 en 3) en meerderheidslezers (de uitkomst werd bepaald door ten minste twee van de geblindeerde lezers) . De segmenten waren vooraf gedefinieerd om de beoordelingen van geblindeerde lezers te standaardiseren. Een segment was beoordeelbaar als het over de gehele lengte werd gevisualiseerd en als een gebied van stenose betrouwbaar werd gemeten. Per deelnemer werden 6 segmenten beoordeeld (3 segmenten in de rechter nierslagader en 3 segmenten in de linker nierslagader) en tot 9 segmenten bij deelnemers met een niertransplantatie.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Gevoeligheid voor detectie van klinisch significante ziekten met behulp van met gadobutrol versterkte MRA en niet-verbeterde MRA
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Klinisch significante ziekte werd gedefinieerd als stenose van 50 tot 99 procent (%) van een segment, maar niet afgesloten zoals beoordeeld door het PvE. Voor elk segment werd de ernstigste stenose/vernauwing geïdentificeerd en overwogen voor de evaluatie van klinisch significante ziekte.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Specificiteit voor uitsluiting van klinisch significante ziekte met behulp van met gadobutrol versterkte MRA en niet-verbeterde MRA
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Klinisch significante ziekte (stenose) werd gedefinieerd als 50 tot 99 procent (%) stenose van een segment, maar niet afgesloten zoals beoordeeld door de PvE. Voor elk segment werd de ernstigste stenose/vernauwing geïdentificeerd en overwogen voor de evaluatie van klinisch significante ziekte. Specificiteit = percentage deelnemers voor wie de beeldvormingsmodaliteiten (niet-verbeterd of gadobutrol-versterkt) bij de detectie en uitsluiting van klinisch significante stenose.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Minimale gadobutrolprestaties voor gevoeligheid: gevoeligheid meer dan (>) 50%
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Klinisch significante ziekte werd gedefinieerd als >50% stenose van een segment, maar niet afgesloten zoals beoordeeld door het PvE. Voor elk segment werd de ernstigste stenose/vernauwing geïdentificeerd en overwogen voor de evaluatie van klinisch significante ziekte. De minimale prestatiecriteria van gadobutrol waren gebaseerd op een stenose van 50%, berekend op basis van de diameter van het eigen bloedvat.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Minimale prestatie van gadobutrol voor specificiteit: specificiteit > 50%
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Klinisch significante ziekte (stenose) werd gedefinieerd als >50% stenose van een segment, maar niet afgesloten zoals beoordeeld door het PvE. Voor elk segment werd de ernstigste stenose/vernauwing geïdentificeerd en overwogen voor de evaluatie van klinisch significante ziekte. De minimale prestatiecriteria van gadobutrol waren gebaseerd op een stenose van 50%, berekend op basis van de diameter van het eigen bloedvat.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van de rechter en linker nierslagaders beoordeeld door met gadobutrol versterkte MRA en niet-verbeterde MRA - geblindeerde lezer
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
De lengte van de linker en rechter nierslagaders werd gemeten vanaf de oorsprong bij de aorta tot de splitsing in de bovenste en onderste poolslagaders of het meest distale punt van de nierslagader dat zichtbaar kon worden gemaakt. Deze distale marge was het punt waar de diameter nog te beoordelen was. Als er meer dan 2 distale takken waren, werd de eerste grote tak die de dominante toevoer naar een nierpool was, als distaal punt gebruikt.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Lengte van de rechter en linker nierslagader beoordeeld door computertomografische angiografie (CTA) - geblindeerde lezer
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
De lengte van de linker en rechter nierslagaders werd gemeten vanaf de oorsprong bij de aorta tot de splitsing in de bovenste en onderste poolslagaders of het meest distale punt van de nierslagader dat zichtbaar kon worden gemaakt. Deze distale marge was het punt waar de diameter nog te beoordelen was. Als er meer dan 2 distale takken waren, werd de eerste grote tak die de dominante toevoer naar een nierpool was, als distaal punt gebruikt.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Vatdiameter (millimeter [mm]) op het normale punt en het smalste punt in Gadobutrol-Enhanced MRA, Unenhanced MRA en CTA-afbeeldingen
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
De segmentverkleining in diameter (DIA) van meer dan 10% werd als abnormaal beschouwd en gemeten. De diameter van elk van deze abnormale segmenten werd gemeten met behulp van elektronische schuifmaten (loodrecht op de lange as van het bloedvat) op het punt van de ernstigste stenose binnen elk segment. Het gemiddelde van de bloedvatdiameters werd afzonderlijk per segment berekend voor CTA- en MRA-lezers. Voor het gemak van uitdrukking worden de volgende afkortingen gebruikt: Diameter (DIA), Blinded Reader (BR).
