Hammasvaahdon kokeilu ortodonttisen hoidon jälkeisten valkopistevaurioiden mineralisoimiseksi

Tutkimus suoritetaan Dundee Dental Schoolin ja Perth Royal Infirmaryn oikomishoitoosastoilla, molemmat NHS Taysiden osavaltiossa. Tutkijat rekrytoivat tutkimukseen yhteensä 80 osallistujaa. Oikomishoitoyksiköiden kliinikot määrittävät, milloin potilas voi olla mahdollinen osallistuja tutkimukseen, ja yhden käynnin ennen hammasraudan irrottamista hoitava kliinikko keskustelee tutkimuksesta mahdollisen osallistujan kanssa. Jos he ovat kiinnostuneita tietämään lisää, kliinikko antaa mahdolliselle osallistujalle asianmukaisen PIL:n. Yli 16-vuotiaille potentiaalisille osallistujille on PIL ja erilliset PIL-tunnukset 12-16-vuotiaille, alle 12-vuotiaille sekä alle 16-vuotiaiden mahdollisten osallistujien vanhemmille/huoltajille. Lääkäri ilmoittaa sitten PI/SI:lle, että PIL ja sitä tukevat asiakirjat on annettu. Mukana tulee mahdollisen osallistujan suosituslomake, joka voidaan täyttää helpottamaan tiedon siirtoa PI/SI:lle. Alle 12-vuotiaille potentiaalisille osallistujille kerrotaan, että vanhemman tai huoltajan on osallistuttava heidän kanssaan irtisanomistilaisuuteen, kun tutkimuksen tutkijat pyytävät vanhemmilta/huoltajilta kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC).

Kun IC on saatu, tutkijat tai tutkimusryhmän valtuutettu jäsen mittaavat lepo- ja stimuloidun syljen virtausnopeuden käyttämällä Saliva-Check Buffer Kit -pakkausta (GC Corp, Leuven, Belgia). Kitin avulla voidaan tarkkailla minuutissa tuotetun lepäävän syljen määrää ja viskositeettia, ja myös näytteen pH testataan ja tallennetaan. Osallistujat pureskelevat sitten palan parafiinivahaa kahden minuutin ajan stimuloidun sylkinäytteen tuottamiseksi. Näytteen nestekomponentti mitataan virtausnopeuden laskemiseksi ml/minuutissa ja pH testataan ja kirjataan uudelleen. Stimuloidun syljen puskurointikyky määritetään myös haastamalla sylki vaihtelevilla määrillä maitohappoa. Koska syljen puute vääristäisi tutkimuksen tuloksia lisääntyneen kariesriskin vuoksi, ja koska sylki on välttämätön CPP-ACP:n hydrolyysille TM:stä, jos leposyljen virtausnopeus on alle 0,2 ml/min, tai stimuloitu nopeus alle 1,0 ml/min, kohde suljetaan pois tutkimuksesta. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti kontrolli- tai koeryhmään.

ICDASii-kalibroidut tutkijat arvioivat ja luokittelevat jokaisen tutkimukseen osallistuvan koehenkilön WSL-arvonsa kliinisesti käyttämällä kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDASii) (International Caries Detection and Assessment System Coordinating Committee, 2009a). Tutkijan luotettavuus määritetään pisteyttämällä poistetut hampaat ja histologialla validoidut hampaat. Uusittavuus mitataan Kappa-pisteillä. Kaikki hampaiden poskipinnan vauriot otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaisesta osallistujasta otetaan myös intraoraaliset digitaaliset valokuvat toistettavalla tavalla, ja valokuvat analysoivat kaksi erilaista sokkoutettua ICDASii-kalibroitua tutkijaa, jotka rekrytoidaan tutkimukseen vain kliinisten valokuvien pisteyttämiseksi. Väristandardia (CasMaTCH; Bear medic, Tokio) käytetään mahdollistamaan kuvien värisovitus.

Koeryhmä saa TM-voidetta päivittäiseen käyttöön. Saatavilla on suulliset ja kirjalliset ohjeet voiteen levittämisestä, jossa kerrotaan, että voidetta tulee levittää hampaiden kaikille pinnoille, ravistaa (huuhdella) minuutin ajan ja sitten laittaa pidikkeet yökäyttöä varten voiteen levitysprotokollan mukaisesti.

Vertailuryhmän koehenkilöt eivät käytä voiteita pidikkeissään, vaan heitä pyydetään yksinkertaisesti asettamaan pidike yökäyttöön.

Tutkimuksen alkaessa kirjataan, kuinka kauan osallistujien kiinteät laitteet ovat olleet paikalla, ja kaikki osallistujat ja lääkärit saavat kyselylomakkeen, jossa selvitetään heidän fluorinkäyttönsä, suuhygienia-ohjelmansa, ruokavalionsa ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet mm. käynnit hygienistillä, paikalliset fluoridikäsittelyt kiinteän laitteen hoidon aikana. Osallistujien hammasasiakirjat tarkistetaan ja kaikki tietueet olemassa olevista emalin tai WSL:n kehitysvirheistä dokumentoidaan. Osallistujia pyydetään arvioimaan oma käsityksensä hampaidensa ulkonäöstä ottaen huomioon heidän WSL:nsä käyttämällä validoitua Visual Analogue Scalea (VAS).

Osallistujat arvioidaan 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Molemmilla käynneillä kalibroitu tutkija (PI/SI) arvioi ja luokittelee WSL:t uudelleen ICDASii:n avulla. Digitaaliset valokuvat otetaan uudelleen analysoitavaksi muiden sokettujen, kalibroitujen tutkijoiden toimesta, ja tarvittaessa osallistujia pyydetään tuomaan käyttämätön voideputki punnittavaksi, jotta tutkimusprotokollan noudattaminen voidaan määrittää. On tehty päätös olla laatimatta tutkijapäiväkirjoja vaatimustenmukaisuuden määrittämiseksi, koska oikomiskirjallisuus ei ole todennut tämän tyyppistä itseraportointia tällä alueella luotettavaksi. Osallistujia pyydetään arvioimaan hampaidensa ulkonäkö uudelleen VAS:lla, ja koeryhmän koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen voiteen hyväksyttävyydestä, mausta ja käyttömukavuudesta.

Siirtymämatriisia, joka sisältää ICDASiin vakavuus- ja aktiivisuuspisteet, käytetään arvioimaan WSL:n vakautta, regressiota tai etenemistä perus- ja seurantatutkimusten välillä.