Een proef met tandmousse om postorthodontische behandeling van witte vleklaesies te remineraliseren

De studie zal worden uitgevoerd in de orthodontische afdelingen van Dundee Dental School en Perth Royal Infirmary, beide in NHS Tayside. De onderzoekers zullen in totaal 80 deelnemers aan het onderzoek werven. Artsen binnen de orthodontische afdelingen zullen bepalen wanneer een patiënt een potentiële deelnemer aan het onderzoek kan zijn, en één bezoek voorafgaand aan het losmaken van hun beugel zal de behandelend arts het onderzoek met de potentiële deelnemer bespreken. Als ze geïnteresseerd zijn om meer te weten te komen, zal de clinicus de potentiële deelnemer de juiste PIL geven. Er komt een bijsluiter voor potentiële deelnemers ouder dan zestien jaar en aparte bijsluiters voor twaalf- tot en met zestien jaar, jonger dan twaalf jaar en voor ouders/verzorgers van potentiële deelnemers jonger dan zestien jaar. De clinicus zal vervolgens de PI/SI informeren dat er een PIL en ondersteunende documentatie is afgegeven. Er zal een verwijzingsformulier voor potentiële deelnemers zijn, dat kan worden ingevuld om de overdracht van informatie naar de PI/SI te vergemakkelijken. Potentiële deelnemers jonger dan twaalf jaar zullen worden geïnformeerd dat een ouder of voogd met hen aanwezig moet zijn voor de debond-afspraak, wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) zal worden gevraagd aan de ouders/voogden door de onderzoekers van het onderzoek.

Zodra IC is verkregen, zal de rust- en gestimuleerde speekselstroom worden gemeten door de onderzoekers of een gedelegeerd lid van het onderzoeksteam met behulp van een Saliva-Check Buffer-kit (GC Corp, Leuven, België). Met de kit kan de hoeveelheid en viscositeit van het speeksel in rust dat in één minuut wordt geproduceerd, worden geobserveerd, en de pH van het monster wordt ook getest en geregistreerd. Vervolgens kauwen de deelnemers gedurende twee minuten op een stuk paraffinewas om een ​​gestimuleerd speekselmonster te produceren. De vloeibare component van het monster wordt gemeten om een ​​stroomsnelheid in ml/minuut te kunnen berekenen, en de pH wordt opnieuw getest en geregistreerd. Het bufferend vermogen van het gestimuleerde speeksel wordt ook bepaald door het speeksel te prikkelen met wisselende hoeveelheden melkzuur. Aangezien een gebrek aan speeksel de resultaten van het onderzoek zou vertekenen vanwege een verhoogd risico op cariës, en aangezien speeksel essentieel is voor de hydrolyse van de CPP-ACP uit de TM, als de speekselstroom in rust lager is dan 0,2 ml/min, of de gestimuleerde snelheid lager is dan 1,0 ml/min, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek. Deelnemers worden dan willekeurig toegewezen aan de controle- of de experimentele groep.

Van elk onderwerp dat deelneemt aan het onderzoek wordt de WSL beoordeeld en klinisch gecategoriseerd met behulp van het International Caries Detection and Assessment System, (ICDASii) (International Caries Detection and Assessment System Coordinating Committee, 2009a), door ICDASii gekalibreerde examinatoren. De betrouwbaarheid van de onderzoeker zal worden bepaald door het scoren van geëxtraheerde tanden en tanden gevalideerd door histologie. Reproduceerbaarheid zal worden gemeten aan de hand van Kappa-scores. Alle laesies op de buccale oppervlakken van tanden zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er zullen ook intra-orale digitale foto's worden gemaakt van elke deelnemer op een reproduceerbare manier, en de foto's zullen worden geanalyseerd door twee verschillende geblindeerde ICDASii-gekalibreerde examinatoren, die alleen voor het onderzoek zullen worden aangeworven om de klinische foto's te scoren. Er zal een kleurstandaard (CasMaTCH; Bear medic, Tokyo) worden gebruikt om kleurafstemming van de afbeeldingen mogelijk te maken.

De experimentele groep krijgt TM crème om dagelijks te gebruiken. De mondelinge en schriftelijke instructies met betrekking tot het aanbrengen van de crème zullen worden verstrekt, waarin wordt aangegeven dat de crème op alle tandoppervlakken moet worden aangebracht, gedurende één minuut moet worden geagiteerd (gezwaaid) en dat vervolgens houders moeten worden geplaatst voor nachtelijk gebruik volgens het protocol voor het aanbrengen van de crème.

Proefpersonen in de controlegroep gebruiken geen crème in hun beugel, maar wordt eenvoudigweg gevraagd om hun beugel te plaatsen voor nachtelijk gebruik.

Aan het begin van het onderzoek zal worden geregistreerd hoe lang de vaste apparaten van de deelnemers ter plaatse waren, en alle deelnemers en clinici zullen een vragenlijst ontvangen om hun fluoridegebruik, mondhygiëneregime, dieet en preventieve interventies, b.v. bezoeken aan de mondhygiënist, aanbrengen van fluoride op de huid tijdens de behandeling met een vast apparaat. De tandheelkundige dossiers van de deelnemers zullen worden beoordeeld en elk record van reeds bestaande ontwikkelingsdefecten van glazuur of WSL's zal worden gedocumenteerd. Deelnemers wordt gevraagd om hun eigen perceptie van het uiterlijk van hun tanden te scoren, rekening houdend met de aanwezigheid van hun WSL's, met behulp van een gevalideerde Visual Analogue Scale (VAS).

Deelnemers worden na 6 weken en na 12 weken beoordeeld. Bij beide bezoeken worden WSL's opnieuw beoordeeld en gecategoriseerd door een gekalibreerde examinator (PI/SI) met behulp van ICDASii. Er worden opnieuw digitale foto's gemaakt voor analyse door andere geblindeerde, gekalibreerde examinatoren en waar van toepassing wordt de deelnemers gevraagd hun tube met ongebruikte crème mee te nemen om te worden gewogen om te helpen bepalen of het studieprotocol wordt nageleefd. Er is besloten om geen vakdagboeken uit te geven om naleving vast te stellen, aangezien bewijs in de orthodontische literatuur dit soort zelfrapportage op dit gebied niet als betrouwbaar heeft gevonden. Deelnemers wordt gevraagd om het uiterlijk van hun tanden opnieuw te beoordelen met behulp van de VAS en proefpersonen in de experimentele groep vullen een vragenlijst in over de aanvaardbaarheid, smaak en het gemak van het gebruik van de crème.

Een overgangsmatrix met ICDASii-ernst- en activiteitsscores zal worden gebruikt om de stabiliteit, regressie of progressie van WSL's tussen baseline- en vervolgonderzoeken te beoordelen.