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Het percentage van de locatie van stenose >= 50% (binnen en buiten 5 millimeter van de aorta) in de proximale segmenten beoordeeld door gadobutrol-versterkte MRA en niet-versterkte MRA
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Locatie binnen het rechter en linker proximale segment was gebaseerd op het punt van de grootste stenose en werd geregistreerd voor stenose >=50% als: - Binnen 5 mm van de aorta (of occlusie proximaal van de oorsprong van het segment); - Meer dan 5 mm van de aorta.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Het percentage segmenten met aanwezigheid van artefacten
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Artefacten werden op segmentbasis verzameld voor de MRA-afbeeldingen.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Soorten artefacten beoordeeld door met gadobutrol versterkte MRA en niet-verbeterde MRA door geblindeerde lezer 1
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
De volgende soorten artefacten werden overwogen: bewegingsartefacten (waaronder pulsatiliteit, ademen, slikken), veneuze opacificatie, verzadigingsartefacten (bijvoorbeeld [bijv.] stroming in het vlak, turbulentie, defasering, saturatieband), gevoeligheidsartefacten (waaronder apparaten, bijv. stents), rinkelende artefacten (bijv. banden), bolustimingfout en overige (artefact hierboven niet gespecificeerd of geen artefact).
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Soorten artefacten beoordeeld door met gadobutrol versterkte MRA en niet-verbeterde MRA door geblindeerde lezer 2
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
De volgende soorten artefacten werden overwogen: bewegingsartefacten (waaronder pulsatiliteit, ademen, slikken), veneuze opacificatie, verzadigingsartefacten (bijvoorbeeld [bijv.] stroming in het vlak, turbulentie, defasering, saturatieband), gevoeligheidsartefacten (waaronder apparaten, bijv. stents), rinkelende artefacten (bijv. banden), bolustimingfout en overige (artefact hierboven niet gespecificeerd of geen artefact).
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Soorten artefacten beoordeeld door met gadobutrol versterkte MRA en niet-verbeterde MRA door geblindeerde lezer 3
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
De volgende soorten artefacten werden overwogen: bewegingsartefacten (waaronder pulsatiliteit, ademen, slikken), veneuze opacificatie, verzadigingsartefacten (bijvoorbeeld [bijv.] stroming in het vlak, turbulentie, defasering, saturatieband), gevoeligheidsartefacten (waaronder apparaten, bijv. stents), rinkelende artefacten (bijv. banden), bolustimingfout en overige (artefact hierboven niet gespecificeerd of geen artefact).
