Ett försök med tandmousse för att remineralisera postortodontisk behandling av vita fläckar

Studien kommer att genomföras på de ortodontiska avdelningarna vid Dundee Dental School och Perth Royal Infirmary, båda i NHS Tayside. Utredarna kommer att rekrytera totalt 80 deltagare till studien. Läkare inom ortodontiavdelningarna kommer att avgöra när en patient kan vara en potentiell deltagare i studien, och ett besök innan de lossar sin tandställning kommer den behandlande läkaren att diskutera studien med den potentiella deltagaren. Om de är intresserade av att ta reda på mer kommer läkaren att ge den potentiella deltagaren lämplig PIL. Det kommer att finnas en PIL för potentiella deltagare över sexton år och separata PIL för de som är tolv till sexton år gamla, under tolv år gamla och för föräldrar/vårdnadshavare till potentiella deltagare under sexton år. Klinikern kommer sedan att informera PI/SI om att en PIL och stödjande dokumentation har utfärdats. Det kommer att finnas en potentiell deltagares remissformulär, som kan fyllas i för att underlätta överföringen av information till PI/SI. Potentiella deltagare under tolv år kommer att informeras om att en förälder eller vårdnadshavare måste närvara tillsammans med dem för det fristående mötet, när skriftligt informerat samtycke (IC) kommer att begäras från föräldrarna/vårdnadshavarna av studiens utredare.

När IC har erhållits kommer vilande och stimulerad salivflödeshastighet att mätas av utredarna eller delegerad medlem av forskargruppen med hjälp av ett Saliv-Check Buffer-kit (GC Corp, Leuven, Belgien). Satsen kommer att möjliggöra observation av kvantiteten och viskositeten av vilande saliv som produceras på en minut, och provets pH kommer också att testas och registreras. Deltagarna kommer sedan att tugga en bit paraffinvax under en period på två minuter för att producera ett stimulerat salivprov. Den flytande komponenten i provet kommer att mätas för att tillåta en flödeshastighet i ml/minut att beräknas och pH igen testas och registreras. Buffertkapaciteten hos den stimulerade saliven kommer också att bestämmas genom att utmana saliven med varierande mängder mjölksyra. Eftersom brist på saliv skulle påverka resultaten för studien på grund av ökad kariesrisk, och eftersom saliv är avgörande för hydrolysen av CPP-ACP från TM, om salivflödet i vila är under 0,2 ml/min, eller stimulerad hastighet under 1,0 ml/min, kommer försökspersonen att exkluderas från studien. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt fördelas till kontrollen eller experimentgruppen.

Varje ämne som ingår i studien kommer att få sina WSL:er bedömda och kategoriserade kliniskt med hjälp av International Caries Detection and Assessment System, (ICDASii) (International Caries Detection and Assessment System Coordinating Committee, 2009a), av ICDASii kalibrerade examinatorer. Granskarens tillförlitlighet kommer att bestämmas genom att poängsätta extraherade tänder och tänder validerade med histologi. Reproducerbarhet kommer att mätas med hjälp av Kappa-poäng. Alla skador på tändernas buckala ytor kommer att inkluderas i studien. Intraorala digitala fotografier kommer också att tas av varje deltagare på ett reproducerbart sätt, och fotografierna analyseras av två olika blinda ICDASii-kalibrerade examinatorer, som kommer att rekryteras till studien helt enkelt för att betygsätta de kliniska fotografierna. En färgstandard (CasMaTCH; Bear medic, Tokyo) kommer att användas för att tillåta färgmatchning av bilderna.

Experimentgruppen kommer att få TM-kräm att använda dagligen. De muntliga och skriftliga instruktionerna angående applicering av kräm kommer att tillhandahållas, vilket indikerar att krämen ska appliceras på alla ytor av tänderna, skakas (svängas) i en minut och sedan hållare placeras för nattbruk enligt krämappliceringsprotokollet.

Försökspersoner i kontrollgruppen kommer inte att använda någon kräm i sina hållare, utan kommer helt enkelt att bli ombedda att placera sin hållare för nattbruk.

Vid början av studien kommer det att registreras hur länge deltagarna fixerade apparater hade varit på plats, och alla deltagare och läkare kommer att få ett frågeformulär för att fastställa deras fluoranvändning, munhygien, kost och förebyggande insatser t.ex. besök hos hygienist, lokal fluorapplicering, under deras fasta apparatbehandling. Deltagarnas tandjournaler kommer att granskas och alla register över redan existerande utvecklingsdefekter av emalj eller WSL kommer att dokumenteras. Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin egen uppfattning av utseendet på sina tänder, med tanke på närvaron av deras WSL, med hjälp av en validerad Visual Analogue Scale (VAS).

Deltagarna kommer att granskas vid 6 veckor och vid 12 veckor. Vid båda besöken kommer WSL att omvärderas och kategoriseras av en kalibrerad examinator (PI/SI) som använder ICDASii. Digitala fotografier kommer att tas om för analys av andra blindade, kalibrerade examinatorer och där så är lämpligt kommer deltagarna att uppmanas att ta med sig sin tub med oanvänd kräm som ska vägas för att hjälpa till att fastställa överensstämmelse med studieprotokollet. Ett beslut har fattats att inte utfärda ämnesdagböcker för att fastställa efterlevnad eftersom bevis i den ortodontiska litteraturen inte har funnit att självrapportering av denna typ, inom detta område, är tillförlitlig. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma utseendet på sina tänder med hjälp av VAS igen och försökspersonerna i experimentgruppen kommer att fylla i ett frågeformulär om acceptans, smak och bekvämlighet med att använda krämen.

En övergångsmatris som innehåller ICDASii svårighetsgrad och aktivitetspoäng kommer att användas för att bedöma stabiliteten, regressionen eller progressionen av WSL mellan baslinje- och uppföljningsundersökningar.