Испытание зубного мусса для реминерализации белых пятен после ортодонтического лечения

Исследование будет проводиться в ортодонтических отделениях Стоматологической школы Данди и Королевского лазарета Перта, оба в NHS Tayside. Исследователи наберут в общей сложности 80 участников для исследования. Клиницисты в ортодонтических отделениях определят, когда пациент может стать потенциальным участником исследования, и за одно посещение до снятия брекета лечащий врач обсудит исследование с потенциальным участником. Если они заинтересованы в получении дополнительной информации, клиницист выдаст потенциальному участнику соответствующий PIL. Будет PIL для потенциальных участников старше шестнадцати лет и отдельные PIL для лиц в возрасте от двенадцати до шестнадцати лет, младше двенадцати лет и для родителей/опекунов потенциальных участников младше шестнадцати лет. Затем врач информирует PI/SI о том, что PIL и подтверждающая документация были выданы. Там будет форма направления потенциального участника, которую можно заполнить, чтобы облегчить передачу информации PI/SI. Потенциальным участникам в возрасте до двенадцати лет будет сообщено, что родитель или опекун должен присутствовать с ними на назначении снятия залога, когда Исследователи исследования будут запрашивать письменное информированное согласие (ИС) у родителей/опекунов.

После получения IC исследователи или делегированный член исследовательской группы будут измерять скорость слюноотделения в покое и при стимуляции с использованием набора Saliva-Check Buffer (GC Corp, Левен, Бельгия). Набор позволит наблюдать за количеством и вязкостью слюны в состоянии покоя, выделяемой за одну минуту, а также будет проверен и записан рН образца. Затем участники будут жевать кусок парафина в течение двух минут, чтобы получить стимулированный образец слюны. Жидкий компонент образца будет измерен, чтобы можно было рассчитать скорость потока в мл/минуту, а pH снова будет протестирован и зарегистрирован. Буферная способность стимулированной слюны также будет определяться воздействием на слюну различных количеств молочной кислоты. Поскольку отсутствие слюны может исказить результаты исследования из-за повышенного риска кариеса, и поскольку слюна необходима для гидролиза СРР-АСР из ТМ, если скорость слюноотделения в состоянии покоя ниже 0,2 мл/мин или скорость стимуляции ниже 1,0 мл/мин, то субъект будет исключен из исследования. Затем участники будут случайным образом распределены в контрольную или экспериментальную группу.

Каждому субъекту, включенному в исследование, будет проведена клиническая оценка и классификация WSL с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDASii) (Координационный комитет Международной системы обнаружения и оценки кариеса, 2009a) сертифицированными экспертами ICDASii. Надежность экзаменатора будет определяться путем подсчета удаленных зубов и зубов, подтвержденных гистологией. Воспроизводимость будет измеряться с использованием показателей Каппа. Все поражения на щечных поверхностях зубов будут включены в исследование. Также будут сделаны внутриротовые цифровые фотографии каждого участника воспроизводимым образом, и фотографии будут проанализированы двумя разными слепыми экспертами, прошедшими калибровку ICDASii, которые будут привлечены к участию в исследовании просто для оценки клинических фотографий. Цветовой стандарт (CasMaTCH; Медведь Медик, Токио) будет использоваться для согласования цветов изображений.

Экспериментальная группа будет получать крем ТМ для ежедневного использования. Будут предоставлены устные и письменные инструкции по применению крема, в которых указано, что крем следует наносить на все поверхности зубов, встряхивать (протирать) в течение одной минуты, а затем размещать ретейнеры для ночного ношения в соответствии с протоколом применения крема.

Субъекты из контрольной группы не будут наносить крем на свои ретейнеры, а просто попросят поместить ретейнер на ночь.

В начале исследования будет записано, как долго участники находились на месте, и все участники и врачи получат анкету для определения их использования фтора, режима гигиены полости рта, диеты и профилактических вмешательств, например. посещение гигиениста, местное применение фтора, во время их лечения несъемными аппаратами. Будут рассмотрены стоматологические карты участников, и любые записи о ранее существовавших дефектах развития эмали или WSL будут задокументированы. Участникам будет предложено оценить свое собственное восприятие внешнего вида своих зубов с учетом наличия их WSL с использованием проверенной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Участники будут рассмотрены через 6 недель и через 12 недель. Во время обоих посещений WSL будут переоценены и классифицированы квалифицированным экзаменатором (PI/SI) с использованием ICDASii. Цифровые фотографии будут повторно взяты для анализа другими ослепленными, откалиброванными экспертами, и, при необходимости, участников попросят принести свой тюбик неиспользованного крема для взвешивания, чтобы помочь определить соответствие протоколу исследования. Было принято решение не выпускать дневники пациентов для определения соблюдения режима лечения, поскольку данные в ортодонтической литературе не нашли достоверных самоотчетов такого типа в этой области. Участников попросят снова оценить внешний вид их зубов с помощью ВАШ, а участники экспериментальной группы заполнят анкету о приемлемости, вкусе и удобстве использования крема.

Матрица перехода, включающая показатели тяжести и активности ICDASii, будет использоваться для оценки стабильности, регрессии или прогрессирования WSL между исходными и последующими исследованиями.