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Het percentage accessoire (niet-dominante) nierslagaderaanwezigheid beoordeeld door met gadobutrol versterkte MRA en niet-versterkte MRA
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Een accessoire nierslagader werd gedefinieerd als een aanvullende, niet-dominante nierslagader die typisch uitgaat van de aorta en distaal van het proximale derde segment van die nierslagader anastomoserend is. Het werd alleen rechts en links geregistreerd als aanwezig of afwezig, ongeacht hoeveel accessoire nierslagaders aanwezig waren.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
De aanwezigheid van aneurysmale dilatatie in elk segment (proximaal, midden en distaal) in de rechter en linker nierslagaders beoordeeld door met gadobutrol versterkte MRA en niet-verbeterde MRA
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Elke focale dilatatie (aneurysmale dilatatie) van een segment werd geregistreerd. De diameter op het breedste punt werd gemeten met de elektronische schuifmaat als er in enig segment dilatatie aanwezig was. Het aantal deelnemers met een dilatatie van het aneurysma in elk segment (proximaal, midden en distaal) in de rechter en linker nierslagaders beoordeeld met gadobutrol-versterkte MRA en niet-versterkte MRA werd gerapporteerd.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Het percentage deelnemers met de diagnose fibromusculaire dysplasie en arteriosclerose beoordeeld door Gadobutrol-Enhanced MRA en Unenhanced MRA
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Elke focale dilatatie (aneurysmale dilatatie) van een segment werd geregistreerd. De diameter op het breedste punt werd gemeten met de elektronische schuifmaat als er in enig segment dilatatie aanwezig was. Het aantal deelnemers met een dilatatie van het aneurysma in elk segment (proximaal, midden en distaal) in de rechter en linker nierslagaders beoordeeld met gadobutrol-versterkte MRA en niet-versterkte MRA werd gerapporteerd.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Diagnostisch vertrouwen door de geblindeerde lezers met behulp van met gadobutrol versterkte MRA en niet-verbeterde MRA
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Diagnostisch vertrouwen werd geëvalueerd om het zekerheidsniveau te bepalen dat de geblindeerde lezers aan een diagnose voor elk segment toekenden. Dit werd gedefinieerd als de mate van vertrouwen dat de informatie op de MRA-beelden het ware en volledige klinische beeld van een bepaald segment vertegenwoordigde. De mate van vertrouwen werd beoordeeld op een 4-puntsschaal: 1=Geen vertrouwen; 2=Enigszins zelfverzekerd; 3=Zeker; 4=Zeer zelfverzekerd.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Het percentage deelnemers met aanvullende beeldvormingsonderzoeken aanbevolen door de geblindeerde lezers en de klinische onderzoeker na evaluatie van de met gadobutrol versterkte en niet-verbeterde MRA-beelden
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Een maatstaf voor de diagnostische waarde was de vermindering van het aantal aanvullende diagnostische beeldvormingsonderzoeken dat werd aanbevolen/besteld. De klinische onderzoekers en de geblindeerde lezers werd gevraagd of ze een aanvullend beeldvormend onderzoek voor elke deelnemer hadden aanbevolen, en de gegevens werden geregistreerd.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Soorten aanvullende beeldvormingsonderzoeken aanbevolen door geblindeerde lezers na evaluatie van de met gadobutrol versterkte en niet-verbeterde MRA-beelden - geblindeerde lezer 1
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Een aanvullend aanbevolen beeldvormingsonderzoek werd gespecificeerd uit de volgende lijst: MRA zonder contrast, MRA met contrastversterking, CTA, echografie, digitaal subtractiekatheterangiogram (DSCA) en nucleair geneeskundig onderzoek.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Soorten aanvullende beeldvormingsonderzoeken aanbevolen door geblindeerde lezers na evaluatie van de met gadobutrol versterkte en niet-verbeterde MRA-beelden - Geblindeerde lezer 2
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Een aanvullend aanbevolen beeldvormingsonderzoek werd gespecificeerd uit de volgende lijst: MRA zonder contrast, MRA met contrastversterking, CTA, echografie, digitaal subtractiekatheterangiogram (DSCA) en nucleair geneeskundig onderzoek.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Soorten aanvullende beeldvormingsonderzoeken aanbevolen door geblindeerde lezers na evaluatie van de met gadobutrol versterkte en niet-verbeterde MRA-beelden - Geblindeerde lezer 3
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Een aanvullend aanbevolen beeldvormingsonderzoek werd gespecificeerd uit de volgende lijst: MRA zonder contrast, MRA met contrastversterking, CTA, echografie, digitaal subtractiekatheterangiogram (DSCA) en nucleair geneeskundig onderzoek.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Soorten aanvullende beeldvormingsonderzoeken aanbevolen door de klinisch onderzoeker na evaluatie van de niet-verbeterde en met gadobutrol versterkte MRA-beelden
Tijdsspanne: Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen
Een aanvullend aanbevolen beeldvormingsonderzoek werd gespecificeerd uit de volgende lijst: MRA zonder contrast, MRA met contrastversterking, CTA, echografie, digitaal subtractiekatheterangiogram (DSCA) en nucleair geneeskundig onderzoek.
Er werden pre-injectie en post-injectie foto's genomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91759
  • 2010-023002-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obstructie van de nierslagader

Klinische onderzoeken op Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren