歯列矯正治療後のホワイトスポット病変を再石灰化する歯のムースの試み

この研究は、NHS Tayside にある Dundee Dental School と Perth Royal Infirmary の歯列矯正部門で実施されます。 調査員は合計 80 人の参加者を研究に募集します。 歯列矯正部門の臨床医は、いつ患者が研究に参加できる可能性があるかを判断し、ブレースを取り外す前に 1 回訪問して、担当の臨床医が研究について潜在的な参加者と話し合います。 彼らがより多くのことを知りたい場合、臨床医は潜在的な参加者に適切な PIL を発行します。 16 歳以上の潜在的な参加者には PIL があり、12 歳から 16 歳未満、12 歳未満、および 16 歳未満の潜在的な参加者の保護者には個別の PIL があります。 その後、臨床医は PI/SI に PIL と補足文書が発行されたことを通知します。 PI/SI への情報転送を支援するために記入できる、潜在的な参加者紹介フォームがあります。 12歳未満の潜在的な参加者は、書面によるインフォームドコンセント（IC）が研究の治験責任医師によって親/保護者から求められる場合、親または保護者がデボンド予約のために参加する必要があることを通知されます。

IC が取得されると、安静時および刺激時の唾液流量が、治験責任医師または研究チームの委任されたメンバーによって、唾液チェック バッファー キット (GC Corp、ベルギー、ルーベン) を使用して測定されます。 このキットは、1 分間に生成される安静時の唾液の量と粘度を観察することを可能にし、サンプルの pH もテストして記録します。 参加者は、刺激された唾液サンプルを生成するために、パラフィン ワックスを 2 分間かみ砕きます。 サンプルの液体成分を測定して、ml/分の流速を計算し、pH を再度テストして記録します。 刺激された唾液の緩衝能力も、さまざまな量の乳酸で唾液を刺激することによって決定されます。 唾液が不足すると、齲蝕のリスクが高まるため、研究の結果に偏りが生じるため、安静時唾液流量が 0.2ml/分未満の場合、TM からの CPP-ACP の加水分解に唾液が不可欠であるため、または刺激速度が 1.0ml/分未満の場合、被験者は研究から除外されます。 参加者は、コントロールまたは実験グループにランダムに割り当てられます。

研究に含まれる各被験者は、ICDASiiの較正された検査官によって、国際齲蝕検出および評価システム（ICDASii）（国際齲蝕検出および評価システム調整委員会、2009a）を使用して臨床的に評価および分類されたWSLを取得します。 審査官の信頼性は、抽出された歯と組織学によって検証された歯を採点することによって決定されます。 再現性は、カッパ スコアを使用して測定されます。 歯の頬面のすべての病変が研究に含まれます。 再現可能な方法で各参加者の口腔内デジタル写真も撮影され、臨床写真を採点するためだけに研究に採用される、盲検化された 2 人の異なる ICDASii 校正検査官によって写真が分析されます。 色の標準 (CasMaTCH; Bear medic、東京) を使用して、画像の色を一致させます。

実験グループには、毎日使用する TM クリームが与えられます。 クリームの塗布に関する口頭および書面による指示が提供されます。これには、クリームを歯のすべての表面に塗布し、1分間かき混ぜて（かき混ぜて）、クリーム塗布プロトコルに従って夜間の着用のためにリテーナーを配置する必要があることが示されます.

対照群の被験者はリテーナーにクリームを使用せず、夜間にリテーナーを装着するように求められます。

研究の開始時に、参加者が固定器具をその場に置いていた時間が記録され、すべての参加者と臨床医は、フッ化物の使用、口腔衛生体制、食事、予防的介入などを決定するためのアンケートを受け取ります。 衛生士への訪問、固定器具治療中の局所フッ素塗布。 参加者の歯科記録がレビューされ、エナメル質またはWSLの既存の発達障害の記録が文書化されます。 参加者は、検証済みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、WSL の存在を考慮して、自分の歯の外観に対する独自の認識を採点するよう求められます。

参加者は 6 週目と 12 週目に評価されます。 両方の訪問で、WSL は ICDASii を使用して校正された審査官 (PI/SI) によって再評価され、分類されます。 デジタル写真は、盲検化され、校正された他の審査員による分析のために再撮影され、必要に応じて、参加者は未使用のクリームのチューブを持ってきて、研究プロトコルへの準拠を判断するのに役立つように計量するよう求められます。 歯科矯正学の文献では、この分野でこの種の自己申告が信頼できるものであることが証明されていないため、コンプライアンスを決定するために被験者の日誌を発行しないという決定が下されました。 参加者は、再び VAS を使用して歯の外観を採点するよう求められ、実験グループの被験者は、クリームの使用の受容性、味、利便性に関するアンケートに回答します。

ICDASiiの重症度と活動スコアを組み込んだ移行マトリックスを使用して、ベースラインとフォローアップ検査の間のWSLの安定性、回帰または進行を評価します。